KISA ÜRÜN BİLGİSİ - MAFLOR 60 MG GRANÜL İÇEREN SAŞE
1. TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MAFLOR 60 mg granül içeren saşe
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Etkin madde:
Probiyotik (Bifidobacterium animalis ssp lactis B94 ) (Min. 5×109 CFU – 5 Milyar aktif probiyotik ) , 60 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Saşe
Fildişi renkli granül halinde toz
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
Enfeksiyöz ve non spesifik ishallerin tedavisi Antibiyotik tedavisine bağlı gelişen ishallerin önlenmesi ve tedavisinde Seyahate bağlı turist diyaresinin önlenmesi ve tedavisinde endikedir. İrritabl Bağırsak Sendromunda (IBS) tedaviye yardımcı olarak bazı semptomlarının düzelmesine sınırlı katkısı olabilir Helicobacter pylori tedavisinde görülebilen bazı semptomların giderilmesinde tedaviye yardımcı olmak amacıyla ilgili semptomların düzeltilmesine sınırlı katkıda bulunabilir. Yeni doğan düşük doğum ağırlıklı bebeklerde Nekrotizan Enterokolit (NEC) ve sepsis gelişiminin engellenmesine yönelik tedaviye yardımcı katkı sağlamak için kullanılabilir.
4.2. pozoloji ve uygulama şekliyetişkinler
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 1 veya 2 saşe
Çocuklar
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 1 saşe kullanılır.
Yeni doğanlar
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 1 saşe kullanılır.
Oral yolla kullanılır.
Maflor Saşe içeriği bir miktar sıvı içinde karıştırılarak içilir. Maflor Saşe’nin karıştırıldığı sıvılar çok sıcak, gazlı, asitli, alkollü sıvılar olmamalıdır
Bu ilaç günün herhangi bir saatinde alınabilir, ancak hızlı bir etki sağlamak için hazım
faaliyetinin olmadığı yeme saatlerinin dışında alınması tavsiye edilir. Bir antibiyotik ile birlikte kullanılıyorsa, antibiyotik ile aynı zamanda alınabilir.
Böbrek/Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanmasına dair özel bir bilgi bulunmamaktadır
Çocuklarda ve yeni doğan bebeklerde günde 1 saşe kullanılır.
Doz ayarlanmasına dair özel bir bilgi bulunmamaktadır
4.3. kontrendikasyonlar
İçindeki maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlığı olanlarda veya santral venöz kateteri olan hastalarda veya akut pankreatitli hastalarda kullanılmamalıdır.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
İshalin şiddetine göre oral veya i.v. yolla rehidratasyon uygulanıyorsa dikkatli kullanılmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bifidobacterium animalis ssp lactis B94 bakteriyel yapıda olduğu için antibakteriyel ilaçlara karşı duyarlıdır.
Monoamin oksidaz inhibitörleri ile birlikte kullanıldığında hipertansiyona neden olabilir.
4.6. Gebelik ve laktasvon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına dair veri mevcut değildir.
Eldeki verilerle MAFLOR’un doğum kontrol ilaçları ile etkileşime girmesi beklenmez.
MAFLOR gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. (Bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebelik sırasında verildiğinde MAFLOR ‘un fötusa etkileri olup olmadığı veya üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
Klinik olarak bugüne kadar malformatif veya fötotoksik etki bildirilmemiştir.
MAFLOR’un gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
MAFLOR'un süte geçip geçmediği konusunda herhangi bir veri mevcut değildir. Bu nedenle emziren kadınlarda MAFLOR risk/yarar oranına göre kullanılmalıdır.
MAFLOR’un üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
4.7. Araç ve makina kullanımı üzerindeki ekiler
MAFLOR’un araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bilinmemektedir
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Bifidobacterium animalis ssp lactis B94 iyi tolere edilir. Bu bakteriye karşı hassasiyeti olanlarda kullanılmamalıdır.
Bu ilacın kullanımı ile ilişkilendirilen ve klinik çalışmalarda gözlenmiş advers etkilerin görülmesindeki sıklık gruplandırması şöyledir:
Çok yaygın : >1/10
Yaygın : >1/100 ila <1/10
Yaygın olmayan : >1/1.000 ila <1/100
Seyrek : >1/10.000 ila <1/1.000
Çok seyrek : <1/10.000
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar, anjioödem, anaflaktik reaksiyonlar, ateş.
Seyrek: Meteorizm, epigastrik rahatsızlıklar
Çok seyrek: Kızarıklık döküntü, alerji, kaşıntı
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması: Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yara/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’a bildirmeleri gerekmektedir (; e-posta: tufam@titck.gov,tr: tel:0 800 314 00 08, faks:0312 218 35 99).
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Özel bir antidotu yoktur. Bildirilmiş yüksek doz bulunmamaktadır. Doz aşımı durumunda gerekirse semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antidiyaretik mikroorganizmalar
ATC kodu: A07F A01
Bağırsakta canlı olarak etki ederek kolonun doğal mikrobiyotasının oluşmasına yardımcı olur.
Bifidobacterium animalis ssp lactis B94 invivo araştırmalarda dengeli ve moderasyonlu bir bağışıklık sistemi sağlama yeteneği sergileyerek dengeli bir bağışıklık sistemi oluşturulmasına ve bunun optimum seviyede tutulmasına katkı sağlama yeteneğini kanıtlamışlardır.
Deneysel enfeksiyonlarda immünolojik mekanizmalar üzerinde etki gösterir.
Bifidobacterium animalis ssp lactis B94 sütte üreme yeteneğinin yanı sıra türlere özel primerler kullanılarak gen sekanslaması ve PCR yapma özelliğine de sahiptir.
5.2. farmakokinetik özellikleremilim:
Bifidobacterium animalis ssp lactis B94
emilmez. Dağılım:
Sürekli oral uygulandığında Bifidobacterium animalis ssp lactis B94 kolonize olmadan sindirim sistemi tüpünden transit geçer.
Biyotransformasyon:
Sindirim sistemi tüpünden transit geçer, metabolize
olmaz. Eliminasyon:
Bifidobacterium animalis ssp lactis B94 tedavinin kesilmesinden sonraki 2–5 gün içinde hızlı bir şekilde feçesle atılır.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Özel çalışmalar mevcut değildir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Hindiba inulini
Maltodekstrin
Askorbik asit
6.2. geçimsizlikler
Bulunmamaktadır.
6.3. raf ömrü
24 aydır.
6.4.saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, saklayınız.
Işık ve rutubetten koruyunuz.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda PAP/PE/AL/PE saşede 4 ve10 adet
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış ürün ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği ”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Mamsel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Kuşbakışı Cad. No:37
Altunizade-Üsküdar/İSTANBUL
Tel: : 0 216 554 0 584 (3 hat)
Faks: 0 216 554 0 588
e-mail:
8. ruhsat numarasi
137/18
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇ / ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
09.12.2013