MEXİA XR TEDAVİYE BAŞLAMA PAKETİ - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI - MEXİA XR TEDAVİYE BAŞLAMA PAKETİ

1. MEXİA XR nedir ve ne için kullanılır?

2. MEXİAXR’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MEXÎA XR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MEXİAXR’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

MEXÎA XR 7 mg Mikropellet Kapsül, beyazımsı-krem pelletler içeren beyaz kapsüllerdir.
MEXÎA XR 14 mg Mikropellet Kapsül, beyazımsı-krem pelletler içeren mavi-beyaz kapsüllerdir.
MEXÎA XR 21 mg Mikropellet Kapsül, beyazımsı-krem pelletler içeren koyu mavi kapsüllerdir.
MEXÎA XR 28 mg Mikropellet Kapsül, beyazımsı-krem pelletler içeren koyu mavi-beyaz kapsüllerdir.
28 kapsüllük ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
MEXÎA XR tedaviye başlama paketi, 28 uzatılmış salmımlı mikropellet kapsülden oluşmaktadır. Bu kapsüllerin 7 tanesi MEXÎA XR 7 mg uzatılmış salmımlı mikropellet kapsül, 7 tanesi MEXÎA XR 14 mg uzatılmış salmımlı mikropellet kapsül, 7 tanesi MEXÎA XR 21 mg uzatılmış salmımlı mikropellet kapsül, 7 tanesi MEXİA XR 28 mg uzatılmış salmımlı mikropellet kapsülden oluşmaktadır.
MEXİA XR Alzheimer hastalığı olan kişilerde orta ila şiddetli demansın (bunama) tedavisinde kullanılan reçeteli bir ilaçtır.
Etkin madde, memantin hidroklorür’dür.
Alzheimer hastalığındaki hafıza kaybı, beyindeki mesaj sinyallerindeki bozukluğa bağlıdır. Beyinde, öğrenme ve hafızada önemli olan sinir sinyallerinin iletilmesinde görevli olan N-metil-D-aspartat (NMDA) reseptörleri yer alır. Memantin, bu NMDA reseptörlerini etkileyerek, sinir sinyallerinin iletimini ve hafızayı geliştirir.

2. mexi̇a xr'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer,

İçindeki maddelerden herhangi birine alerjiniz varsa kullanmayınız, (yardımcı maddeler listesine bakınız.)

MEXİA XR'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ 1

Eğer,

Daha önce sara nöbeti geçirdiyseniz,
Yakın bir zamanda kalp krizi geçirmişseniz veya kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem veya kontrol altına alınamayan hipertansiyonunuz (yüksek kan basmcı) varsa,
İdrarınızı yapmakla ilgili sorunlarınız varsa,
Mesane (idrar kesesi) ya da böbrek ile ilgili sorunlarınız varsa,
Karaciğeriniz ile ilgili problemleriniz varsa MEXÎA XR’ı dikkatli kullanınız.
Viral hastalıkların tedavisinde kullanılan amantadin, genel anestezide kullanılan bir ilaç olan ketamin veya öksürük kesici bir ilaç olan dekstrometorfan gibi N-metil-D-aspartat (NMDA) antagonistleri (engelleyicileri) ile birlikte kullanımdan kaçınmalısınız.
Diyetinizde değişiklik (etoburluktan, vejeteryan beslenmeye geçiş), asit giderici mide ilaçlarım aşın miktarda kullandıysanız ya da bakteri kaynaklı ciddi idrar yolu enfeksiyonunuz veya ciddi böbrek hastalığınız mevcutsa, idrar pH’sı yükselebilir. Doktorunuz sizi dikkatle takip etmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MEXİA XR'm yiyecek ve içecek ile kullanılması

Diyetinizde değişiklik (etoburluktan, vejeteryan beslenmeye geçiş) olursa, doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MEXÎA XR gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız MEXÎA XR’ı kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Doktorunuz size araba veya makine kullanıp kullanamayacağınızı söyleyecektir.

MEXÎA XR, reaksiyon yeteneğinizi değiştirerek araba veya makine kullanmanızı sakıncalı hale getirebilir.

MEXİA XR’m içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı ।

MEXÎA XR, aşağıdaki ilaçların etkilerini etkileyebilir. Bu nedenle dozları doktorunuz tarafından kontrol edilmelidir.

Diğer NMDA antagonistleri (Amantadin, ketamin, dekstrometorfan)
İdrarınızı alkalen yapan ilaçlar (örn. Karbonik anhidraz inhibitörleri, sodyum bikarbonat)
Merkezi sinir sistemi etkili kas gevşeticiler (Dantrolen, baklofen)
Uyku verici ilaçlar (Barbituratlar)
Mental bozuklukların tedavisinde kullanılan ilaçlar (Nöroleptikler)
Benzer etki mekanizmasına sahip bazı ilaçlar (Simetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin ve nikotin)
İdrar söktürücü Hidroklorotiazid (HCT) veya HCT'li herhangi bir kombinasyon ile birlikte kullanılırsa,
Bağırsak kramplarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (Antikolinerjikler)
Nöbetleri önleme ve rahatlatmada kullanılan ilaçlar (Antikonvülzanlar)
Parkinson tedavisinde kullanılan ilaçlar (Dopaminerjik agonistler (L-dopa, bromokriptin gibi))
Kan sulandırıcılar (Oral antikoagulanlar)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. mexi̇a xr nasıl kullanılır?tedavinin ilk 3 haftası süresince, mexîa xr dozu kademeli olarak arttırılarak ulaşılan 28 mg’hk doz, günlük önerilen tedavi dozudur. günde bir kapsül alınız.

1. Hafta (1–7 gün):

îlk hafta boyunca günde bir defa 7 mg memantin alınız. (1 adet MEXÎA XR 7 mg Uzatılmış Salmımlı Mikropellet Kapsül)

2. Hafta (8–14 gün):

İkinci hafta boyunca günde bir defa 14 mg memantin alınız. (1 adet MEXÎA XR 14 mg Uzatılmış Salmımlı Mikropellet Kapsül)

3. Hafta (15–21 gün):

Üçüncü hafta boyunca günde bir defa 21 mg memantin alınız. (1 adet MEXİA XR 21 mg

Uzatılmış Salmımlı Mikropellet Kapsül)

4. Hafta:

Dördüncü haftadan itibaren tedaviye, günde bir defa 28 mg memantin ile devam ediniz. (1 adet MEXÎA XR 28 mg Uzatılmış Salmımlı Mikropellet Kapsül)

Devam dozu:

Önerilen günlük doz 28 mg’dır.

Doktorunuzun önerdiği miktarda ve önerdiği süre boyunca ilacınızı kullanmaya devam ediniz. ।

Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde belirtilen dozlarda kullanınız.

Uygulama yolu ve metodu

Günde bir defa, ağız yolundan kullanınız.

Kapsülü besin alımından bağımsız olarak (aç ya da tok kama) kullanabilirsiniz.

MEXİA XR kapsüller yutmadan önce açılabilir ve elma püresi üzerine serpilebilir ancak kapsül içeriğinin tamamı alınmalıdır ve doz bölünmemelidir. Açılması ve elma püresi üzerine serpildiği durumlar hariç, MEXÎA XR kapsüller bütün olarak yutulmalıdır ve asla ezilmemelidir, bölünmemelidir ya da çiğnenmemelidir.

Değişik yaş grupları:

Memantinin çocuklar ve adolesanlar üzerindeki güvenlilik ve etkililiği saptanmamıştır. Bu nedenle 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanım, uygulama yolu ve metodu bölümünde anlatıldığı gibidir.

Özel kullanım durumları

Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuz ihtiyacımz olan dozu belirleyecektir. Doktorunuz belirli aralıklarda böbrek fonksiyonlarınızı takip edecektir.

Karaciğer yetmezliği

Hafif ya da orta dereceli karaciğer fonksiyon hasarı olan hastalarda (Child-Pugh A ve Child Pugh B) doz ayarlaması gerekmez. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda memantin kullanımına ilişkin veri mevcut değildir. Bu hastalarda MEXÎA XR kullanımı tavsiye edilmez.

Eğer MEXİA XR’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla MEXİA XR kullandıysanız

Gerekenden fazla MEXÎA XR kullandığınız takdirde, olası yan etkiler bölümünde bahsedilen etkileri yaşayabilirsiniz.

MEXÎA XR ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MEXİA XR’ı kullanmayı unutursanız

Planlanan şekilde yalnızca bir sonraki dozu almalısınız.

MEXÎA XR’ı birkaç gün boyunca almayı unutursanız, doktorunuz ile konuşana kadar bir sonraki dozu almayın.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MEXİA XR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi MEXÎA XR’m içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.

Yaygın:

Grip
Endişe hali
Depresyon
Sinirlilik
Baş ağrısı
Baş dönmesi
Uyku hali
Yüksek tansiyon
Düşük tansiyon
Sırt ağrısı
İdrar yapmada zorluk
İshal
Kabızlık
Karın ağrısı
Kusma
Kilo artışı
İlaca karşı aşırı duyarlılık

Yaygın olmayan:

Kalp yetmezliği

Çok seyrek:

Nöbetler

Bilinmiyor:

Kanamaya eğilim (deride küçük kanamalar, burun kanaması gibi), deride morarma, kansızlık, enfeksiyon, halsizlik, yorgunluk gibi belirtilerle kendini gösteren, kan değerlerinde değişmeler
İntihar düşüncesi
Pankreas iltihabı
Karaciğer iltihabı

Deride ağrılı yaralar ve su toplaması ile kendini gösteren ciddi bir deri hastalığı (Stevens Johnson sendromu)

Böbrek yetmezliği

Depresyon, intihar düşüncesi ve intihar Alzheimer hastalığına bağlı olarak gelişir. Bu olaylar memantin ile tedavi edilen hastalarda bildirilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. mexi̇a xr’ın saklanması

MEXİA XR ’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MEXİA XR ’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MEXÎA XR’ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.

Ümraniye 34768 İSTANBUL

Üretim yeri: