MAGNEZINC 30 MG/ 300 MG FILM KAPLI TABLET - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Çinko Magnezyum

30 mg (30 mg çinkoya eşdeğer 82,6 mg çinko sülfat monohidrat) 300 mg (300 mg magnezyuma eşdeğer 520,4 mg magnezyum oksit)

Yardımcı maddeler:

61,60 mg (inek sütünden elde edilir) 0,18 mg

Laktoz monohidrat Lak karmoizin (E122) içerir.

Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Film tablet

Pembe renkte, film kaplı, yuvarlak tabletler

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1 terapötik endikasyonlar

MAGNEZİNC içeriğindeki çinkodan dolayı; çinko eksikliğinin önlenmesinde / tedavisinde ve/veya Wilson ve/veya akrodermatitis enteropatika tedavisinde kullanılır.

Magnezyum içeriğinden dolayı da;

Kalp ve vasküler sistem: Taşikardi, kardiyak aritmiler, dijital preparatlarına toleransın geliştirilmesi, miyokard enfarktüsü, anjina pektoris, hafif şiddette hipertansiyon,

Sinir ve kaslar: Tetani, düz ve çizgili kaslardaki kramplar, gastrointestinal kramplar, nöromüsküler hipereksitabilite, sistremma,

Jinekolojik ve obstetrik: Pre-term kasılmalar, servikal yetersizlik, erken membran rüptürü, gebelikte spazmlar (eklampsi/pre-eklampsi), betamimetik kullanımı gerektiren tokolizis, dismenore,

Ortopedi: Kalsifikasyon ve ossifikasyonlar,

Böbrek taşı oluşumunun önlenmesi: (kalsiyum oksalat ürolityazı tekrarının önlenmesi), migren, diyabet tedavisi ve magnezyum eksikliğinin giderilmesinde kullanılır.

4.2 pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde, yetişkinler için günlük doz günde 1 tablettir.

Uygulama şekli:

Oral yoldan 1 tablet alınır.

Wilson hastalarında günde 5 tablete kadar (150 mg/gün); 3 bölünmüş dozda, Akrodermatitis Enteropatika hastalarında günde 2–5 tablet (50–150 mg/gün) kullanılmaktadır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Çinkonun böbrek yetersizliği olan hastalardaki etkililiği ve güvenliliği araştırılmamıştır.

MAGNEZİNC; orta derecede renal yetmezlik durumunda kullanılmamalı veya doz azaltılmalıdır; toksik etki riski artar.

Karaciğer yetmezliği:

Çinkonun karaciğer yetersizliği olan hastalardaki etkililiği ve güvenliliği araştırılmamıştır.

MAGNEZİNC renal yetmezlik riski varsa hepatik koma durumunda kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

MAGNEZİNC’in çocuk hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

MAGNEZİNC’in yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

4.3. kontrendikasyonlar

MAGNEZİNC; ürünün bileşenlerine karşı alerjisi olanlarda kontrendikedir.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Nedeni belli olmayan erişkin diyaresinde çinko kullanılması uygun değildir.

30 mg çinko içeren ürünlerde tek seferde verilen çinko miktarının yüksek olması nedeniyle pediyatrik diyare tedavisinde kullanımı uygun değildir.

Böbrek yetmezliği olan hastaların magnezyum ihtiyacı arttığında doz, böbrek yetmezliğinin derecesine göre hekim tarafından ayarlanmalı ve hekim gözetiminde verilmelidir.

Ayrıca çinko tuzları penisilin türevleri ile birlikte alınmamalıdır.

Teratojenik etkisine dair bir kayıt olmamakla birlikte, hamile ve emziren annelerin doktor kontrolünde kullanması önerilir.

Bileşiminde yer alan laktoz nedeni ile nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

İçeriğinde bulunan lak karmoizin (E122) nedeniyle alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

4.5 diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Çinko sülfat ve magnezyum oksit, tetrasiklinler ile şelat teşkil edeceğinden birlikte kullanılmamalıdır.

Demir preparatları demir/çinko molar oranının 25/1’in üzerinde olduğu durumlarda çinko sülfatın biyoyararlanımını azaltmakta, bu oran 2,5/1’in altında ise etkilememektedir.

Penisilamin ile birlikte alındığında penisilaminin etkisini azaltabilir.

