MAJEZIK DUO TOPIKAL SPREY - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

MAJEZÎK DUO topikal sprey

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

50 ml’de;

Flurbiprofen 2.5 g

Tiyokolşikosid 0.125 g

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİKFORM

Topikal sprey

Sarı renkli çözelti

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1 terapötik endikasyonlar

Romatizmal hastalıklar dahil ağrılı kas spazmlarının semptomatik tedavisi amacıyla;

Lumbalji, tortikolis gibi vertebranın dejeneratif hastalıklarında, vertebranm statik patolojilerinde, akut ve kronik sırt ağrılarında, servikobrakiyal nevraljide, siyatik ağrıda, spor ve kaza yaralanmalarındaki ezilme, burkulma, gerilmelerde, ameliyat sonrası görülen ağrılı sendromlarda endikedir.

4.2 pozoloji ve uygulama şeklidoktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; hastalıklı bölgeye ve çevresine her defasında 7-8 püskürtme olacak şekilde günde 3-4 defa doğrudan püskürtme yapılarak uygulanır. 1 püskürtme 0.22 ml’dir ve yaklaşık 11 mg flurbiprofen ile yaklaşık 0.55 mg tiyokolşikosid içerir.

Tedavi süresi semptomatik iyileşmeye göre ayarlanmalıdır.

MAJEZÎK DUO topikal sprey hastalıklı bölgeye ve çevresine püskürtülerek uygulanır. Her 23 püskürtmeden sonra solüsyonun deri içine geçişini kolaylaştırmak için hafifçe ovulması ve sonra da kurumasının sağlanması tavsiye edilir.

HARÎCEN KULLANILIR.

Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.

12 yaş altı çocuklarda kullanımı ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.

Yaşlılarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

4.3 kontrendikasyonlar

– Flurbiprofene, tiyokolşikoside veya ürünün formülünde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda

– Gevşek paralizi ve adale hipotonisi gibi durumlarda

– Gebelik ve laktasyon döneminde kontrendikedir.

4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Açık yaralara, ekzematöz ve iltihaplı deri bölgelerine, mukoz membranlara ve göze uygulanmamalıdır.

Topik uygulama sırasında, özellikle uzun süreli kullanımda aşırı duyarlılık gelişebilir. Böyle bir durumda tedaviye son verilmelidir.

4.5 diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Topikal uygulamayı takiben sistemik absorbsiyon çok düşük olduğundan herhangi bir etkileşim gözlenmesi beklenmez.

4.6 gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: 1. ve 2. trimester: c; 3. trimester: d

Flurbiprofen ile hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

İlacın sağlayacağı yarar, fetus üzerindeki potansiyel riskten fazla ise kullanılabilir. Gebe kadında yaşamı tehdit eden bir durumun tedavisi için gerekiyorsa ya da ciddi bir hastalığın tedavisinde diğer ilaçlar kullanılamıyor veya yetersiz kalıyorsa kullanılabilir.

Tiyokolşikosid ile hayvanlar üzerinde yürütülen çalışmalarda üreme toksisitesi görülmüştür. Gebelik sırasında kullanım güvenilirliğini değerlendirebilmek için yeterli klinik veri bulunmamaktadır. Dolayısıyla embriyo ve fetüs için oluşabilecek potansiyel zararlar bilinmemektedir. Sonuç olarak tiyokolşikosid gebelik döneminde kontrendikedir.

Flurbiprofen’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Tiyokolşikosid anne sütüne geçtiği için emziren annelerde kullanımı tavsiye edilmez.

Yeterli bilgiye ulaşılamamaktadır.

4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bildirilmemiştir.

4.8 i̇stenmeyen etkiler

Hafif – orta şiddette lokal deri reaksiyonları görülebilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (; e-posta: ; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9 doz aşımı ve tedavisi

Lokal uygulama nedeniyle doz aşımı beklenmez.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1 farmakodinamik özellikler

Flurbiprofen:

Farmakoterapötik grup: Topikal kullanılan non-steroidal antiinflamatuvar preparatlar

ATC Kodu: M02AA19

Flurbiprofen analjezik, antipiretik ve antiinflamatuvar etkilere sahip fenilalkanoik asit türevi güçlü bir nonsteroidal antiinflamatuvar ajandır. Etki mekanizmasının prostaglandin sentetaz inhibisyonu ile ilgili olabileceği tahmin edilmektedir.

Tiyokolşikosid:

Farmakoterapötik grup: Santral etkili kas gevşetici ilaçlar

ATC Kodu: M03BX05

Tiyokolşikosid bir miyorelaksandır. Merkezi sinir sistemi kaynaklı kasılmaları anlamlı derecede azaltır veya ortadan kaldırır. Örneğin, spastik hipertonilerde germeye karşı kasın pasif direncini azaltır veya kasılmayı ortadan kaldırır.

Nöromüsküler bloker etkisi yoktur. Merkezi sinir sistemi aracılığıyla etki yapar ve motor plak paralizisi yapmaz. GABA-mimetik ve glisinomimetik etkileri sayesinde tiyokolşikosidin etkisi sinir sisteminin değişik seviyelerinde görülür. Dolayısıyla, refleks-romatizmal veya travmatik spazmlarda olduğu kadar merkezi kaynaklı spastik kasılmalarda da etkilidir. İstemli hareketi etkilemez. Paralizi oluşturmaz, solunumla ilgili problem görülmez ve kardiyovasküler sisteme etkisi yoktur.

5.2 farmakokinetik özellikleremilim: flurbiprofenin topikal yolla uygulanmasını takiben ulaşılan sistemik konsantrasyonlar oral uygulama ile karşılaştırıldığında oldukça düşüktür.

Topikal uygulanan tiyokolşikosidin sistemik emilimi çok düşüktür ve serum ve kanda analitik sistemlerin duyarlılığından daha düşük seviyelerde bulunur. Radyoaktif işaretli tiyokolşikosid çalışmalarında topikal uygulamadan sonra radyoaktivitenin %70’inin ilacın uygulandığı bölgede lokalize olduğu görülmüştür.

Dağılım: Topikal uygulamayı takiben flurbiprofen, kas, deri ve subkütan dokuda oral uygulamaya kıyasla yüksek konsantrasyonlara ulaşırken serum ve sinoviyal sıvıda düşük konsantrasyonlarda bulunur.

Tek doz uygulamayı takiben flurbiprofenin görünür dağılım hacmi 12.6 litredir, bu değer oral uygulamayı takiben bildirilen değer ile benzerdir.

Flurbiprofen %99’un üzerinde bir oranla albumin başta olmak üzere plazma proteinlerine bağlanır.

Bivotransformasvon ve eliminasyon: Topikal uygulamayı takiben flurbiprofenin metabolizması oral uygulama ile benzerdir. Flurbiprofen karaciğerde 2 temel metabolitine dönüşür. Bunlar hidroksiflurbi­profen ve metoksihidrok­siflurbiprofen­dir. Bu metabolitler idrarla vücuttan atılırlar.

Tek doz uygulamayı takiben flurbiprofenin görünür eliminasyon yarı ömrü 10.4 saattir.

5.3 Klinik öncesi gttvenlilik verileri

Yeterli bilgiye ulaşılamamaktadır.

6. farmasötîk özelli̇kler

6.1 yardımcı maddelerin listesi

Gliserin

Polioksil 40 hidrojene hint yağı

Sorbitol 70

İzopropil alkol

Etil alkol (%96)

Ihlamur esansı

Sodyum hidroksit

Saf su

6.2 geçimsizlikler

Bugüne kadar belirlenmiş herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3 raf ömrü

24 ay

6.4 saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 ambalajın niteliği ve içeriği

Püskürtme başlıklı dozaj pompalı, 50 mL amber renkli cam şişe ve karton kutu ambalaj

6.6 beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Adı : SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Adresi : İstinye Mahallesi, Balabandere Caddesi, No: 14

34460 Sanyer/İstan­bul

Tel No : 0 212 362 18 00

Faks No : 0 212 362 17 38

8. ruhsat numarasi

243/7

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

îlk ruhsat tarihi: 11.06.2012

Ruhsat yenileme tarihi: –