Lypathia 10 mg Film Kaplı Tablet - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI - Lypathia 10 mg Film Kaplı Tablet

KULLANMA TALİMATI

LYPATHİA 10 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

Etkin madde: Leflunomid
Yardımcı maddeler:
– Tablet çekirdeği: Laktoz monohidrat, mısır nişastası, krospovidon, polivinil prolidon, silikon dioksit, magnezyum stearat.
– Film kaplama: Hipromelloz, titanyum dioksit, talk, makrogol, sarı demir oksit.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. LYPATHİA nedir ve ne için kullanılır?

2. LYPATHİA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LYPATHİA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LYPATHİA’nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. lypathi̇a 10 mg film tablet nedir ve ne için kullanılır?

LYPATHİA 10 mg film tablet romatizmaya karşı kullanılan ilaç grubuna dahildir ve 10 mg leflunomid içerir.
LYPATHİA sarı renkli, yuvarlak, bikonveks film kaplı tabletlerdir. 30 film kaplı tablet alüminyum-alüminyum blisterlerde ambalajlanır.
LYPATHİA erişkinlerde sülfasalazin (romatoid artrit ve iltihaplı bağırsak hastalıklarının tedavisinde kullanılır) veya metotreksat (kanser veya ağır sedef hastalığı ve ağır eklem romatizmasının tedavisinde kullanılır) ile kontrol altına alınamayan veya bu ilaçları tolere edemeyen veya bu ilaçların kullanılmamasının gerektiği aktif romatoid artrit ve yine sülfasalazin veya metotreksat ile kontrol altına alınamayan veya bu ilaçları tolere edemeyen veya bu ilaçların kullanılmamasının gerektiği aktif psöriyatik artrit tedavisinde kullanılır.
Romatoid artritin belirtileri tutulan eklemde iltihap, sislik, hareket zorluğu ve ağrıdır. Tüm vücudu etkileyen diğer belirtiler iştah kaybı, ateş, enerjide azalma ve kansızlık (kırmızı kan hücrelerinde azalma, anemi) olarak sayılabilir.
Aktif psöriatik artrit belirtileri ise tutulan eklemde iltihap, şişlik, hareket zorluğu, ağrı ve yama seklinde kırmızı pullu deri döküntülerini içerir.

2. lypathi̇a 10 mg film tablet’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler eğer leflunomide, teriflunomide (sinir sistemi hastalığı olan multiple skleroz hastalığı tedavisinde kullanılan bir ilaç) ya da tabletlerdeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlığınız varsa (özellikle ateş, eklem ağrısı, deride kırmızı lekeler veya kabartılar şeklinde ciddi deri reaksiyonu şeklinde (örn. stevens-johnson sendromu)

Karaciğerinizde bir problem varsa,
Orta derecede veya şiddetli böbrek rahatsızlıklarınız varsa,
Kanınızdaki protein düzeyi ciddi olarak normalin altına ise (hipoproteinemi),
Bağışıklık sisteminizi etkileyen herhangi bir rahatsızlığınız varsa (örn.: AİDS),
Kemik iliği ile ilgili hastalığınız, kırmızı veya beyaz kan hücreleri ya da kan pulcuklarının (pıhtıların oluşumunda görev alan hücreler) sayısında azalma varsa,
Ciddi bir enfeksiyonunuz varsa,
Gebelik durumunuz varsa, gebe olduğunuzu düşünüyorsanız veya emziriyorsanız

LYPATHİA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Daha önce verem (tüberküloz) veya intersitisyel akciğer hastalığı (akciğer hastalığı) geçirdiyseniz
Erkekseniz ve çocuk sahibi olmak istiyorsanız. LYPATHİA meniye geçebilir ve bebekte doğuştan kusurlara sebep olabilir. LYPATHİA ile tedavi sırasında güvenilir bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır. Çocuk sahibi olmak isteyen erkek hastalar, olası herhangi bir riski en aza indirmek için LYPATHİA kullanımının kesilmesi ve belirlenen ilaçların kullanımı ile LYPATHİA’nın hızla ve yeterli düzeyde vücuttan atılımı konusunda doktorlarına danışmalıdır. LYPATHİA’nın vücudunuzdan yeterince atıldığından emin olmak için kan testi yapılmalı, sonrasında çocuk sahibi olabilmek için en az 3 ay beklemelisiniz.

LYPATHİA nadiren kan, karaciğer, akciğerler veya kol veya bacaklarınızdaki sinirlerle ilgili rahatsızlıklara sebep olabilir. Ayrıca ciddi bazı alerjik reaksiyonlara yol açabilir veya ağır enfeksiyon riskini artırabilir. (Detaylı bilgi için ‘Olası Yan Etkiler’ bölümüne bakınız.)