Günde 30 mg’ın üzerinde çinko kullanıldığında sparfloksasinin emilimini azaltabilir, bu nedenle MAGNEZİNC sparfloksasinden en az 2 saat sonra alınmalıdır.

Çinko siprofloksasinin emilimini azaltabilir.

Oral kontraseptifler plazma çinko düzeylerini azaltabilir.

Antiasitler, çinko sülfatın biyoyararlanımını azaltmaktadır.

Yüksek fitik asit (inozitol) içeren gıdalar ve kahve, çinko bileşikleri ile şelat oluştururlar. Oral yoldan alınan çinko tuzları, optimum absorbsiyonun sağlanması için yiyecek ve içeceklerle (su dışında) birlikte alınmamalıdır.

Kepekli, lifli besinler ve süt ürünleri çinkonun emilimini azaltır.

İçeriğindeki magnezyumdan dolayı aşağıdaki ilaçlarla aynı anda kullanılmamalıdır:

Renal magnezyum kaybının artmasına sebep olduklarından dolayı diüretikler, aminoglikozidler (gentamisin, tobramisin, amfoterisin B), immunosüpresanlar (siklosporin A), sitostatikler (sisplatin) ile birlikte kullanılmamalıdır.

Magnezyum absorpsiyonunu artırdığından indometasin alınmamalıdır.

Levotiroksin içeren ilaçlar MAGNEZİNC ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlara ilişkin bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü(Kontra­sepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fe­tal gelişim/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

MAGNEZİNC gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Doktor kontrolü altında kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

Emzirme döneminde doktor kontrolünde kullanılabilir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.

4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri

Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bildirilmemiştir.

4.8 i̇stenmeyen etkiler

Belirtilen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır:

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ile < 1/10); yaygın olmayan (> 1.000 ile < 1/100); seyrek(> 1.10.000 ile < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar

Kardiyak hastalıklar

Çok seyrek: Hipotansiyon, aritmi, potasyum eksikliğinde elektrokardiy­ografik değişiklikler

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Kusma, dışkı renginde koyulaşma

Seyrek: Gastrointestinal irritasyon, bulantı, diyare, kabızlık, epigastrik dolgunluk

Çok seyrek: Hazımsızlık, midede yanma

Bu yan etkiler dozun azaltılması veya tedavinin kesilmesi ile geçer.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. e-posta: tufam@titck.gov­.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9 doz aşımı ve tedavisi

Böbrek fonksiyonu normal hastalarda oral uygulama ile intoksikasyon meydana gelmez. Böbrek yetmezliği olan hastalar hekim tarafından kontrol edilmelidir.

Uzun süre ve yüksek dozda kullanımda bakır eksikliğine ve anemiye sebep olabilir. Bu durumda bakır eksikliğini gidermek için günde 4 mg bakır sülfat alınması ve anemi için de yavaş kan transfüzyonu gerekebilir. İçeriğindeki çinkoya bağlı zehirlenmelerde mide yıkanarak elektrolit dengesi sağlanır. Magnezyuma bağlı zehirlenmelerde ise 100–200 mg kalsiyumun 5–10 dakika içinde intravenöz uygulanması ile tedavi edilir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1 farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Diğer mineral ürünleri

ATC Kodu: A12CX

Çinko; karbonhidrat, protein ve lipit metabolizmasında önemli rolleri bulunan muhtelif dehidrojenaz, aldolaz, peptidaz, fosfataz, isomeraz, fosfolipaz gibi enzimlerin yapısında bulunan metaldir. Ayrıca piridin nükleotidlerine bağlı enzimlerde de fazla miktarda bulunduğu gibi birçok enzimlerde de kofaktör olarak rol oynar. Organizmadaki çinko eksikliği sonucunda protein ve karbonhidrat metabolizması bozulur, öğrenme kapasitesi engellenir, büyümede yavaşlama olur. Beta-talasemili çocuklarda serum çinko seviyesinin düşük olduğu tespit edilmiş ve uygulanan çinko tedavisiyle bu çocukların sağlıklı çocuklarla eşit gelişme gösterdikleri gözlenmiştir. Çinko DNA ve RNA, protein sentezi, insülin aktivasyonu, yaraların iyileşmesi, hücre bölünmesi, tat alma, sperm yapımı, bağışıklık gibi çok yönlü fonksiyonlara sahiptir.

Magnezyum; esansiyel bir makroelementtir. Kimyasal bağ enerjisinin sağlanması (oksidatif fosforilasyon gibi) veya tüketilmesi (iyon pompası, kas kontraksiyonu gibi) olaylarındaki biyokimyasal metabolik işlemlerde esansiyel bir elementtir. Magnezyum, fosfolipidler ve ATP ile kompleksler oluşturarak biyolojik membranları stabilize eder ve membran akışkanlığını azaltır. Şelasyon yapabilme yeteneği ile protein sentezinde önemli rol oynar. Magnezyum ayrıca tabii ve fizyolojik bir kalsiyum antagonisti ve vazolidatördür.

5.2 farmakokinetik özellikler

Magnezyum tuzları oral yoldan verildiklerinde, verilen dozun yaklaşık % 15–30 kadarı absorbe olur. Absorpsiyon olasılıkla aktif transportla gerçekleşir. Absorbe olan magnezyum tüm vücuda dağılır. Vücutta bulunan magnezyumun yaklaşık yarısı yumuşak dokularda bulunur, geriye kalan magnezyumun çoğu kemikte yerleşmiştir. Magnezyum enteral absorpsiyonu kolaylaştırılmış difüzyon veya pasif difüzyonla meydana gelir ve doz ile orantılıdır. Yarı ömrü yaklaşık 4,5 saattir ve absorpsiyonu 12 saatte tamamlanır.

Normal serum konsantrasyonu yetişkinlerde 1,4–2 mEq/L, çocuklarda 1,5–2 mEq/L, yenidoğanlarda ve bebeklerde ise 1,5–2,3 mEq/L’dir. Antikonvülzan olarak etkin serum magnezyum konsantrasyon­larının 2,5–7,5 mEq/L arasında olduğu bildirilmiştir. Magnezyum plasentayı aşar ve anne sütünde dağılıma uğrar. Bununla birlikte insanlarda herhangi bir sorun oluşturduğu gösterilmemiştir.

Biyotransforma­syon:

Magnezyum ve çinko metabolize olmaz.

Magnezyumun eliminasyonu böbrekler yoluyla olur fakat atılım hızı değişkenlik gösterir. Günlük olarak idrarla atılıma uğrayan magnezyum miktarı yaklaşık 1,5 g (12 mEq) kadardır. Magnezyum iyonları, Henle kıvrımının çıkan kolunda reabsorpsiyona uğrarlar. Plazma yarı ömrü 4,5 saattir.

Çinkonun atılım yolu feçes ile olur. İdrarla atılan miktarı azdır. Normal bir erişkinin bir günde gıda ile aldığı 13,2 mg çinkonun, 5,6 mg’ı dışkı ile 0,1–0,9 mg idrarla atılır. Böbreklerin normal olarak serum çinkosunun regülasyonuna tesiri yoktur ve atılım kapasitesi son derece sınırlıdır. Çinkonun ağızdan alınma miktarı artsa bile, idrarla atılımı değişmez, ancak intravenöz çinko verildiğinde, idrarla atılımda görülebilen bir artma olur. Çinkonun safra ile atılımı ise, idrarla atılımına göre çok azdır. Çinko ter ile de kaybedilebilir. Sıcak iklimlerde 2–3 mg kadar çinkonun, ter ile kaybedildiği bildirilmiştir. Plazma yarı ömrü 3 saattir.

Doğrusallık/Doğru­sal olmayan durum:

Doğrusal bir farmakokinetik gösterir.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Geçerli değildir.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Tablet

Laktoz monohidrat

Mısır nişastası

Kroskarmeloz sodyum

Polietilen glikol

Povidon K30

Kaplama maddesi

Hipromelloz

Titanyum dioksit (E171)

Polietilen glikol

Lak karmoizin (E122)

6.2. geçimsizlikler

MAGNEZİNC’in herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.

6.3. raf ömrü

24 ay

6.4 saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

6.5 ambalajın niteliği ve içeriği

MAGNEZİNC, karton kutuda PVC/PVDC/Al blisterlerde 40 tablet olarak pazarlanmaktadır.

6.6 beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Berko İlaç ve Kimya San. A.Ş.

Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16–18 Ataşehir/İstanbul

0 216 456 65 70 (Pbx)

0 216 456 65 79 (Faks)

8. ruhsat numarasi

231/ 43