MAXIRAM 10 MG FILM TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

MAXİRAM 10 mg Film Tablet

Ağız yoluyla alınır.

: Her film tablet 8.31 mg memantine eşdeğer 10 mg memantin

hidroklorür içerir.

• Yardımcı Maddeler : Laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz (Avicel PH 102),

kolloidal silikon dioksit (Aerosil 200), talk, magnezyum strearat, opadry II white (İçeriği: Polivinil alkol, titanyum dioksit, talk, polietilen glikol/makrogol)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için çok önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz, ilaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. MAXİRAM nedir ve ne için kullanılır?

2. MAXİRAM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MAXLRAM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

• 5.

MAXIRAM’ ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. maxiram nedir ve ne için kullanılır?

MAXİRAM 30, 50 ve 100 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir. Tabletler beyaz-beyaza yakın, her iki yüzü çentikli, oblong film tablet şeklindedir.

Her bir film tablet, 8.31 mg memantine eşdeğer 10 mg memantin hidroklorür içerir.

M AXİRAM anti-demans ilaçlan olarak bilinen ilaç sınıfındadır.

Alzheimer hastalığında hafıza kaybı, beyindeki mesaj sinyallerinin bozukluğuna bağlı olarak ortaya çıkmaktadır. MAXÎRAM, beyin içerisinde öğrenme ve hafızada önemli sinyallerinin iletilmesinden sorumlu N-metil-D-aspartat (NMDA) adı verilen reseptörler üzerine etkileyerek sinir sinyal iletimini artınr ve hafızayı geliştirir. MAKİRAM, NMDA-reseptör antagonistleri adı verilen ilaç sınıfında yer almaktadır.

MAXİRAM orta ve şiddetli Alzheimer hastalığı tedavisinde kullanılır.

2. maxtram kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer,

• Memantin hidroklorüre veya bu ilacın birleşiminde yer alan katkı maddelerinden herhangi birine karşı aşın duyarlılığınız varsa ya da geçmişte alerjik reaksiyon geçirmişseniz kullanmayınız.

MAXIRAM’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer,

• Daha önce sara nöbeti geçirmişseniz,
• Yakın bir zamanda kalp krizi geçirmişseniz veya kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin bir hastalık veya kontrol altına alınamayan hipertansiyonunuz (yüksek kan basıncı) varsa.

Bu durumlarda doktorunuz tarafından düzenli aralıklarla kontrol edilmelisiniz ve tedavinizin yararlı olup olmadığı değerlendiril­melidir.

• Eğer böbrek bozukluğu (böbrek problemleri) var ise, doktorunuz tarafından belli aralıklarla böbrek fonksiyonlarınız yakından takip edilmeli ve gerekirse kullanacağınız memantin dozu buna göre ayarlanmalıdır.
• Amantadin (Parkinson hastalığının tedavisi için), ketamin (genellikle anestezik olarak kullanılan madde), dekstrometorfan (genellikle öksürük tedavisinde kullanılan) ve diğer NMDA-antagonistleri ile birlikte kullanmamanız gerekmektedir. Bu ilaçlarla MAXİRAM’ın birlikte kullanımı yan etkilerin görülme sıklığının ve şiddetinin artmasına sebep olabilir.
• MAXÎRAM’ın 18 yaşm altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılması önerilmez.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MAXIRAM’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

MAKİRAM, yiyeceklerden bağımsız olarak (aç ya da tok kama) alınabilir. Ancak, diyetinizde son zamanlarda bir değişiklik söz konusu olmuş ise ya da değişiklik yapacaksanız (örneğin normal diyetten katı vejetaryen diyete geçiş) ya da renal tübüler asidoz (RTA, zayıf böbrek fonksiyonlanna bağlı kanda asit oluşturucu maddelerin fazla olması) veya şiddetli idrar yolu iltihabı geçirmiş ya da geçiriyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu durumda doktorunuzun doz ayarlaması yapması gerekebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Memantinin hamilelerde kullanılması tavsiye edilmez.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Memantinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle MAXÎRAM kullanan kadınlar emzirmemelidir.

Araç ve makine kullanımı

Doktorunuz, hastalığınızın araç ve makine kullanımına etkisi olup/olmadığı konusunda sizi uyaracaktır. Ayrıca MAXÎRAM reaktiviteyi değiştirebilir, araç ve makine kullanımınızı olumsuz yönde etkileyebilir. Tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerlendirip izin verinceye kadar araç ve makine kullanmayınız.

