KISA ÜRÜN BİLGİSİ - MENOCTYL 40MG TABLET
1. BE
MENOCTYL 40 mg Film Tablet
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Otilonyum bromür 40 mg
Laktoz monohidrat 28 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖT
Film tablet
Beyaz ile beyazımsı renkte, yuvarlak, konkav film tabletlerdir.
4. kli̇ni̇k özelli̇kleri̇
4.1. terapötik endikasyonları
4.2. Pozoloji ve uygulama
Tabletler, tercihen yemeklerden 20 dakika önce bir miktar su ile bütün olarak yutulur.
MENOCTYL sistemik olarak %3 absorbe edilir, etkisi lokaldir ve böbrek ve karaciğer disfonksiyonundan etkilenmez. Bu sebeple, bu hastalarda MENOCTYL için doz ayarlamasına gerek yoktur.
Pediyatrik popülasyonda kullanımı ile ilgili klinik veri yoktur bu nedenle çocuklarda MENOCTYL kullanımı önerilmemektedir.
Doktorunuzun önerisine göre günde 2–3 defa bir tablet kullanılır.
4.3. kontrendikasyonlar
Etkin madde ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen hipersensitivite Kolon tıkanması durumunda kullanılmamalıdır.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Glokom, prostat hipertrofisi ve pilor stenozu olan hastalar bu ilacı dikkatli kullanmalıdır.
Otilonyum bromürün gastrointestinal sistem düz kasları üzerinde gevşeme etkisi oluşturmasından dolayı özellikle diyabetik hastalarda görülen konstipasyon ve barsak atonisi ile karakterize durumlarda dikkatle kullanılmalıdır.
Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5. Di
Bilinen bir etkileşimi yoktur.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: b
MENOCTYL’in sistemik absorbsiyonu çok düşük olduğundan, kontraseptiflerle etkileşim potansiyeli olması beklenmez. Bugüne kadar, klinik kullanımda bu konuda hiçbir etkileşim rapor edilmemiştir.
Hayvan çalışmalarında embriyotoksik, teratojenik veya mutajenik etkisi görülmemesine rağmen, bütün ilaçlar gibi MENOCTYL gebelik döneminde ancak zorunlu durumlarda ve hekim gözetiminde kullanılmalıdır.
MENOCTYL emziren annelerde ancak zorunlu durumlarda ve hekim gözetiminde kullanılmalıdır.
Fertilite üzerine hiçbir etkisi görülmemiştir ya da beklenmemektedir.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
MENOCTYL’in bugüne kadar araç ve makine kullanma becerisi üzerine hiçbir etkisi rapor edilmemiştir.
4.8.
Aşağıda bahsi geçen istenmeyen etkiler pazarlama sonrası deneyimden elde edilmiştir. Bu reaksiyonlar belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan elde edildiği ve gönüllü olarak rapor edildiğinden, sıklık derecesini güvenilir olarak değerlendirmek mümkün değildir, bu sebeple bilinmemektedir.
Bilinmiyor: Ürtiker
Ayrıca, aşağıdaki istenmeyen etkiler MENOCTYL ile yapılan plasebo kontrollü klinik çalışmalarda kaydedilmiştir, ancak bunların görülme sıklığı, plasebo ile karşılaştırıldığında daha yüksek değildir ve doğal olarak başlıca sindirim sisteminde görülürler (bulantı, kusma, epigastrik ağrı).
Terapötik dozlarda otilonyum bromür atropin benzeri etkilere sebep olmaz.
4.9. Doz a
Hayvanlarda, otilonyum bromürün hemen hemen hiç toksik etki göstermediği kanıtlanmıştır. Bu sebeple insanlarda da doz aşımı sebebiyle hiçbir özel problem olmamıştır. Aşırı dozda kullanılması halinde semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Fonksiyonel gastrointestinal hastalıklarda kullanılan ilaçlar, antimuskarinikler, kuvaterner amonyum bileşikleri
ATC kodu: A03AB06
Otilonyum bromür, sindirim sisteminin düz kasları üzerinde güçlü antispastik bir etki gösterir. Etki mekanizması ise karışıktır: Otilonyum bromür başlıca selüler ve ekstraselüler bölgelerden Ca+2 akışını değiştirebilir Ca2+ kanalları muskarinik ve taşikinin reseptörlerine bağlanarak Ca2+ nun düz kas hücrelerine girişini engeller. Otilonyum bromür aktivitesi Ca2+ kanalını bloke etmesi ve hafif anti-muskarinik etkinin kombinasyonu olarak açıklanabilir.
5.2. farmakokinetik özellikleremilim
Yapılan deneyler oral yolla verildikten sonra bu ilacın son derece düşük sistemik absorpsiyonu olduğunu göstermiştir (%3). Bu sebeple plazma konsantrasyonu düşüktür.
Dağılım
İlacın kolon düz kaslarında yüksek oranda dağıldığı gösterilmiştir.
Biyotransformasyon ve Atılım
Otilonyum bromür’ün çoğu (%95–97) safra ile atılır.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
İlaç sistemik olarak absorbe edilmediğinden, doğrusallık değerlendirilemez.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Akut toksisite: Sıçanlar için LD50 1500 mg/kg, köpeklere 1000 mg/kg dozda verildiğinde hiçbir ölümcül vaka rapor edilmemiştir.
Kronik toksisite: Hayvan çalışmalarında, 180 gün 80/mg/kg dozunda otilonyum bromür verildiğinde hiçbir histolojik ve hematolojik anormallik görülmemiştir.
Teratojenite: Sıçanlar ve tavşanlara 60 mg/kg dozlarında verildiğinde embriyotoksik ve teratojenik etki görülmemiştir.
Mutajenite: Çeşitli testler hiçbir mutajenik etki göstermemiştir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Çekirdek tablet :
Laktoz monohidrat (28 mg)
Pirinç nişastası
Sodyum nişasta glikolat
Magnezyum stearat
Film Kaplama:
Hidroksipropilmetil selüloz
Titanyum dioksit
Makrogol
Talk
Polietilen 4000 ve Polietilen 6000
6.2. geçimsizlikler
Bilinmemektedir.
6.3. raf ömrü
36 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar
25°C’nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteli
Karton kutu içinde Al/PVDC/PVC blister ambalajlarda bulunur.
MENOCTYL 40 mg – 30 ve 90 film tablet/paket
6.6. Be
Kullanılmamış olan ürünler yada atık materyaller „Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği“ ve "Ambalaj atıklarının Kontrolü yönetmeliklerine“ uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAH
ULAGAYLAR İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş.
Davutpaşa Cad. No:12 (34473) Topkapı-İSTANBUL
Tel.: (212) 467 11 11
Faks: (212) 467 12 12
8. ruhsat numarasi
124/52
9.
İlk ruhsatlandırma tarihi: 30.04.2008
Son yenileme tarihi: