MAXAIR 200 MCG İNHALASYON İÇIN TOZ İÇEREN KAPSÜL - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

MAXAİR 200 mcg inhalasyon için toz içeren kapsül

e Etkin madde: İnhalasyon için toz içeren her bir kapsül 200 mcg budesonid içerir.

• Yardımcı madde(ler): Laktoz monohidrat, jelatin (kapsül içeriği).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

e Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

b Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

b Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

b Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1. MAXAİR nedir ve ne için kullanılır?

2. MAXAİR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MAXAİR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MAXAİR’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

MAXAİR, glukokortikos­teroidler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahil olan budesonid adı verilen bir etkin madde içerir. MAXAİR, akciğerlerdeki iltihabı azaltmak için kullanılır ve solunum yollarını açık tutarak astım belirtilerini azaltır.

MAXAİR, 60 adet kapsül içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir.

MAXAİR kapsüller beraberinde temin edilen ve kapsül içeriğinin nefes yoluyla alınmasını sağlayan inhalasyon cihazı ile kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

MAXAİR;

• Yetişkinler ile 6 yaş ve üzeri çocuklarda astımın uzun süreli (idame) tedavisi,
• Yetişkinlerde kronik tıkayıcı bronşit (hava yollarını kaplayan zarın iltihaplanmasıdır ve kronik tıkayıcı akciğer hastalığının [KOAH] bir bileşenidir) için kullanılır. KOAH’ta tek başına kullanılması önerilmez.

Astım akciğerlerdeki küçük hava yollarının iltihabından kaynaklanır. Düzenli MAXAİR kullanımı astım krizlerinin önlenmesine ve nefes alma problemlerinin hafifletilmesine yardımcı olur. Semptomlarınız düzelse bile düzenli olarak MAXAİR kullanmaya devam etmelisiniz.

MAXAİR ayrıca, KOAH’a bağlı solunum zorluğu olan kişilerde solunumu rahatlatmak için kullanılabilir. Hava yollarındaki iltihabı azaltarak hava yolu darlığına bağlı nefes darlığının giderilmesine katkıda bulunur. Ancak budesonid, KOAH’da tek başına monoterapi olarak (tek ilaçla tedavi şeklinde) kullanılmamalıdır.

MAXAİR’in nasıl etki gösterdiği ya da bu ilacın size neden reçete edildiği hakkında başka sorunuz varsa, doktorunuza danışınız.

2. maxai̇r kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Doktorunuz tarafından verilen tüm talimatları dikkatle uygulayınız. Bu talimatlar bu kullanma talimatında yer alan genel bilgilerden farklı olabilir.

MAXAİR’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Budesonide ya da MAXAİR’in içerdiği yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz (eğer alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuzdan tavsiyede bulunmasını isteyiniz),
• Tüberküloz (TB) tedavisi görüyorsanız ya da daha önce tüberküloz geçirdiyseniz.

Eğer yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerli ise, MAXAİR kullanmaya başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz.

MAXAİR’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

MAXAİR’i kullanmaya başlamadan önce;

Eğer;

• Başka bir kortikosteroid ilaç kullanıyorsanız,
• Astım veya KOAH dışında bir nedene bağlı solunum ya da nefes alma sorununuz varsa,

Eğer bunlardan herhangi biri sizin için geçerli ise, MAXAİR kullanmaya başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz.

MAXAİR’i kullanmaya başladıktan sonra;

• Bir akciğer ya da solunum yolu enfeksiyonu (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) yaşarsanız (Öksürükte ve balgam çıkarmada artış ve yüksek ateş şeklinde ortaya çıkabilir),
• MAXAİR’i içinize çektiğinizde hırıltı ve öksürükle birlikte nefes almada güçlük yaşarsanız (paradoksal bronkospazm),
• MAXAİR ile tedaviniz sırasında döküntü, kaşıntı, kurdeşen, nefes almada ya da yutmada zorluk, baş dönmesi ya da yüz ve boğazda şişlik yaşarsanız,
• MAXAİR ile tedaviniz sırasında kilo değişimi, halsizlik, karın bölgesinde kilo artışı, mide

bulantısı ya da inatçı ishal yaşarsanız,

• Bulanık görme ya da görmede değişiklik yaşarsanız,
• Hırıltınızın ya da nefes darlığınızın arttığını fark ederseniz, bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz.
• MAXAİR’i ani gelişen nefes darlığı nöbetini tedavi etmek için kullanmayınız. Eğer size bu amaç için önceden bir ilaç verilmemiş ise doktorunuza danışınız.
• Ağızdan alınan iltihap giderici ilaç (Oral antiinflamatuvar) tedavisi görüyorsanız tedavinizi aniden kesmeyin (örneğin oral steroidler).
• Doktorunuz MAXAİR tedavisine başladığınızda, bu ilacın dozunu kademeli olarak azaltabilir.
• Astım veya KOAH semptomlarını hafifletmek için yanınızda solunum yoluyla kullanılan kısa etkili bir bronş (akciğerlere giden küçük hava yolları) genişletici ilaç (albuterol ya da salbutamol gibi) bulundurunuz.
• Doktorunuz ara sıra böbreküstü bezi fonksiyonunuza ilişkin testler yaptırabilir.
• Uyku sorunları veya depresyon ya da endişe hissi, huzursuzluk, asabiyet, aşırı heyecanlılık ya da sinirlilik yaşıyorsanız.
• Eğer herhangi bir karaciğer hastalığınız varsa ya da sarılıksanız, MAXAİR almaya başlamadan önce bu durumu doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz sizin için doğru dozu belirleyecektir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MAXAİR’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile kalmayı düşünüyorsanız, MAXAİR almadan önce doktorunuzdan tavsiyede bulunmasını isteyiniz.

Doktorunuz sizi hamilelik sırasında MAXAİR kullanmanın riskleri konusunda bilgilendirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer bebeğinizi emziriyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz emzirme sırasında

MAXAİR kullanımının potansiyel risklerini size anlatacaktır.

Araç ve makine kullanımı

MAXAİR’in araç ya da makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi olası değildir.

MAXAİR’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler MAXAİR laktoz (süt şekeri) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir:

e Enfeksiyonların (iltihap oluşturan mikrobik hastalıklar) tedavi edilmesi için kullanılan belli ilaçlar (örn., itrakonazol, ketokonazol, klaritromisin, rifampisin),

• HlV’in (AIDS’e neden olan insan immün yetmezlik virüsü) tedavi edilmesi için kullanılan belli ilaçlar (örn., ritonavir, nelfinavir, atazanavir),
• Kalp atım düzensizliğinin tedavi edilmesi için kullanılan belli ilaçlar.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. maxai̇r nasıl kullanılır?

MAXAİR kapsüller iki ayrı dozda bulunmaktadır (200 ve 400 mikrogram). Doktorunuz sizin için en iyi olan dozu belirlemiştir.

Doktorunuzun talimatlarını dikkatlice uygulayınız. Önerilen dozu aşmayınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• MAXAİR için astımlı yetişkinlerin tedavisinde önerilen doz günde bir ya da iki kere 200400 mikrogram­dır. Gerektiğinde, doktor, dozu günde 1600 mikrograma kadar çıkarabilir.
• 6 yaş ve üzeri çocuklarda MAXAİR için önerilen doz günde bir ya da iki kez 200

mikrogramdır. Gerektiğinde, doz günde 800 mikrograma kadar çıkarılabilir.

• MAXAİR için KOAH tedavisinde önerilen doz, günde iki kere 200–400 mikrogramdır. Gerektiğinde, doktor, dozu günde 1600 mikrograma kadar çıkarabilir.
• Eğer kaç tane MAXAİR kapsül kullanmanız gerektiği konusunda emin değilseniz, MAXAİR kullanmaya başlamadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
• Tedaviye verdiğiniz yanıta göre, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir.

Doktorunuz ilacı kesmenizi söylemediği sürece MAXAİR kullanmayı aniden bırakmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

• Kapsülleri yutmayınız. Kapsüllerin içerisindeki toz yalnızca teneffüs edilerek

kullanılacaktır.

• Kapsüller, yalnızca aynı ilaç kutusundan çıkan inhalasyon cihazı ile kullanılmalıdır. Kapsülleri farklı bir inhalasyon cihazı kullanarak teneffüs etmeye çalışmayınız.
• MAXAİR’i her gün aynı saatte kullanmanız, ilacınızı ne zaman kullanacağınızı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.

m MAXAİR’i dokto­runuzun talimatlarına göre düzenli olarak kullanmanız önemlidir. Astım/KOAH belirtileriniz olmasa bile,MAXAİR kullanmaya devam etmelisiniz çünkü bu astım/KOAH nöbetlerinin oluşmasını önlenmeye yardımcı olabilir.

• Eğer MAXAİR’i ne kadar süre kullanacağınızla ilgili sorularınız varsa, doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.
• İlacınızı kullandıktan sonra ağzınızı suyla iyice çalkalayınız ve bu suyu tükürünüz. Bu işlem ağzınızda bir mantar enfeksiyonu (pamukçuk) gelişme riskini azaltacaktır.
• MAXAİR kapsülü inhalasyon cihazı ile nasıl kullanacağınızı öğrenmek için şekillerle gösterilen talimatları takip ediniz.

İnhalasyon cihazı aşağıdaki bölümlerden oluşmaktadır:

• 1. Ağızlığı koruyan bir kapak.

• 2. İlacın kapsülden düzgün olarak

salınmasını sağlayan bir taban.

Taban kısmı aşağıdaki kısımlardan oluşur:

• 3. Ağızlık.

• 4. Kapsül bölmesi.

• 5. Kapsül bölmesinin iki yanında basıldığında çıkan iğneler aracılığıyla kapsülleri delmeye yarayan düğmeler (“kulakçıkları”)

• 6. Hava geçiş kanalı.

1. Kapağı çekip çıkarınız.

• 5. Tozu kapsülden serbestlemek için:

• Cihazı ağızlık yukarı doğru bakacak şekilde dik olarak tutunuz.
• Kenarlardaki iki kulakçığa (düğmelere) aynı anda ve sadece bir kez sıkıca basarak kapsülü deliniz.

Not: Kapsül bu aşamada parçalanabilir ve küçük jelatin parçacıkları ağzınıza ya da boğazınıza gelebilir. Fakat jelatin yenilebilir nitelikte olduğu için zararlı değildir.

• 6. Nefesinizi dışarıya olabildiğince veriniz.

• 7. İlacı derin bir şekilde hava yollarınıza çekmek için:

• Ağızlığı ağzınıza yerleştiriniz ve başınızı hafifçe geriye doğru eğiniz.
• Dudaklarınızla ağızlığın etrafını sıkıca sarınız.
• Hızlı, duraksamadan ve alabildiğiniz kadar derin bir nefes alınız.

Not: Kapsülün, kapsül bölmesinin üzerindeki alanda dönmesine bağlı olarak bir vızıldama sesi duymalısınız. Eğer bu vızıldama sesini duymazsanız, kapsül bölmesini açınız ve kapsülün, kapsül bölmesinde sıkışıp sıkışmadığını kontrol ediniz. Daha sonra 7. basamağı tekrarlayınız. Kapsülü sıkıştığı yerden kurtarmak için düğmelere tekrar tekrar BASMAYINIZ.

• 8. Cihazın içerisinden nefes aldıktan sonra, nefesinizi olabildiğince tutunuz ve cihazı ağzınızdan çıkarınız. Sonra burnunuzdan nefes veriniz. Kapsül bölmesini açınız ve kapsülde toz kalıp kalmadığını kontrol ediniz. Eğer kalmış ise 6 – 8. işlemleri tekrarlayınız.

  
  

• 9. Tüm tozu kullandıktan sonra kapsül bölmesini açınız (Bkz. basamak 2). Boş kapsülü çıkarınız ve içeride kalan tozları temizlemek için kuru bir kağıt mendil ya da yumuşak bir fırça kullanınız.

Not: İnhalasyon cihazını temizlemek için SU KULLANMAYINIZ.

• 10. Önce ağızlığı, ardından kapağı kapatınız.

İlacınızı kullandıktan sonra ağzınızı suyla iyice çalkalayınız ve bu suyu tükürünüz. Bu işlem ağzınızda bir mantar enfeksiyonu (pamukçuk) gelişme olasılığını azaltacaktır.

Değişik yaş grupları:

MAXAİR, 6 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Eğer çocuğunuz solunum yoluyla kullanılan (inhale) bir steroidi yüksek dozlarda uzun bir süredir kullanıyorsa, doktorunuz düzenli kontrol kapsamında çocuğunuzun kilosunu takip edecektir.

MAXAİR’in 6 yaşından büyük çocuklar için önerilen dozu günde bir ya da iki kere 200 mikrogramdır. Gerektiğinde, doktorunuz dozu günde 800 mikrograma çıkarabilir. Çocuklar ilacın kullanımı sırasında gözlenmelidir.

Yaşlılarda kullanım:

65 yaş ve üzerindeki hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda doz ayarlamasının gerektiğine dair veri bulunmamaktadır.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz MAXAİR ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer MAXAİR’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MAXAİR kullandıysanız:

Çok fazla MAXAİR kullanmışsanız ya da bir başkası yanlışlıkla sizin kapsüllerinizi kullanmışsa, tavsiye almak için derhal doktorunuza ya da bir hastaneye başvurunuz. Tıbbi tedavi görmeniz gerekebilir. Kullanmakta olduğunuz ilaçları yanınızda götürünüz.

MAXAİR’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MAXAİR’i kullanmayı unutursanız:

Eğer bir dozu almayı unutursanız, sonraki dozu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MAXAİR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

MAXAİR ile tedavinizi kesmeniz astım /KOAH hastalığınızı kötüleştirebilir.

Doktorunuz size söylemediği sürece MAXAİR kullanmayı aniden kesmeyiniz.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, MAXAİR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

MAXAİR’in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Bazı yan etkiler ciddi olabilir:

• Hırıltı ya da öksürük ile birlikte nefes alma güçlüğü,
• Döküntü, kaşıntı, kurdeşen, soluk almada veya yutkunmada zorluk, baş dönmesi ve/veya yüz ya da boğazın şişmesi ile seyreden ciddi alerjik deri reaksiyonları,
• Aşırı halsizlik, kilo kaybı, mide bulantısı ve inatçı ishal (bunlar böbrek üstü bezinin

normalden az çalışmasından kaynaklanabilir),

• Kilo alma, yüzün yuvarlak ve şiş bir görünüm alması, halsizlik ve/veya karın bölgesinde yağlanma ve genişleme (bunlar Cushing sendromu ya da hiperadrenokor­tisizm olarak adlandırılan hormonal bir hastalığın belirtileri olabilir),
• Bulanık görme ya da görmede değişiklikler (merceğin netliğini kaybetmesi ya da artmış göz içi basıncı).

Literatürde, KOAH tedavisi için uzun bir süre (3 yıl) benzer bir ilaç (MAXAİR ile aynı etken maddeyi içeren) alan hastalarda başka ciddi yan etkiler bildirilmiştir:

• Ateş, öksürme, nefes alıp vermede zorluk, hırıltı (akciğer iltihabı belirtileri).

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise doktorunuza derhal bildiriniz.

Yaygın:

• Öksürük,
• Ağız ya da boğazda enfeksiyonlar (örneğin: ağızda pamukçuk).

Seyrek:

• Ses kısıklığı,
• Boğaz ağrısı ya da tahrişi,
• Çocuklarda ya da ergenlerde büyüme geriliği,
• Kemiklerin incelmesi (Kemikleriniz ne kadar kalınsa, kırılma olasılıkları o kadar azdır),
• Depresyon,
• Huzursuzluk.

Çok seyrek:

• Sinirlilik.

Başka yan etkiler de görülebilir ancak sıklıkları bilinmemektedir:

• Uyku sorunları, endişe hissi, aşırı heyecanlılık. Bu davranış bozukluklarının çocuklarda görülme olasılığı daha yüksektir.
• Deri yüzeyi, belirli yabancı maddeler ile temas ettiğinde ortaya çıkabilecek yüzeysel bir cilt rahatsızlığı olan kontakt dermatit.

Literatürde, KOAH tedavisi için uzun bir süre (3 yıl) benzer bir ilacı (MAXAİR ile aynı etken maddeyi içeren) hastalarda başka ciddi yan etkiler bildirilmiştir:

• Deri morarmaları.

Bu yan etkilerden herhangi biri sizi şiddetli şekilde etkilerse, doktorunuza söyleyiniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan „İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da

0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. maxai̇r’in saklanması

MAXAİR’i çocu­kların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Her kullanımdan sonra MAXAİR’in kapağını kapatınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Belirtilen son kullanma tarihinden sonra MAXAİR’i kullan­mayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MAXAİR’i kullan­mayınız.

• Kutudaki kapsüller bittiğinde o kutudan çıkan eski inhalasyon cihazını atınız ve her kutudaki kapsülleri aynı kutudan çıkan yeni inhalasyon cihazı ile kulanınız.