MARKES %0.25 GARGARA - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

MARKES % 0.25 gargara

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

200 mİ gargara çözeltisi, 0.50 g flurbiprofen içermektedir.

Sodyum benzoat (E 211) 0.40 g

Sodyum sakkarin 0.30 g

Sodyum hidroksit 0.084 g

Yardımcı maddeler için bkz. 6.1

3. farmasöti̇k form

Gargara, oral mukoza çözeltisi.

Renksiz, berrak, aromatik kokulu çözelti.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

Orofarenjiyal alana da bağlı (örn. dişeti iltihapları, ağız iltihapları, yutak iltihapları) ağrılarda rahatsızlığı giderici, antiinflamatuar olarak semptomatik tedavide kullanılır. Diş tedavileri sonrasında da koruyucu olarak kullanılır.

4.2. pozoloji ve uygulama şekliyarım bardak suya 10 mi̇ gargara çözeltisi ilave edilir ve günde iki veya üç defa çalkalama veya gargara yapılır.

MARKES gargara ağızda çalkalamak ve/veya gargara yapmak içindir. Gargara yaptıktan sonra kalan kısım dışarı atılmalı, yutulmamalıdır.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

12 yaş altı çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.

4.3. kontrendikasyonlar

Flurbiprofene veya ürünün formülünde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda, Asetilsalisilik asit veya diğer steroid olmayan antiinflamatuar ilaçlara karşı hassasiyeti olanlarda, Önceden bronkospazm, asetilsalisilik asit ya da diğer steroid olmayan antiinflamatuar ilaçların kullanımına bağlı rinit ya da ürtiker geçiren hastalarda, Peptik ülseri olan veya geçmişte bu hastalığı geçirmiş olan hastalarda kontrendikedir.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Haricen kullanılır.

MARKES gargara ağızda çalkalamak ve/veya gargara yapmak içindir. Gargara yaptıktan sonra kalan kısım dışarı atılmalı, yutulmamalıdır.

Böbrek yetmezliği, kalp yetmezliği ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

MARKES, yardımcı madde olarak sorbitol (E420), gliserin, sodyum ve etanol içerir.

Kullanım yolu nedeniyle herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

MARKES, 200 ml’sinde 0,4 g sodyum benzoat (E211) içermektedir. Deriye, göze ve mukoz membranlara hafif derecede iritan etki gösterebilir.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Flurbiprofen, furosemidin diüretik faaliyetini nadiren azaltabilir. Ayrıca, flurbiprofen nadiren antikoagülan ilaçlarla etkileşime girebilir. Bunun yanı sıra flurbiprofenin digoksin, tolbutamid ve antiasit ile bir etkileşimi yoktur.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c (3.trimesterde d)’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda flurbiprofen kullanımıyla ilgili herhangi bir veri yoktur.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda flurbiprofenin teratojenik etkisinin bulunmadığı gösterilmiş olmasına rağmen insanlar üzerindeki çalışmaların yetersizliğinden dolayı flurbiprofen, hamilelerde oluşturacağı yarar fetüs üzerinde yapabileceği potansiyel zarardan fazla ise kullanılmalıdır.

Prostoglandin inhibitörü ilaçların yeni doğanlar üzerindeki olası yan etkileri nedeniyle flurbiprofenin laktasyonda kullanılması tavsiye edilmez.

Üreme yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Flurbiprofenin araç ve makine kullanımı üzerine etkisi konusunda çalışılmamıştır, fakat farmakodinamik özellikleri ve genel emniyet profiline dayanılarak bir etki oluşturması beklenmez.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

İstenmeyen yan etkilerin sınıflandırılmasında aşağıdaki sistem kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<l/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bilinmiyor: Hassasiyet bulguları, lokal iritasyonlar

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Etkin maddenin düşük oranda bulunması ve lokal kullanım göz önünde bulundurulduğunda, doz aşımı durumlarının görülebilmesi olası değildir. Doz aşımı durumunda, uygun semptomatik tedaviler uygulanmalıdır.

Doz aşımının semptomları mide bulantısı, kusma, gastrointestinal rahatsızlıklar olabilir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Boğaz preparatları

ATC kodu: R02AX01

MARKES, antiinflamatuar, analjezik ve antipiretik etki gösteren nonsteroidal bir antienflamatuvar ilaç olan flurbiprofen içerir. Flurbiprofenin etki mekanizması, diğer nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlarda olduğu gibi tamamen anlaşılmamış olup, prostoglandin sentetaz inhibisyonuyla ilgili olduğu düşünülmektedir.

Diğer NSAİ ilaçlarla olduğu gibi; flurbiprofen, vücut dokularında COX-1 ve COX-2 izoenzimleri dahil olmak üzere siklooksijenazı (COX) inhibe ederek prostoglandin sentezini inhibe eder. Flurbiprofen, en güçlü prostoglandin inhibitör aktivite gösteren NSAÎ ilaçlardan biridir.

5.2. farmakokinetik özellikleremilim:

Flurbiprofen pasif difüzyonal mekanizma yoluyla bukkal olarak absorbe edilir. Bukkal membran esas itibariyle bir lipid membrandır ve flurbiprofen yüksek lipid çözünürlüğü nedeniyle, bukkal mukozadan kolayca geçer. Flurbiprofen zayıf asittir ve bunun sonucu olarak da absorbsiyon oranları pH değişkenlidir.

