MAGNESIUM DIASPORAL PASTİL - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

MAGNESIUM DIASPORALPastil

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇mi̇

Etkin madde:

Bir pastil 98,6 mg magnezyuma eşdeğer 610 mg magnezyum sitrat (susuz) içerir.

Sükroz 66,85 mg

Sodyum sakarin 0,95 mg

Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Pastil

Beyaz-kırık beyaz renkli, yuvarlak, bikonveks, hafif portakal tadı içeren pastiller.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1 terapötik endikasyonlar

MAGNESIUM DIASPORAL, nöro-müsküler rahatsızlıklar, sistremma gibi kas rahatsızlıklarına neden olan magnezyum eksikliğinin giderilmesinde endikedir.

4.2 pozoloji ve uygulama şeklimagnesium diasporalağızda emilerek kullanılmalıdır.

Günde 3 defa 1 pastil şeklinde alınır.

Şiddetli renal fonksiyon bozukluğunda kullanılmamalıdır.

Orta/hafif derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Özel bir bilgi bulunmamaktadır.

Özel bir bilgi bulunmamaktadır.

4.3 kontrendikasyonlar

Magnezyum sitrat veya MAGNESIUM DIASPORALiçeriğin­deki herhangi bir bileşene karşı duyarlılıkta (alerjik) Bradikardi ile sonuçlanan kardiyak iletim bozukluğu ve şiddetli renal fonksiyon bozukluğu olduğu durumlarda MAGNESIUM DIASPORAL kullanılmamalıdır. Magnezyumun aşırı miktarı böbrekler aracılığıyla atılır. Bu yüzden sağlam böbrek fonksiyonlarında magnezyumun yüksek oral dozundan dolayı magnezyum zehirlenmesi beklenmez. Sadece şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda magnezyum birikimi, zehirlenme ile birlikte ortaya çıkabilir. Bu nedenle MAGNESIUM DIASPORAL şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir. Kalbinde kalp atım hızı yavaşlığına (bradikardi) yol açan iletim bozukluğu olanlar magnezyum kullanmamalıdır. Çünkü magnezyum kalsiyum-indükleyici salınımı ve transmiterlerin faaliyetini engeller. Böylece magnezyum nöromusküler, musküler ve kardiyak uyarılmanın yatıştırılması ve azaltılmasına yol açabilir. Dahası magnezyum, bradikardi durumunu arttırabileceğinden dolayı bu hastalar MAGNESIUM DIASPORAL kullanmamalıdır.

4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Orta/hafif derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu tıbbi ürün her bir pastilde 0,09 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. MAGNESIUM DIASPORAL sukroz içerir. Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Şeker içermesi nedeniyle sürekli ve sık kullanılması dişlerinize zarar verebilir.

4.5 diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Aminoglikozit antibiyotikleri, sisplatin ve siklosporin A magnezyum atılımını arttırır. Magnezyum tuzları kas gevşetici maddelerin (panküronyum bromür, süksinilkolin halojenür) etkisini güçlendirebilir.

Magnezyum, demir, florürler ve tetrasiklin birbirlerinin emilimlerini etkilemektedir. Bu nedenle MAGNESIUM DIASPORAL ile yukarıda bahsedilen maddeleri içeren preparatların kullanımı arasında 2–3 saatlik zaman bırakılmalıdır.

P—adreno reseptör antagonistleri (adrenalin, orciprenalin vs.) veya atropin ya da ipatropium bromür gibi parasempatoli­tikler, bradikardi aritmilerinde kısa dönem medikal tedavisi için kullanılır. Bu maddelerle MAGNESIUM DIASPORAL’in etkileşimi beklenmez çünkü plazma magnezyum konsantrasyonu üzerindeki oral magnezyum alımının etkisi P-adreno-reseptör antagonistleri ve parasempatoli­tiklerin aktivitesini arttırmada oldukça azdır.

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

4.6 gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: b

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Doğum kontrol yöntemleriyle bilinen bir etkileşimi bulunmamaktadır.

Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, MAGNESIUM DIASPORAL’in gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3). Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

MAGNESIUM DIASPORAL’in gebelikte kullanılmasında sakınca yoktur.

Herhangi bir anomali riski yoktur. Bununla birlikte, insanlarda gebeliğin erken dönemleriyle ilgili çalışmalar sınırlıdır.

Eğer magnezyum doğumdan kısa bir süre önce uygulandıysa, yeni doğan infantın ilk 24–48 saati süresince toksisite belirtileri (solunum depresyonu ile birlikte nörolojik depresyon, kas zayıflığı, refleks kaybı) için izlenmelidir. Bu dönemde aminoglikozit antibiyotik uygulamasından kaçınılmalıdır.

MAGNESIUM DIASPORAL’in laktasyonda kullanılmasında sakınca yoktur.

Magnezyum sitrat’ın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Magnezyum sitrat’ın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Bu nedenle, emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da MAGNESIUM DIASPORAL tedavisinin bırakılıp bırakılmayacağına karar verilirken, emzirmenin çocuk acısından faydası ve MAGNESIUM DIASPORAL tedavisinin emziren anne acısından faydası dikkate alınmalıdır.

Dismorfizm riski için herhangi bir belirti görülmemiştir. Ancak, insanlarda gebeliğin erken dönemlerindeki kullanımı konusundaki araştırmalar yetersizdir.

4.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.8 i̇stenmeyen etkiler

İstenmeyen reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

[Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (yeterli veri yoktur)]

Seyrek: Feçesin yumuşaması, diyare.

Çok seyrek: Daha uzun süreli kullanımda nadir durumlarda yorgunluk belirtileri

görülebilir.

Bu durumda tedaviye geçici olarak ara verilmelidir. Dozun azaltılmasıyla semptomların azalmasından veya tamamen yok olmasından sonra tedaviye tekrar devam edilebilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).

4.9 doz aşımı ve tedavisi

Böbrek fonksiyonu normal hastalarda oral magnezyum doz aşımı ile magnezyum zehirlenmeleri beklenmez. Yalnızca ciddi böbrek yetmezliği durumunda magnezyumun birikmesi ve zehirlenme belirtileri meydana gelebilir.

Zehirlenme belirtileri:

Bulantı, kusma, olasılıkla huzursuzluk, somnolans ve son olarak apne ve asistoli ile birlikte görülen periferik kürar-benzeri paralizi belirtileri.

Zehirlenme tedavisi:

Kalsiyum i.v. ve neostigmin 1–2 ampul i.m. veya s.c.

İzotonik sodyum klorür çözeltisi i.v. veya oral

Solunum ve dolaşım desteği,

Böbrek yetmezliği durumunda hemodiyaliz uygulanmalıdır.

5. farmakoloji̇k özelli̇kleri̇

5.1 farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Mineral desteği

ATC kodu: A12CC04

Etki mekanizması

Magnezyum, fizyolojik kalsiyum antagonisti olarak hücre membranının fosfolipidlerini stabilize eder ve nöromusküler transmisyonu inhibe eder.

5.2 farmakokinetik özellikleremilim:

Magnezyum yavaşça emilir ancak ince bağırsaklarda tamamen emilmez. Emilmeyen kısmı laksatif bir etki oluşturabilir.

Dağılım:

Kan serumu tüm magnezyum deposunun sadece yaklaşık %1’inin yani 0.8–1.0 mmol/l’sini (1.6–2.0 mEq/l’ye karşılık gelir) içermektedir. Bu deponun yaklaşık %45’i albumine veya diğer ligandlara bağlıdır. Geri kalan iyonize magnezyum fizyolojik olarak aktif kısmı oluşturur.

Tüm magnezyum deposunun yaklaşık yarısı hücrelerin içinde bulunmaktadır. Geri kalan magnezyum konsantrasyonu kemiklerdedir. Yüzeyde toplanan kısım kan serumunda bulunan magnezyumla dengededir.

Kan serumunda bulunan magnezyum konsantrasyonu gün içerisinde değişir. Kan serumundaki magnezyum konsantrasyonu ile kemiklerdeki magnezyum konsantrasyonu dengede olduğu için kan serumundaki magnezyum konsantrasyonundan tüm miktarla ilgili bir sonuç çıkarılamaz. Nöromüsküler hiper-eksitabilite magnezyum eksikliği için bir belirteç olabilir.

Eliminasyon:

Emilen magnezyum böbrekten atılır.

5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri

Genellikle 2 mmol/l’ye kadar olan plazma konsantrasyonları iyi tolere edilir. Daha yüksek konsantrasyonlar şu semptomlar ile sonuçlanabilir: kan basıncında düşme, bulantı, kusma, hiporefleksi, somnolans, elektrokardiy­ogramda değişiklikler, solunum depresyonu ve asistoli.

Akut toksisite:

Magnezyum tuzları nadiren toksik etki oluşturur, ancak renal fonksiyon bozuklukları bu duruma yol açabilir.

Magnezyum sülfat şeklinde 50 gr magnezyumun insanlara oral olarak uygulanması öldürücü olabilir.

Mutajenik ve tümorejenik etkiler:

Magnezyum tuzlarının mutajenik potansiyeli hakkında araştırma yapılmamıştır. Oral magnezyum tuzlarının tümorejenik potansiyeli hakkında araştırma yapılmamıştır.

Üreme toksisitesi:

Dismorfizm riski için herhangi bir belirti görülmemiştir. Ancak, insanlarda gebeliğin erken dönemlerindeki kullanımı konusundaki araştırmalar yetersizdir.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1 yardımcı maddelerin listesi

Anhidrik sitrik asit

Sükroz

Ksantan sakızı

Toz selüloz

Kalsiyum stearat

Sodyum sakarin

Portakal suyu aroması

6.2 geçimsizlikler

Geçimsizlik mevcut değildir.

6.3 raf ömrü

Raf ömrü 36 aydır.

6.4 saklamaya yönelik özel tedbirler

25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 ambalajın niteliği ve içeriği

50 pastillik PVC/PVDC/alüminyum blister ambalajda.

6.6 beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

“Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

ASSOS İlaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A.Ş.

Aşağı Dudullu Mah. Tosya Cad. No:5

34773, Ümraniye, İstanbul, Türkiye.

Tel: 216 612 9191

Faks: 216 612 9192

8. ruhsat numarasi

2017/525

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 26.07.2017

Ruhsat yenileme tarihi: –