MENTONEX-C 200 MG EFERVESAN TABLET - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

MENTONEX–C 200 mg efervesan tablet

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇mi̇

Asetilsİsteİn 200,0 mg

Askorbikasit 100,0 mg

Aspartam (E951) 30,0 mg

Sodyum hidrojen karbonat 470,0 mg

Sodyum klorür 25,0 mg

Yardımcı maddeler için 6.1 ’e bakınız.

3. farmasöti̇k formu

Efervesan tablet

Beyaz, yuvarlak efervesan tabletler

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik cndikasyonlar

MENTONEX-C, yoğun kıvamlı balgamın atılması, azaltılması ve ekspektorasyonun kolaylaştırılması gereken durumlarda, bronkopulmoner hastalıklarda endikedir.

4.2. pozoloji ve uygulama şekliyetişkinler ve 14 yaşın üzerindeki adölesanlarda: günde 3 defa 1 efervesan tablet (200/100 mg asetilsistein/askorbik asit)

6–14 yaş arası çocuklarda: Günde 2 defa 1 efervesan tablet (200/100 mg asetilsistein/as­korbik asit)

2–6 yaş arası çocuklarda: Günde 2–3 defa 100/50 mg asetilsistein/as­korbik asit

0–2 yaş arası çocuklarda: Günde 1 defa 100/50 mg asetilsistein/as­korbik asit

MENTONEX-C doktorun önerisi olmadan 4–5 günden fazla kullanılmamalıdır.

MENTONEX-C yemeklerden sonra bir bardak suda eritilerek İçilir. MENTONEX-C’nin ekspektoran etkisi sıvı alıntıyla artmaktadır.

Asetilsisteİnİn böbrek yetmezliği olan hastalarda güvenlilik ve etkililiği araştırılmamıştır.

Uzun süreli ve yüksek dozlarda vitamin C kullanımında aşın okzalat atılımlı renal yetmezlik

görülebilir. MENTONEX-C dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

İlerlemiş karaciğer yetmezliği olan (Child-Pugh Klas C) hastalarda asetİlsİsteinin ortalama elİminasyon yan ömrü uzar ve klerens azalır (bkz. Bölüm 4.4, 5.2).

Pcdiyatrik popiilasyon:

2 yaşın altındaki çocuklarda sadece doktor kontrolü altında kullanılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Asetİlsİsteinin geriyatrik hastalarda güvenlilik ve etkililiği araştırılmamıştır.

4.3. kontrendikasyonlar

Asetİlsisteine, askorbik aside veya MENTONEX- C'nin diğer bileşenlerine karşı alerji varsa, Hİperoksalürİ, asidüri veya normal idrar pH’sı ve oksalüri ile birlikte görülen böbrek taşı vakalannda bu ilaç kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarılan vc önlemleri

Asetilsisteİn

Eğer kütanöz ya da mukozal değişiklikler ortaya çıkarsa zaman kaybetmeden bunun asetilsistein ile ilgisi araştırılmalı ve gerektiğinde MENTONEX-C kullanımı sonlandınlmalıdır.

Askorbik asit

Aspartam uyarısı

MENTONEX-C fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenİlketonürisi olan hastalar için zararlı olabilir.

Sodyum uyarısı

Her bir efervesan tablet 138,51 mg (6,02 mmol) sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyeti alan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Asetilsİstein ile ilişkili

Asetilsİstein ve antitussiflerin birlikte kullanılması halinde, öksürük refleksinin azaltılmasına bağlı olarak solunum yollarındaki sekresyonda belirgin bir artış olabilir. Bu yüzden, bu tip kombinasyon tedavisi kesin tanı üzerine yapılmalıdır.

Sahip olduğu serbest sülfîdril gnıbu nedeni ile asetilsistein çeşitli penisilinler, tetrasikünler, sefalosporinler, aminoglikozİtler, makrolidler ve amfoterisin B ile etkileşime girebilir. Bu ilaçlar asetilsisteinle eş zamanlı olarak kullanılmamalı, gerekli ise uygulama aralığı en az 2 -------saat olmalıdır.----------

Amoksİsilin, doksisiklin, eritromisin veya tiamfenikol ve sefuroksim ile herhangi bir geçimsizlik bildirilmemiştir.

Asetilsistein ile birlikte kullanıldığında nitrogliserinin vazodilatör ve trombosit agregasyonunu inhibe edici etkisinde bir artış olabileceği bildirilmiştir.

Kronik karbamazepin tedavisi gören epİleptik bîr hastada asetilsisteinin karbamazepİn kan düzeyini düşürerek tonik-klonik konvülsiyona neden olduğu bildirilmiştir.

Aktif kömür asetilsisteinin emilimini etkileyebileceği için birlikte kullanımları önerilmez.

Askorbİk asit ile İlişkili:

♦ Askorbik asit kan ve idrar örneklerinde glukoz, kreatinin ve ürik asidin biyokimya test sonuçlarını etkileyebilir.

Özel popülasyonlara ait etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ait etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Asetilsisteinin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar veya doğum kontrolü (kontrasepsiyon) üzerinde etkisi olduğunu gösteren çalışma bulunmamaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunmadığını göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). Asetilsistein kullanımı sırasında hamile kalan kadınlarla ilgili veri bulunmamaktadır. Asetilsisteinin doğum kontrol haplan ile etkileşimi bildirilmemiştir.

Oral kontraseptifler askorbik asit serum düzeylerini düşürür.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, asetîlsîsteinin gebelik, embriyonal/fetal gelişme, doğum veya doğum sonrası gelişme üzerinde doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3). Yine de asetilsisteinin insanlarda gebelik döneminde kullanımıyla İlgili yeterli veri bulunmadığından gebelik döneminde kullanımına yarar/risk değerlendirmesi yapıldıktan sonra karar verilmelidir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Askorbik asit plasentadan geçer. Gebelik sırasında yüksek doz alımıyla fetus buna adapte olabilir ve doğum sonrası yoksunluk sendromu şeklinde askorbik asit eksikliği gelişebilir. Bu nedenle ilacın yüksek dozlan (örn; 1 gramın üzerindeki dozlar) beklenen yararlar potansiyel riskten fazla olmadıkça gebelerde veya gebe kalma olasılığı olanlarda kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

MENTONEX- C etkin maddelerinden asetilsisteinin süte geçip geçmediği bilinmemektedir, fakat askorbik asit süte geçmektedir. Bu nedenle hasta için beklenen yararlar bebeğe gelebilecek risklerden daha fazla olmadıkça MENTONEX-C laktasyonda kullanılmamalıdır. Üreme yeteneği/Fertilite

Asetilsisteinin fertiliteyi olumsuz etkileme yönünde bir sonuç tespit edilmemiştir (Bkz. Bölüm 5.3).

Üreme yeteneği ve fertİlite üzerine etkisi bilinmemektedir.

4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

MENTONEX-C’nİn araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen olumsuz bir etkisi yoktur.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

İstenmeyen olaylar aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır:

Farklı organ sistemlerinde;

Çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100), seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Asetilsistein

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, ürtiker, ekzantem, kızarıklık, bronkospazm, anjiyoödem, taşikardi ve hipotansiyon)

Çok seyrek: Şoka kadar ilerleyebilen anafilaktik reaksiyonlar

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Seyrek: Dİspne, bronkospazm (özellikle bronşiyal astımla birlikte hiperreaktif bronşiyal sistem hastalıkları olanlarda rastlanmaktadır)

Seyrek: Stomatit, mide yanması, mide bulantısı, kusma ve diyare

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok seyrek: Ateş

Ayrıca, çok seyrek olarak aşın duyarlılık reaksiyonları kapsamında asetilsistein kullanımına bağlı hemoraji oluşumu bildirilmiştir. Trombosit agregasyonunda azalma olabilir.

Askorbik asit

Çok seyrek: Glikoz 6 Fosfet Dehidrojenaz (G6PD) eksikliğinde hemoliz

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Aşın duyarlılık reaksiyonları

Çok seyrek: Bulantı, kusma, diyare, mide krampı

Bilinmiyor: Flushing ya da kızanklık

Seyrek: idrar yapmada güçlük

Bilinmiyor: Böbrek taşı oluşumu, hiperoksalüri, diürez

Şüpheli advers reaksiyonlann raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, İlacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak İzlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplannın herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovİjİlans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (; e-posta: ; tel; O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Asetilsistein

Asetilsisteİnin oral formlarında bugüne kadar toksik bir doz aşımı görülmemiştir. Gönüllü denekler 3 ay boyunca, günde 11,6 g asetilsistein ile tedavi edildiğinde ciddi bir yan etki gözlenmemiştir. Günde 500 mg/kg oral doz asetilsistein herhangi bir toksik etki olmaksızın tolere edilmektedir.

Zehirlenme semptomları:

Doz aşımı durumunda bulantı, kusma ve ishal gibi gastroİntestİnal semptomlar görülebilir. Emzirilen bebeklerde hipersekresyon tehlikesi vardır.

Doz aşımında uygulanacak tedavi ve alınması gereken önlemler:

Gerektiğinde semptomatik tedavi uygulanır.

İnsanda parasetamol zehirlenmesinde uygulanan intravenöz asetilsistein tedavisi sayesinde günlük 30 grama kadar çıkan dozlarda asetilsistein hakkında maksimum doz bilgisi mevcuttur.

Oldukça yüksek asetilsistein konsantrasyon­larının i.v. olarak uygulanması özellikle hızlı uygulandığında, kısmen anafılaktik reaksiyonlara yol açmıştır.

Askorbik asit

Askorbik asit, doz aşımında glukoz 6-fosfat dehidrogenaz eksikliği olan hastalarda asidoza veya hemolitik anemiye neden olabilir. Yüksek doz aşımı böbrek yetmezliğine neden olabilir. Nadiren de olsa yüksek dozlarda diüretik ve/veya diyare görülebilir. Ayrıca okzalat kristalleri oluşumu da görülebilir. Böyle durumlarda C vitamini alimim kesmek yeterlidir.

Tedavi:

Semptomlara yönelik tedavi uygulanır. Gastrik lavaj yapılabilir veya hasta diyalize alınabilir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grubu: Mukölitik, Kombinasyonlar

ATCkodu: R05CB10

Asetilsistein

Asetilsistein bir amino asit olan sistein türevidir. Asetilsistein mukölitik bir ajandır. Asetilsistein sahip olduğu sülfıdril grubu ile mukus glikoproteini İçindeki disülfıt bağlarını kopararak mukoid ve mukopürülan sekresyonlar üzerine mukölitik etki gösterir.

Solunum yollarındaki balgamın yoğunluğunu ve yapışkanlığını azaltır, su gibi akıcı hale getirir. Bronşiyal sekresyonlann atılımını ve solunumu kolaylaştırarak akciğer fonksiyonlarının düzenlenmesine yardımcı olur, Asetilsisteİn antİoksidan bir maddedir. Akciğer ve karaciğerde glutatyon sentezine sistein vericisi olarak katılır ve glutatyon sentezini arttırır. Asetilsisteİn ve glutatyon özellikle akciğerde enfeksiyonlar esnasında nötrofıllerin oluşturduğu sigara dumanı ve diğer zararlı maddelerin solunmasıyla ortaya çıkan serbest oksijen radikallerini bağlar ve muhtemel hücre hasanm önleyerek koruyucu bir etki gösterir.

Asetİlsisteinin parasetamol zehirlenmesinde karaciğer harabİyetini azaltıcı etkisi vardır. Normalde parasetamol karaciğerde metabolize edilirken az bir bölümü sitokrom P450 enzim sistemi ile reaktİf bir ara metabolite dönüşür. Bu ara metabolİtte glutatyon ile konjuge edilerek idrarla atılır. Parasetamol yüksek dozda alınırsa reaktif ara metabolitin oluşumu artar ve glutatyonun azalmasıyla ara metabolitin inaktivasyonu azalır. Bu durumda uygulanan asetilsisteİn karaciğer hücrelerinde glutatyonu normal düzeylere getirerek ve reaktif metabolite bağlanarak olası karaciğer hasarım önler.

Askorbİk asit

C vitamini suda çözünen antİoksidan özelliğine sahip önemli bir vitamindir. Vücudun C vitamini stoklama miktarı düşük olduğundan dolayı, düzenli miktarlarda C vitamini alımı önem kazanmaktadır. C vitamini (Askorbik asit) ve metaboliti olan dehidroaskorbik asid C vitaminin etkisini ortaya çıkaran bir reversibl redoks sistemini oluşturur. C vitamini eksikliğinde ortaya çıkan en önemli bir tablo da skorbüt olayıdır. Kollogen oluşumuna bağlı olarak skorbüt şikayetleri olan yara iyileşmesi ve gecikmesi, kemik büyümesindeki düzensizlikler, dentin ve damar frajİlitesi görülmektedir. C vitamini kollogen üretiminde de aktif rol oynamaktadır. Kamitİn biyosentezi içinde C vitamini önemlidir. Kamitin, yağ asidinin mitokondrilere taşınmasında ve bu şekilde de enerji ortaya çıkmasında rol almaktadır. Kaslarda görülen güçsüzlük ve yorgunluk da kamitin eksikliğine bağlı olarak ortaya çıkmaktadır. Hayvan deneylerinde yapılan çalışmalarda C _ vitamini, kolesterolün arteriyoskleroza yol açmayan safra asitlerine dönüşmesinde rol oynamaktadır. C vitamini eksikliğinde glukokortikoid salmımı azalır ve buna bağlı olarak vücudun strese karşı daha zayıf bir reaksiyon ortaya çıkar. Askorbik asit böbrek üstü bezlerde bulunmaktadır ve kortizon sentezini hızlandırmaktadır. Askorbik asit antİoksidan özelliği sayesinde organizma için zararlı olan serbest radikalleri inaktif hale getirir. C vitamini antİoksidan özelliği sayesinde retinaya zarar verebilecek serbest radikalleri inaktif hale getirerek koruma özelliğine sahiptir.

