MAGCAR SÜSPANSIYON - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

MAGCAR süspansiyon

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Beher 5 ml süspansiyon

Kalsiyum karbonat 680 mg

Yardımcı madde(ler):

Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Süspansiyon

Beyazımsı opak renkte, homojen görünüş lü, aromatik kokulu (nane-limon) süspansiyon

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1 terapötik endikasyonlar

Mide asidinin bağ lanmasını gerektiren aş ağ ıdaki rahatsızlıkların semptomatik tedavisi için endikedir.

– Retrosternal yanma ve ağ rı

– Mide yanması ve mide asidine bağ lı mide ş ikayetleri

– Mide ve onikiparmak barsağ ı ülserleri

4.2 pozoloji ve uygulama şekliyetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda; günde 3 defa 10 ml (=2 ölçek süspansiyon; 1 ölçek=5ml) tercihen yemeklerden bir saat sonra ve yatmadan önce alınması önerilir.

İ htiyaç halinde doz 10 ml kadar artırılabilir.

Maksimum günlük 8 g kalsiyum karbonat dozu (55 ml MAGCAR’a karş ılık gelen) aş ılmamalıdır.

Tedavi sırasında ş ikâyetler 2 haftadan daha fazla devam ederse, olası bir malignite varlığ ını ekarte etmek için klinik muayene yapılmalı ve ş ikâyetlerin devam etme nedeni aydınlığ a kavuş turulmalıdır.

Uygulama şekli:

Kullanmadan önce iyice çalkalayınız. Süspansiyon ölçekle ve seyreltilmeden alınır.

Böbrek yetmezliğ i vakalarında uzun süreli kullanılmamalı, kan kalsiyum ve magnezyum düzeyleri ile idrarla atılan kalsiyum miktarları kontrol edilmelidir. Ağ ır böbrek yetmezliğ i olan hastalarda kullanılmamalıdır. (bkz. Bölüm 4.3)

Temel antiasit etki mide asidinin nötralizasyonu yoluyla elde edilen lokal bir etki olduğ undan uygulanabilir değ ildir. Kalsiyum ve magnezyum karaciğ erde metabolize edilmezler.

12 yaş ın altındaki çocuklar için önerilmez.

Antiasit etkinin lokal bir etki olması sebebiyle geriyatrik popülasyona özel pozoloji geçerli değ ildir.

4.3 kontrendikasyonlar

MAGCAR aş ağ ıdaki durumlarda kesinlikle kullanılmamalıdır:

hiperparatiroidizm, vitamin D doz aş ımı, paraneoplastik sendrom

Kalsiyum tortuları içeren kalküller nedeniyle nefrolitiyaz

Aş ağ ıdaki durumlarda MAGCAR kullanılmamalıdır.

4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır. Belirtilen doz aş ılmamalıdır ve semptomlar devam ederse veya yalnızca kısmen kaybolursa, baş ka tıbbi öneri alınmalıdır. Mide ülseri veya duodenal ülseri olan hastalarda H.pylori tahlili yapılmalı ve bakteri tespit edilmesi halinde, kabul görmüş bir eradikasyon tedavisi üzerinde düş ünülmelidir.

Genel olarak böbrek fonksiyon bozukluğ u olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonat ürünleri bu hastalarda kullanılacaksa plazma kalsiyum, fosfat ve magnezyum düzeyleri düzenli olarak izlenmelidir. MAGCAR ürünlerinin hiçbirisi hiperkalsiüri vakalarında kullanılmamalıdır.

Hipofosfatemisi, kalsiyum içeren böbrek taş ları oluş turma eğ ilimi ve nefrokalsinozu olan hastalarda idrar kalsiyum konsantrasyonları dikkatle kontrol edilmelidir.

Yüksek dozlarda uzun süreli kullanım özellikle böbrek yetmezliğ i olan hastalarda hiperkalsemi, hipermagnezemi ve süt-alkali sendromu gibi istenmeyen etkilere yol açabilir. Bu ürünler çok miktarda süt ve ş arküteri ürünüyle birlikte alınmamalıdır. Bu ürünlerin uzun süre kullanımı, renal kalkül oluş umu riskini artırmaktadır.

MAGCAR ile eş zamanlı kullanılan ilaçlar, MAGCAR’dan 2 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır. Kinolon tedavisi sırasında antiasit tedavisi tavsiye edilmez (bkz. Bölüm 4.5).

Bu tıbbi ürün sorbitol içermektedir. Nadir olarak görülen kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu i1acı kullanmamaları gerekir.

Bu tıbbi ürün metil paraben ve propil paraben içermektedir. Alerjik reaksiyonlara (gecikmiş ) sebebiyet verebilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Antiasitler ile tedavi sırasında mide asiditesindeki değ iş iklikler, eş zamanlı alınıyorsa diğ er ilaçların absorbsiyon hızını ve derecesini bozabilir.

