KISA ÜRÜN BİLGİSİ - LYSOBACT 20 MG / 10 MG PASTİL
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
LYSOBACT 20 mg / 10 mg pastil
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Etkin madde:
Bir pastilde, 20 mg lizozim hidroklorür ve 10 mg Piridoksin Hidroklorür (B6 vitamini) bulunur.
Yardımcı madde(ler):
Laktoz monohidrat 155.40 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Baskılı pastil.
Bir yüzeyi düzgün diğer yüzeyinde ise çentik çizgisi olan beyaz ya da kırık beyaz renkli, 8 mm çapında pastiller.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
Erişkinlerde ve 6 yaş üzerindeki çocuklarda ateşin eşlik etmediği hafif boğaz ağrısı, ağız ülserleri (aft) ve ağızdaki küçük yaraların tedavisi için endikedir.
Not: Bakteriyel enfeksiyon düşündüren genel bulguların varlığında sistemik antibiyotik tedavisi düşünülmelidir.
4.2. pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Erişkinler ve 6 yaş üzerindeki çocukların kullanımı içindir.
Günde 6 ila 8 pastil düzenli aralıklarla alınır.
Dozlar arasında en az 1 saat ara olmalıdır.
Tedavi süresi 5 gündür. Semptomların 5 günden uzun sürmesi ve/veya ateş olması durumunda bir doktora başvurulmalıdır.
Uygulama şekli:
Oral yoldan kullanılır.
Pastiller dilin altında yavaşça eritilmelidir. Çiğnenmemeli ya da yutulmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
6 yaşın altındaki çocuklar için tavsiye edilmez.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.
4.3. kontrendikasyonlar
6 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir, Piridoksin hidroklorür, lizozim hidroklorür veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir, Piridoksin hidroklorür, lizozim hidroklorür veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjisi olan kişilerde anjioödeme neden olabilir.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Terapötik endikasyon nedeniyle tedavinin 5 günden uzun sürmemesi gerekir. Aksi takdirde ilaca bağlı olarak oral mikro-florada gerçekleşen dengesizlik bakteriyel ya da fungal enfeksiyonun yayılması riski doğurur.
Diğer semptomların ortaya çıkması (şiddetli boğaz ağrısı, baş ağrısı, bulantı, kusma) veya yüksek ateş gelişmesi durumunda tedavi yaklaşımları gözden geçirilmelidir.
Bu ilacın uzun süre kullanılmaması gerekir.
Yüksek piridoksin dozlarının (> 200 mg/gün) uzun süre kullanımı (aylar ve hatta yıllar boyunca) duyusal nöropatiye sebep olabilir; duyusal nöropati tedavi kesildikten sonra genellikle ortadan kalkar.
Piridoksin hidroklorür, lizozim hidroklorür veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjisi olan kişilerde anjioödeme neden olabilir.
Bu tıbbi ürün laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bu ilaç antiseptik içeren bazı diğer ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.
Bu ilaç lizozim hidroklorür ve piridoksin hidroklorür içerir.
Bu maddeleri içeren başka ilaçlar da vardır ve önerilen maksimum dozların aşılmaması için eşzamanlı olarak kullanılmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
LYSOBACT ile etkileşim çalışması yapılmamıştır. Özel popülasyonlara ilişkin veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
6 yaşın altındaki çocuklar için kontrendikedir.
Geriatrik popülasyon:
LYSOBACT ile etkileşim çalışması yapılmamıştır. Özel popülasyonlara ilişkin veri bulunmamaktadır.
4.6. gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
LYSOBACT’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
Lizozim: Lizozimin teratojenik etkide bulunduğunu gösterecek yeterli sayıda hayvan çalışması yoktur. İlacın fetüs üzerindeki etkilerine ilişkin klinik deneyim yetersizdir.
Piridoksin: Gebe kadınlarda gerçekleştirilen yeterli ve iyi-kontrollü çalışmalarda, piridoksinin malformasyona ya da feto-toksik etkilere yol açmadığı görülmüştür.
Bu nedenle önlem olarak bu ilacın gebelik sırasında kullanılmaması önerilir.
Laktasyon dönemi
Lizozimin anne sütüne geçişiyle ilgili bilgiler az olduğundan ve piridoksinin büyük bölümü anne sütüne geçtiğinden, emzirme sırasında bu ilacın kullanımı önerilmez.
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme yeteneği/Fertilite üzerine etkisi bilinmemektedir.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
LYSOBACT’in araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur ya da ihmal edilebilir.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler organ sistemlerine ve sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde listelenmiştir. Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Seyrek: Anafilaktik şok, anafilaktik reaksiyon, Quincke ödemi
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Seyrek: Ürtiker, pruritus, fotosensitivite
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. doz aşımı ve tedavisi
LYSOBACT ile akut doz aşımının klinik sonuçları olması beklenmez. Yüksek piridoksin dozlarının (> 200 mg/gün) uzun süre (aylar ve hatta yıllar) kullanımı sırasında duyusal nöropati riski söz konusudur; tedavi kesildiğinde duyusal nöropati geri çevrilebilir (bkz. Bölüm 4.4).
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Boğaz preparatları, Antiseptikler
ATC kodu: R02AA20.
Lizozim Gram-pozitif bakteriler üzerinde etkide bulunan bir mukopolisakkariddir. Etki büyük olasılıkla hücre duvarındaki çözünmez polisakkaridlerin çözünebilir mukopeptidlere dönüşmesinden kaynaklanmaktadır. Aynı zamanda bazı gram-negatif bakteriler, virüsler ve funguslara karşı da etkilidir. Lokal anti-enflamatuvar etkisi vardır ve organizmadaki non-spesifik direnci güçlendirir.
Piridoksin oral mukozayı korur ve anti-aftöz etkileri vardır.
5.2. farmakokinetik özellikler
Emilim:
Veri bulunmamaktadır.
Dağılım:
Veri bulunmamaktadır.
Biyotransformasyon:
Veri bulunmamaktadır.
Eliminasyon:
Veri bulunmamaktadır.
Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum :
Uygulama metodu nedeniyle veri bulunmamaktadır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır.
5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri
Güvenilirlik farmakolojisi, çoklu doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesine ilişkin konvansiyonel testlere göre, preklinik güvenilirlik verileri insanlar için özel bir riske işaret etmemektedir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Laktoz monohidrat (Sığır sütünden elde edilen)
Tragakant
Magnezyum stearat
Sakarin sodyum
Vanilin
Saf su
6.2. geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3 raf ömrü
36 ay.
6.4 saklamaya yönelik özel tedbirler
30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 ambalajın niteliği ve içeriği
30 pastil içeren (3 blisterde 10 pastil) PVC/Al blister ambalajlarda, orijinal karton kutuda ambalajlanmaktadır.
6.6 beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Enfarma İlaç Sanayii ve Ticaret Ltd.Şti.
Şişli/İstanbul
8. ruhsat numarasi
2020/81
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi: 13.04.2020
Ruhsat yenileme tarihi: