MAJEZIK 100MG FILM TABLET - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

% 1.5 GLİSİN İRİGASYON SOLÜSYONU

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Her 100 mİ çözelti 1.5 g glisin içerir.

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

trigasyon için steril, apirojen çözelti

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1 terapotik endikasyonlar

% 1.5 GLİSİN İRİGASYON SOLÜSYONU mesane distansiyonu, irigasyonu ve lavajının gerektiği transüretral girişimlerde, endoskopik aletlerle yapılacak irigasyonda endikedir. Transüretral cerrahi sırasında kan ve doku parçacıklarını uzaklaştıran bir yıkama çözeltisi olarak kullanılır.

Tıkanmış kateterleri lavajla açmak amacıyla da kullanılabilir.

4.2 pozoloji ve uygulama şekliuygulanacak doz ve uygulama sıklığı her hasta için hekimi tarafından i̇rigasyon uygulanacak alanın büyüklüğüne ve yapılacak girişime göre belirlenmelidir.

İrigasyon sırasında aseptik teknik kurallarına uyulmalıdır. Bakteri kontaminasyonu riskini önlemek için torba açıldıktan sonra en kısa zamanda kullanılmalı, kullanılmayıp torbada kalan bölümü atılmalıdır.

Uygulama şeklî:

Ürolojik irigasyonlarda üretral katetere bağlı bir uygulama seti aracılığıyla kullanılır. Gerektiğinde, su banyosunda ısıtılabilir.

Uygulamayla İlgili ayrıntılar için ayrıca bölüm 6.6’ya bakınız.

Anürisi olan ağır böbrek yetmezliğinde kontrendikedir.

Bu popülasyona özel gerçekleştirilen bir çalışma bulunmadığından, bu hasta grubu için özel bir dozaj önerisi bulunmamaktadır. Ancak transüretral prostatektomi gibi büyük miktarlarda kullanıldığı durumlarda glisinin sistemik dolaşıma geçme riski yüksek olduğundan glisin metabolizması sonucu ortaya çıkan amonyak birikimi açısından dikkatli olunmalıdır.

Pediyatrik popülasyon: Bu popülasyona özel gerçekleştirilen bir çalışma bulunmadığından, bu hasta grubu için özel bir dozaj önerisi bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Bu popülasyona özel gerçekleştirilen bir çalışma bulunmadığından, bu hasta grubu için özel bir dozaj önerisi bulunmamaktadır.

4.3 kontrendikasyonlar

Anürisi olan hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri

UYARILAR

Parenteral enjeksiyon şeklinde kullanılmamalıdır.

Ürolojik irigasyon çözeltileri ağır kalp-akciğer ya da böbrek disfonksiyonu gösteren hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

İrigasyon sıvıları, transüretral prostatektomi sırasında kullanıldıklarında nispeten büyük hacimlerde sistemik dolaşıma geçebilir; bu nedenle % 1.5 GLİSİN İRİGASYON SOLÜSYONU sistemik bir ilaç gibi değerlendiril­melidir. Glisin içeren irigasyon sıvılarının büyük miktarlarda emilimi kardiyopulmoner ve renal dinamiyi önemli derecelerde değiştirebilir.

Aşırı sıvı yüklenmesini önlemek için dikkatli bir kardiyovasküler monitorizasyon yapılmalıdır. Aşırı sıvı yüklenmesi durumunda, yoğun bir sıvı ve elektrolit tedavisi gerekir. Geç dönemde sıvı emilimi olasılığı nedeniyle akut dönem dışında da sıvı ve elektrolit düzeylerinin izlenmesi düşünülebilir (Bkz. Pazarlama sonrası görülen advers etkiler).

Çözelti berrak değilse, partikül içeriyorsa ya da ambalajın bütünlüğü bozulmuşsa kullanılmamalıdır.

Çözeltide bakteri çoğalmasını ve pirojen oluşumunu önlemek için, torba açıldıktan sonra en kısa zamanda kullanılmalıdır. Çözelti herhangi bir antimikrobiyal madde içermediğinden, irigasyon çözeltisinin kullanılmayan bölümü atılmalıdır.

ÖNLEMLER

Glisin içeren sıvıların cerrahi sırasında açılan prostatik venlerden sistemik dolaşıma emilebilen miktarlarının fazla olması, intravasküler sıvının önemli derecelerde ekspansiyonuna ve fulminan konjestif kalp yetmezliğine neden olabilir. Bu nedenle transüretral prostatektomi öncesinde ve sırasında % 1.5 GLİSİN İRİGASYON SOLÜSYONU kullanıldığında, hastaların özellikle de kalp hastalarının kardiyovasküler durumu dikkatle değerlendiril­melidir.

Glİsinin sistemik dolaşıma girmesiyle sodyum iyonu içermeyen intraselüler sıvının ekstraselüler alana geçişi sonucu, serum sodyum düzeyi düşebilir ve mevcut bir hiponatremi durumu belirgin hale getirebilir.