Kalsiyum ve magnezyum içeren antiasitlerin antibiyotikler (örn: kinolonlar), kardiyak glikozitler (örn: digoksin), levotiroksin ve eltromoppag ile rezorbe edilemeyen kompleksler oluş turabildiğ i ve absorbsiyonunun azalmasına neden olduğ u gösterilmiş tir. Eş zamanlı uygulama düş ünülürken bu durum akılda tutulmalıdır.

MAGCAR alımı neticesinde kanda kalsiyum seviyesi yükselirse, kardiyak glikozidlere karş ı hassasiyet artar ve kalp ritm bozukluğ u riski yükselir.

Tetrasiklinler veya sefalosporinler ile eş zamanlı olarak kullanılan antasitler, bu ilaçlardan en az 2 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır.

Vitamin D, kalsiyum rezorpsiyonunu artırır.

Tiyazid tipi diüretikler, kalsiyum atılımını düş ürür. Tiyazidlerle eş zamanlı MAGCAR tedavisinde artan hiperkalsemi riski nedeniyle serum kalsiyumu düzenli olarak izlenmelidir.

Kalsiyum tuzları florürlerin ve demir içeren ürünlerin absorbsiyonunu düş ürebilir ve kalsiyum tuzları ile magnezyum tuzları fosfatların absorbsiyonunun aksatabilir.

Eş zamanlı kullanımda, klorokin, allopurinol, non-steroidal anti-enflamatuvarlar örneğ in diklofenak, asetilsalisilik asit, penisilamin, digoksin, isoniazid, kaptopril, veya propranolol, ketokonazol, gabapentin, H2-blokerleri, bifosfonat, demir bileş ikleri ve klorpromazin gibi ilaçlar için daha küçük çaplı absorpsiyon düş üş leri söz konusudur.

Antiasitler dikumarol absorbsiyonunu arttırabilir.

Olası rezorpsiyon etkilenmeleri dikkate alınarak, asit bağ layan mide ilaçlarının alımı ile diğ er ilaçların alımı arasında genel olarak 2 saatlik bir aralık bırakılmalıdır.

Süt ürünleri yüksek oranda kalsiyum içerir. 1 litre süt 1200 mg’a kadar varan miktarda kalsiyum içerebilir. MAGCAR kullanırken bu bilgi dikkate alınmalıdır.

4.6 gebelik ve laktasyongebelik kategorisi b’dir.

Çocuk doğ urma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanım için bir kısıtlama yoktur.

Çok sayıda gebelikte maruz kalma olgularına iliş kin veriler, MAGCAR’ın gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğ an çocuğ un sağ lığ ı üzerinde advers etkileri olduğ unu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiş tir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebe kadınlar tarafından bu ürünlerin kullanılmasından sonra konjenital kusur riskinde artış gözlenmemiş tir.

Önerilen dozlarda uygulandığ ında kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonat gebelik döneminde güvenle kullanılabilir. Ancak, uzun süreli ve yüksek doz kullanımından kaçınılmalıdır. Gebe kadınlar, bu ürünlerin kullanımı maksimum önerilen günlük dozla sınırlamalıdır (bkz. Bölüm 4.2).

Önerilen dozlarda uygulandığ ında kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonat emzirme döneminde güvenle kullanılabilir. Ancak, uzun süreli ve yüksek doz kullanımından kaçınılmalıdır.

Üreme yeteneğ i üzerine herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

MAGCAR ‘ın araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etki göstermesi beklenmemektedir.

4.8 i̇stenmeyen etkiler

İ stenmeyen etkilerin değ erlendirilmesi aş ağ ıdaki sıklıklara dayanarak yapılır:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Listelenen istenmeyen etkiler spontan raporlara dayanmaktadır. Bu sebeple, her biri için sıklık bilgisi verilmesi mümkün değ ildir.

Bilinmiyor: Aş ırı duyarlılık reaksiyonları çok nadir bildirilmiş tir. Klinik semptomlar döküntü, ürtiker, anjiyo ödem ve anafilaksiyi içerebilir.

Metil parahidroksi sodyum benzoat ve propil parahidroksi sodyum benzoat alerjik reaksiyonlara ve hatta geç dönem reaksiyonlara neden olabilir.

Bilinmiyor: Özellikle böbrek fonksiyonu bozukluğ u olan hastalarda, yüksek dozların uzun süreli kullanımı hipermagnezemi (magnezyum içeren antiasitlerle), hipofosfotemi veya hiperkalsemi ve mide semptomlarına, kas zayıflığ ına neden olabilecek alkaloza yol açabilir. Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Yalnızca Süt-alkali sendromu söz konusu olduğ unda; baş ağ rısı görülebilir. Gastrointestinal bozukluklar hastalıkları

Bilinmiyor: Bulantı, kusma, mide rahatsızlığ ı ve ishal görülebilir.

Yalnızca Süt-alkali sendromu söz konusu olduğ unda; tat alamama görülebilir.

Kas-İskelet ve bozuklukları, bağdoku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Kas zayıflığ ı görülebilir.

