KISA ÜRÜN BİLGİSİ - METSIL 40MG ÇIĞNEME TABLETI
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
METSİL 40 mg çiğneme tableti
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Her çiğneme tableti 40 mg simetikon içerir.
Sukroz 200 mg
Mannitol 475 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız
3. farmasöti̇k form
Çiğneme tableti
Beyaz, bir yüzü çentikli yuvarlak tablet
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
METSİL sindirim kanalında aşırı gazın yarattığı ağrıyı dindirmek için kullanılan bir gaz gidericidir.
METSİL, hava yutulması, fonksiyonel dispepsi, postoperatif gaz gerginliği, peptik ülser, spastik ya da irritabl kolon, divertikülit, postkolesistektomi sendromu ve kronik kolesistit gibi şikayetlere bağlı olarak gaz çıkarılamamasının sorun yaratabileceği durumlarda ve abdominal grafi (safra kesesi, bağırsak, böbrek gibi) çekimleri öncesinde mide-bağırsak kanalındaki gaz birikimlerini gidererek yardımcı tedavi ajanı olarak antiflatulan etki gösterir.
4.2. pozoloji ve uygulama şeklimetsi̇l günde 4 kez, yemeklerden sonra ve yatarken, 1 veya 2 tablet alınır. gerektiğinde günde 12 tablete ya da hekimin tavsiyesiyle daha yüksek miktarlara çıkılabilir.
İstenmeyen gazların giderilmesi için radyolojik tetkikten 3 gün önce başlamak üzere günde 3 defa 4 tablet alınır.
2 g’a kadar dozlarda değişik antasidlerle kombine olarak sıklıkla kullanılmasına karşın, doktor tavsiyesi olmaksızın kullanılan günlük dozun 500 mg’ı geçmemesi önerilir.
Tabletler iyice çiğnenerek alınmalıdır.
Ayrıca doz ayarlanmasına gerek yoktur.
Çocuklarda damla veya süspansiyon formlarının kullanılması önerilmektedir.
Ayrıca doz ayarlanmasına gerek yoktur.
4.3. kontrendikasyonlar
METSİL, simetikona veya ilacın diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kullanılmamalıdır.
İntestinal perforasyon ve obstrüksiyon olduğu bilinen veya şüphe edilen hastalarda kullanılmamalıdır.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
METSİL tedavisine rağmen şikayetlerde azalma olmuyor veya artıyorsa tedavinin tekrar değerlendirilmesi gerekir.
METSİL, sukroz içermektedir, bu nedenle nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
METSİL, mannitol içermektedir. Ancak miktarı nedeniyle herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Levotiroksinin simetikon ile eşzamanlı kullanımı, bağlanma veya emiliminde azalma nedeni ile levotiroksinin etkilerini azaltabilir. Bu nedenle eş zamanlı kullanım gerektiğinde her iki ilacın uygulanması arasında en az 4 saat olmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir.
Pediyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi c’dir.
METSİL’in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü üzerine etkisi ile ilgili yeterli bilgi mevcut değildir.
İnsanlarda yapılmış kontrollü çalışmaların yetersiz olması nedeniyle, hamilelerde yarar/zarar oranı değerlendirilerek kullanılmalıdır.
Süte geçip geçmediğini gösteren çalışmalar yetersizdir, bu nedenle laktasyonda kullanılmadan önce yarar/zarar oranı değerlendirilmelidir.
Üreme yeteneği/fertilite ile ilgili bir veri bulunmamaktadır.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Simetikonun araç ve makine kullanımı üzerine etkisi olduğuna dair bir çalışma bulunmamaktadır.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Klinik çalışmalar ve satış sonrası gözetim çalışmalarından elde edilen verilere göre istenmeyen etkiler aşağıda organ sistem sınıflamasına ve sıklıklarına göre sunulmuştur.
Sıklıklar şöyle tanımlanabilir: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (döküntü, kaşıntı, dilde ödem, solunum güçlüğü gibi)
Yaygın olmayan: Baş ağrısı
Seyrek: Mide ağrısı, diyare, bulantı, kusma, konstipasyon
Seyrek: Deri döküntüsü
Seyrek: Farenjit, rinit.
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Aşırı dozda simetikon kullanılmasının hayatı tehdit edici semptomlara yol açması beklenmez.
Aşırı doz durumunda semptomatik ve destekleyici tedavi önerilir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Fonksiyonel bağırsak hastalıklarında kullanılan ilaçlar.
ATC kodu: A03AX13.
METSİL’in etkin maddesi olan simetikon aktive edilmiş bir dimetikon olup, köpük giderici etkisi vardır. Bu etki sayesinde METSİL mide-bağırsak kanalındaki gaz kabarcıklarını dağıtarak ve mukusla örtülü gaz kabarcıklarının oluşumunu önleyerek şişkinliği giderir.
5.2. farmakokinetik özellikleremilim:
Simetikon fizyolojik olarak inerttir. Oral yolla uygulama sonrasında emilimi göz ardı edilebilecek seviyelerdedir.
Dağılım:
Simetikonun dağılımı ile ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır.
Biyotransformasyon:
Simetikon vücutta metabolize olmamaktadır.
Eliminasyon:
Enterohepatik döngüye katılmadan başlıca dışkı ile atılır.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
METSİL’in doğrusal veya doğrusal olmayan durumu konusunda yeterli çalışma bulunmamaktadır.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Fare, sıçan, tavşan ve kedilerde oral, intravenöz, intramüsküler, intraperitoneal, inhalasyon yoluyla ve topikal uygulamalardan sonra preklinik araştırma sonuçları elde edilmiştir. Akut ve kronik toksisite araştırmalarında anlamlı değişiklikler tespit edilmemiştir. Fare, sıçan ve tavşanlarda mutajenik potansiyel olduğu kanıtlanamamıştır. Tavşan ve sıçanlardaki araştırmalar simetikonun tümör gelişimini sağlama potansiyeline dair kanıt taşımamaktadır.
Üreme toksikolojisi: Hayvan deneylerinde (fare, sıçan, tavşan) simetikon kullanımı ile teratojenik etkiler ortaya çıkmamıştır.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Avicel
Mannitol (E 421)
Şeker (Sukroz)
Magnezyum stearat
Mentol
Polivinil Pirolidon
6.2. geçimsizlikler
Geçerli değil.
6.3. raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar
30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
25, 50 ve 100 tabletlik Al/PVC blister ambalajda, karton kutuda.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
HÜSNÜ ARSAN İLAÇLARI A.Ş.
34398 Maslak-İSTANBUL
8. ruhsat numarasi
187/75
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi: 06.07.1998
Ruhsat yenileme tarihi: Bilimsel inceleme sonuçları uygun bulunmuş olup ruhsatname geçerliliğini korumaktadır.