MAGNEVIST FLAKON - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI - MAGNEVIST FLAKON

KULLANMA TAL

MAGNEVIST

Etkin madde: 1 ml çözelti 469.01 mg gadopentetik asit dimeglumin tuzu (0.5 mmol gadopentetik asit dimeglumin tuzuna eşdeğer) içerir.
Yardımcı maddeler: Dietilentriamin pentaasetik asit, meglumin, enjeksiyona uygun su.

Bu ilacı kullanmaya ba

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1. MAGNEVIST nedir ve ne için kullanılır?

2. MAGNEVIST’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MAGNEVIST nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MAGNEVIST’in saklanması

MAGNEVIST, yalnızca tanı amaçlı olarak, manyetik rezonans görüntülemede damar içine uygulanan bir kontrast maddedir. Manyetik rezonans görüntüleme, su moleküllerinin normal ve normal olmayan dokulardaki davranışınının görüntülenmesi ile elde edilir.
MAGNEVIST, 1 ml çözeltide 469.01 mg gadopentetik asit dimeglumin tuzu içerir.
MAGNEVIST, renksiz cam flakonda, 10, 15 veya 20 ml’lik ambalajlar şeklinde kullanıma sunulmuştur.
MAGNEVIST, kafa ve omurga manyetik rezonans görüntülemede, damarların görüntülenmesinde, tüm vücut manyetik rezonans görüntülenmesi için kullanılır.

2. magnevist’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;

Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa,
Karaciğer nakli olacaksanız,
4 haftaya kadar olan yeni doğan bebeklerde.

MAGNEVIST’i a

Eğer;

Bu tür ilaçlara alerjiniz varsa,
Kalp-damar hastalığınız varsa,
Orta dereceli böbrek yetmezliğiniz varsa,
Nöbet bozukluğunuz varsa,
Beyin içi lezyonunuz varsa,
Yeni doğan bebeklerde (4 haftadan büyük) ve çocuklarda,
Antihistaminikler ve/veya glukokortikoidler ile premedikasyon durumunda.

Yeni doğan bebeklerde ve 1 yaşına kadar olan çocuklarda sadece dikkatli bir değerlendirmeden sonra kullanılmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MAGNEVIST’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Bulantı ve kusma kontrast maddelerin uygulanması ile ilişkili bilinen yan etkilerdir. Bu nedenle, kusmayı ve kusarken mide içeriğinin olası akciğere kaçma riskini azaltmak için, uygulamadan iki saat öncesinden itibaren yemek yemekten kaçınınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

MAGNEVIST, hamilelerde ancak yararı riskinden fazla ise kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

MAGNEVIST, anne sütüne çok az miktarda geçer. MAGNEVIST uygulamasından sonra en az 24 saat süreyle bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

MAGNEVIST’in içeri

Herhangi bir uyarı yoktur.

Diğer ilaçlar ile bilinen etkileşimi yoktur.

Tanısal testler ile etkileşim

Kontrast madde çözeltisindeki serbest DTPA içeriği nedeni ile kompleksometrik metodlar (örn: batofenantrolin) kullanılarak yapılan serum demir tayin sonuçları, uygulamayı takip eden 24 saat içinde yanlış bir şekilde düşük çıkabilir.

E ğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı su anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. MAGNEV

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

Damar yoluyla uygulanır. Doktorunuz MAGNEVIST’i uygun şekilde uygulayacaktır.

Doktorunuz çocuğunuzun hastalığına, yaşına ve vücut ağırlığına bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve uygulayacaktır.

Yeni doğan bebeklerde ve küçük çocuklarda (1 ay – 2 yaş arası) gereken dozlar manuel verilmelidir.

Yeni doğan bebeklerde ve 1 yaşına kadar olan çocuklarda sadece dikkatli bir değerlendirmeden sonra kullanılmalıdır. Bir tarama sırasında birden fazla doz uygulanmamalıdır. Eğer doz tekrarlanacaksa, enjeksiyonlar arasında en az 7 gün ara olmalıdır.

Herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Ancak yine de yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda ve karaciğer nakli öncesinde kullanılmamalıdır (Ayrıca Bkz. Bölüm 2. “MAGNEVIST’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”).

E ğer MAGNEVIST’in etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konu şunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MAGNEV

MAGNEVIST’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konu şunuz.

MAGNEVIST’i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MAGNEVIST ile tedavi sonlandırıldı

MAGNEVIST yalnızca bir kez uygulanmaktadır.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, MAGNEVIST’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdaki yan etkiler, hem klinik çalışmalar sonucu elde edilen yan etkileri hem de ilaç piyasaya verildikten sonra bildirilen yan etkileri kapsamaktadır.

Aşağıda yan etkiler sıklığa göre listelenmiştir:

Yaygın olmayan (1000 ki

– Baş ağrısı, baş dönmesi, tat bozukluğu
– Kusma, bulantı
– Ağrı, sıcak hissi, soğuk hissi
– Enjeksiyon yerinde duyarlılık ya da reaksiyon, şöyle ki;

Soğukluk, karıncalanma, şişlik, sıcaklık, ağrı, tahriş, kanama, kızarıklık, rahatsızlık hissi

Seyrek (10.000 ki ş iden 1 ila 10’unu etkiler)

– Aşırı duyarlılık (alerji) reaksiyonları/ anaflaktoid (alerji benzeri) reaksiyon, ör. anaflaktoid

şok (ciddi alerji benzeri reaksiyon)

– Uyum bozukluğu
– Nöbet, hissizlik ya da karıncalanma, yanma hissi, titreme
– Görme problemi, gözde sulanma, göz ağrısı, göz enfeksiyonu
– Kalp hızında artış veya azalma, kalp atışında düzensizlik
– Kalbin aniden durması, kalp hızında azalma
– Kan pıhtısına bağlı toplardamar iltihabı, kızarma, kan damarlarında genişleme (vazodilatasyon)
– Boğazda tahriş, darlık hissi, boğaz ağrısı / rahatsızlığı, öksürük, nefes alma zorluğu,

hapşırma, hırıltı

– Solunum durması, solunum sıkıntısı, solunum hızı artışı ya da azalması, bronşlarda daralma, nefes borusunda daralma, nefes borusunda ödem, yutakta ödem, akciğer ödemi, morarma, burun akıntısı
– Tükürük artışı
– Karın ağrısı, mide rahatsızlığı, ishal, diş ağrısı, ağız kuruluğu, ağız içi yumuşak dokularda

ağrı ve hissizlik

– Şok, bayılma, vazovagal reaksiyon (kan basıncında hızlı düşüş, solukluk, bilinç kaybı),

kan basıncı azalması, kan basıncı artışı

– Kurdeşen, kaşıntı, döküntü, kızarıklık, ağız, göz ve boğazda şişme
– Duyma problemi, kulak ağrısı
– Kollarda, ellerde, bacaklarda ve ayaklarda ağrı, sırt ağrısı, eklem ağrısı
– Göğüs ağrısı, ateş, kol ve bacaklarda şişme, kırıklık, bitkinlik, susuzluk, zayıflık

– Böbrek problemi olan hastalarda böbrek yetmezliği, serum kreatinin artışı (böbrek fonksiyonlarını gösteren bir test), idrar tutamama, acil idrar yapma ihtiyacı
– Üşüme, terleme, vücut ısısında değişim
– Kandaki demir seviyesinde artış
– Koma, bilinç kaybı, uyku hali, konuşma problemi, koku alma bozukluğu
– Sinirlilik, zihin bulanıklığı
– Bilirubin (safra pigmenti) artışı, karaciğer enzimlerinde artış
– Enjeksiyon yerinde duyarlılık ya da reaksiyon, şöyle ki;

doku ölümü (nekroz), kan pıhtısına bağlı toplardamar iltihabı (tromboflebit), toplardamar iltihabı (flebitis), iltihaplanma, doku içine kanama (ekstravazasyon)

Diyalize bağımlı böbrek yetmezliği olan ve MAGNEVIST alan hasalarda ateş, üşüme, CRP artışı (iltihabı gösteren bir test) gibi iltihabi reaksiyonlar sıklıkla gözlenir. Bu hastalarda hemodiyalizden önceki gün MAGNEVIST ile MR çekilmiştir.

Nefrojenik sistemik fibrosis (NSF) vakaları bildirilmiştir.

E ğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şıla şırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. magnevist’in saklanması

MAGNEV İST’i çocukların göremeyece ği, eri şemeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30oC’nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Işık hassasiyetinden dolayı dış kartonun içinde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MAGNEVIST’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MAGNEVIST’i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Bayer Schering Pharma AG Almanya lisansı ile

Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.

Çakmak Mah. Balkan Cad. No.53

34770 Ümraniye – İstanbul

Tel: (0216) 528 36 00

Faks: (0216) 538 36 12

Üretim yeri:

Bayer Schering Pharma AG, Berlin-Almanya

Bu kullanma talimatı 15/03/2012 tarihinde onaylanmı ştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

MAGNEVIST yalnızca kullanımdan hemen önce enjektöre çekilmelidir. Lastik kapak asla bir kereden fazla delinmemelidir. Bir tetkikte kullanılmayan kontrast madde atılmalıdır.

Pozoloji/uygulama sıklı

Eri ş kinler: Genelde 0.2 ml MAGNEVIST/kg vücut ağırlığı uygulanması, iyi kontrast artışı sağlamak ve klinik sorunun yanıtını almak için yeterlidir.

Normal miktarda kontrast madde kullanılmış MRG’de klinik açıdan ciddi bir şüphenin devam etmesi halinde, MRG’yi takip eden 30 dakika içerisinde derhal ilave olarak 0.2 ml/kg vücut ağırlığı, hatta erişkinlerde 0.4 ml MAGNEVIST/kg vücut ağırlığı enjeksiyonu tanısal verimi artırabilir.

Erişkinlerde metastazların veya nüks eden tümörlerin dışlanması için 0.6 ml MAGNEVIST/kg vücut ağırlığı tanısal verimi artırabilir.

Çocuklar (yeni do

0.2 ml MAGNEVIST/kg vücut ağırlığı tanısal olarak uygun kontrast sağlamak için yeterlidir.

MAGNEVIST 4 haftaya kadar olan yeni doğanlarda kontrendikedir.

1 yaşına kadar olan bebeklerde böbrek fonksiyonları olgunlaşmamış olduğundan, MAGNEVIST bu hastalarda ancak dikkatli değerlendirme yapıldıktan sonra ve 0.2 ml/kg vücut ağırlığını aşmayan dozda kullanılmalıdır. Bir tarama sırasında birden fazla doz kullanılmamalıdır. Tekrarlanan uygulama konusunda yeterli bilgi bulunmadığından, MAGNEVIST enjeksiyonları, enjeksiyonlar arasındaki süre en az 7 gün olmadıkça tekrarlanmamalıdır.

Normal miktarda kontrast madde kullanılmış MRG’de klinik açıdan ciddi bir şüphenin devam etmesi halinde, 1 yaşın üzerindeki hastalarda MRG’yi takip eden 30 dakika içerisinde ilave olarak 0.2 ml MAGNEVIST/kg vücut ağırlığı enjeksiyonu tanısal verimi artırabilir.

Bebeklerde (1 ay – 2 yaş) gerekli olan doz manuel olarak verilmelidir.

Tüm vücut MRG

Genelde 0.2 ml/kg vücut ağırlığı MAGNEVIST uygulanması, iyi kontrast artışı sağlamak ve klinik sorunun yanıtını almak için yeterlidir.

Özel olgularda (örn. az vaskülarize ve/veya küçük ekstraselüler alana sahip lezyonlar) yeterli kontrast etki sağlanabilmesi için 0.4 ml/kg vücut ağırlığı MAGNEVIST dozu uygulaması gerekli olabilir. Bu durum özellikle rölatif olarak hafifçe T1 – ağırlıklı tarama sekanslarında geçerlidir.

Erişkinlerde lezyon veya tümör nükslerinin dışlanması için 0.6 ml MAGNEVIST/kg vücut ağırlığı genellikle daha fazla tanısal güven sağlayabilir.

Erişkinlerde damarların görüntülenmesi için, incelenen bölgeye ve inceleme tekniğine göre 0.6 ml/kg vücut ağırlığına kadar doza gerek duyulabilir.

Çocuklar (2 ya

Genel olarak, 0.2 ml MAGNEVIST/kg vücut ağırlığı tanısal olarak uygun kontrast sağlamak için yeterlidir.

Özel olgularda (örn. az vaskülarize ve/veya küçük ekstraselüler alana sahip lezyonlar) yeterli kontrast etki sağlanabilmesi için 0.4 ml MAGNEVIST/kg vücut ağırlığı dozu uygulaması gerekli olabilir. Bu durum özellikle rölatif olarak hafifçe T1 – ağırlıklı tarama sekanslarında geçerlidir.

Yeni do

MAGNEVIST 4 haftaya kadar olan yeni doğanlarda kontrendikedir.

2 yaşın altındaki çocuklarda deneyim kısıtlıdır. Ancak, bu kısıtlı deneyim 0.2 ml MAGNEVIST/kg vücut ağırlığının bu özel grupta kullanılabileceğini göstermiştir.

Uygulama

MAGNEVIST uygulamadan hemen önce enjektöre çekilmelidir. Kauçuk tapa asla birden fazla delinmemelidir. Uygulamadan sonra artan kontrast madde çözeltisi atılmalıdır.

MRG için olağan güvenlilik tedbirlerine (örn. kardiyak pacemaker ve ferromanyetik implant taşıyan hastalar hariç tutulmalıdır) dikkat edilmelidir.

0.14 Tesla ile 1.5 Tesla arasındaki manyetik alan güçleri dahilinde kalındığında, önerilen MAGNEVIST uygulaması değişmemektedir.

MAGNEVIST, talimatlara uygun olarak yalnızca intravenöz verilmelidir. Hemen ardından kontrastlı MRG’ye başlanabilir.

Diyet önerileri

Mide bulantısı ve kusma bütün MRG kontrast maddelerin bilinen muhtemel yan etkisidir. Bu nedenle aspirasyon riskini azaltmak için hasta incelemeden önceki iki saat hiç bir şey yememelidir.

Anksiyete

Belirgin heyecan, anksiyete ve ağrı durumu; yan etki riskini ya da kontrast maddeye bağlı reaksiyonların şiddetini arttırabilir. Bu hastalara bir sedatif uygulaması yapılabilir.

Özel popülasyonlara ili

MAGNEVIST şiddetli böbrek yetmezliği (GFR<30 ml/dak./1.73 m2) olan hastalarda ve karaciğer transplantasyonuyla ilgili perioperatif dönemde olan hastalarda kontrendikedir. MAGNEVIST orta dereceli böbrek yetmezliği (GFR 30–59 ml/dak./1.73 m2) olan hastalarda ancak dikkatli fayda/risk değerlendirmesi yapıldıktan sonra ve 0.2 ml/kg (=0.1 mmol/kg) vücut ağırlığını aşmayan bir dozda kullanılmalıdır. Bir tarama sırasında birden fazla doz kullanılmamlıdır. Tekrarlanan uygulama konusunda yeterli bilgi bulunmadığından, MAGNEVIST enjeksiyonları, enjeksiyonlar arasındaki süre en az 7 gün olmadıkça tekrarlanmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Bkz: Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Geriyatrik popülasyon (65 ya

Herhangi bir dozaj ayarlaması gerekmektedir. Yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Herhangi bir paramanyetik kontrast maddede olduğu gibi MAGNEVIST, kontrastsız MRG’de görülen lezyonların görüntülenmesini azaltabilir. Bu nedenle MAGNEVIST MRG taramaları, eşlik eden kontrastsız MRG taramaları olmaksızın yorumlanırken dikkatli olunmalıdır.