Bilinmiyor: Yalnızca Süt-alkali sendromu söz konusu olduğ unda; azotemi görülebilir

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Yalnızca Süt-alkali sendromu söz konusu olduğ unda; kireçlenme ve asteni görülebilir.

Ş üpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası ş üpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taş ımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağ lar. Sağ lık mesleğ i mensuplarının herhangi bir ş üpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. ( . gov.tr; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9 doz aşımı ve tedavisi

MAGCAR kullanımının akut intoksikasyon semptomlarına yol açması beklenmez.

Özellikle böbrek fonksiyon bozukluğ u olan hastalarda, kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonatın uzun süreyle yüksek dozlarda kullanılması, hiperkalsemi, hipermagnezemi, böbrek yetmezliğ i ve gastrointestinal semptomlara (bulantı, kusma, kabızlık), kas zayıflığ ına neden olabilecek alkaloza yol açabilir.

Bu durumlarda ürünün alımı durdurulmalı ve yeterli sıvı alımı teş vik edilmelidir. Ciddi aş ırı doz durumlarında (örn. Süt-alkali sendromu), diğ er rehidratasyon önlemleri(örn. infüzyon) gerekli olabileceğ inden hekime danış ılmalıdır.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1 farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antiasit, Kombine Kompleks

ATC kodu: A02AD01

Etki mekanizması:

MAGCAR, birer antiasit olan kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonat içermektedir. Antiasitlerin etkinliğ i gastrik asidin nötralizasyonuna dayanmaktadır. Kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonatın nötralizasyon kapasiteleri benzerdir ancak tamponlama pH aralıkları farklıdır. Etkili tamponlama kapasitesi aralığ ı kalsiyum karbonat için pH 5.5 ila pH 6,5 iken, magnezyum karbonat için 6,5 ila 7,5’tir. Dolayısıyla kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonat kombinasyonu hızlı nötralizasyon sağ lar. Aç deneklere verilen 2 tablet, 5 dakika içinde 1 pH ünitesinden fazla artış sağ lamaktadır. Kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonat kombinasyonu, tuzsuz rejim uygulayanlar tarafından da kullanılabilir.

5.2 farmakokinetik özellikleremilim:

En fazla % 10 kalsiyum ve % 15–20 magnezyum absorbe edilebilmektedir.

Da ğ ılım:

Temel antiasit etki mide asidinin nötralizasyonu yoluyla elde edilen lokal bir etki olduğ undan geçerli değ ildir.

Biyotransforma­syon:

Midede, kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonat mide sıvısındaki asit ile reaksiyona girerek su ve çözülebilir mineral tuzları oluş turur.

CaCO3 + 2HCl > CaCl2 + H2O + CO2

MgCO3 + 2HCl > MgCİ2 + H2O + CO2

Eliminasyon:

Absorbe edilen küçük miktarlarda kalsiyum ve magnezyum genellikle sağ lıklı kiş ilerde böbrekler yoluyla atılır. Böbrek fonksiyonu bozulmuş sa, kalsiyum ve magnezyumun plazma konsantrasyonları artabilir.

Mide dış ında çeş itli sindirim sıvılarının etkisi nedeniyle çözülebilir tuzlar bağ ırsak kanalında çözünmeyen tuzlara çevrilmekte ve ardından dış kı yoluyla atılmaktadır.

Do ğ rusallık/Do ğ rusal olmayan durum:

Antiasit etki için kalsiyum emilimi gerekli olmadığ ından doğ rusal olmayan durum söz konudur.

5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri

Kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonat kombinasyonu subakut toksisitesiyle ilgili olarak sıçanlarda yapılan testlerde (20 erkek ve 20 diş i sıçan) 5 ve 15 mg/kg/gün dozu herhangi bir toksisite belirtisi göstermeden tolere edilmiş tir. Bu doz, insan için öngörülen dozun 10–35 katına tekabül eder.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1 yardımcı maddelerin listesi

Sorbitol

Gliserin

Ksanthan gum

Tartarik asit

Benzil alkol

Metil paraben

Propil paraben

Nane esansı

Limon esansı

Sakkarin sodyum

Deiyonize su

6.2 geçimsizlikler

Yoktur.

6.3 raf ömrü

36 Ay

6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C’nin altındaki oda sıcaklığ ında saklayınız.

6.5 ambalajın niteliği ve içeriği

Ambalaj materyalinin yapısı :

HDPE kapak ile kapatılmış , non parenteral (NP) bal renkli cam ş iş e (Tip III).

Her bir karton kutu 1’er adet ş iş e ve 5 ml’lik kaş ık içermektedir.

6.6 beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller „Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğ i“ ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri"ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.

No:1 34303 Kü­çükçekmece-İ STANBUL

Tel: 0212 692 92 92

Faks: 0212 697 00 24

8. ruhsat numarasi

211 / 5

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İ lk ruhsat tarihi: 03.05.2007

Ruhsat yenileme tarihi: