KISA ÜRÜN BİLGİSİ - METSIL 40 MG/5 ML SÜSPANSIYON
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
METSİL 40 mg/5 mL süspansiyon
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Her 5 mL süspansiyon 40 mg simetikon içerir.
Her 5 mL’de
Metilparahidroksibenzoat (E218) 5 mg
Propilparahidroksibenzoat (E216) 0.5 mg
Sorbitol (E420) k.m.
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Süspansiyon
Pembe renkli viskoz süspansiyon
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
METSİL sindirim kanalında aşırı gazın yarattığı ağrıyı dindirmek için kullanılan bir gaz gidericidir.
METSİL, hava yutulması, fonksiyonel dispepsi, postoperatif gaz gerginliği, peptik ülser, spastik ya da irritabl kolon, divertikülit, postkolesistektomi sendromu ve kronik kolesistit gibi şikayetlere bağlı olarak gaz çıkarılamamasının sorun yaratabileceği durumlarda ve abdominal grafi (safra kesesi, bağırsak, böbrek gibi) çekimleri öncesinde mide-bağırsak kanalındaki gaz birikimlerini gidererek yardımcı tedavi ajanı olarak antiflatulan etki gösterir.
4.2. pozoloji ve uygulama şeklimetsi̇l 12 yaş üzerindekiler ve erişkinlerde günde 4 kez 5 ml veya 10 ml önerilir.
İstenmeyen gazların giderilmesi için radyolojik tetkikten 3 gün önce başlamak üzere günde 3 defa 20 mL alınmalıdır.
2 g’a kadar dozlarda değişik antasidlerle kombine olarak sıklıkla kullanılmasına karşın, doktor tavsiyesi olmaksızın kullanılan günlük dozun 500 mg’ı (60 mL) geçmemesi önerilir.
Oral yoldan uygulanır.
Kullanmadan önce şişeyi iyice çalkalanmalıdır.
Dozlar, uygulama kolaylığı sağlamak bakımından gerektiğinde suyla karıştırılarak verilebilir.
Ayrıca doz ayarlanmasına gerek yoktur.
2 yaşın altında günde 3–4 kez 2.5 mL (20 mg), 2–12 yaş arasında günde 3–4 kez 5 mL (40 mg).
Ayrıca doz ayarlanmasına gerek yoktur.
4.3. kontrendikasyonlar
METSİL, simetikona veya ilacın diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kullanılmamalıdır.
İntestinal perforasyon ve obstrüksiyon olduğu bilinen veya şüphe edilen hastalarda kullanılmamalıdır.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
METSİL, metilparahidroksibenzoat ve propilparahidroksibenzoat içermektedir, bu nedenle alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
METSİL sorbitol içerdiğinden, nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
METSİL’in içeriğindeki sorbitol nedeniyle hafif derecede laksatif etkisi olabilir.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Levotiroksin içeren ilaçların METSİL ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
Simetikonun parafin gibi mineral yağ bazlı laksatiflerle birlikte verilmesi etkinliğinin azalması açısından önerilmez.
Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir.
Pediyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi c’dir.
METSİL’in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü üzerine etkisi ile ilgili yeterli bilgi mevcut değildir.
İnsanlarda yapılmış kontrollü çalışmaların yetersiz olması nedeniyle, hamilelerde yarar/zarar oranı değerlendirilerek kullanılmalıdır.
Süte geçip geçmediğini gösteren çalışmalar yetersizdir, bu nedenle laktasyonda kullanılmadan önce yarar/zarar oranı değerlendirilmelidir.
Üreme yeteneği/fertilite ile ilgili bir veri bulunmamaktadır.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
METSİL’in araç ve makine kullanımı üzerine etkileri üzerine bir çalışma yapılmamıştır. METSİL’in olumsuz olarak etkilemediğine yeterince emin oluncaya kadar motorlu taşıtlar dahil tehlikeli makineler kullanılmamalıdır.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Klinik çalışmalar ve satış sonrası gözetim çalışmalarından elde edilen verilere göre istenmeyen etkiler aşağıda organ sistem sınıflamasına ve sıklıklarına göre sunulmuştur.
Sıklıklar şöyle tanımlanabilir: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (döküntü, kaşıntı, dilde ödem, solunum güçlüğü gibi)
Yaygın olmayan: Baş ağrısı
Seyrek: Farenjit, rinit.
Seyrek: Mide ağrısı, diyare, bulantı, kusma, konstipasyon
Seyrek: Deri döküntüsü
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Aşırı dozda simetikon kullanılmasının hayatı tehdit edici semptomlara yol açması beklenmez. Aşırı doz durumunda semptomatik ve destekleyici tedavi önerilir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Fonksiyonel bağırsak hastalıklarında kullanılan ilaçlar
ATC kodu: A03AX13
METSİL’in etkin maddesi olan simetikon aktive edilmiş bir dimetikon olup, köpük giderici etkisi vardır. Bu etki sayesinde METSİL mide-bağırsak kanalındaki gaz kabarcıklarını dağıtarak ve mukusla örtülü gaz kabarcıklarının oluşumunu önleyerek şişkinliği giderir.
5.2. farmakokinetik özellikleremilim:
Simetikon fizyolojik olarak inerttir. Oral yolla uygulama sonrasında emilimi göz ardı edilebilecek seviyelerdedir.
Dağılım:
Simetikonun dağılımı ile ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır.
Biyotransformasyon:
Simetikon vücutta metabolize olmamaktadır.
Eliminasyon:
Enterohepatik döngüye katılmadan başlıca dışkı ile atılır.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
METSİL’in doğrusal veya doğrusal olmayan durumu konusunda yeterli çalışma bulunmamaktadır.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Fare, sıçan, tavşan ve kedilerde oral, intravenöz, intramüsküler, intraperitoneal, inhalasyon yoluyla ve topikal uygulamalardan sonra preklinik araştırma sonuçları elde edilmiştir. Akut ve kronik toksisite araştırmalarında anlamlı değişiklikler tespit edilmemiştir. Fare, sıçan ve tavşanlarda mutajenik potansiyel olduğu kanıtlanamamıştır. Tavşan ve sıçanlardaki araştırmalar simetikonun tümör gelişimini sağlama potansiyeline dair kanıt taşımamaktadır.
Üreme toksikolojisi: Hayvan deneylerinde (fare, sıçan, tavşan) simetikon kullanımı ile teratojenik etkiler ortaya çıkmamıştır.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Metilparahidroksibenzoat (E218)
Propilparahidroksibenzoat (E216)
Mikrokristalin selüloz
Sitrik asit (susuz)
Vişne esansı
Eritrosin boya
Saf su
Sorbitol (E420)
6.2. geçimsizlikler
Geçerli değil.
6.3. raf ömrü
24 ay
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
Karton kutuda, ağzı sıkı kapalı, 150 mL’lik koyu renkli şişelerde, 2.5 – 5 ve 10 mL işaretli ölçek ve kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
HÜSNÜ ARSAN İLAÇLARI A.Ş.
Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184
34440 Beyoğlu-İSTANBUL
Tel: +90 (212) 365 15 00
Faks: +90 (212) 276 29 19
8. ruhsat numarasi
187/78
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi: 06.07.1998
Ruhsat yenileme tarihi: 12.12.2005