MAGCAR ÇIĞNEME TABLETI - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

MAGCAR çiğ neme tableti

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Her bir çiğ neme tableti,

Yardımcı madde(ler):

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Çiğ neme tableti.

Beyaz, yuvarlak, bir yüzü ortadan çentikli, homojen görünüş lü tablet.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1 terapötik endikasyonlar

Mide asidinin bağ lanmasını gerektiren aş ağ ıdaki rahatsızlıkların semptomatik tedavisi için endikedir.

-Retrostemal yanma ve ağ rı

-Mide yanması ve asit salgısına bağ lı mide ş ikayetleri

-Mide ve onikiparmak barsağ ı ülseri

4.2 pozoloji ve uygulama şekliyetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda önerilen doz yemeklerden bir saat sonra ve yatarken günde 3 defaya kadar 1 -2 tablet, ayrıca mide ve/veya göğüste yanma veya mide ağrısı olduğunda 1 veya 2 tablet alınmalıdır. günde 11 tabletten fazla alınmamalıdır.

Tablet emilir ya da çiğ nenebilir.

Böbrek yetmezliğ i vakalarında uzun süreli kullanılmamalı, kan kalsiyum ve magnezyum düzeyleri ile idrarla atılan kalsiyum miktarları kontrol edilmelidir. Ağ ır böbrek yetmezliğ i olan hastalarda kullanılmamalıdır. (bkz. Bölüm 4.3.)

Temel antiasit etki mide asidinin nötralizasyonu yoluyla elde edilen lokal bir etki olduğ undan uygulanabilir değ ildir. Kalsiyum ve magnezyum karaciğ erde metabolize edilmezler.

12 yaş ın altındaki çocuklar için önerilemez.

Antiasit etkinin lokal bir etki olması sebebiyle geriyatrik popülasyona özel pozoloji geçerli değ ildir.

4.3 kontrendikasyonlar

MAGCAR aş ağ ıdaki durumlarda kesinlikle kullanılmamalıdır:

Aş ağ ıdaki durumlarda MACGAR kullanılmamalıdır:

4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır. Belirtilen doz aş ılmamalıdır ve semptomlar devam ederse veya yalnızca kısmen kaybolursa, baş ka tıbbi öneri alınmalıdır.

Genel olarak böbrek fonksiyon bozukluğ u olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonat ürünleri bu hastalarda kullanılacaksa plazma kalsiyum, fosfat ve magnezyum düzeyleri düzenli olarak izlenmelidir. MAGCAR ürünlerinin hiçbirisi hiperkalsiüri vakalarında kullanılmamalıdır.

Yüksek dozlarda uzun süreli kullanım özellikle böbrek yetmezliğ i olan hastalarda hiperkalsemi, hipermagnezemi ve süt-alkali sendromu gibi istenmeyen etkilere yol açabilir. Bu ürünler çok miktarda süt ve ş arküteri ürünüyle birlikte alınmamalıdır. Bu ürünlerin uzun süre kullanımı, renal kalkül oluş umu riskini artırmaktadır.

Bu tıbbi ürün ş eker içermektedir. Nadir glukoz-galaktoz malabsorpsiyon hastalığ ı olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

İ ki hafta veya daha fazla süreyle kronik kullanımda diş lere zararlı olabilir.

4.5 diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Antiasitler ile tedavi sırasında mide asiditesindeki değ iş iklikler, eş zamanlı alınıyorsa diğ er ilaçların absorbsiyon hızını ve derecesini bozabilir.

Kalsiyum ve magnezyum içeren antiasitlerin, antibiyotikler (örneğ in; kinolonlar) ve kardiyakglikozitler (örneğ in; digoksin), levotiroksin ve eltrombopag ile rezorbe edilemeyen kompleksler oluş turabilidiğ i ve absorbsiyonun azalmasına neden olduğ u gösterilmiş tir. Eş zamanlı uygulama düş ünülürken bu durum akılda tutulmalıdır.

Tetrasiklinler veya sefalosporinler ile eş zamanlı olarak kullanılan antasitler, bu ilaçlardan en az 2 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır.

Vitamin D, kalsiyum rezorpsiyonunu artırır.

Tiyazid tipi diüretikler, kalsiyumun atılımını düş ürür. Tiyazidlerle eş zamanlı MAGCAR tedavisinde artan hiperkalsemi riski nedeniyle serum kalsiyumu düzenli olarak izlenmelidir.

MAGCAR alımı neticesinde kanda kalsiyum seviyesi yükselirse, kardiyak glikozitlere karş ı hassasiyet artar ve kalp ritm bozuklukları riski yükselir.

Kalsiyum tuzları florürlerin ve demir içeren ürünlerin absorbsiyonunu düş ürebilir ve kalsiyum tuzları ile magnezyum tuzları fosfatların absorbsiyonunun aksatabilir.

Eş zamanlı kullanımda, klorokin, allopirinol, non-sterodial anti-enflamatuvarlar örneğ in diflofenak, asetilsalisik asit, penisilamin, digoksin, isoniazid, kaptopril, veya propranolol, ketakonazol, gabapentin, H2-blokerleri, difosfonat, demir bileş ikleri ve klorpromazin gibi ilaçlar için daha küçük çaplı absorbsiyon düş üş leri söz konusudur.

Antiasitler dikumarol absorbsiyonunu arttırabilir.

Olası rezorpsiyon etkilenmeleri dikkate alınarak, asit bağ layan mide ilaçlarının alımı ile diğ er ilaçların alımı arasında genel olarak 2 saatlik bir ara bırakılmalıdır.

Süt ürünleri yüksek oranda kalsiyum içerir. 1 litre süt 1200 mg'a kadar varan miktarda kalsiyum içerebilir. MAGCAR kullanımı sırasında bu bilgi dikkate alınmalıdır.

4.6 gebelik ve laktasyongebelik kategorisi b’dir.

Çocuk doğ urma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanım için bir kısıtlama yoktur.

Çok sayıda gebelikte maruz kalma olgularına iliş kin veriler, MAGCAR’ın gebelik üzerinde ya da fetüsün / yeni doğ an çocuğ un sağ lığ ı üzerinde advers etkileri olduğ unu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiş tir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebe kadınlar tarafından bu ürünlerin kullanılmasından sonra konjenital kusur riskinde artış gözlenmemiş tir.

Önerilen dozlar uygulandığ ında kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonat emzirme döneminde güvenle kullanılabilir. Ancak, uzun süreli ve yüksek doz kullanımdan kaçınılmalıdır.

Gebe kadınlar, bu ürünlerin kullanımı maksimum önerilen günlük dozla sınırlamalıdır (bkz. Bölüm 4.2)

Önerilen dozlarda uygulandığ ında kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonat emzirme döneminde güvenle kullanılabilir. Ancak, uzun süreli ve yüksek doz kullanımdan kaçınılmalıdır.

Üreme yeteneğ i üzerine herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

MAGCAR’ın araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etki göstermesi beklenmemektedir.

4.8 i̇stenmeyen etkiler

İ stenmeyen etkilerin değ erlendirilmesi aş ağ ıdaki sıklıklara dayanarak yapılır:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Listenilen istenmeyen etkiler spontan raporlara dayanmaktadır. Bu sebeple, her biri için sıklık bilgisi verilmesi mümkün değ ildir.

Bilinmiyor: Aş ırı duyarlılık reaksiyonları çok nadir bildirilmiş tir. Klinik semptomlar döküntü, ürtiker, anjiyo ödem ve anafilaksiyi içerebilir.

Bilinmiyor: Özellikle böbrek fonksiyon bozukluğ u olan hastalarda, yüksek dozlarda uzun süreli kullanımı hipermagnezemi veya hiperkalsemiye ve mide semptomlarına, kas zayıflığ ına neden olabilecek alkaloza yol açabilir.

Bilinmiyor: Yalnızca Süt-alkali sendromu söz konusu olduğ unda; baş ağ rısı görülebilir.

Bilinmiyor: Bulantı, kusma, mide bulantısı, kusma, mide rahatsızlığ ı ve ishal görülebilir. Yalnızca Süt-alkali sendromu söz konusu olduğ unda; tat alamama görülebilir.

Bilinmiyor: Kas zayıflığ ı görülebilir.

Bilinmiyor: Yalnızca Süt-alkali sendromu söz konusu olduğ unda; azotemi görülebilir.

Bilinmiyor: Yalnızca Süt-alkali sendromu söz konusu olduğ unda; kireçlenme ve asteni görülebilir.

Ş üpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası ş üpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taş ımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağ lar. Sağ lık mesleğ i mensuplarının herhangi bir ş üpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. ( . gov.tr; e-

posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9 doz aşımı ve tedavisi

MAGCAR kullanımının akut intoksikasyon semptomlarına yol açması beklenmez.

Özellikle böbrek fonksiyon bozukluğ u olan hastalarda, kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonatın uzun süreyle yüksek dozlarda kullanılması hiperkalsemi, hipermagnezemi, böbrek yetmezliğ i ve gastrointestinal semptomlara bulantı, kusma ve kabızlık ve kas zayıflığ ına neden olabilecek alkaloza yol alabilir.

Bu durumlarda ürünün alımı durdurulmalı ve yeterli sıvı alımı teş vik edilmelidir. Ciddi aş ırı doz durumlarında (örn. Süt-alkali sendromu), diğ er rehidratasyon önlemleri (örn. infüzyon) gerekli olabileceğ inden hekime danış ılmalıdır.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1 farmakodinamik özellikler

ATC kodu: A02AD01

Farmakoterapötik grup: Antasidler (Kombine Alüminyum, Kalsiyum ve Magnezyum Preparatları ve Kompleksleri)

Etki mekanizması

MAGCAR birer antiasit olan kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonat içermektedir. Antiasitlerin etkinliğ i gastrik asidin nötralizasyonuna dayanmaktadır. Kalsiyum karbonat hızlı, uzun süreli ve güçlü bir nötralizasyon sağ lar. Bu etki, güçlü nötralizan etkiye sahip bir baş ka madde olan magnezyum karbonatın eklenmesiyle artmaktadır. Dolayısıyla kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonat kombinasyonu hızlı nötralizasyon sağ lar. Aç karnına verilen iki tablet, 5 dakika içinde 1 pH ünitesinden fazla artış sağ lamaktadır. Kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonat kombinasyonu sodyum içermemesi nedeniyle, tuzsuz rejim uygulayanlar tarafından da uygulanabilir. Kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonat kombinasyonu alüminyum içermez ve bu sayede, alüminyum birikimine neden olmaz. İ çerdiğ i mentol sayesinde ağ ızda ferahlatıcı ve hoş bir tat bırakır.

5.2 farmakokinetik özellikler

Emilim

En fazla % 10 kalsiyum ve % 15–20 magnezyum absorbe edilebilmektedir.

Da ğ ılım:

Temel antiasit etki mide asidinin nötralizasyonu yoluyla elde edilen lokal bir etki olduğ undan geçerli değ ildir.

Biyotransforma­syon:

Midede; kalsiyum ve magnezyum karbonat mide sıvısındaki asit ile reaksiyona girerek su ile çözünebilir mineral tuzları oluş turur.

CaCO3 + 2HCl —► CaCİ2 + H2O + CO2

MgCO3 + 2HCl —► MgCİ2 + H2O + CO2

Kalsiyum ve magnezyum, bu çözünebilir tuzlardan absorbe edilebilir. Ancak absorbsiyon derecesi hastaya ve doza bağ lıdır.

Eliminasyon:

Absorbe edilen küçük miktarlarda kalsiyum ve magnezyum genellikle sağ lıklı kiş ilerde böbrekler yoluyla atılır. Böbrek fonksiyonu bozulmuş sa, kalsiyum ve magnezyumun plazma konsantrasyonları artabilir.

Mide dış ında çeş itli sindirim sıvılarının etkisi nedeniyle çözülebilir tuzlar bağ ırsak kanalında çözünmeyen tuzlara çevrilmekte ve ardından dış kı yoluyla atılmaktadır.

Do ğ rusallık/Do ğ rusal olmayan durum:

Antiasit etki için kalsiyum emilimi gerekli olmadığ ından doğ rusal olmayan durum söz konusudur.

5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri

Kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonat kombinasyonu subakut toksisitesiyle ilgili olarak sıçanlarda yapılan testlerde (20 erkek ve 20 diş i sıçan) 5 ve 15 mg/kg/gün dozu herhangi bir toksisite belirtisi göstermeden tolere edilmiş tir. Bu doz, insan için öngörülen dozun 10–35 katına karş ılık gelir.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1 yardımcı maddelerin listesi

Mısır Niş astası

Prejelatinize Niş asta

Ş eker

Likit Parafin

Toz nane aroması

Toz limon aroması

Talk

Magnezyum stearat

6.2 geçimsizlikler

Yoktur.

6.3 raf ömrü

36 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C’nin altındaki oda sıcaklığ ında saklayınız.

6.5 ambalajın niteliği ve içeriği

Bir yüzü ş effaf PVC/PVDC, diğ er yüzü üzeri baskılı alüminyum folyo kaplı, 12 tabletlik blisterler. Her karton kutu 48 tablet içermektedir.

6.6 beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğ i” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.

No:1 34303 Kü­çükçekmece-İ STANBUL

Tel: 0212 692 92 92

Faks: 0212 697 00 24

8. ruhsat numarasi

210/ 26

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İ lk Ruhsat Tarihi: 29.12.2006

Son yenileme tarihi: