MEDNAP %10 JEL - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

MEDNAP % 10 jel

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Naproksen

100 mg / g

Yardımcı maddeler için, bkz. 6.1.

3. FARMASÖT

Jel.

Renksiz-açık sarı renkli, saydam homojen görünüşlü, yabancı partikül içermeyen jel.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama

Cilt üzerine haricen uygulanır.

Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanımına ilişkin bilgi yoktur.

Çocuklarda kullanımına ilişkin veri yoktur.

Yaşlılarda kullanımına ilişkin veri yoktur.

4.3. kontrendikasyonlar

Sodyum metabisülfit içerdiğinden bazı kişilerde nadiren ciltte döküntü, kaşıntı, nefes darlığı, anaflaksi gibi alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Bu gibi hallerde tedaviyi kesmek gerekir.

Naproksen, 2 yaş altındaki çocuklarda kontraendikedir, zira bu yaş grubundaki güvenliği saptanmamıştır.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Göze ve çevresine, mukozalara ve açık yaralara uygulanmamalıdır.

İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol etmek için gerekli olan en kısa sürede, etkili en düşük doz kullanılarak en aza indirilebilir.

Deri reaksiyonları

NSAİ ilaç kullanımı ile birlikte eksfoliyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil olmak üzere, bazıları ölümcül olabilen ciddi deri reaksiyonları çok nadiren bildirilmiştir. Hastalarda bu reaksiyonlar yönünden en yüksek riskin, tedavinin erken döneminde olduğu görülmektedir ve olguların çoğunda reaksiyonlar tedavinin ilk ayı içinde ortaya çıkmıştır. Deri döküntüsü, mukoza lezyonları veya aşırı duyarlılığın diğer herhangi bir bulgusu fark edilir edilmez, naproksen kesilmelidir.

Alzheimer hastalığı riski olanlarda dikkatli kullanılması gerekmektedir.

Kalp yetmezliği, kalp fonksiyon bozukluğu, karaciğer fonksiyon bozukluğu ve hipertansiyon da dahil olmak üzere sodyum kısıtlamasının söz konusu olduğu hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır. 10 günden sonraki kullanımlarda bu risklerde artış olmaktadır.

Anafilaktik (anafılaktoid) reaksiyonlar

Aşırı duyarlık reaksiyonları, duyarlı kişilerde ortaya çıkabilir.

4.5. Di

Herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi 1. ve 2. trimesterde c, 3. trimesterde d’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ile ilgili veri yoktur.

Naproksen için gebeliğin 1. ve 2. trimesterinde, gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Naproksen için gebeliğin 3. trimesterinde gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.

Naproksen gerekli olmadıkça (doktor kesin olarak gerekli görmedikçe) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Bu tip diğer ilaçlar ile olduğu gibi, naproksen hayvanlarda doğumda bir gecikme oluşturmaktadır ve ayrıca insan fetusu kardiyovasküler sistemini etkilemektedir (ductus arteriosus kapanması). Dolayısıyla, naproksen kesin olarak gerekli değil ise, gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

Naproksen doğum sırasında önerilmemektedir, çünkü prostaglandin sentezi inhibisyonu etkileri yoluyla, fetus kan dolaşımını istenmeyen bir şekilde etkileyebilirler ve uterus kasılmalarını inhibe edebilirler, böylece uterusta kanama riskini arttırırlar.

Sistemik kullanılan naproksen anyonu, emziren annelerin sütünde, plazmada bulunan konsantrasyonun yaklaşık %1 konsantrasyonunda bulunmuştur. Prostaglandinleri inhibe eden ilaçların yeni doğanlar üzerindeki olası istenmeyen etkileri nedeniyle, emziren annelerde kullanılması önerilmemektedir.

Bileşiminde bulunan naproksen sistemik kullanıldığında, siklooksijenaz/pros­taglandin sentezini inhibe ettiği bilinen herhangi bir ilaç ile olduğu gibi, fertiliteyi bozabilir ve hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanılmamalıdır. Gebe kalma güçlüğü olan veya kısırlık incelemeleri yapılan kadınlarda, naproksen kullanımının kesilmesi düşünülmelidir.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

MEDNAP’ın taşıt sürme veya makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

4.8.

Tedavinin kesilmesini gerektirmeyecek şiddette hafif lokal iritasyon, eritem, dermatit gibi yan etkiler görülebilir.

Bileşimindeki naproksenin sistemik kullanımına bağlı istenmeyen etkiler görülme sıklığına göre aşağıda listelenmiştir.

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/l0.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bilinmiyor: Anafilaktoid reaksiyonlar

Yaygın: Kaşıntı, deri döküntüsü, ciltte lekelenme, purpura, deri raşları

Yaygın olmayan: Terleme, saç dökülmesi, epidermal nekroliz, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromuna bağlı bülloz reaksiyonlar, eritema nodozum, liken planus, pustular reaksiyonlar, foliküler ürtiker, fotoalerjik duyarlılık reaksiyonları, anjiyonörotik ödem

Ş üpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. ( . gov.tr ; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz a

MEDNAP jel kullanımına bağlı herhangi bir doz aşımı bildirilmemiştir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Topikal kullanılan nonsteroidal antiinflamatuvar preparatları

ATC kodu: M01AA12

MEDNAP, topikal olarak kullanılan antiinflamatuvar ve analjezik aktiviteye sahip bir ilaçtır. MEDNAP, kas-iskelet sistemi yumuşak dokularının akut ve kronik rahatsızlıklarında ağrı ve enflamasyonu giderir.

Yağsız, leke bırakmayan ve hoş kokulu bir preparat olan MEDNAP, uygulandığı cilt bölgesini serinletici özelliğe sahiptir.

5.2. farmakokinetik özellikleremilim:

Ağrıyan yere uygulandığında MEDNAP içerisindeki Naproksen’in % 30’u deriden kolaylıkla emilir.

Da ğ ılım:

MEDNAP, gerek lokal gerekse genel düzeyde iyi tolere edilmektedir.

Biyotransforma­syon:

Absorbe olan Naproksen’in yaklaşık olarak % 95’i değişmeden, 6–0 dezmetil Naproksen’e metabolize olur.

Eliminasyon:

6–0 Dezmetil Naproksen veya bunların konjugatları şeklinde idrarla atılır.

Do ğ rusallık/do ğ rusal olmayan durum:

Bildirilmemiştir.

Yaş ve cinsiyet

Naproksen ile herhangi bir pediyatrik çalışma gerçekleştiril­mediğinden çocuklarda naproksenin güvenilirliği gösterilmemiştir.

Böbrek yetmezliği

Naproksen farmakokinetiği böbrek yetmezliği hastalarda gösterilmemiştir. Naproksenin metabolize olup metabolitlerinin böbreklerle atıldığı bilgisine dayanarak naproksen metabolitlerinin böbrek yetmezliği varlığında birikme potansiyeli söz konusudur. Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda naproksenin eliminasyonu azalır. Naproksen içeren ürünler orta-ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilmemektedir (kreatinin klerensi< 30 ml/dak).

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

MEDNAP’ın uygulanması ile ilgili karsinojenisite, teratojenite bildirilmemiştir.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Hidroksipropil metilselüloz

Trietanolamin

Sodyum metabisülfit

Gül esansı

Alkol

Deiyonize su

6.2. geçimsizlikler

Belirtilmemiştir.

6.3. raf ömrü

36 ay

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

25 oC altındaki oda sıcaklığında saklanır.

6.5. Ambalajın niteli

50 g’lık alüminyum tüplerde.

6.6. Be

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAH

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Mahmutbey Mah. Kuğu Sok. No:18

Bağcılar / İSTANBUL

Tel. : 0212 410 39 50

Faks. : 0212 447 61 65

8. ruhsat numarasi

201/13

9.

İlk ruhsat tarihi: 23.09.2002

Ruhsat yenileme tarihi: 22.02.2014