MAXİRAM’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MAXİRAM laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransımz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

MAXlRAM ile ilaç etkileşimi özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi biri ile tedavi gördüğünüzde çok önemlidir. Aşağıdaki ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz ve bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz:

• Amantadin, ketamin veya dekstrometorfan
• Dantrolen, baklofen
• Simetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin
• Hidroklorotiyazid (hidroklorotiyazid ile kombine edilmiş herhangi bir ilaç)
• Hareket bozukluğu veya bağırsak kramplarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (Antikolineıjik)
• Nöbetlerin giderilmesinde kullanılan ilaçlar (Antikonvülsanlar)
• Uyku verici ilaçlar (Barbitüratlar)
• Dopamineıjik agonistler (L-dopa, bromokriptin gibi maddeler )
• Mental hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar (Nöroleptikler)
• Oral antikoagülanlar

Eğer hastaneye giderseniz doktorunuza MAXÎRAM kullandığınızı söyleyiniz. Doktorunuz önermedikçe başka ilaçlan kullanmayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. maxiram nasıl kullanılır?doktorunuz alacağınız doz miktannı ve yapılacak tedavi süresini belirleyecektir. tedaviyi kendi kendinize kesmeyiniz ve uzatmayımz. her zaman, doktorunuzun belirttiği talimatlara uygun olarak ilacınızı kullanınız. emin olamadığınız durumlarda doktor veya eczacınız ile birlikte kontrol ediniz.

Dozaj:

Yetişkin ve yaşlı hastalarda tavsiye edilen MAXİRAM dozu günlük 20 mg’dır (2× 10 mg). Yan etkileri azaltmak için aşağıda belirtilen şemaya uygun olarak doz arttırılması yapılmalıdır.

1. hafta başlangıç dozu, günde yarım tablet (‘â x 10 mg)’tir. 2. hafta günde iki kez yanın tablet kullanılır. 3. hafta günde 1+ Yı tablet alınmak suretiyle doz artınlır. 4. hafta ve ilerleyen haftalarda günde 2 tablet ( 2× 10 mg) şeklinde tedaviye devam edilir.

Uygulama yolu ve metodu:

MAXİRAM ağız yoluyla alınır ve ilaçtan fayda sağlamak için günün aym saatlerinde düzenli olarak alınmalıdır. Tableti bir bardak su ile yutunuz. Tablet besin alımından bağımsız olarak (aç ya da tok kama) alınabilir.

Değişik yaş grupları:

MAXİRAM, aksi doktorunuz tarafından önerilmediği sürece 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlılarda yukarıda belirtildiği gibi, günde 2 tablettir (2×10 mg).

Özel kullanım durumları:

Eğer böbrek bozukluğu (böbrek problemleri) var ise, doktorunuz tarafından belli aralıklarla böbrek fonksiyonlarınız yakından takip edilmeli ve memantin dozu buna göre ayarlanmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ya da orta dereceli karaciğer fonksiyon hasarı olan hastalarda (Child-Pugh A ve Child Pugh B) doz ayarlamasına gerek yoktur. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda memantin kullanımına ilişkin veri mevcut değildir. Bu hastalarda MAXÎRAM kullanımı tavsiye edilmez.

MAXİRAM ile tedaviye fayda gördüğünüz sürece devam ediniz. Doktorunuz belli aralıklarla tedavinizi değerlendirecektir.

Eğer MAXÎRAM’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MAXİRAM kullandıysanız:

MAXİRAM ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Genel olarak fazla miktarda MAKÎRAM size zarar vermeyecektir. “4. Olası yan etkiler nelerdir?” kısmında belirtilen yan etkiler gözlenebilir.

Aşırı doz veya kazayla ilaç alma durumlarında derhal doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.

MAXİRAM’ı kullanmayı unutursanız:

Eğer MAXÎRAM’ı kullanmayı unutursanız, bekleyiniz ve bir sonraki dozunuzu normal zamamnda alarak tedaviye devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4.

Tüm ilaçların olduğu gibi, MAXİRAM’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkileri olabilir. Bu yan etkiler herkeste görülmeyebilir.

Yan etkiler genellikle hafif ya da orta şiddetlidir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 ’ inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastamn birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok Seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Verilerde sıklık derecesi belirlenmemiştir.

Yaygın:

• Baş ağnsı, uyku hali, kabızlık, sersemlik ve yüksek kan basıncı

Yaygın olmayan:

• Yorgunluk, mantar enfeksiyonu, zihin karışıklığı, halüsinasyonlar, kusma, anormal yürüyüş, kalp krizi, toplardamar tıkanıklığı (derin ven trombozu)

Çok seyrek:

• Nöbet

Bilinmiyor:

• Pankreas iltihabı ve psikotik reaksiyonlar

5. maxi̇ram’ın saklanması

MAXÎRAM’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MAXİRAM ’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MAXİRAM’ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

DÎNÇSA İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

1. Organize Sanayi Bölgesi Avar Cad. No: 2 Sincan / ANKARA

Tel : 0312 267 11 92

Faks : 0312 267 11 99

Üretim Yeri:

DÎNÇSA İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

1. Organize Sanayi Bölgesi Avar Cad. No: 2 Sincan / ANKARA

Tel : 0312 267 11 92

Faks : 0312 267 11 99

Bu Kullanma Talimatı tarihinde onaylanmıştır.

8/8