LOSEFAR 125 MG/5ML ORAL SÜSPANSIYON HAZIRLAMAK IÇIN KURU TOZ - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

LOSEFAR 125 mg/5 mİ oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Sefaklor monohidrat 144.230 mg/5 mİ (125 mg sefaklora eşdeğer)

Her 5 mİ (1 ölçek)’te: Sakkaroz.....­.............­.......2304.08 mg

Sodyum benzoat (E211).......5 mg

Yardımcı maddeler için 6. Te bakınız.

3. farmasöti̇k form

Oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz.

Su ile süspansiyon haline getirildiğinde pembe renkli, tatlı ve çilek kokulu süspansiyon oluşturan, pembe renkli, homojen granüller.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

LOSEFAR, duyarlı mikroorganizmaların rol oynadığı aşağıda belirtilen sistem ve organların enfeksiyonlarının tedavilerinde endikedir:

4.2. pozoloji ve uygulama şeklidoktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Uygulanacak doz genel olarak 8 saat ara ile 20 mg/kg/gün şeklinde ayarlanabilir. Orta kulak enfeksiyonu, farenjit, tonsilit ve yumuşak doku enfeksiyonlannda total günlük doz bölünmek suretiyle 12 saat ara ile verilebilir. Ağır enfeksiyonlarda, örneğin orta kulak enfeksiyonu veya daha az duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda günde total doz 1 g'ı geçmemek şartıyla 40 mg/kg/gün önerilmektedir. 10 kg’a kadar 1–1.5 yaş grubu bebeklerde kullanılır. Daha büyük çocuklar için „LOSEFAR 250 mg/5 mİ Oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz“ kullanılması önerilir.

LOSEFAR 125 mg/5 mİ Oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz beta-hemolitik streptokokların neden olduğu enfeksiyonların tedavilerinde en az 10 gün süre ile kullanılmalıdır.

LOSEFAR 125mg/5 mL Oral Süspansiyon hazırlamak için granül oral yoldan alınır.

Şişeye, çizgiye kadar su eklendikten sonra iyice çalkalanarak, süspansiyon haline gelmesi sağlanır. Her İlaveden sonra ve her kullanımdan önce kapak kapatılarak şişe iyice çalkalanmalıdır.

LOSEFAR böbrek yetmezliği olanlarda dikkatli kullanılmalı ve günlük doz gerektiği oranda azaltılmalıdır.

LOSEFAR’ın bir aylıktan daha küçük çocuklarda güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

LOSEFAR’ın yaşa bağlı nedenlerle geriyatrik hastalarda kullanımını sınırlayacak bir neden bildirilmemiştir.

4.3. kontrendikasyonlar

LOSEFAR 125 mg/5 mİ Oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz’un, sefalosporin grubu antibiyotiklere karşı duyarlı kişilerde kullanılması kontrendikedir.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

LOSEFAR tedavisine başlanmadan önce hastaların sefalosporinlere ve penisilinlere duyarlılıkları incelenmelidir. Bu iki grup antibiyotik arasında çapraz alerji söz konusu olduğundan sefalosporin C türevleri penisilinlere duyarlı kişilerde dikkatle kullanılmalıdır. LOSEFAR kullanımı sırasında herhangi bir alerjik reaksiyon görülürse ilaç hemen kesilmeli ve uygun ajanlarla (epinefrin, antihistaminikler, kortikosteroidler vb.) tedaviye geçilmelidir. LOSEFAR’ın uzun süre kullanımı sonunda duyarlı olmayan mikroorganizmalar üreyebilir. Bu nedenle hasta dikkatle izlenmeli ve bir süperenfeksiyon oluşumunda gerekli tedaviye hemen başlanmalıdır. Geniş spektrumlu antibiyotiklerin psödomembranöz kolite neden olabileceği bildirildiğinden kullanım sırasında bu yönden dikkatli olunmalıdır.

LOSEFAR şeker içerdiğinden nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bütün diğer beta-laktam antibiyotikleri gibi sefaklorun renal atılımı probenesid ile inhibe edilir. Varfarin ve sefakloru birlikte kullanan hastalarda protrombin zamanı uzaması görülebilir. Klinik çalışmalarda başka ilaç etkileşmesi izlenmemiştir.

Laboratuvar Test Etkileşmesi : Sefaklor uygulaması idrarda hatalı-pozitif glikoz reaksiyonu verdirebilir. Bu fenomen, bütün sefalosporin antibiyotik alanlarda, Benedict ve Fehling solüsyonları ile Clinitest tablet kullanıldığında izlenir; ancak Test Tape (Glukoz Enzimatik Test Bandı, Lilly) kullanıldığında izlenmez. Sefalosporinlerle yapılan tedavilerde direkt Coombs testi pozitif olabilir; bu durum LOSEFAR tedavisinde de göz önünde bulundurulmalıdır.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi b’dir.

LOSEFAR için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3).

Hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilmiş çalışmalar yoktur. Bu nedenle LOSEFAR, hamilelerde eğer mutlak surette gerekliyse kullanılmalıdır.

Annelere 500 mg dozlarda uygulanan LOSEFAR, sütte az miktarda tespit edilmiştir. Bu nedenle emziren annelerde kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Ratlarda ve farelerde insan dozundan 12 kez yüksek ve gelinciklerde maksimum insan dozundan 3 kez yüksek olan dozlarda yapılan çalışmalarda, LOSEFARTn fertilite üzerine olumsuz bir etkisi veya fotusa zararlı bir etkisi olmamıştır.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine etkisini açıklayan bilgi mevcut değildir.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası yapılan araştırmalarda rapor edilen advers etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre listelenmiştir.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki veriler ile hareket edilemiyor).

Yaygın: Vajinit, monoliyazis

Yaygın: Eozinofili

Bilinmiyor: Aplastik anemi, agranülositoz, hemolitik anemi, nötropeni, trombositopeni, protrombin zamanında uzama (Kumadin ile birlikte kullanıldığında), lenfositoz, lökopeni

Bilinmiyor: Anaflaksi, ateş İle karakterize serum hastalığına benzer reaksiyonlar

Bilinmiyor: Hiperaktivite, konfüzyon, uykusuzluk, sinirlilik, ajitasyon, halüsinasyonlar, uyuklama hali.

Bilinmiyor: MSS irritabilitesi, parestezi, nöbet, baş dönmesi, uyuşukluk

Bilinmiyor: Anjiyoödem

Yaygın: Diyare

Bilinmiyor: Bulantı, kusma, psödomembranöz kolit

Yaygın olmayan: SGOT, SGPT ve serum alkalen fosfatazda geçici artışlar

Bilinmiyor: Kolestatik sarılık, hepatit

Yaygın olmayan: Döküntü (makülopapüler, eritematöz veya morbilliform)

Bilinmiyor: Ürtiker, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroz, pruritus, eritema multiform

Bilinmiyor: Artralji, hipertoni

Yaygın olmayan: BUN ve serum kreatinin değerlerinde geçici artışlar

Bilinmiyor: İntertisiyel nefrit

4.9. doz aşımı ve tedavisidoz aşımı halinde bulantı, kusma, epigastrik bölgede huzursuzluk ve diyare gibi belirtiler gözlenebilir.

Bu gibi durumlarda solunum yolu açık tutulmalı; hastanın hayati fonksiyonları, kan gazlan ve serum elektrolitleri gibi parametreler dikkatle gözlenmelidir. Aktif kömür uygulaması ilacın absorbsiyonunu azaltabilir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. far m a kod in anı ik özellikler

Farmakoterapötik grup: İkinci kuşak sefalosporinler

ATCKodu: J01DC04

LOSEFAR 125 mg/5 mİ Oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz’un etkin maddesi sefaklor birçok gram (+) ve gram (-) mikroorganizmalara karşı bakterisid etkili, geniş spektrumlu, sefalosporin grubundan semi-sentetik bir antibiyotiktir.

Sefaklor ile yapılan in vitro çalışmalar, ilacın bakterisid etkisini bakterinin hücre duvarı sentezini inhibe ederek gösterdiğini açıklamaktadır.

Sefaklor, bakteriyel beta-laktamaza dayanıklıdır; bu nedenle, beta-laktamaz salan ve penisilin ile bazı sefalosporinlere dirençli mikroorganizmalar sefaklora duyarhdır.

Sefaklor, in vitro olarak aşağıda belirtilen mikroorganizmalar ile bu mikroorganizmaların neden olduğu klinik enfeksiyonlarda etkilidir:

Gram pozitif mikroorganizmalar:

Staphylococcus aureus (beta-laktamaz üreten suşlar dahil), Staphylococcus epidermidis (beta-laktamaz üreten suşlar dahil), Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes (grup A streptokok). Sefaklor, metisiline-dirençli stafılokoklara karşı etkisizdir.

Gram negatif mikroorganizmalar :

Haemophilus parainfluenzea, Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üreten suşlar dahil), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (beta-laktamaz üreten suşlar dahil), Escherichia coli, Klebsiella pneumonia, Proteus mirabilis

Sefaklor in vitro olarak aşağıda belirtilen mikroorganizmaların birçok suşlanna karşı etkilidir; ancak, klinik yönden etkisi tam kanıtlanmamıştır.

Citrobacter diversus ve Neisseria gonorrhoeae gibi gram negatif ve Propionibacterium acnes, Bacteroides türleri (Bacteroides fragilis dışında), Peptostreptococci ve Peptococci gibi anaerobik mikroorganizmalar.

Sefaklor; Pseudomonas türleri, Acinetobacter calcoaceticus, birçok Enterococci türleri Enterobacter türleri, indol pozitif Proteus ve Serratia'ya karşı etkisizdir.

5.2. farmakokinetik özellikleremilim:

Sefaklor, oral yoldan alındıktan sonra gıda maddeleri ile ilişkili olmaksızın sindirim kanalından kolaylıkla emilir. Sindirim sisteminde gıda maddelerinin bulunması ilacın emiliminİ tümüyle etkilemez; yalnız emilimde bir gecikme ve bununla ilgili olarak da maksimum serum konsantrasyonunda bir düşme izlenir.

Dağılım:

250 mg, 500 mg ve 1 g dozlarda uygulanan sefaklor ile yaklaşık 30–60 dakika içinde, dozla orantılı olarak 7 mcg/mL,13 mcg/mL ve 23 mcg/mL ortalama maksimum serum konsantrasyonları oluşur.

Biyotransforma­syon

Sefaklorun yanlanma süresi böbrek fonksiyonu normal hastalarda 0.6–0.9 saattir. Renal fonksiyonu azalmış hastalarda serum yanlanma ömrü hafifçe uzamıştır.

Eliminasyon:

Sefaklor % 60–85 oranında 8 saat içinde idrar ile değişmeden atılır, önemli bir kısmı ilk 2 saat içinde atılır. Bu süre içinde maksimum idrar konsantrasyonları yukandaki dozlara göre sırasıyla 600 mcg/mL, 900 mcg/mL ve 1900 mcg/mL’dir.

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyon bozukluğunda bu süre 2.3–2.8 saate kadar uzayabilir.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Karsinojenik etkisi

Sefaklorun karsinojenik etkisi araştırılmamıştır.

Mutajenik etkisi

Sefaklorun mutajenik etkisi araştırılmamıştır.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Ksantan gum

Sodyum benzoat (E211)

Eritrosin

Simetikon emülsiyon (% 30)

Kolloidal silikon dioksit

Çilek aroması

Sakkaroz

6.2. geçimsizlikler

Preparatın farmasötik açıdan terkibe giren madde ve inert ambalajla herhangi bir geçimsizliği yoktur.

6.3. raf ömrü

24 ay

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Sulandırıldıktan sonra buzdolabında 14 gün boyunca saklanabilir. Bu süreden sonra kalan kısım atılmalıdır.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, plastik pilfer-proof kapaklı bal renkli 100 ml’lik cam şişede

6.6. Beşeri tıbbi ürünlerden arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliğime uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.

Büyükdere Cad. No: 193 Levent

34394 Şişli-İstanbul

Tel: (0212) 339 39 00

Faks: (0212)339 11 99

8. ruhsat numarasi

215/74

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇ / ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 30.04.2008

Ruhsat yenileme tarihi: