MAXİCİLİN 1000 MG/ML IM/IV ENJEKSİYONLUK TOZ İÇEREN FLAKON - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

MAXİCİLİN 1000 mg im/iv enjeksiyonluk toz içeren flakon Damar içine (intravenöz) ya da kas içine (intramüsküler) uygulanır. Steril

• Etkin madde: Enjeksiyon için toz içeren flakon (ilaç şişesi) 1000 mg sefazoline eşdeğer 1048,22 mg sefazolin sodyum içerir. Kutu içinde bulunan 5 mL steril enjeksiyonluk su ile sulandırılarak hazırlanan ürün, mililitre başına yaklaşık 200 mg sefazolin içerir
• Yardımcı maddeler: Enjeksiyonluk su (çözücü)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz, ilaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. MAXICILIN nedir ve ne için kullanılır?

2. MAXICILIN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MAXİCİLİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MAXICILIN'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

MAXİCİLİN bir antibiyotiktir. Her flakon 1000 mg sefazolin (sodyum olarak) içerir. 1000 mg sefazolin (sodyum olarak) içeren 1 flakon ve 5 mİ steril enjeksiyonluk su içeren 1 çözücü ampul bulunan ambalajlarda sunulmaktadır.

MAXİCİLİN, duyarlı mikroorganizmaların yol açtığı aşağıdaki enfeksiyonların (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) tedavisinde kullanılır:

• Solunum yolu enfeksiyonları
• İdrar yolu enfeksiyonları
• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
• Safra yolu enfeksiyonları
• Kemik ve eklem enfeksiyonları
• Genital (cinsel organlar) enfeksiyonlar
• Septisemi (kanda bakteri bulunması)
• Endokardit (kalp zarının iltihabı)
• Perioperatif profılaksi (ameliyat öncesi koruma önlemleri için)

2. maxi̇ci̇li̇n kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler maxi̇ci̇li̇n’i aşağıdaki durumlarda kullanmayiniz

Eğer;

• Ürünün içerisinde bulunan etkin ya da yardımcı maddelerin herhangi birine karşı alerjiniz varsa,
• Bazı tip lokal anesteziklere (ağrı hissedilmemesini sağlayan ilaç) karşı aşırı duyarlılığınız var­sa,
• Kalp bloğu denilen bir kalp hastalığınız varsa,
• Bazı antibiyotiklere (sefazolin, sefalosporin, penisilin veya betalaktam antibiyotikler gibi) alerjiniz varsa. Bu gibi durumlarda acil tıbbi müdahele gerekebilir.
• îlaç tedavisi sırasında ishal olursanız, (psödomembranöz kolite -bir tür kalın, bağırsak iltihabı- neden olabilir.)
• Bir aylıktan küçük bebeklerde kullanmayınız.

MAXİCİLİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Antibiyotik ilaç tedaviniz uzun sürdüyse,
• Böbrek fonksiyonlarınızda­ki azalma sonucunda idrar miktarınız azaldıysa daha dikkatli ve düşük dozlarda kullanmalısınız. Yüksek dozlarda nöbetlere (kasılmalara) neden olabilir.
• Kolit (bağırsak iltihabı) veya mide-bağırsak problemleriniz var­sa.
• Kanı sulandırmak için bir ilaç alıyorsanız,
• K vitamini alıyorsanız,
• Sizde idrarda glukoz arama tetkikleri yapılıyorsa,
• Ailevi veya kişisel döküntü ve kurdeşen hikayeniz varsa.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MAXICILIN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelikte zorunlu olmadıkça kullanılmamalıdır. Doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanamayacağınızı size bildirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Sefazolin, anne sütüne düşük miktarda geçer. Bu nedenle, emziren anneler bu ilacı kullanmamalı veya emzirmeyi durdurmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

MAXICILIN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MAXİCİLİN sodyum içerir. Eğer kontrollü sodyum diyetindeyseniz bunu göz önünde bulundurunuz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Probenesid denilen ilaçla birlikte kullanılması durumunda ilacınızın böbreklerden atılım azalarak, ilacın kan düzeylerinin daha yüksek olmasına ve daha uzun süre devam etmesine yol açar. İstenmeyen etkiler artabilir.

Kanı sulandıran bir ilaç (varfarin) ile birlikte kullanıldığında etkisini artırabilir.

İdrar atıhmmı artıran (diüretik) bir ilaçla birlikte kullanıldığında, böbrek bozukluğu şiddetlenebilir.

Bazı aşılarla (tifo, BCG gibi) birlikte kullanımı aşının etkisini azaltabilir.

İdrarda yapılan şeker (glukoz arama) testlerinde yalancı pozitif reaksiyona neden olabilir.

Coombs denilen testte pozitif sonuçlara yol açabilir. Doğumdan önce annelerine sefalosporin uygulanan yeni doğanlarda da Coombs testinde pozitiflik görülebilir. Laboratuvar testi yaptıracağınız zaman doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. maxi̇ci̇li̇n nasıl kullanılır?bu ürün yalnızca kas içi (intramüsküler) veya damar içi (intravenöz) yoldan doktorunuz tarafından size uygulanacaktır.

Çözücü olarak steril enjeksiyonluk su içeren MAXİCİLİN damar içi veya kas içi yoldan uygulanabilir. Çözücü olarak lidokain hidroklorür kullanılarak hazırlandığında yalnızca kas içi yoldan verilmelidir.

Erişkinler

Uygulama yolu ve metodu:

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda hafif ve orta şiddetteki enfeksiyonların çoğunda günde toplam 25–50 mg/kg’hk doz etkilidir. Doktorunuz bu dozu üç ya da dört eşit doza bölerek uygular. Ağır enfeksiyonlarda doktorunuz günlük toplam dozu 100 mg/kg’a yükseltilebilir. Yeni doğan ve bir aylıktan küçük bebeklerde etkililiği ve güvenliliği henüz gösterilmediğinden, kullanılması önerilmez.

Çocuklara aşağıdaki tabloda belirtilen dozlarda verilir.

50 mg/kg/gün

25 mg/kg/gün

Böbrek yetmezliği olan çocuk hastalarda doz

Öncelikle doktorunuz ilk dozu normal günlük dozda uygulayacaktır. Çocuğunuzda hafıf-orta arasındaki şiddette böbrek yetmezliği varsa doktorunuz normal günlük dozun %60’ını ikiye bölerek 12 saatte bir uygulayacaktır. Çocuğunuzda orta şiddette böbrek yetmezliği varsa doktorunuz normal günlük dozun %25’ini ikiye bölerek 12 saatte bir uygulayacaktır.

Çocuğunuzda ağır böbrek yetmezliği varsa doktorunuz normal günlük dozun %10’unu 24 saat aralıklarla uygulayacaktır.

Yaşlılarda kullanımı:

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz ilk olarak normal günlük dozu verecektir. Daha sonra böbrek (kreatin klerensi) ölçümlerinizin sonuçlarına göre dozunuzu ayarlayacaktır.

Kreatinin klerensiniz 55 ml/dakika ya da daha yüksekse veya serum kreatininiz 1.5 mg/dl ya da daha az ise doz ayarlamasına gerek yoktur. Kreatinin klerensiniz, 35–54 ml/dakika ya da serum kreatininiz 1.6–3.0 mg/dl ise de tam doz uygulanabilir, ancak dozlar en az 8 saatlik aralıklarla size uygulanacaktır. Kreatinin klerensiniz 11–34 ml/dakika ya da serum kreatininiz 3.1–4.5 mg/dl ise normal dozun yarısı 12 saatte bir size uygulanacaktır. Kreatinin klerensiniz 10 ml/dakika ya da daha düşük ise veya serum kreatininiz 4.6 mg/dl ya da daha yüksek ise, normal dozun yarısı 18–24 saatlik aralarla size verilecektir.

Karaciğer yetmezliği

Tedaviniz sırasında karaciğerle ilgili yan etkiler görülürse doktorunuz tedaviyi kesebilir. Eğer MAXÎClLlN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MAXICILIN kullandıysanız

Doktorunuzun size verdiği dozu aşmayınız.

MAXlClLlN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MAXICILIN’i kullanmayı unutursanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MAXİCİLİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedavinizi doktorunuza bildirmeden, kendi kendinize sonlandırmayınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, MAXİCİLİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yaygın yan etkiler (her 100 kişiden 1 ila 10 kişinin yasama olasılığı bulunan yan etkiler):

• Karaciğer enzimlerinde yükselme (AST, ALT ya da ALP artışı)
• Ciltte döküntü, kurdeşen, cilt kızarıklığı,
• Kanda granüler lökositlerin (bir tür akyuvar) normalden az sayıda bulunma durumu (granülositopeni), kanda eozinofıl (bir tür alerji hücresi) sayısında artış (eozinofıli),
• Kan üre azotu artışı,
• Bulantı, kusma.

Seyrek yan etkiler (her 10.000 kişiden 1 ila 10 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler):

• Şok (Kötü hissetme, ağız boşluğunda rahatsızlık, hırıltılı solunum, dışkı yapma isteği, kulak çınlaması, ya da terleme),
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (nefes darlığı, yaygın ani ateş basması, aleıji sonucu yüz ve boğazda şişme, kurdeşen vb.),
• Pansitopeni (kanda her türdeki hücrelerin sayıca azalması), agranülositoz (bir tür akyuvarın sayısının artması) (Başlangıç belirtileri: ateş, boğaz ağrısı, baş ağrısı, halsizlik), hemolitik anemi (kansızlık) (Başlangıç belirtileri: ateş, kanlı idrar, kansızlık belirtileri vb.) ya da trombositopeni (kan pulcuklarında azalma) (Başlangıç belirtileri: deri altında nokta şeklinde veya daha büyük kanamalar vb.),
• Sarılık,
• Ciddi böbrek bozukluğu (akut böbrek yetmezliği gibi),
• Ciddi kolit (bir tür kalın bağırsak iltihabı) Belirtiler: Karın ağrısı ya da ya da sıklaşan ishal,
• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklık ile seyreden iltihap (StevensJohnson sendromu) ya da ciltte yaygın kabarık kanamalar ((Lyell sendromu) Belirtiler: Ateş, baş ağrısı, artralji (eklem ağrısı), ciltte ya da ağız içinde kızarıklık/ka­barıklık ya da ciltte gergin his/yanma duygusu/ağrısı,
• Zatürre (înterstisyel pnömoni ya da PIE sendromu) Belirtiler: Ateş, öksürük, nefes almada güçlük, anormal akciğer röntgeni ve eozinofıli (bir tür alerji hücre sayısında artış) ile görülür,
• Kaşıntı, ateş, şişlik,
• Kan kreatinininde artış (böbrek fonksiyonlarını gösteren bir kan tahlili),
• İştahsızlık, diyare,
• Ağız içinde iltihap, mantar enfeksiyonu,
• K vitamini eksikliği (kanama eğilimi), B vitamini eksikliği (ağız içi ve dilde yaralar, iştahsızlık veya sinir iltihabı),
• Baş ağrısı, sersemlik, genel yorgunluk.

Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

• Böbrek yetmezliği olan hastalara yüksek dozlarda verildiğinde havale gibi merkezi sinir sistemi belirtileri ortaya çıkabilir.

5. maxi̇ci̇li̇n’in saklanması

MAXlClLlN’i ço­cukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Sulandırılan çözeltiler bekletilmeden kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MAXlClLlN’i ku­llanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MAXÎCÎLÎN'i k­ullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Yavuz İlaç Ecza Deposu Medikal Ürünler San. ve Tic. A.Ş.

Ümraniye/İstanbul

Üretim yeri: Avis İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Tuzla/İstanbul

Bu kullanma talimatı 01.11.2012 ta­rihinde onaylanmıştır.

9/9