Askorbik asit dengesinin korunması durumunda katarakt riski de anlamlı ölçüde azalmaktadır. Askorbik asit lökosit hareketliliğini artırarak bağışıklık sisteminin güçlendirilmesi faaliyetinde de bulunmaktadır. C vitamini interferon oluşumunda rol oynadığı da düşünülmektedir. Askorbik asit gıdalardan demir emilİmİni de sağlamaktadır ve bu şekilde demir eksikliği anemisine karşı bir etki göstermektedir.

5.2. Fa rmakokinetik özellikler

Genel Özellikler:

Asetilsistein

Emilim:

Asetilsistein oral alımı takiben hızla ve çoğunlukla tamamen absorbe olur. Yüksek ilk geçiş etkisine bağlı olarak oral asetilsisteinin biyoyararlanımı çok düşüktür (yaklaşık %10).

Dağılım:

Asetilsistein 1–3 saat sonra doruk plazma konsantrasyonuna ulaşır. Aktif metabolit sİsteinin doruk plazma konsantrasyonu yaklaşık 2 pmol/L civarındadır. Asetilsistein proteinlere yaklaşık %50 oranında bağlanır. Asetilsistein ve metaboütleri organizmada kısmen serbest olarak, kısmen kararsız disülfıdler yoluyla proteinlere bağlanarak ve kısmen de aminoasitlere bağlanmış halde olmak üzere üç farklı formda bulunur.

Sıçanlarda asetilsisteinin plasentayı geçtiği ve amniyotik sıvıda bulunduğu saptanmıştır. 100 mg/kg asetilsisteinin oral uygulamadan 0,5, 1, 2 ve 8 saat sonra L-sisteİn metabolİtinin konsantrasyonu plasenta ve fetüste matemal plazma konsantrasyonundan daha yüksektir.

N-asetilsistein plasentayı geçer ve göbek kordon kanında tespit edilebilir. Anne sütüne geçtiğine dair bilgi bulunmamaktadır.

Asetilsisteinin insan kan-beyin bariyerini geçip geçmediğine dair bir bilgi bulunmamaktadır.

Biyotransforma­syon:

Karaciğerde, farmakolojik olarak aktif bir metabolit olan sistein, di-asetilsistin ve diğer karışık disülfıtlere metabolİze olur.

Elİminasyon:

Asetilsistein, çoğunlukla inaktif metabolitler halinde böbrekler yoluyla vücuttan atılır. Asetilsisteinin plazma yanlanma ömrü yaklaşık 2,27 saattir. Karaciğer fonksiyonlanndaki bir bozukluk plazma yan ömrünün 8 saate kadar uzamasına yol açar.

Doğrusallık/doğru­sal olmayan durum:

Asetilsisteinin doğrusallık/doğru­sal olmayan durumu konusunda yeterli çalışma bulunmamaktadır.

Askorbik asit

Emilim:

C vitamininin büyük bir bölümü barsağm üst kısmında sodyuma bağlı olarak aktif transport yoluyla, konsantrasyonun yüksek olduğu durumlarda pasif difüzyon yoluyla emilir. 1 g’lık dozun alımından sonra emilen askorbik asit miktarı yaklaşık olarak % 50’den % 15’e düşer, fakat emilen madde miktarı mutlak olarak artmaya devam eder.

Dağılım:

C vitamininin plazma proteinlerine bağlanma oranı yaklaşık olarak % 24’tür. Serum konsantrasyonları normal olarak 10 mg/l’dir (60 jımol/1). 6 mg/l’nin (35 jımol/L) altındaki konsantrasyonlar, C vitamininin aliminin her zaman yeterli miktarda olmadığını gösterir. 4 mg/L (20 jımol/L) altındaki konsantrasyonlar ise, vitamin aliminin yetersiz olduğunu gösterir. Klinik skorbütte ise serum konsantrasyonları 2 mg/L’nin (10 jımol/L) altında olmaktadır.

Biyotransforma­syon:

Askorbik asit, dehidroaskorbik aside ve dehidroaskorbik asit üzerinden de oksalik aside metabolize olmaktadır.

Elimİnasyon:

Fizyolojik vücut depolan yaklaşık olarak 1500 mg’dır. Askorbik asidin atılım yan ömrü; verilme şekli, verilen miktar ve emilim hızı ile ilişkilidir. Yaklaşık 50 mg’hk oral bir askorbik asit dozundan sonra, yan ömrü yaklaşık 14 gün; 1 g’lık bir dozun verilmesinden sonra ise yaklaşık olarak 13 saattir. İntravenöz yolla 500 mg sodyum askorbat verilmesinden sonra, yan ömrü yaklaşık olarak 6 saattir. 1–2 g/gün’den daha düşük miktarlarda askorbik asit alındığında, ana atılım yolu böbreklerdir. 3 g’ı aşan dozlarda İse, yüksek dozlarda dışkı yoluyla atılmaktadır.

Doğrusallık/Doğru­sal olmayan durum:

Veri bulunmamaktadır.

Asetilsisteİn

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda:

İlerlemiş karaciğer yetmezliği olan (Child-Pugh Klas C) hastalarda asetilsisteinîn ortalama eliminasyon yarı ömrü (Tıa) % 80 uzar ve klirens % 30 azalır.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda:

Böbrek fonksiyonu azalmış hastalarda asetîlsİstein farmakokinetiği ile İlgili bilgi bulunmamaktadır.

Pedİyatrik hastalarda:

N-asetilsisteinin eliminasyon yan ömrü (Tıo) yeni doğmuşlarda (11 saat) yetişkinlerdekinden (5, 6 saat) daha uzundur. Diğer yaş grupları için farmakokinetik bilgi bulunmamaktadır.

Yas ve cinsiyet:

Askorbik asidin farmakokinetiği üzerinde yaşın etkisi bulunmamaktadır. İnsanlarda cinsiyetin askorbik asidin farmakokinetiğine etkisini inceleyen bir çalışmada cinsiyetle ilgili bazı farklılıklar bulunduğu ve gözlenen farkların cinsiyetler arasındaki vücut kompozisyon farkları ile açıklanabileceği belirtilmiştir.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Asetilsisteİn

Akut toksisite:

Hayvan deneylerinde akut toksisite düşük bulunmuştur. Doz aşımı tedavisi için bölüm 4.9*a bakınız.

Kronik toksisite:

Farklı hayvan türleriyle (sıçan, köpek) yapılan, yaklaşık bir yıl süren araştırmalar, herhangi bir patolojik değişiklik olmadığını göstermektedir.

Tümör oluşumu ve mutajenik potansiyel:

Asetilsİsteinin mutajenik etki göstermesi beklenmez. Yapılan in-vitro deney negatif olarak sonuçlanmıştır.

Asetilsİsteinin tümör oluşturma potansiyeli araştırılmamıştır.

Üreme toksikolojisİ:

Tavşan ve sıçanlarla yapılan embriyotoksikolojlk çalışmalarda anormallik görülmemiştir. Fertilite, perinatal ve postnatal toksİsite araştırmaları negatif sonuç vermiştir.

N-asetilsistein sıçanlarda plasentadan geçip amniyotik sıvıda tespit edilmiştir. Oral uygulamadan 8 saat sonrasına kadar L-sistein metabolitinin konsantrasyonu plasenta ve fetüste annenin plazma konsantrasyonunun üzerindedir.

Askorbİk asit

Askorbik asidin tek başına ya da siklofosfamid ile birlikte kullanılması durumunda genotoksik ve embriyoletal etkileri değerlendiril­diğinde askorbik asidin tek başına embriyotoksik, sitotoksik ve genotoksik aktivite göstermediği saptanmıştır. Sonuçlar erken hamilelik süresinde askorbik asidin mega dozlannın bile genotoksik olmadığını ve siklofosfamid gibi genotoksik ajanlar tarafından indüklenen hasara karşı genç embriyoları koruduğunu ileri sürmüştür.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Polietilen glikol

Polivinİl pirolidon

Aspartam (E951)

Sitrik asit anhidr

Sodyum hidrojen karbonat

Sodyum klorür Limon aroması

6.2. geçimsizlikler

Geçerli değil.

6.3. raf ömrü

24 ay

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklanmalıdır.

6.5. Ambalaj niteliği ve içeriği

10, 20 ve 30 Efervesan Tablet, silikajelli kapak ile kapatılmış plastik tüpler içerisinde ambalajlanmıştır.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmeli̇ği̇”ne uygun olarak i̇mha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü

Teknoloji Geliştirme Bölgesi Dİ Blok Kat:3

Esenler/İSTANBUL

Telefon: 0 850 201 23 23

Faks: 0 212 482 24 78

e-mail:

8. ruhsat numarasi (lari)

234/42

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇ / ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 16.08.2011

Ruhsat yenileme tarihi: