METSTAR 850 MG FİLM KAPLI TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

METSTAR 850 mg film kaplı tablet

• Etkin madde: Her bir film kaplı tablet, 662.90 mg metformin baza eşdeğer 850 mg metformin hidroklorür içerir.
• Yardımcı maddeler: Sodyum nişasta glikolat, povidon K 30, kolloidal silikon dioksit, mısır nişastası, magnezyum stearat, sepifilm 752 beyaz (hidroksipropil metil selüloz, mikrokristal selüloz, polioksil 40 stearat, titanyum oksit), polietilen glikol 6000.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

L METSTAR nedir ve ne için kullanılır?

2. METSTAR fı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3, METSTAR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

• 5.

METSTAR’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

• Her bir film kaplı tablet 850 mg metformin hidroklorür içeren 30, 60 ve 100 tabletlik blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
• METSTAR beyaz, oblong, bir tarafı çentikli film kaplı tablet.
• METSTAR oral antidiyabetikler (biguanidler) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Bu tür ilaçlar şeker hastalığını (diyabet) tedavi etmede kullanılırlar.
• İnsülin pankreas tarafından üretilen ve dolaşıma verilen bir hormon olup vücudunuzun kandaki glukozu (şeker) almasını sağlar. Vücudunuz glukozu eneıji üretmek için kullanır veya ileride kullanmak için depolar.

Eğer şeker hastalığınız varsa, pankreasınız yeterli insülini üretmiyor veya vücudunuz üretilen insülini düzenli kullanamıyordur. Bu durum kanımzda yüksek düzeyde glukoz bulunmasına neden olur. METSTAR kanınızdaki glukoz düzeyini mümkün olduğunca normal düzeye düşürmeye yardımcı olur.

• METSTAR. tek başına diyet ve egzersizin kan şekeri düzeyini kontrol etmede yetersiz kaldığı özellikle fazla kilolu tip 2 diyabetli hastalan (insülinden bağımsız diyabet olarak adlandınlan bir tür şeker hastalığı) tedavi etmede kullanılır.
• Erişkinler, METSTAR’ı tek başına veya şeker hastalığını tedavi etmede kullanılan diğer ilaçlarla (ağızdan alınan ilaçlar veya insülin) birlikte kullanabilir.
• 10 yaş ve üzeri çocuklar ve ergenler METSTAR’ı tek başına veya insülinle birlikte kullanabilir.

2. metstar’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer:

• Metformin veya METSTAR’ın bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) aleıjiniz varsa,
• Böbrek veya karaciğer problemleriniz varsa,
• Böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa ve böbrek fonksiyon bozukluğunda (serum kreatinin düzeyi erkeklerde >1.5mg/dL ve kadınlarda >1.4 mg/dL ya da anormal kreatinin klerensinde),

• Böbrekler tarafından atılması gereken asit iyonlarının birikmesi veya aşın bikarbonat iyonunun kaybedilmesi durumu (metabolik asidoz) varsa,

Metabolik asidoz bilinç dağınıklığı, durgunluk, uyku bozukluğu, kusma, bulantı, baş ağrısı ile karakterize bir durumdur. Bu belirtilerin sizde görülmesi halinde lütfen doktorunuz ile irtibata geçiniz.

• Uzun süreli veya şiddetli ishal veya üst üste birkaç kez kusma gibi durumlardan dolayı vücudunuzda çok fazla su kaybı olmuşsa (dehidratasyon),

Dehidratasyon böbrek problemlerine yol açabilir, bu da sizde laktik asidoz oluşma riskine yol açabilir (Lütfen aşağıdaki “METSTAR’ı aşağıdaki durumlarda DÎKKATLÎ KULLANINIZ” bölümüne bakınız).

• Akciğer ya da bronş sisteminizi veya böbreklerinizi etkileyen ciddi bir enfeksiyon riskiniz varsa,

Ciddi enfeksiyonlar böbrek sorunlarına yol açabilir ve bu durum sizde laktik asidoz riski doğurabilir (Lütfen aşağıdaki “METSTAR’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümüne bakınız).

• Kalp yetmezliğinden tedavi görüyorsanız veya yakın bir geçmişte kalp krizi geçirmişseniz, kan dolaşımı ile ilgili ciddi problemleriniz (şok gibi) varsa veya nefes almada güçlük çekiyorsanız, kan veya dokularda mikroorganizma ya da patojenlerin bulunma riski ile oluşan sistemik bir hastalığınız (septisemi) varsa,

Bu durum dokular için oksijen kaynağının eksikliğine yol açabilir, bu da sizde laktik asidoz oluşma riski oluşturabilir (Lütfen aşağıdaki “METSTAR’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümüne bakınız).

• Çok miktarda alkol tüketiyorsanız,
• Emziriyorsanız.

Aşağıdaki durumlarda METSTAR kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz:

Eğer:

• Bir tür ilaç olan iyotlu kontrast maddelerin kan dolaşımınıza verilmesinin gerektiği X-Ray cihazı veya görüntüleme ile ilgili herhangi bir işleme girecekseniz,
• Büyük bir cerrahi girişim geçirecekseniz, işlemden veya girişimden önce ve sonra belli bir zaman döneminde METSTAR kullanmayı kesmelisiniz.

Doktorunuz bu süre içinde farkh bir tedaviye ihtiyacınız olup olmayacağına karar verecektir.

Doktorunuzun talimatlarına harfiyen uymanız önemlidir.

METSTAR’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

Eğer:

Lütfen özel bir risk olarak laktik asidoza dikkat ediniz

METSTAR, özellikle de böbrekleriniz düzenli çalışmıyorsa laktik asidoz denilen çok seyrek görülen fakat ciddi bir komplikasyona neden olabilir. Laktik asidoz riski, kontrol altında tutulmayan şeker hastalığı, uzun süreli açhk ya da alkol alımıyla artmaktadır.

Laktik asidozun belirtileri kusma, kas krampları ile seyreden karın ağrısı (abdominal ağn), aşın yorgunluk halinin eşlik ettiği genel olarak kendini iyi hissetmeme durumu ve nefes almada güçlüktür.

Eğer bu rahatsızlık sizde oluşursa, acilen hastanede tedavi olmanız gerekebilir, çünkü laktik asidoz komaya ilerleyebilir. METSTAR kullanmayı hemen bırakınız ve derhal bir doktor veya en yakın hastane ile temas kurunuz.

• METSTAR tek başına hipoglisemiye (kan şekeri düzeyinin çok düşük olması) neden olmaz. Buna karşılık METSTAR’ı, şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ve hipoglisemiye neden olabilen diğer ilaçlarla (sülfonilüreler, insülin, meglitinidler) birlikte kullanıyorsanız hipoglisemi oluşma riski mevcuttur. Eğer sizde halsizlik, sersemlik, terlemede artış, hızlı kalp atışı, görme bozuklukları veya konsantrasyon bozukluğu gibi hipoglisemi belirtileri oluşursa, bu durumu düzeltmek için şeker içeren yiyecek ve içecekler tüketmek yardımcı olacaktır.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

METSTAR’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması:

METSTAR, yemekler ile birlikte veya yemeklerden sonra alınabilir.

METSTAR kullanırken alkol almayınız. Alkol özellikle karaciğer problemleriniz varsa ya da beslenme bozukluğu yaşıyorsanız, laktik asidoz riskini arttırabilir. Bu durum alkol içeren ilaçlar için de geçerlidir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğiniz süresince, şeker hastalığınızı tedavi etmek için insüline gerek duyarsınız.

Hamileyseniz, hamile olma ihtimalinizin olduğunu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, METSTAR kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz; bu durumda doktorunuz tedavinizi değiştirebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

îlacı kullanmadan Önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya bebeğinizi emzirmeyi planlıyorsanız METSTAR kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

METSTAR tek başına hipoglisemiye (kan şekeri düzeyinin çok düşük olması) neden olmaz. Bu nedenle METSTAR araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemez.

Buna karşılık METSTART hipoglisemiye neden olabilen diyabet tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla (sülfonilüreler, insülin, meglitinidler) birlikte kullanıyorsanız dikkatli olmalısınız. Hipoglisemi belirtileri; halsizlik, sersemlik, terlemede artış, hızlı kalp atışı, görme bozuklukları veya konsantrasyon bozukluğudur. Bu belirtileri hissetmeye başlarsanız araç ve makine kullanmayınız.

METSTAR’m içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

METSTAR’m içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşın bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bir tür ilaç olan iyotlu kontrast maddelerin kan dolaşımınıza verilmesinin gerektiği X-Ray cihazı veya görüntüleme ile ilgili herhangi bir işleme girecekseniz işlemden önce ve sonra belli bir zaman döneminde METSTAR’ı kullanmayı kesmelisiniz.

METSTART aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıyorsanız kan şekeri testlerinizin daha sık yapılması veya doktorunuzun METSTAR dozunu ayarlaması gerekebilir:

• İdrar söktürücü ilaçlar (diüretikler),
• Astım tedavisinde kullanılan beta-2-agonistleri (salbutamol veya terbutalin gibi),
• Şiddetli cilt iltihabı veya astım tedavisinde kullanılan kortikosteroidler,
• Diyabet tedavisinde kullanılan ilaçlar,
• Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri (yüksek kan basıncı veya kalp yetmezliği gibi kalp ve damar hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. metstar nasıl kullanılır?

METSTAR sağlıklı bir yaşam tarzının yararlarının yerini alamaz. İlacınızı kullanırken doktorunuzun size tavsiye ettiği diyeti ve düzenli egzersizleri uygulamaya da devam ediniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Doktorunuz farklı bir tavsiyede bulunmadıkça erişkinlerde standart başlangıç dozu günde iki veya üç kez 500 mg veya 850 mg METSTAR’dır. Alınabilecek en fazla doz günlük dozu üçe bölünmüş doz şeklinde 3000 mg’dır.
• İnsülin de kullanıyorsanız, doktorunuz METSTAR’a nasıl başlamanız gerektiğini size anlatacaktır.

İzleme:

Doktorunuz kan glukoz düzeyinizi düzenli olarak takip edecek ve kan glukoz düzeyinize göre METSTAR Tn dozunu belirleyecektir.

Tedaviniz süresince doktorunuz en az yılda bir kez böbreklerinizin nasıl çalıştığını kontrol etmek isteyecektir. Eğer böbrekleriniz normal çalışmıyorsa doktorunuz böbreklerinizi daha sık kontrol etmek isteyebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

METSTAR, yemekler ile birlikte veya yemeklerden sonra alınabilir. METSTART yemeklerle birlikte veya yemekten sonra almanız bu ilacın sindirim sisteminizi etkileyen yan etkilerinin oluşmasını önler.

Tabletleri çiğnemeyiniz veya ezmeyiniz.

METSTAR tableti yeterli miktarda su ile yutunuz.

• Günde bir doz METSTAR alıyorsanız, sabah (kahvaltıda) alınız.
• Günde iki bölünmüş doz METSTAR alıyorsanız, sabah (kahvaltıda) ve akşam (akşam yemeğinde) alınız.
• Günde üç bölünmüş doz METSTAR alıyorsanız, sabah (kahvaltıda), öğleyin (öğle yemeğinde) ve akşam (akşam yemeğinde) alınız.

Değişik yaş grupları:

METSTART 10 yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerde standart başlangıç dozu günde bir kez 500 mg veya 850 mg’dır. Alınabilecek en fazla doz, iki veya üçe bölünmüş doz şeklinde 2000 mg’dır. 10 ve 12 yaş arası çocukların tedavisi, bu yaş grubunda yeterli deneyim olmadığından sadece doktorunuzun özel önerisi üzerine tavsiye edilir.

• İzleme:

Çocuk ve ergenlerde kullanılması gereken METSTAR dozunu kan şekeri düzeyinize göre doktorunuz belirleyecektir. Düzenli olarak doktorunuzla görüşünüz.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlanmayla birlikte böbreklerinizin fonksiyonları bozulabilir. Doktorunuz kullanmanız gereken METSTAR dozunu böbrek fonksiyonlarınıza göre ayarlayacaktır. Düzenli olarak doktorunuzla görüşünüz.

• İzleme:

Doktorunuz kullanmanız gereken METSTAR dozunu kan şekeri düzeyinize göre belirleyecektir. Düzenli olarak doktorunuzla görüşünüz.

Doktorunuz en az yılda bir kez böbreklerinizin nasıl çalıştığını kontrol etmek isteyecektir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda METSTAR kullanılmamalıdır.

Böbrek fonksiyon bozukluğunda (Kl^ <60mL/dak) (serum kreatinin düzeyi erkeklerde >1.5mg/dL ve kadınlarda >1.4 mg/dL) olan kişilerde kontrendikedir.

Yaşlı kişilerde, böbrek fonksiyonlarının azalma potansiyeli nedeniyle metformin hidroklorür dozu, böbrek fonksiyonlarına göre ayarlanmalıdır. Böbrek fonksiyonlarının düzenli kontrolü gereklidir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda METSTAR kullanılmamalıdır.

Eğer METSTAR’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla METSTAR kullandıysanız:

Kullanmanız gerekenden daha fazla METSTAR kullandıysanız, sizde laktik asidoz oluşabilir. Laktik asidozun belirtileri kusma, kas krampları ile karın ağrısı (abdominal ağn), şiddetli yorgunluk ile genel olarak kendini iyi hissetmeme durumu ve nefes almada güçlüktür.

Bahsedilen laktik asidoz belirtilerinin sizde görülmesi halinde acil tıbbi müdahaleye ihtiyacınız olabilir. Bu nedenle doktorunuz ile irtibata geçmelisiniz.

METSTAR 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

METSTAR’ı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu atlayarak bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

METSTAR ile tedavi sonlandırıldığmda oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz tedaviyi kesmenizi söylemedikçe METSTAR’ı almayı bırakmayınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, METSTAR’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, METSTAR’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

-Laktik asidoz.

Laktik asidoz, özellikle böbrekleriniz düzenli çalışmıyorsa çok seyrek görülen; fakat ciddi bir rahatsızlıktır. Eğer bu durum sizde oluşursa, acil tedaviye gerek duyabilirsiniz. Laktik asidozun belirtileri kusma, kas krampları ile karın ağrısı (abdominal ağrı), şiddetli yorgunluk ile genel olarak kendini iyi hissetmeme durumu ve nefes almada güçlüktür.

-Bilinç dağınıklığı, durgunluk, uyku bozukluğu, kusma, bulantı ve baş ağnsı ile karakterize metabolik asidoz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• – Kanda düşük B12 vitamin düzeyi

• – Karaciğer fonksiyon testinde anormallikler

• – Hepatit (karaciğer iltihabı olup yorgunluk, iştah kaybı, kilo kaybı, cildin veya gözün beyaz kısımlarının sararması)

• – Kolestatik hepatit; sanlık, açık renkli dışkı, kaşıntı, halsizlik, iştahsızlık ile karakterize durum.

• – Karaciğer enzim seviyelerinde artma.

• – Kansızlık (hemolitik anemi).

• – Titreme, terleme, dudakta ve dilde kanncalanma, solukluk, çarpıntı ve huzursuzluk ile kendini gösteren kan şekerinin normalden düşük olması (hipoglisemi).

• – Cilt üzerinde kızarıklık oluşması (eritem), kaşıntı, kurdeşen gibi cilt reaksiyonlan.

• – Parlak, mor renkli papüllerden oluşan döküntülerle belirgin deri rahatsızlığı.

• – Kilo kaybı ve zayıflama (kaşeksi), iştah azalması (anoreksi).

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

-Tat almada bozukluk

• – Hasta hissetme, bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı (abdominal ağn), şişkinlik, hazımsızlık ve iştah kaybı gibi sindirim problemleri. Bu yan etkiler, genellikle tedavinin başlangıcında olur. Eğer dozları gün boyunca yayarsanız ve tabletleri yemekler ile birlikte veya yemeklerden sonra alırsanız bu yakınmalarınızı azaltacaktır.

• – Takatsizlik (asteni), baş dönmesi, sersemlik hali, baş ağrısı.

Değişik yaş gruplan:

Çocuk ve ergenlerden elde edilen sınırlı bilgi, yan etkilerin erişkinlerde bildirilen yan etkilere içerik ve şiddet yönünden benzer olduğunu göstermektedir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Aynca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da

O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliüği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. metstar’ın saklanması

METSTAR i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra METSTAR i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz METSTAR’ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Sanofı aventis İlaçlan Ltd. Şti.

Büyükdere Cad. No: 193 Levent

34394 Şişli-îstanbul

Tel: 0212 339 10 00

Faks: 0212 339 10 89

Üretim yeri:

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.

Küçükkanştıran 39780, Lüleburgaz

Bu kullanma talimatı 03.07.2014 ta­rihinde onaylanmıştır.

8