Doktorunuz, kan hücrelerinizin ve karaciğerinizin durumunu izleyebilmek için LYPATHİA tedavisinden önce ve tedavi süresince düzenli aralıklarda kan testlerinizi yapacaktır. LYPATHİA kan basıncının yükselmesine sebep olabileceğinden doktorunuz ayrıca düzenli olarak kan basıncınızı kontrol edecektir.

Çocuklarda ve ergenlerde

LYPATHİA’nın çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı

önerilmemektedir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LYPATHİA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

LYPATHİA yemeklerden önce veya sonra alınabilir.

LYPATHİA tedavisi boyunca alkol tüketilmemelidir.

LYPATHİA tedavisi sırasında alkol almanız karaciğer hasarı riskini artırabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız LYPATHİA kullanmayınız. LYPATHİA kullanırken hamileyseniz veya hamile kaldıysanız, ciddi doğum bozuklukları olan bir bebek sahibi olma riskiniz artar. Çocuk doğurma potansiyeliniz varsa, gebelikten korunmak için güvenilir bir yöntem uygulamadan LYPATHİA kullanmayınız.

LYPATHİA tedavisinin kesilmesinden sonra hamile kalmayı düşünüyorsanız doktorunuza danışınız. Çünkü hamile kalmadan önce LYPATHİA’nın vücudunuzdan atıldığından emin olmalısınız. Bu süreç 2 seneyi bulabilir. Fakat LYPATHİA’nın vücuttan atılımını hızlandırmak için belirli ilaçların alınması ile bu süre birkaç haftaya inebilir. LYPATHİA’nın vücuttan atılımı kan testleri ile doğrulandıktan sonra, hamile kalmak için en azından bir ay daha beklemelisiniz.

Laboratuvar testleri hakkında daha fazla bilgi için doktorunuza danışınız.

LYPATHİA tedavisi sırasında veya tedavinin kesilmesinden sonraki 2 yıl içinde hamile kaldığınızdan şüpheleniyorsanız hamilelik testi için derhal doktorunuza danışınız. Test hamile olduğunuzu kanıtlarsa, doktorunuz belirli bir ilaçla LYPATHİA’nın hızla vücudunuzdan atılımı için tedavi önerebilir. Bu tedavi de bebeğiniz üzerindeki riski azaltabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Leflunomid anne sütüne geçtiğinden, emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

LYPATHİA sizi sersemleterek konsantrasyon ve hareket yeteneğinizi azaltabilir. Bu durumda herhangi bir araç-gereci veya makineyi ve otomobil kullanmayınız.

LYPATHİA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler LYPATHİA laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

LYPATHİA’nın içeriğinde bulunan diğer yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

LYPATHİA ile birlikte kullanımı önerilmeyen ilaçlar:

Romatoid artrit tedavisinde kullanılan sıtma ilaçları (örn: klorokin ve hidroksiklorokin), kas içine uygulanan veya ağızdan alınan altın, D-penisilamin, azatiyoprin ve bağışıklık sistemini baskılayan diğer ilaçlar (örn: metotreksat) ile birlikte kullanımı önerilmez.
Karaciğer ve kan ile ilgili rahatsızlıklara neden olan ilaçlar (örn. metotreksat) ile birlikte kullanımı önerilmez.
Leflunomid teriflunomidin (sinir sistemi hastalığı olan multiple skleroz hastalığı tedavisinde kullanılan bir ilaç) ana ilacı olduğundan birlikte kullanılması önerilmez.
Kolestiramin (yüksek kolesterolu düşürmek için kullanılır) veya aktif kömür (zehirlenmelerin tedavisinde kullanılır) LYPATHİA’nın, vücut tarafından emilen miktarını azaltabilir.

