MIGRYL 100MG TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

MİGRYL 100 mg tablet Ağız yolu ile alınır.

• Etkin madde. Her bir tablet 100 mg miglitol içerir.
• Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz, mısır nişastası, magnezyum stearat.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz, ilaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında;

• 1.MİGRYL nedir ve ne için kullandır?

2.MİGRYL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.MİGR YL nasıl kullanılır?

4.0lasıyan etkiler nelerdir?

5.mi̇gryl’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

MİGRYL, miglitol içeren Tip II diyabet tedavisinde kullanılan ağız yoluyla alman (oral) antidiyabetik bir ilaçtır. Vücutta karbonhidratların (şeker formu) sindirimini geciktirir. Böylece yemek sonrası kana geçen şekerin miktarım azaltır ve hiperglisemiyi (yüksek kan şekeri) önler.

MİGRYL, beyaz-beyazımsı, yuvarlak, bombeli tablettir.

Her bir tabletle 100 mg miglitol etkin maddesi vardır. Tabletler, 90 ve 120 tabletlik blister ambalajlarda temin edilebilir.

2. mîgryl’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;

• İlacın etkin maddesi olan Miglitol’e ve/veya bu ilacın içeriğinde yer alan herhangi bir bileşene karşı duyarlılığınız var­sa,
• Ülseratif kolit (iltihaplı bağırsak) veya Crohn hastalığı (sindirim kanalının iltihaplanma ve ülserler (yaralar) ile karakterize kronik bir hastalığı) gibi bir inflamatuvar (iltihaplı) bağırsak hastalığınız varsa veya mide veya bağırsak ile ilgili hastalığınız varsa,
• Kolon ülseriniz (kalın bağırsak üzerinde gelişerek altındaki dokuları etkileyen açık yara) varsa,
• Bağırsaklarınızda tutulma veya engellenme varsa,
• Ciddi sindirim veya emilim bozukluğuyla ilişkili kronik bağırsak hastalığınız varsa veya bağırsakta artan gaz oluşumunun sonucunda kötüleşebilen koşullara neden oluyorsa,
• Diyabetik ketoasidoz’unuz (şeker hastalarında açlık durumunda kanda aşırı miktarda asit birikimi) varsa.

MİGRYL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Miglitol veya diğer antidiyabetik ilaçların makrovasküler riski (kalp kasını besleyen damar hastalığı, beyin kan damarlarıyla ilgili hastalık ve vücut yüzeyi ile ilgili damar hastalığı dahil büyük kan damarlarına ait hastalık riski) düşürdüklerine dair herhangi bir klinik çalışma tespit edilmemiştir.

MİGRYL’i, günde 3 kez her ana öğünün başında alınız. Diyet talimatlarına, düzenli egzersiz programına ve düzenli idrar ve/veya kan glukoz testine uymaya devam etmek önemlidir.

Miglitol tek başına, hastalara açlık koşullarında verildiğinde bile hipoglisemiye (kan şekeri düzeyinde azalma) neden olmaz. Bununla birlikte, sülfonilüre maddeler ve insülin kan şekeri seviyelerini düşürebilir, belirtilere veya hayatı tehdit edici hipoglisemiye neden olabilir. Miglitol bir sülfonilüre veya insülin kombinasyonu ile birlikte kullanıldığında kan şekerinde daha fazla azalmaya neden olacaktır, bu ajanlar hipoglisemi potansiyelini artırabilir.

Hipoglisemi riski, belirtileri, tedavisi ve gelişimine zemin hazırlayan koşullar, hastalar ve sorumlu aile üyeleri tarafından iyi anlaşılmalıdır. Miglitol sofra şekerinin parçalanmasını önlediği için, MİGR.YL ile sülfonilüre veya insülin kombinasyonu alırken, düşük kan şekerinin belirtilerini tedavi etmek amacıyla sofra şekeri haricinde başka bir şeker kaynağı (meyve şekeri, bal, pirinç şekeri, buğday şekeri veya mısır şekeri) hazır olarak bulundurulmalıdır.

Eğer;

• Hipoglisemi (kan şekeri düzeyinde azalma) hastasıysanız,
• Kandaki glukoz seviyesi kontrolsüzse,
• Böbrek yetmezliğiniz varsa.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MİGRYL*’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Doktorunuzun diyet önerilerine uyunuz. Kan şekeri seviyenizi etkileyebileceğin­den alkolü dikkatli kullanınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Miglitolün hamilelerde kullanımının güvenliliği kanıtlanmamıştır, gebelik sırasında gerekli olduğu takdirde doktorunuz kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Miglitol anne sütüne geçtiğinden emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.

MİGRYL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler MİGRYL’in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yok ise, MİGRYL kullanımına bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıda bildirilen ilaçlar miglitol ile etkileşime girebilir ve kan şekeri seviyelerini etkileyebilir. Bu ilaçlan kullanıyorsanız tedavinizde doz ayarlaması yapılması veya izlenmeniz gerekebilir. Burada yazılamayan ilaçlar da miglitol ile etkileşime girebilir veya durumunuzu etkileyebilir.

• Bağırsak absorbanlan (aktif kömür gibi) ve amilaz ve pankreatin gibi sindirim enzim takviyelerini içeren ürünler veya diğerleri Miglitolün etkisini azaltabilir. Miglitol ile birlikte alınmamalıdır.
• Tedaviye başlamadan önce aşağıdaki ilaçlan alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz;

• ■ Propranolol

• ■ Ranitidin

• ■ Digoksin

• ■ Diğer diyabet ilaçlan; glibürid, metformin ve diğerleri,

" Kalsiyum kanal blokörleri; nifedipin ve diğerleri.

• ■ Varfarin

• ■ Sülfonilüre

• İnsülin

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. mi̇gryl nasıl kullanılır?doktorunuzun tavsiye edeceği şekilde alınız ve talimatlar için doktorunuza danışınız.

MİGRYL dozu etkililik ve toleransa göre bireyselleşti­rilmelidir.

Miglitol yetişkinlerin tip II diyabetteki glisemik kontrollerini geliştirmek için diyet ve egzersize ek bir tedavidir.

Tedaviye başlanırken ve doz ayarlaması sırasmda MİGRYL için tedavi edici yanıtın belirlenmesi ve hasta için minimum etkin dozun tanımlanması için bir saatlik postprandial (yemek sonrası) plazma [tokluk kan] glukoz değeri kullanılabilir.

Daha sonra Glikozile hemoglobin yaklaşık üç aylık aralıklarla ölçülmelidir. Tedavi amacı monoterapi olarak veya bir sülfonilüre ile kombinasyon halinde en düşük etkin MİGRYL dozu kullanılarak yemek sonrası plazma glukoz ve glikozile hemoglobin düzeylerinin normal veya normale yakın düzeylere düşürülmesi olmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

Her MİGRYL dozunu, ana öğünün başında bir bardak su ile alınız.

Başlangıç dozu:

Başlangıç dozu her öğünün başında günde 3 kez 25 mg’dır.

İdame dozu:

Günde 3 kez 25 mg dozunun 4–8 hafta uygulanmasından sonra, dozaj yaklaşık üç aylık süre için günde 3 kez 50 mg’a çıkarılmalı ve bunu takiben hastanın cevabı değerlendiril­melidir. Hastanın cevabı yeterli değilse, kullanılan doz önerilen maksimum doz olan günde 3 kez 100 mg’a artırılabilir.

Günde 3 kez 100 mg doz ile terapötik yanıtta değişiklik olmazsa, dozun düşürülmesi düşünülmelidir.

Hastaya göre etkili olan doz tespit edildiğinde bu şekilde devam edilmelidir.

Maksimum doz:

Önerilen maksimum doz günde 3 kez 100 mg’dır. Yapılan bir çalışmada günde 3 kez 200 mg dozu daha iyi ek glisemik kontrol (karbonhidratların kandaki glukoz düzeylerine olan etkisini ölçme sistemi) sağlamış olmakla birlikte gastrointestinal (sindirim sistemi) belirtilerin (karın ağrısı, ishal) görülmesini artırmıştır.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımın güvenlilik ve etkililiği kanıtlanmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yetişkinler için verilen doz tavsiyeleri, yaşlı hastalar için de geçerlidir.

Yaşlı hastalar ve daha genç kişiler arasında güvenlilik ve etkililik açısından genel bir fark gözlenmemiştir.

özel kullanım durumları:

Böbrek hastalığı olan gönüllülerde MİGRYL, kan düzeyleri böbrek yetmezliğinin seviyesine bağlı olarak orantısal bir şekilde artmıştır. Uzun süreli klinik deneyler, belirgin böbrek yetmezliği (serum kreatinin >2.0 mg/dl) olan diyabetli hastalarda yürütülmemiştir. Dolayısıyla, bu hastalarda MİGRYL kullanılması önerilmemektedir.

Miglitol temelde böbrekler tarafından atıldığından böbrek yetmezliği olan hastalarda miglitol birikimi beklenmektedir. Miglitol lokal olarak etki ettiğinden dolayı artan kan değerlerinin düzeltilmesi için dozaj ayarlaması yapılamaz.

Karaciğer yetmezliği:

Miglitol için karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına ilişkin herhangi bir veri mevcut olmamakla birlikte, vücudun alınan ilaca verdiği tepkilere sağlıklı kişilere kıyasla sirotik (kronik yaygın ve ilerleyici karaciğer iltihabı) hastalarda değişmemiştir. Miglitol’ün alınmasıyla, vücudun alman ilaca verdiği tepkilerde, karaciğerin bir etkisinin olması beklenmemektedir.

Sülfonilüre alan hastalar:

Miglitol tek başına, hastalara açlık koşullarında verildiğinde bile hipoglisemiye neden olmaz. Bununla birlikte, sülfonilüre maddeler ve insülin kan şekeri seviyelerini düşürebilir, belirtilere veya hayatı tehdit edici hipoglisemiye neden olabilir. Miglitol bir sülfonilüre veya insülin kombinasyonu ile birlikte kullanıldığında kan şekerinde daha fazla azalmaya neden olacaktır, bu ajanlar hipoglisemi potansiyelini artırabilir.

Hipoglisemi riski, belirtileri, tedavisi ve gelişimine zemin hazırlayan koşullar hastalar ve sorumlu aile üyeleri tarafından iyi anlaşılmalıdır. Miglitol sofra şekerinin parçalanmasını önlediği için, MİGRYL ile sülfonilüre veya insülin kombinasyonu alırken, düşük kan şekerinin belirtilerini tedavi etmek amacıyla sofra şekeri haricinde başka bir şeker kaynağı (meyve şekeri, bal, pirinç şekeri, buğday şekeri veya mısır şekeri) hazır bulundurulmalıdır.

Eğer MİGRYL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MİGRYL kullandıysanız:

MİGRYL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doz aşımı meydana gelebilir. Doz aşımı durumunda ciddi belirtiler beklenmemekle birlikte gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik, ishal ve karın ile ilgili rahatsızlıklarda (karın ağrısı) geçici artışa neden olabilir.

MİGRYL’i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Unuttuğunuz dozu hatırlar hatırlamaz alınız. Ancak eğer bir sonraki dozunuzu alma vakti gelmişse, unutulan dozu atlayıp planlanan sonraki dozunuzu alınız.

MİGRYL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

MİGRYL’in veya başka antidiyabetik ilaçların devam edilmesine veya sona erdirilmesine, düzenli muayene ve laboratuvar değerlendirmelerini kullanarak doktorunuz karar verecektir. Tedavinin ilk birkaç haftasında gelişen ve zaman içerisinde sıklığı, şiddeti genellikle azalan gastrointestinal yan etkilerde, tedavi sonlandınldığında hızlı bir şekilde iyileşme görülür.

4. olası yau etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi MİGRYL'in, içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde, yan etkileri olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MİGRYL’i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyon;

• ■ Solunumda zorluk,

• ■ Boğazın tıkanması,

• ■ Dudak, dil veya yüzün şişmesi,

• ■ Kurdeşen

Çok yaygın1*

Kann ağrısı

İshal

Gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik

* Tedavi sonlandınldığında yan etkilerde hızlı bir şekilde iyileşme görülür.

♦Tedavinin devamında azalma eğilimindedir.

Yaygın

Deri döküntüsü*

Serumda (Kanın pıhtılaşmasından sonra ayrılan sıvı kısım) demir düşüklüğüt

î Döküntüler genellikle geçicidir ve araştırmacı doktorlar tarafından bunların çoğunun miglitol ile ilişkili olmadığı yönünde değerlendirilmiştir

+ Vakaların çoğunluğunda devamlılık göstermez ve hemoglobinde düşme veya diğer kan göstergelerinde değişimler eşlik etmemektedir.

Bilinmiyor

Bağırsak tıkanması

Kısmi bağırsak tıkanması

Gastrointestinal ağrı

Bulantı

Kann şişkinliği

Pnömatozis sistoides intestinalis* (bağırsak duvarı içinde çok sayıda gaz dolu kistler ile karakterize, nadir görülen bir hastalıktır)

*Miglitol dahil alfa-glukozidaz inhibitörleri kullanılmasıyla ilişkili olarak ishal, mukus akıntısı, dışkıda ve dışkı bölgesinde kanama ve kabızlık semptomları ile ortaya çıkabilir. Komplikasyonlar; Pnömoperituan (kann zan boşluğunda hava (gaz) toplanması), volvulus (mide-bağırsak kanalının bir bölümünün tıkanmaya ve kan akımının kesilmesine sebep olmak üzere dönme göstermesi), bağırsak tıkanıklığı, bağırsak düğümlenmesi, bağırsak kanaması ve bağırsak perforasyonunu (delinme) kapsayabilir. Eğer pnömatozis sistoides intestinalis’ten şüpheleniliyorsa, miglitol kesilir ve uygun tam görüntüleme gerçekleştirilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. MİGRYL’in saklanması

MİGRYL'i çocu­kların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MİGRYL^’i kullan­mayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

Ruhsat Sahibi:

Ali Raif İlaç San. A.Ş.

Yeşilce Mahallesi

Doğa Sokak No:4

34418 Kağıtha­ne/İstanbul

Üretim yeri:

Ali Raif İlaç San. A.Ş.

İkitelli OSB Mah.

10. Cadde No:3/ 1A

Başakşehir/îstanbul

Bu kullanma talimatı.....­.....tarihinde onaylanmıştır.

8/8