Flurbiprofen, antiinflamatuar etkisinden dolayı periodontal hastalıkların tedavisinde ve önlenmesinde kullanılır. Lokal olarak ağza uygulandığında etkisi lokal olacağından, yüksek sistemik konsantrasyon gerekmemektedir. Bu endikasyon için bukkal olarak zayıf absorbsiyon istenir.

MARKES gargara haricen kullanılan lokal etkili bir ilaçtır. Bu nedenle tarife uygun kullanımında yutulmaması gerekir. MARKES gargara kullanımında anlamlı bir sistemik etki beklenmez. Bununla birlikte, flurbiprofenin oral yolla kullanılan 50–100 mg’lık tedavi dozlarına aşağıdaki farmakokinetik özellikler bulunur:

Dağılım:

Yaklaşık 1,5– 2 saat içinde plazma doruk seviyelerine ulaşır. Hem R- hem de S- flurbiprofenin görünen dağılım hacmi (Vz/F) yaklaşık 0.12 L/kg’dır. Her iki flurbiprofen enantiomeri de %99’un üzerinde bir oranla albumin başta olmak üzere plazma proteinlerine bağlanır. Plazma proteinlerine bağlanma, tavsiye edilen dozlarla elde edilen tipik ortalama kararlı durum konsantrasyon­larında (<10 pg/ml) nispeten sabittir.

Biyotransforma­syon:

İnsan plazması ve idrarında çok sayıda flurbiprofen metaboliti saptanmıştır. Bu metabolitler arasında, flurbiprofenin iki önemli metaboliti [(2-(2-floro-4-hidroksi-4-bifenil)] ve [(2-(2-floro-3-hidroksi-4-metoksi-4-bifenil)], ayrıca 4'-hidroksi-fhırbiprofen, 3',4'-dihidroksi-flurbiprofen, 3'-hidroksi-4'-metoksi-flurbiprofen, bunların konjugatları ve konjuge flurbiprofen yer almaktadır. Diğer arilpropiyonik asit türevlerinin (örneğin, ibuprofen) aksine, R-flurbiprofenin S-flurbiprofene metabolize olması minimal düzeyde gerçekleşmektedir. Yapılan in vitro çalışmalar, sitokrom P450 2C9’un flurbiprofenin ana metaboliti olan 4'-hidroksi-flurbiprofen’in metabolizmasında önemli bir rol oynadığını göstermiştir. 4'- hidroksi-flurbiprofen metaboliti, hayvan enflamasyon modellerinde çok az antienflamatuvar aktivite göstermiştir. Flurbiprofen, metabolizmasını değiştiren enzimleri indüklememektedir. Bağlanmamış durumdaki flurbiprofenin plazma klerensi stereoselektif olmayıp, terapötik aralıkta kullanıldığında flurbiprofenin klerensi bağımsızdır.

Eliminasyon:

Eliminasyon yarılanma ömrü 3 ila 4 saat arasında değişir.

İlacın kullanımı sırasında flurbiprofenin % 3’ten azı değişmeden idrarla atılır ve idrarda elimine olan dozun yaklaşık % 70’ini ana ilaç ve metabolitleri oluşturur, %20’si serbest ve konjuge formda, yaklaşık % 50’si ise hidroksillenmiş metabolitleri halinde idrarla vücuttan atıhr. Renal eliminasyon flurbiprofen metabolitlerinin önemli bir eliminasyon yolu olduğu için, orta veya şiddetli böbrek yetmezliği bulunan hastalarda, flurbiprofen metabolitlerinin birikimini önlemek amacıyla doz ayarlaması yapmak gerekebilir. R- ve S-flurbiprofenin ortalama terminal yarı ömürleri (tJ6) sırasıyla 4.7 ve 5.7 saat olup, birbirleriyle benzerdir. Çoklu doz uygulaması sırasında flurbiprofen birikimi çok az olmuştur.

Doğrusallık/doğru­sal olmayan durum:

Flurbiprofen’in farmakokinetiği doğrusaldır. Plazma düzeyleri verilen doza bağlı olarak artış gösterir.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi veriler, konvansiyonal güvenilirlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel, üreme için toksisite araştırmalarına dayanarak insanlar için özel tehlike ortaya koymamıştır. Tavşan ve sıçanlarda gerçekleştirilen üreme çalışmalarında gelişim bozukluğu görülmemiştir. Ancak, hayvan çalışmaları her zaman insanlardaki yanıtı yansıtmayabilir. Gebe kadınlarda gerçekleştirilmiş yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar mevcut değildir.

6. farmasöti̇k özelli̇kleri̇

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Gliserin

Etil alkol (%96)

Sorbitol (E420)

Kremofor RH40

Sodyum sakkkarin

Sodyum hidroksit

Sodyum benzoat (E211)

Nane esansı

Deiyonize su

6.2. geçimsizlikler

Bugüne kadar belirlenmiş herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. raf ömrü

24 aydır.

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak, ambalajında saklayınız.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, ağzı HDPE pilfer proof kapak ile kapatılmış 200 mİ amber renkli Tip III cam şişede, 15 mİ Tik ölçek kabı ile birlikte.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da artık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği’”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Angelini îlaç San. ve Tic. A.Ş.

Büyükdere Cad. No: 103/B Şarh îş Merkezi, B Blok Mecidiyeköy-ÎSTANBUL

Tel: (+90 212) 266 24 23

Faks: (+90 212) 266 24 22

8. RUHSAT NUMARASI

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 31.08.2015

Ruhsat yenileme tarihi: —