METALYSE 10.000 U ENJEKSİYONLUK TOZ İÇEREN FLAKON - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

METALYSE 10.000 U enjeksiyonluk toz içeren flakon

• Etkin madde: Tenekteplaz

Her bir METALYSE flakonu (ilaç şişesi), 10.000 ünite (50 mg) tenekteplaz içerir. Her önceden doldurulmuş enjektör, 10 ml enjeksiyonluk su içerir.

Sulandırılarak hazırlanmış çözelti, her ml’de 1.000 ünite (5 mg) tenekteplaz içerir.

• Yardımcı maddeler: L-Arjinin, fosforik asit, polisorbat 20, enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. METALYSE nedir ve ne için kullanılır?

2. METALYSE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. METALYSE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. METALYSE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

METALYSE, enjeksiyonluk su ile kullanıma hazırlanacak toz şeklinde üretilmektedir. Her ambalajın içinde şunlar bulunur:

• – 10.000 ünite METALYSE toz içeren bir şişe

• – 10 ml enjeksiyonluk su ile önceden doldurulmuş bir enjektör

• – Steril bir şişe adaptörü

• – Tek kullanımlık steril iğne.

Kullanmadan önce, çözücü yani enjeksiyonluk su, enjeksiyonla uygulanacak toza katılarak bir çözelti elde edilir.

METALYSE trombolitik ajanlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar kan pıhtılarının çözülmesini sağlar. Tenekteplaz bir rekombinant fibrin-spesifik plazminojen aktivatörüdür.

METALYSE miyokard enfarktüsünün (kalp krizi) tedavisi için, belirtilerin başlamasından sonraki 6 saat içinde kullanılır ve kalbin kan damarların içinde oluşan kan pıhtılarının çözülmesine yardımcı olur. Bu işlev, kalp krizinin neden olduğu hasarın önlenmesine yardımcı olur ve hayat kurtarıcı olduğu gösterilmiştir.

2. metalyse’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer:

• – Daha önce, aktif madde tenekteplaza, gentamisine (üretim sürecinden gelen eser miktarda bir kalıntı) veya METALYSE formülündeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı ani, yaşamı tehdit eden bir alerjik reaksiyon (şiddetli aşırı duyarlılık. Döküntü, kurdeşen (ürtiker), nefes almada güçlük gibi belirtilerle ortaya çıkabilir) öykünüz varsa. Buna rağmen doktorunuz METALYSE kullanmanızı gerekli görürse, gerektiğinde kullanılmak üzere hayat kurtarıcı olanaklar derhal ulaşılacak şekilde hazır bulundurulmalıdır.

• – Eğer kanama riskinizi arttıracak bir hastalığınız varsa veya son dönemlerde böyle bir hastalık geçirdiyseniz. Bu hastalıklar arasında şunlar olabilir:

• Bir kanama bozukluğu veya kanamaya eğilim
• İnme (serebrovasküler olay)
• Çok yüksek, kontrol edilemeyen kan basıncı
• Bir kafa travması
• Ağır karaciğer hastalığı
• Mide ülseri (peptik ülser)
• Boğazda varisli toplardamarlar (özefajiyal varisler)
• Kan damarlarındaki anormallikler (örneğin, anevrizma)
• Bazı tümörler
• Kalbi çevreleyen dokunun iltihaplanması (perikardit); kalp kapakçıklarının iltihaplanması veya enfeksiyonu (endokardit)
• Bunama

• – Varfarin veya kumarin gibi pıhtı engelleyici bir ilaç kullanıyorsanız

• – Pankreas iltihabınız varsa (pankreatit)

• – Yakın geçmişte beyniniz veya omuriliğiniz de dahil, büyük bir ameliyat geçirdiyseniz

• – Son iki hafta içinde size iki dakikadan daha uzun bir süre kalp masajı yapıldıysa (kardiyo pulmoner resüsitasyon).

METALYSE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• – Daha önce, aktif madde tenekteplaza, gentamisine (üretim sürecinden gelen eser miktarda bir kalıntı) veya METALYSE formülündeki yardımcı maddelerden herhangi birine (Bakınız: Yardımcı maddeler ) karşı ani ortaya çıkan ve yaşamı tehdit edici özellikte olmayan alerjik bir reaksiyon yaşadıysanız

• – Yüksek tansiyonunuz varsa

• – Beyindeki kan dolaşımınızla ilgili problemleriniz varsa (serebrovasküler hastalık)

• – Son 10 gün içinde mide-bağırsak veya genitoüriner kanamanız olduysa (bu durumda, dışkıda veya idrarınızda kan görebilirsiniz)

• – Kalp kapakçıklarınızda anormallik (örneğin, mitral stenoz) ile birlikte kalp ritminizde anormallikler varsa (örneğin, atriyal fibrilasyon)

• – Son iki gün içinde kas içine iğne yaptırdıysanız

• – 75 yaşından daha büyükseniz

• – Vücut ağırlığınız 60 kilogramın altındaysa

• – Daha önce METALYSE kullandıysanız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, bu ilacı kullanıp kullanamayacağınıza doktorunuz, ilacın risklerini ve yararlarını değerlendirdikten sonra karar verecektir.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu ilacın size verilmesinden sonraki ilk 24 saat boyunca bebeğinizi emzirmeyiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bu ilaç, diğer bazı ilaçlarla birlikte kullanıldığında çeşitli sorunlar ortaya çıkabilir. Örneğin, kan pıhtılaşmasını etkileyen bir ilacı da kullanıyorsanız, kanama riskiniz artabilir. Bu nedenle doktorunuza kullandığınız ilaçları söylemeniz, sağlığınız açısından çok önemlidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandınız ise veya kullanma ihtimaliniz varsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. metalyse nasıl kullanılır?doktorunuz alacağınız metalyse dozunu, aşağıdaki tablo doğrultusunda, vücut ağırlığınıza göre hesaplayacaktır:

Doktorunuz kan pıhtılarını önlemek için, göğüs ağrınız başladıktan sonra mümkün olduğu kadar kısa süre içinde, METALYSE’e ek olarak başka ilaç da verecektir.

METALYSE bu tür ilaçların kullanımı konusunda deneyimli bir doktor tarafından, toplardamar içine, bir defada enjekte edilir.

Doktorunuz, göğüs ağrınız başlar başlamaz size tek doz olarak METALYSE uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Bu ilacı uygulayacak sağlık personeline yönelik bilgiler, Kullanma Talimatı’nın sonunda verilmektedir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda ve 18 yaş altındaki adolesanlarda METALYSE kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

• 75 yaşındaki ve daha yaşlı hastalarda METALYSE kullanımı ile kanama riski artar. Bu yaş grubunda bir hasta iseniz, doktorunuz bu ilacı kullanırken özel dikkat gösterecektir.

Eğer METALYSE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla METALYSE kullandıysanız

METALYSE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, derhal doktorunuza başvurunuz.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, METALYSE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu yan etkiler herkeste ortaya çıkmayabilir.

Aşağıda bildirilen yan etkiler, METALYSE verilen hastalarda ortaya çıkmıştır:

Çok yaygın ( 10 kişide 1’den fazla kişiyi etkileyebilir):

• – Kanama

Yaygın ( 10 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir):

• – Enjeksiyon yapılan yerlerde kanama

• – Burun kanaması

• – İdrar yollarında kanama (idrarınızda kan görebilirsiniz)

• – Morarma/çürümeler

• – Sindirim sisteminde kanama (örneğin, mide kanaması veya bağırsak kanaması)

Yaygın olmayan ( 100 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir):

• – Düzensiz kalp atımları. Bu yan etki bazen kalp durmasına yol açabilir. Kalp durması yaşamı tehdit edici olabilir.

• – Karın boşluğunda iç kanama

• – Beyin kanaması. Beyin kanaması veya diğer ciddi kanama olaylarını takiben ölüm veya kalıcı sakatlık ortaya çıkabilir.

• – Gözlerde kanama

Seyrek ( 1000 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir):

• – Kan basıncında düşme

• – Akciğerlerde kanama

• – Aşırı duyarlılık (anaflaktoid reaksiyonlar) örneğin, döküntü, kurdeşen (ürtiker), nefes almada güçlük

• – Kalbi saran zarın içine kanama

• – Akciğerlerde (pulmoner emboli) ve diğer organ sistemlerinin damarları içinde (trombotik emboli) pıhtı oluşması

Bilinmiyor ( Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):

• – Yağdan oluşan pıhtılar (yağ embolisi)

• – Bulantı

• – Kusma

• – Vücut ısısında artış (ateş)

• – Kanamaların bir sonucu olarak kan nakli

Diğer pıhtı çözücü ilaçlarda olduğu gibi, kalp krizine ve/veya pıhtı çözücü ilaç uygulamasına bağlı olarak gelişen, aşağıdaki olaylar bildirilmiştir:

Çok yaygın ( 10 kişide 1’den fazla kişiyi etkileyebilir):

• – Kan basıncında düşme

• – Kalp atımında düzensizlikler

• – Göğüs ağrısı (anjina pektoris)

Yaygın ( 10 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir):

• – Daha ileri göğüs ağrısı/anjina (nükseden iskemi)

• – Kalp krizi

• – Kalp yetmezliği

• – Kalp yetmezliğine bağlı şok

• – Kalbi çevreleyen zarın iltihabı

• – Akciğerlerde sıvı toplanması (pulmoner ödem)

Yaygın olmayan ( 100 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir):

• – Kalp durması

• – Kalp kapakçıklarında veya kalbi kaplayan zarla ilgili problemler (mitral kapak yetmezliği, perikardiyal efüzyon)

• – Toplardamarda pıhtı oluşumu (venöz tromboz)

• – Kalp ve kalbi kaplayan zar arasında sıvı toplanması

• – Kalp kasında yırtılma

Seyrek ( 1000 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir):

• – Akciğerlerde pıhtı oluşumu (pulmoner emboli)

Kalp-damar sistemi ile ilgili bu olaylar yaşamı tehdit edici olabilir ve ölüme yol açabilir.

Beyinde kanama olması durumlarında, sinir sistemi ile ilişkili olaylar bildirilmiştir (Örneğin, uyku hali, konuşma bozuklukları, vücudun çeşitli bölümlerinde felçler ve kasılma şeklinde nöbetler).

Bu yan etkilerden herhangi birinin sizde ortaya çıktığını fark ederseniz, derhal doktorunuza başvurunuz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattınız arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. METALYSE’in saklanması

METALYSE’i ço­cukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30 oC’nin altında saklayınız. Işıktan korumak için karton kutusunun içinde saklayınız.

Hazırlanmış çözeltinin saklanması

Sulandırılarak hazırlanmış çözelti 2–8oC’de 24 saat ve 30oC’de 8 saate kadar saklanabilir. Bununla birlikte, mikrobiyolojik nedenlerden dolayı doktorunuz, normal koşullarda, ilacı hazırladıktan sonra derhal kullanacaktır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra METALYSE ’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz METALYSE’i ku­llanmayınız.

Hiçbir ilacı musluk suyuna veya kanalizasyona karışacak şekilde imha etmeyiniz. Kullanmadığınız ilaçları nasıl imha edeceğinizi öğrenmek için eczacınızla konuşunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Ruhsat sahibi:

Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş.

Büyükdere Cad. USO Center

No: 245, K: 13–14

34398 Maslak – İSTANBUL

Tel: (0 212) 329 1100 Faks: (0 212) 329 1101

Üretim yeri:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co. KG

Birkendorfer Str. 65

D-88400 Biberach an der Riss 1

Almanya

Bu kullanma talimatı.....­...tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Hazırlama ve uygulama talimatları:

METALYSE, önceden doldurulmuş enjektörde bulunan enjeksiyonluk suyun tamamı enjeksiyonluk toz içeren flakona eklenmek suretiyle hazırlanmalıdır.

1. Hastanın ağırlığına göre uygun flakon büyüklüğünün seçildiğinden emin olunuz.

• 2. Flakon başlığının halen sağlam olup olmadığını kontrol ediniz.

• 3. Flakonun flip-off başlığını çıkarınız.

• 4. Enjektörün ucundaki başlığı çıkarınız. Daha sonra, önceden doldurulmuş enjektörü derhal flakon adaptörü üzerine vidalayınız ve flakon adaptörünün sivri çıkıntısını flakon tıpasının ortasına batırınız.

• 5. Enjektörün pistonunu, köpük oluşmasından kaçınmak amacıyla yavaşça iterek, enjeksiyonluk suyu flakon içerisine ekleyiniz.

• 6. Yavaşça döndürerek çözünmesini sağlayınız.

• 7. Sulandırılarak hazırlanmış olan çözelti, renksiz ile soluk sarı arasında, berrak bir çözeltidir. Sadece berrak olan ve partikül içermeyen çözeltiler kullanılmalıdır.

• 8. Çözeltinin hastaya uygulanmasından hemen önce, flakonu halen bağlı durumdaki enjektör ile birlikte ters çevirerek, enjektörü flakonun altına getiriniz.

• 9. Hazırlanmış METALYSE çözeltisinden, hastanın ağırlığına göre gerekli miktarda hacmi enjektörün içine aktarınız.

• 10. Enjektörü flakon adaptöründen ayırınız.

• 11. METALYSE hastaya, intravenöz olarak, yaklaşık 10 saniye içinde uygulanmalıdır. Dekstroz içeren bir i.v. hat içine uygulanmamalıdır.

• 12. Kalan kullanılmamış çözelti atılmalıdır.