Karaciğer işlevleri bozulmuşsa ya da bozulmuş olabileceği düşünülüyorsa dikkatli davranılmalıdır. Bu durumlarda, glisin metabolizması sonucu ortaya çıkan amonyak kanda birikebilir.

4.5 diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşimi bulunmamaktadır.

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

% 1.5 GLİSİN İRİGASYON SOLÜSYONU'nun çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ve doğum kontrolü üzerindeki etkilerine ilişkin veri yoktur. % 1.5 GLİSİN İRİGASYON SOLÜSYONU kullanılırken herhangi bir doğum kontrol yönteminin kullanılmasının gerekli olup olmadığına İlişkin bir çalışma yapılmamıştır.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

% 1.5 GLİSİN İRİGASYON SOLÜSYONU, gebe kadınlarda ancak çok gerekliyse kullanılmalıdır.

Laktasyon

Emzirmekte olan kadının irigasyon amaçlı kullanılan glisine sistemik maruz kalması, ihmal edilebilir düzeyde olduğu için, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. % 1.5 GLİSİN İRİGASYON SOLÜSYONU, emzirme döneminde kullanılabilir.

4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

4.8 i̇stenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler, irigasyon için kullanılan glisinin intravasküler alana emilmesinden kaynaklanabilir.

İstenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi bozuklukları:

Bilinmiyor: Ürtiker*, aşın duyarlılık (alerjik reaksiyon)*

Bilinmiyor: Asidoz*, elektrolit kaybı*, dchidratasyon*, hiponatremi (sıvı

yüklenmesine bağlı sekonder), hiperamonyemi (koma ve/veya ensefalopatiyle sonuçlanabil en),

Psikiyatrik bozukluklar:

Bilinmiyor : Koma (hiponatremİye bağlı)*,

Bilinmiyor: Sersemlik hali, konvülsiyonlar*, baş dönmesi*

Bilinmiyor : Görmede bulanıklık*, geçici körlük*

Kardiyak bozukluklar:

Bilinmiyor : Hipotansiyon*, taşİkardi*, anjİna benzeri ağrı*

Bilinmiyor : Pulmoner konjesyon*, rinit*

Bilinmiyor: Tükürük salgısında artış, bulantı, kusma*, ağızda kuruma*, susama*

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Sırt ağrısı*

Bilinmiyor: Belirgin diürez*, Üriner retansiyon*,

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Bilinmiyor: Titreme,

Sıvı ve elektrolit bozukluklarına bağlıdır

Herhangi bir yan etki görüldüğünde İrigasyon durdurulmalı ve hastanın klinik durumu değerlendin İmelidİr.

Pazarlama sonrası deneyim:

% 1.5 GLİSİN İRİGASYON SOLÜSYONU’nun endikasyon dışı olarak kadınlardaki histeroskopik prosedürlerde uygulanması sonucu aşın sıvı yüklenmesine bağlı yaşamı tehdit eden advers olaylar bildirilmiştir.

4.9 doz aşımı ve tedavisi

Aşın sıvı ya da solüt yüklenmesi durumunda hasta yeniden değerlendirilerek uygun düzeltici girişimlerde bulunulmalıdır (Bkz. Uyanlar, Önlemler ve İstenmeyen etkiler).

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1 farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Cerrahi irigasyon çözeltileri

ATC kodu: B05CX03

% 1.5 GLİSİN İRİGASYON SOLÜSYONU ürolojik amaçlarla kullanılmak üzere hazırlanmış, steril, apirojen, non-hemolitik, elektrolit içermeyen ya da çok az miktarda iyonize olmuş bir çözeltidir. Çözeltinin pH'sı yaklaşık 6.0'dır. Ozmolaritesi ise yaklaşık 200 miliosmol/li­tredir (normal fizyolojik değer, 280 – 310 miliosmol/litre arasındadır).

Glisİn (NH2CH2COOH) en basit yapılı amino asittir ve esansiyel amino asitlerden biri değildir. Vücutta 3-fosfoglİserattan oluşan bir başka amino asit olan ‘iserin”den sentezi enir.

Tedavide değişik amaçlar için kullanılan glisin, bir amino asit olarak önde gelen bir besin desteği olarak kullanımı yanında bazen antasit İlaçlarla kombine olarak gastrik hiperasiditenin tedavisinde kullanılır. Gastrik iritasyonu azaltmak için bazı aspirin preparatlarının bileşimine de katılmaktadır.

Sudaki %1.5’luk steril çözeltisi olan % 1.5 GLİSİN İRİGASYON SOLÜSYONU hipotonİktir ve iletken değildir. Bu nedenle belirli bazı cerrahi girişimler sırasında (transüretral prostat rezeksiyonu ve transüretral cerrahi girişimleri) ürogenİtal irigasyon çözeltisi olarak kullanılır. Çözelti non-hemolitik, non-elektrolitik olması yanında berraktır ve endoskopİ sırasında görüş netliğini bozmaz.

