MEDLUKAST 10 MG FİLM TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

1 medlukast’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MEDLUKASTnasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

• 5.

MEDLUKAST'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. MEDLUKAST nedir ve ne için kullanılır?

MEDLUKAST lökotrienler adı verilen maddeleri engelleyen bir lökotrien alıcısı (reseptör) antagonistidir (karşıt etki gösteren). Lökotrienleri engelleyerek astım belirtilerini iyileştirir ve alerjik nezleyi iyileştirir.

MEDLUKAST steroid (kolesterolle ilişkili, yağ yapıda bir organik bileşik) değildir. Çalışmalar MEDLUKAST’ın çocukların büyüme hızını etkilemediğini göstermiştir ( astım ve alerjik nezle (rinit) hakkında daha fazla bilgi ileriki bölümlerde yer almaktadır).

MEDLUKAST inatçı astımın tedavisi ve alerjik nezlenin (rinitin) belirtilerinin giderilmesi için reçetelenir.

Astım:

MEDLUKAST 15 yaş ve daha büyük çocuklarda ve erişkinlerde inatçı astımın tedavisinde kullanılmalıdır.

MEDLUKAST’ı bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın. Astım atağı yaşadığınızda doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için size söylediklerini yapmanız gerekir.

Alerjik Rinit:

MEDLUKAST alerjik rinit belirtilerinin (hapşırık, burun tıkanıklığı, burun akıntısı ve kaşıntısı) kontrolüne yardımcı olmak amacıyla kullanılır. MEDLUKAST film tableti, 15 yaş ve üzeri hastalarda mevsimsel alerjik rinit ve pereniyal alerjik rinit (yıl boyu devam eden) semptomlarının giderilmesi için kullanılır.

MEDLUKAST 28 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Her bir tabletin içinde 10 mg etkin madde (montelukast) bulunmaktadır.

Astım nedir?

Astım vücudun dışındaki havayı akciğerlere taşıyan tüpler olan bronşiyal hava yollarında sürekli (kronik) bir enflamasyondur. Astım belirtileri şunlardır:

• Öksürük
• Hırıltılı solunum
• Göğüs sıkışması
• Nefes darlığı
• Saman nezlesi olarak da bilinen mevsimsel alerjik rinit ağaç, çimen ve ot polenleri gibi ev dışında bulunan alerjenler ile tetiklenir.
• Uzun süre devam eden (pereniyal) alerjik rinit yıl boyu görülebilir ve genellikle ev tozu akarları, hayvan tüyü kepeği ve/veya küf sporları gibi ev içindeki alerjenler ile tetiklenir.
• Alerjik rinit belirtileri aşağıdakileri içerebilir:

-Burun tıkanıklığı, akıntısı ve/veya kaşıntısı

-Hapşırık

2. medlukast’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlermedlukast’ı aşağıdaki durumlarda kullanmayinizeğer:

• Montelukast veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız var ise),

MEDLUKAST’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Astımınız veya solunumunuz kötüleşirse, derhal doktorunuza söyleyiniz.
• Oral MEDLUKAST akut astım ataklarının tedavisinde kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Bir atak yaşarsanız doktorunuzun size verdiği talimatlara uyunuz. Astım atakları için aldığınız kurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz.
• Sizin veya çocuğunuzun tüm astım ilaçlarını doktorunuz tarafından belirtilen şekilde almanız önemlidir. MEDLUKAST doktorunuzun size reçetelediği diğer astım ilaçlarının yerine kullanılmamalıdır.
• Astım karşıtı ilaçlar alan tüm hastalar gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü olaylarının kombinasyonunu yaşadıklarında doktorlarına başvurmaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışın.

MEDLUKAST’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

MEDLUKAST 10 mg gıdalarla birlikte veya ayrı olarak alınabilir.

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, MEDLUKAST almadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz bu dönemde MEDLUKAST kullanıp kullanamayacağınızı değerlendirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MEDLUKAST’ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız veya bebeğinizi emzirmeyi düşünüyorsanız, MEDLUKAST almadan önce doktorunuza danışmaksınız.

Araç ve makine kullanımı

MEDLUKAST’ın araç veya makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmez. Ancak kişilerin ilaçlara verdiği yanıtlar farklı olabilir. MEDLUKAST ile çok ender bildirilen belirli yan etkiler (baş dönmesi ve uyuklama) bazı hastaların araç veya makine kullanma becerisini etkileyebilir.

MEDLUKAST 10 mg’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MEDLUKAST laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransmız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar MEDLUKAST’ın etki mekanizmasını değiştirebilir veya MEDLUKAST diğer ilaçlarınızın etki mekanizmasını değiştirebilir. Eğer aşağıdaki ilaçları alıyorsanız, MEDLUKAST’a başlamadan önce bunları doktorunuza söyleyiniz:

• fenobarbital (epilepsi tedavisi için kullanılır)
• fenitoin (epilepsi tedavisi için kullanılır)
• rifampisin (tüberküloz ve bazı diğer enfeksiyonların tedavisinde kullanılır)
• gemfıbrozil (kanın hücreler haricindeki sıvı kısmında yer alan yüksek yağ düzeyinin tedavisi için kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. medlukast nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Astımlı çocuklar (15yaş ve üzeri):

• MEDLUKAST 10 mg film tableti çocuğunuza günde bir kez akşamları verin (bkz. Uygulama yolu ve metodu). Öğün zamanlarından bağımsız olarak verebilirsiniz.
• MEDLUKAST’ı astım belirtileri yaşamasa bile, doktorunuz size reçetelediği sürece her gün çocuğunuza vermelisiniz.
• Astım belirtileri kötüleşirse veya astım atakları için alınan kurtarıcı inhale ilacı çocuğunuz için daha fazla kullanmanız gerekirse derhal doktorunuzu arayınız.
• MEDLUKAST’ı bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın. Çocuğunuz astım atağı yaşadığında doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için size söylediklerini yapmanız gerekir.
• Astım atakları için çocuğunuzun kurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz.
• Doktorunuz size söylemedikçe diğer astım ilaçlarını çocuğunuza vermeyi bırakmayınız veya dozunuzu azaltmayınız.

Mevsimsel ve pereniyal alerjik rinitli erişkinlerde (15yaş ve üzeri):

• MEDLUKAST’ı günde 1 kez ve genelde aynı saatte alınız.
• MEDLUKAST’ı doktorunuz reçetelediği sürece günde bir kez alınız.
• Öğün zamanlarından bağımsız olarak verebilirsiniz.
• MEDLUKAST sadece ağız yoluyla alınır.
• Aç kamına veya yiyeceklerle birlikte alabilirsiniz.
• Tabletleri çiğnemeden yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin, bir bardak su ile).
• 12 aylık – 5 yaş arası çocuklar için Montelukast 4 mg pediyatrik oral granül,
• 2–5 yaş arası çocuklar için Montelukast 4 mg çiğneme tableti,
• 6–14 yaş arası çocuklar için Montelukast 5 mg çiğneme tableti kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanım

Yaşa bağlı olarak özel doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur. Hafif-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin veri yoktur.

Eğer MEDLUKAST’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MEDLUKAST kullandıysanız

Doz aşımı raporlarının çoğunda hiçbir yan etki bildirilmemiştir. Yetişkinlerde ve çocuklarda doz aşımıyla birlikte en sık bildirilen semptomlar abdominal ağrı, uyku hali, susama, baş ağrısı, kusma ve hiperaktivitedir.

MEDLUKAST’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MEDLUKAST’ı kullanmayı unutursanız

İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.

İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MEDLUKAST ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Eğer MEDLUKAST almaya devam ederseniz, ilaç sadece astımınızı tedavi edebilir.

MEDLUKAST’ı doktorunuzun reçetelediği süre boyunca almanız önemlidir. MEDLUKAST astımınızı kontrol etmeye yardımcı olacaktır.

Bu ürünün kullanımı ile ilgili herhangi bir ilave sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi MEDLUKAST’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. MEDLUKAST 10 mg film kaplı tabletler ile yapılan klinik çalışmalarda en yaygın şekilde bildirilen (tedavi edilen 100 hastadan en az birinde ve tedavi edilen 10 hastadan <l’inde görülen) ve MEDLUKAST ile ilişkili olduğu düşünülen yan etkiler şunlardır:

• abdominal ağrı
• baş ağrısı

MEDLUKAST’ın yan etkileri genellikle hafiftir ve Montelukast ile tedavi edilen hastalarda plaseboya (ilaç içermeyen tablet) göre daha yüksek sıklıkta ortaya çıktılar.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastadan en az 1 ’inde görülür.

Yaygın: 100 hastadan 1–10‘unda görülür.

Yaygın olmayan: 1000 hastadan 1–10’unda görülür.

Seyrek: 10.000 hastadan 1–10’unda görülür.

Çok seyrek: 10.000 hastadan birinden az görülür.

Ayrıca, ilacın pazarlandığı dönemde aşağıdaki olaylar bildirilmiştir:

Çok yaygın:

Üst solunum yolu enfeksiyonu

Yaygın:

Diyare, bulantı, kusma

Döküntü

Ateş

Yaygın olmayan:

Alerjik reaksiyonlar (yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişme (soluma veya yutma zorluğu yaratabilir))

Davranış ve ruh hali değişiklikleri (kabuslar dahil rüya anormallikleri, uykuya dalmada güçlük, uyurgezerlik, irritabilite, endişeli hissetme, huzursuzluk, sinirli davranış ve düşmanlık içeren huzursuzluk hali (ajitasyon), depresyon

Baş dönmesi, uyuklama, karıncalanma/u­yuşma, nöbetler (konvülsiyonlar (kasların istem dışı kasılması) veya krizler)

Burun kanaması

• – Ağız kuruluğu, hazımsızlık, morluklar, kaşıntı, ürtiker Eklem ya da kas ağrısı, kas krampları

• – Yorgunluk, kendini iyi hissetmeme, şişlik

Seyrek:

Kanama eğiliminde artış

• – Titreme

5. medlukast’ın saklanması

MEDLUKAST’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan ve nemden koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MEDLUKAST’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MEDLUKAST’ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi’.

Ladee Pharma Ecza Ticaret Limited Şirketi

Büyükdere Cad. Astoria İş Merkezi No: 127 Kule A

K.9 Esentepe, Şişli / İstanbul

Tel : 0 (212) 340 76 20

Faks: 0 (212) 340 76 01

Üretim Yeri:

Dentoral Medifarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Koşuyolu Mahallesi Vakıf Sokak No:4

Kadıköy/İSTANBUL

Bu kullanma talimatı 02.02.2015 ta­rihinde onaylanmıştır.

ın