KISA ÜRÜN BİLGİSİ - MANUPRİN GRANÜL
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
MANUPRİN GRANÜL
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Etkin madde: Bir saşe için Metenamin mandelat
500,00 mg
747,00 mg
6,00 mg
2,00 mg
Sakkaroz
Sakarin sodyum
Tartrazin
Yardımcı maddelerin listesi için bölüm 6.1’ e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Granül içeren saşe
Açık sarı-sarı renkli granüller
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
MANUPRİN üriner sistem enfeksiyonlarının profilaksisi ve tedavisinde endikedir.
1. Akut enfeksiyonların antibiyotiklerle başarılı başlangıç tedavisinden sonra idame tedavisinde
2. Tekrarlayan sistitin önlenmesinde uzun süreli tedavi olarak
3. Kalıcı kateterli hastalarda üriner enfeksiyonların baskılanmasında ve kateter tıkanma vakalarının azaltılmasında
4. Enstrümental prosedürler sırasında üriner sistemde oluşabilecek enfeksiyona karşı profilaksi sağlanmasında
5. Asemptomatik bakteriüri
4.2. pozoloji ve uygulama şeklidoktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde:
Yetişkinlerde; 4 defa 2’şer saşe (4 g),
6–12 yaş arasındaki çocuklarda; günde 4 defa 1’er saşe (2 g),
6 yaşın altındaki çocuklarda; 50 mg/kg/gün şeklinde olan doz 4’e bölünerek uygulanır.
Yemeklerden sonra veya yatmadan önce alınabilir. Yarım bardak suda tamamen eritilerek içilir.
Metenamin alınırken yeterli hidratasyon ve idrarda yeterli asidite için daha fazla su ve/veya belirli bazı meyve suları (örneğin, kızılcık, erik) içilmeli ve hastanın diyetinde daha fazla protein alımı önerilmelidir. Ayrıca metenaminle tedavi sırasında narenciye ve sularından (örneğin, portakal, greyfurt, limon), süt ve süt ürünleriden ve antiasidlerden kaçınılmalıdır. Bu ürünler metenaminin etkinliğini azaltabilir.
Ciddi böbrek yetmezliği olanlarda kullanılmamalıdır.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dozun ayarlanması gerekli değildir. Ancak periyodik olarak karaciğer fonksiyon testleri yapılması tavsiye edilir.
Etken maddenin hidrolizinden açığa çıkan amonyak yüzünden karaciğer yetmezliği olan hastalara verilmemelidir.
Çocuklarda alışılmadık toksisite gözlenmemiştir.
Erişkinlerle aynı doz uygulanır.
4.3. kontrendikasyonlar
Hepatik disfonksiyon, renal parenkimal enfeksiyon, ciddi dehidrasyon, metabolik asidoz, ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi ya da GFR<10 ml/dak.) ya da gut (idrardaki ürat kristalleri yüzünden) hastalarında kontrendikedir. MANUPRİN hafif (20–50 ml/dak.) ya da orta (10–20 ml/min.) derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılabilir. (Eğer GFR değeri bilinmiyorsa serum kreatinin konsantrasyonu rehber olarak kullanılabilir.)
MANUPRİN kristalüri oluşma olasılığı nedeniyle sülfonamidlerle ya da potasyum sitrat gibi alkalileştirici ajanlarla birlikte uygulanmamalıdır.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Ağır vakalarda ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome: Akut Solunum Sıkıntısı Sendromu), methemoglobinemi, hipotansiyon, koagülopati, pankreatit gelişebilir. Gastrointestinal yangıları takiben striktür ve mide obstrüksiyonu gecikmiş komplikasyonlar olarak ortaya çıkabilir.
Kronik veya subakut alınımda, kronik manganes maruziyetinde gözlemlenen etkilere benzer nörolojik etkiler (Örneğin; tremor, parkinsonizm) ortaya çıkabilir.
Önemli maruziyeti bulunan hastalarda karaciğer ve böbrek fonsiyon testleri izlenmelidir. Ciddi toksisitesi bulunan hastalarda INR veya PT, PTT, CBC ve pleatat sayımı izlenmelidir.
Solunumla ilgili semptomları bulunan hastalarda pulse oksimetre veya arteriyel kan gazları ve göğüs röntgenleri izlenmelidir.
MANUPRİN her bir saşede 747,00 mg sakkaroz ihtiva eder. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
MANUPRİN her bir saşede 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez” olarak kabul edilebilir.
MANUPRİN tartrazin ihtiva eder. Tartrazin alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Metenamin, kristalüri oluşma olasılığı nedeniyle sülfonamidlerle ya da potasyum sitrat gibi alkalileştirici ajanlarla birlikte uygulanmamalıdır. Metenaminin beklenen etkisi kaybolacağından asetazolamid ile birlikte kullanmaktan kaçınılmalıdır.
– Asit idrarda açığa çıkan formaldehit, hatalı yüksek sonuçlara neden olarak, idrar katekolaminlerinin ve vanilmandelik asidin (VMA) florometrik yollardan tespit edilmesini önler.
– Formaldehit asit hidroliz tekniği kullanıldığında estriol ile reaksiyona girerek idrardaki estriol seviyesini hatalı olarak düşük gösterir (Enzimatik hidroliz metodu ile çalıştığında böyle bir risk yoktur).
– Formaldehit, Porter-Silber metodu kullanıldığında 17-hidroksi kortikostereoid seviyesini hatalı olarak yüksek, nitrozonaftol metodu kullanıldığında renk gelişimini önleyerek, 5-hidroksiindolasetikasit (5HIAA) seviyesini de hatalı olarak düşük gösterir.
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi c’ dir.
Hamile bayanlarda ilacın güvenliliğiyle ilgili yeterli kanıt yoktur ancak kötü bir sonuca yol açmadan uzun yıllardır geniş çapta kullanılmaktadır. Hayvan çalışmalarında herhangi bir hasar tespit edilmemiştir.
Metenamin anne sütüne geçmektedir ancak bebeğe geçen miktar önemsenmeyecek kadar azdır. Bu nedenle doktor tarafından yarar/risk ilişkisi değerlendirilerek karar verilir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkilerin görülme sıklığı aşağıdaki gibi derecelendirilmiştir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000); bilinmiyor
Yaygın: Bulantı, dispepsi
Seyrek: Gastrik iritasyon, mide bulantısı, kusma
Yaygın: Raş
Seyrek: Döküntü, prürit
Yaygın: Disüri
Seyrek: Mesane iritasyonu
Bütün yan etkiler, ilacın bırakılmasıyla ortadan kalkar.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir ( ; e-posta: ; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Kusma ve hematüri meydana gelir. Bunlar sırasıyla antiemetik alınması ve bol miktarda su içilmesi ile tedavi edilebilir. İdrar torbası semptomları bol miktarda su ve 2–3 çay kaşığı sodyum bikarbonat alınmasıyla tedavi edilebilir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
MANUPRİN, gram negatif ve gram pozitif organizmaları kapsayan geniş antibakteriyel spektrumlu üriner bir antibakteriyel ajandır. Üriner antibakteriyel aktivite uygulamadan sonra 30 dakika içinde gözlenebilir.
Metenamin aktivitesini asit idrarda açığa çıkardığı formaldehitten sağlar. Alkali idrarda formaldehit açığa çıkmadığından dolayı, idrar pH' ı 5.5 veya daha az olmalıdır.
MANUPRİNEscherichia coli , Staphylococcus aureus , Klebsialla aerobacter , Proteus mirabilis , Pseudomonas aeruginosa ' ya antibakteriyal aktivite gösterir.
5.2. farmakokinetik özellikler
Emilim:
Metenamin gastrointestinal sistemden hızla emilir.
Dağılım:
Gastrointestinal sistemden absorbe olan metenamin değişime uğramadan vücut sıvılarına dağılır.
Biyotransformasyon:
Oral uygulamadan sonra dozun %10–30’u mide asiditesiyle formaldehit ve amonyağa hidrolize edilir.
Eliminasyon:
24 saat içinde alınan tek bir dozU70 –90’ı glomerüler filtrasyon ve tübüler sekresyonla değişmeden atılır. Eğer idrar asidikse metenamin formaldehit ve amonyağa hidrolize olur; maksimum hidroliz idrar pH’ı <5.5 olduğunda gerçekleşir.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Uygulanmaz.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Sakkaroz
Krospovidon
Sakkarin sodyum
Portakal esansı
Tartrazin
Polivinilprolidon (PVP)
Etanol
6.2. geçimsizlikler
Yoktur
6.3. raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar
Rutubetsiz yerde 30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
56 saşelik ambalajlarda, kutu içinde saklanır.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Doğan Araslı Cad. No: 219 34510
Esenyurt / İSTANBUL
0212 620 28 50
0212 596 20 65
8. ruhsat numarasi
171/62