Glisinin irigasyon amaçlı uygulamalarda sistcmik absorbsİyonu minimaldir. Normal hepatik fonksiyona sahip kişilerde kan amonyak düzeylerinde yükselme oluşmaz.

5.2 farmakokinetik özellikler% 1.5 gli̇si̇n i̇ri̇gasyon solüsyonu irigasyon amacıyla kullanıldığında vücuda emilmez. ancak transüretral prostatektomi sırasında büyük hacimlerde yapılan irigasyonlarda, irigasyon çözeltilerinin sistemik dolaşıma geçebildiği bilinmektedir.

Emilİm:

İntravasküler alana emdim miktarı, gerçekleştirilen transüretral prostatektomi girişiminin süre ve büyüklüğüne bağlıdır.

Dağılım:

Sistemik dolaşıma karışan glisİn, dolaşımda bulunan doğal glisinle aynı şekilde dağılır.

Biyo transformasyon

Glisim üç yoldan biyotransformasyona uğrar. Hayvanlarda en önemli yol glisini parçalayan enzimin katalizlenmesiyle gerçekleşir (Glisİn + tetrahidrofolat + NAD+ —> CO2 + NH4+ + N5,Nlü-Metilen tetrahidrofolat + NADH + H+).

İkinci yolda glisin iki aşamalı bir degradasyona uğrar. İlk aşamada glisinin serinden, serin hidroksimetil transferaz enzimi aracılığıyla olan biyosentezi tersine döndürülür. İkinci aşama olarak da oluşan serin, serin dehidrataz enzimiyle piruvata dönüştürülür.

Üçüncü yolda ise, glisin D-amino asit oksidaz enzimiyle glioksalata dönüştürülür. Glioksalat da NAD+ bağımlı bir reaksiyonla hepatik laktat dehidrogenaz emzimince oksalata dönüştürülür.

Eliminasyon:

Glisinin yanlanma ömrü ve vücuttan elİminasyonu kandaki bulunan miktarlarına göre büyük değişiklikler gösterir. Yapılan bir çalışmada yanlanma ömrü 0.5 İle 4.0 saat arasında bulunmuştur.

Doğrusallık/doğru­sal olmayan durum:

Veri bulunmamaktadır.

Hastalardaki karakteristik özellikler:

Veri bulunmamaktadır.

5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri

Çözeltinin bileşeni olan glisin doğal olarak vücutta sentezlenen bir amino asit olduğundan % 1.5 GLİSİN İRİGASYON SOLÜSYONU ile karsinojen, mutajen potansiyeli ile fertilite üzerindeki etkilerini değerlendirmek amacıyla preklinik çalışma yapılmamıştır.

Çözelti içine katılarak seyreltilen irigasyon amaçlı diğer ilaçların emniyeti ayn olarak dikkate alınmalıdır.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1 yardımcı maddelerin listesi

Enjeksİyonluk su

Çözeltiye eklenecek ilacın geçimliliği önceden değerlendiril­melidir. Geçimlilik verilerinin bulunamaması durumlarında çözelti herhangi bir ilaç ile karıştırılmamalıdır. Geçimsiz olduğu bilinen ilaçlar çözeltiye eklenmemelidir.

6.3 raf ömrü

24 ay.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C'nİn altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

3000 ml'lik PVC (Medifleks) torbalarda.

6.6 beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Üretral katetere bağlı bir uygulama seti aracılığıyla kullanılır.

Kullanım şekli:

– Çözelti aseptik koşullarda uygulanmalıdır.

– Setin hazırlanması için İrigasyon setinin Kullanma Talimatına bakılmalıdır.

– Torba koruyucusundan çıkarılır. Koruyucu çıkarıldıktan sonra küçük deliklerin saptanması için torba sıkılır. Eğer sızıntı varsa, torbada delik olabileceği ve sterilite bozulmuş olabileceğinden kullanılmamalıdır.

– İrigasyon setinin kontrol klempi kapatılır.

– Çıkış deliğindeki koruyucu kapak çıkarılır.

– İrigasyon setinin bağlantı parçası çıkış deliğine sokulur.

– Uygulama için irigasyon setinin kullanım talimatına uyulmalıdır.

Dikkat: Ürün intravenöz yoldan kullanılmaz.

7.

Adı : Eczacıbaşı Baxter Hastane Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Adresi : Cendere Yolu Pırnal Keçeli Bahçesi

34390 Ayazağa -İSTANBUL

Tel : (0212) 329 62 00

Faks : (0212)289 92 75

8. ruhsat numarasi(lari)

161/48

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 11.08.1992

Ruhsat yenileme tarihi: 11.08.1997/ 11.08.2002/ 11.08.2007