LYPATHİA ile dikkatli kullanılması gereken ilaçlar

Şeker hastalığı (Diabetes Mellitus) tedavisinde kullanılan repaglinid, nateglinid, pioglitazon ya da rosiglitazon
Kanser tedavisinde kullanılan paklitaksel, topotekan, daunorubisin, doksorubisin
Duloksetin (ruhsal çökkünlük tedavisinde kullanılır)
Alosetron, sülfasalazin (kalın bağırsak hastalıklarında kullanılır)
Teofilin (akciğerlerde daralma olduğunda hava yollarını genişletmek için kullanılır)
Tizanidin (kas gevşetici olarak kullanılır)
Sefaklor, benzilpenisilin, siprofloksasin, rifampisin (enfeksiyon tedavisinde kullanılan antibiyotikler)
İndometazin ve ketoprofen gibi ağrı ve inflamasyon giderici ilaçlar
Furosemid (idrar çıkışını artıran bir ilaç)
Zidovudin (AIDS'e sebep olan HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır)
Simvastatin, atorvastatin, pravastatin ve rosuvastatin (kan yağlarının düzeyini düşürmek için kullanılır)
Doğum kontrol hapları
Varfarin (kan pıhtılaşmasını önlemek için kullanılır)

Aşılar

Aşı olmanız gerekiyorsa doktorunuza danışınız. LYPATHİA tedavisi altındayken veya tedavi kesildikten sonra belli bir süre bazı aşılar yapılmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. lypathi̇a 10 mg film tablet nasıl kullanılır?lypathi̇a’yı her zaman doktorunuzun söylediği gibi kullanınız. eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

LYPATHİA’nın başlangıç dozu 3 gün süreyle günde 100 mg’dır. Bu başlangıç dönemini takiben, çoğu hastaların aşağıdaki dozlara çıkması gerekir:

Romatoid artrit için: Hastalığın şiddetine göre günde bir kez 10 ila 20 mg LYPATHİA.
Psöriatik artrit için: Günde bir kez 20 mg LYPATHİA.

Durumunuzda bir iyileşme hissetmeniz 4 hafta veya daha uzun zaman alabilir. Bazı hastalarda bu süreç 4–6 aya kadar da uzayabilir. LYPATHİA uzun süre kullanmalısınız. Doktorunuz tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz. Çünkü belirtiler yineleyebilir.

Tabletlerinizi her gün aynı saatte almanız en iyi etkiyi elde etmenizi sağlayacaktır. Aynı zamanda, tabletleri ne zaman alacağınızı hatırlamanıza yardımcı olacaktır. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Eğer LYPATHİA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağız yoluyla alınır.

LYPATHİA tabletler yeterli sıvı ile ve bütün olarak yutulmalıdır.

Değişik yas grupları:

Çocuklarda kullanım: LYPATHİA’nın çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanım: 65 yaşın üzerindeki hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer fonksiyon bozukluğunuz ve/veya orta derecede şiddetli böbrek rahatsızlıklarınız varsa LYPATHİA kullanmamalısınız.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LYPATHİA kullandıysanız:

LYPATHİA’dan kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Mümkünse ilacınızı veya kutusunu, doktorunuza gösterebilmek için yanınıza alınız.

Eğer LYPATHİA kullanmayı unutursanız:

LYPATHİA’yı kullanmayı unutursanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Dozu almayı unuttuysanız ve diğer dozun vakti gelmediyse, ilacınızı almadığınızı fark ettiğinizde ilacınızı alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LYPATHİA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

LYPATHİA ile tedavinin sonlandırılması için özel talimatlar yoktur.

LYPATHİA’yı uzun süre kullanmalısınız. Doktorunuz tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

LYPATHİA’nın kullanımı ile ilgili başka sorunuz olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, LYPATHİA 10 mg film tablet'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, LYPATHİA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Halsizlik, sersemlik hissi, baş dönmesi veya nefes almada güçlük gibi belirtileri olan ciddi alerjik reaksiyonlar
Ciltte kızarıklık veya ağızda ülserler seklinde belirtileri olan ciddi ve bazen hayatı tehdit eden rahatsızlıklar (örn: Stevens-Johnson sendromu (deri, ağız, göz ve cinsel organlarda içi sıvı dolu kabarcıklar, ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık), eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu))

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LYPATHİA 10 mg film tablete karşı ciddi alerjiniz var demektir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Asağıdakilerden biri olursa DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ciltte solukluk, yorgunluk, ciltte çürükler, kanı oluşturan farklı hücrelerde dengesizliğe bağlı bir kan hastalığının göstergesi olabilir.
Yorgunluk, karın ağrısı veya sarılık (gözlerde veya ciltte sararma), bazen ölümcül de olabilen karaciğer yetmezliği gibi ciddi bir durumun göstergesi olabilir.
Ateş, boğaz ağrısı veya öksürük gibi enfeksiyon belirtileri (LYPATHİA yaşamı tehdit eden ağır enfeksiyonlara yakalanma riskini artırır.)
Akciğerde iltihabın (interstisyel akciğer hastalığı) belirtisi olabilen öksürük veya nefes alma problemleri. Ortaya çıkma riski, intersitisyel akciğer hastalığı öyküsü bulunan hastalarda daha yüksektir.
Kol ve bacak sinirlerinde rahatsızlıklara (periferik nöropati) işaret edebilen, ellerinizde veya ayaklarınızda ortaya çıkan olağan olmayan karıncalanma, güçsüzlük veya ağrı.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza bildiriniz:

Kandaki beyaz hücrelerin sayısında hafif azalma (lökopeni)
Hafif alerjik reaksiyonlar
İştahta azalma, kilo kaybı (genellikle önemsiz düzeyde)
Halsizlik (asteni)
Baş ağrısı, sersemlik
Karıncalanma gibi deride anormal duyarlılık hissi (parestezi)
Kan basıncında hafif yükselme
İshal
Bulantı, kusma
Ağızda iltihap ve ağız ülserleri
Karın ağrısı
Karaciğer test sonuçlarının bazılarında artış
Saç dökülmesinde artma
Ekzema, ciltte kuruluk, döküntü, kaşıntı
Genellikle ayak veya ellerde kas kirişlerinin iltihabına bağlı ağrı (tendonit)
Kanda belirli enzimlerin artışı (örn. kreatin fosfokinaz)
El ve ayak sinirleriyle ilgili problemler (periferik nöropati)

Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilen) yan etkiler

Kırmızı kan hücrelerinde azalma (anemi) ve kanın pıhtılaşmasında görev alan kan pulcuklarında azalma (trombositopeni).
Kanda potasyum seviyesinde azalma
Kaygı (anksiyete)
Tat alma bozuklukları
Kurdeşen (ürtiker)
Kas kirişi (tendon) yırtılması
Kan yağlarında (kolesterol ve trigliseritler) artma
Kanda fosfat seviyesinde azalma

Seyrek (1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilen) yan etkiler

Eozinofil adı verilen kan hücreleri sayısında artış (eozinofili); beyaz kan hücrelerinde (lökopeni) hafif azalma; tüm kan hücrelerinin sayısında azalma (pansitopeni).
Kan basıncında şiddetli artış
Akciğer iltihabı (intersitisyel akciğer hastalığı)
Karaciğer enzimlerinin bazılarında artış, karaciğer iltihabı (hepatit) ve sarılık gibi ciddi rahatsızlıklar (ağır karaciğer yetmezliğini düşündürecek belirtiler yukarıda belirtilmiştir.)
Ölümcül olabilen ve sespis (enfeksiyona neden olan mikrobun kana karışması) adı verilen şiddetli enfeksiyonlar (bu belirtiler yukarıda belirtilmiştir.)
Kanda bazı enzimlerde artış (laktat dehidrogenaz enzimi)

Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilen) yan etkiler

Beyaz kan hücrelerinde belirgin derecede azalma (agranülositoz)
Hafif veya potansiyel olarak ciddi alerjik reaksiyonlar
Küçük çaplı damarların iltihabı (vaskülit, kutanöz nekrotizan vaskülit dahil)
Pankreas iltihabı (pankreatit) (karın ağrısı, bulantı, kusma, ateş, terleme gibi belirtileri vardır)
Ölümcül olabilen karaciğer yetmezliği veya nekrozu (doku ölümü) gibi ciddi karaciğer hasarı
Ciddi ve bazen hayatı tehdit edebilen ciddi rahatsızlıklar (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, eritema multiforme)

Bilinmiyor (mevcut verilerle sıklığı saptanamayan) yan etkiler

Böbrek yetmezliği
Kandaki ürik asit düzeyinde azalma
Erkeklerde kısırlık (tedavi kesildiğinde düzelir)
Kutanöz lupus (derinin ışığa maruz kalan kısımlarında kızarıklık ve döküntülerle kendini gösteren bir hastalık), ilk kez ortaya çıkan veya kötüleşen sedef hastalığı ve bazı kan hücrelerinin (eozinofil) sayısında artış ve vücutta başka belirtilerin eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkilerisitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. lypathi̇a 10 mg film tablet’in saklanması

LYPATHİA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LYPATHİA’yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz LYPATHİA’yı kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız LYPATHİA’yı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi: Polpharma Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.

Dikilitaş Mah. Prof. Dr. Bülent Tarcan Cad.

No: 5 Pak İş Mrk. K:8 Beşiktaş/Gayrettepe/İstanbul

Tel: 0212 266 6870

Faks: 0212 266 6871

Üretim Yeri: Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Tic. A.Ş.

Büyükkarıştıran, 39780

Lüleburgaz / Kırklareli

Bu kullanma talimatı 18.05.2016 tarihinde onaylanmıştır.