KISA ÜRÜN BİLGİSİ - LOPROX %1.5 ŞAMPUAN
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
LOPROX %1,5 ş ampuan
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Bir ş iş e (100 ml) 1,5 g siklopiroks olamin içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Saçlı deriye uygulama için ş ampuan.
Koyu sarı veya karamel renkli viskoz sıvı.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
Pityriasis Capitis (Kepeklenme) veya seboreik dermatit gibi saçlı deri hastalıklarının tedavisinde endikedir.
4.2. pozoloji ve uygulama şeklierişkin ve 12 yaşından büyük çocuklarda:
Haftada 2–3 kez saçlı deri üzerine bölgesel uygulanarak kullanılır.
Önerilen tedavi süresi 4 haftadır.
Saçlar ıslatılır ve bol köpük oluş umu için yeterli miktarda LOPROX %1,5 Ş ampuan uygulanır.
Köpük oluş umu sağ landıktan sonra, parmak uçları ile masaj yapılarak 3–5 dakika bekletilir. Sonra saçlar su ile durulanır.
Bu iş lem bir kez daha tekrarlanır.
Bu iki uygulama iş leminde LOPROX’un saçlı deriyle temas etmesi için 3–5 dakika süreyle saçlı deri üzerinde kalması gerekir.
Genellikle bir avuç içi kadar ş ampuan bir yıkama için yeterlidir.
Haricen uygulanır. Saçlı deri üzerine bölgesel uygulanarak kullanılır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Böbrek ve karaciğ er yetmezliğ i için özel kullanım durumu yoktur.
Çocuklarda test edilmemiş tir. Bu nedenle 12 yaş ından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
Özel bir kullanım önerisi bulunmamaktadır.
Eriş kin ve 12 yaş üzeri için verilen dozaj bilgileri geçerlidir.
4.3. kontrendikasyonlar
LOPROX’un bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
LOPROX sadece harici kullanım içindir.
LOPROX seyrek olarak deri iritasyonuna neden olabilir. Eğ er iritasyon olursa ve devam ederse tedavi kesilmelidir.
Seyrek durumlarda genelde kimyasal hasar görmüş (örneğ in, saçların boyatılması nedeniyle), kırlaşmış saçlı hastalarda saçlarda renk değ iş ikliğ i görülmüş tür.
Diğ er ş ampuanlarla olduğ u gibi gözlere temas ettirilmemelidir. Temas ettiğ inde ise bol su ile yıkanmalıdır.
LOPROX’un bileş iminde bulunan polikuaternium nedeniyle bazı kiş ilerde ciltte tahriş e ve deri reaksiyonlarına neden olabileceğ i göz önünde bulundurulmalıdır.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bilinen bir veri yoktur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Bilinen bir veri yoktur.
Bilinen bir veri yoktur.
4.6. gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye: Gebelik kategorisi C’dir.
Çocuk doğ urma potansiyeli bulunan kadınlarda siklopiroks olamin kullanımına iliş kin klinik veri mevcut değ ildir.
Siklopiroks olamin için, gebeliklerde maruz kalmaya iliş kin klinik veri mevcut değ ildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalış malar, gebelik / embriyonal / fetal geliş im / doğ um ya da doğ um sonrası geliş im ile ilgili olarak doğ rudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğ unu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).
LOPROX gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Emzirmekte olan kadının siklopiroks olamine sistemik maruz kalması, ihmal edilebilir düzeyde olduğ u için, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. LOPROX’un laktasyonda kullanımıyla iliş kili bilinen bir risk bulunmamaktadır.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri üzerine hiçbir çalış ma yürütülmemiş tir.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Ş u terimler ve sıklık dereceleri kullanılmış tır:
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000).
Yaygın: Uygulama yerinde kaş ıntı, yanma hissi ve uygulama yeri cilt döküntüsü* dahil iritasyon
Yaygın olmayan: Eritem*
Seyrek: Uygulama yeri aş ırı duyarlılığ ı
Seyrek: deri eksfoliasyonu*, egzema, alopesi* , saç rengi değ iş iklikleri
*Bu etkiler aynı zamanda altta yatan hastalığ ın da belirtileri olduğ undan, bu advers reaksiyonların belirtilerin kötüleş mesi ş eklinde ortaya çıkması beklenmektedir.
Ş üpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası ş üpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taş ımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağ lar. Sağ lık mesleğ i mensuplarının herhangi bir ş üpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildirmeleri gerekmektedir
( ; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Yanlış lıkla ağ ız yolundan alınması durumunda, destekleyici ve semptomatik önlemler alınmalıdır. Aspirasyonu önlemek amacıyla, kusturma veya mide lavajı uygulanmamalıdır.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Dermatolojide kullanılan topikal antifungaller
ATC Kodu: D01 A E14
Etki mekanizması
Siklopiroks olamin, Malassezia furfur (daha önce Pityrosporum ovale veya Pityrosporum orbiculare olarak bilinen) mantarı dahil çeş itli mantar türlerinin büyümesini inhibe etmede in vitro aktif bir hidroksipiridon antifungal ajandır. Malassezia furfur, kepeklenme ve seboreik dermatitte nedensel ajan olarak iliş kili bulunmuş tur. Ayrıca siklopiroks olamin bazı anti-inflamatuvar aktivite de göstermektedir.
Farmakodinamik etkiler
Siklopiroks olamin %1.5 ş ampuan, Malassezia türlerine karş ı in vivo antifungal aktivite göstermektedir.
Bir klinik çalış mada siklopiroks olamin %1.5 ş ampuanın kepeklenme ve /veya seboreik dermatiti olan kiş ilerin saçlı derilerinden alınan örneklerde Malassezia furfur suş larının sayısını anlamlı ş ekilde azalttığ ı gösterilmiş tir.
5.2. farmakokinetik özellikler
Emilim:
İ nsan cildine %1’lik siklopiroks olamin kremin topikal uygulamasından sonra deri üzerinden emilimin çok düş ük olduğ u gösterilmiş tir: uygulanan dozun %1.1’i ila %1.7’si idrarda saptanmış tır.
Siklopiroks olamin %1.5 içeren ş ampuanın, klinik olarak önemli olabilecek siklopiroks olamin’in sistemik emilim potansiyeli çok düş üktür.
Da ğ ılım :
İ nsanlarda oral siklopiroks olamini takiben siklopiroks olaminin serum proteinlerine afinitesinin 0.01 ila 11.0 |jg/mL konsantrasyon aralığ ında %96±2 olduğ u bulunmuş tur.
Biyotransformasyon:
Oral ve dermal uygulama sonrası metabolik özellikleri benzerdir. Baş lıca metabolizma ş eklinin siklopiroks olamin glukuronidasyonu olduğ u görünmektedir.
Eliminasyon:
İ nsanlarda siklopiroks olaminin oral uygulanmasını takiben uygulanan dozun %96’sı 12 saat içinde idrarla atılmaktadır. Siklopiroks olamin, oral dozun yaklaş ık %80’i oranında glukoronid metaboliti ş eklinde idrarla atılmaktadır.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik öncesi veriler akut, kronik veya üreme toksikolojisi, mutajenisite ve karsinojenisite açısından herhangi bir kısıtlılık göstermemiş tir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1 yardımcı maddelerin listesi
Heksilen glikol,
Oleyl alkol,
Polisorbat 80,
Sodyum lauret sülfat %70,
Sitrik asit monohidrat,
Disodyum hidrojen fosfat 12 hidrat,
Polikuaternium 10,
Kokoamid DEA,
Kokoamidopropil betain,
Esans,
Sodyum hidroksit,
Deiyonize su.
6.2 geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizlik mevcut değildir.
6.3 raf ömrü
24 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar
25°C altındaki oda sıcaklığ ında ve kapağ ı kapalı olarak saklanmalıdır.
6.5 ambalajın niteliği ve içeriği
% 1,5 (a/h) siklopiroks olamin içeren, PP (polipropilen) kapaklı ve 100 ml’lik beyaz renkli HDPE (yüksek yoğ unluklu polietilen) ş iş elerde.
6.6 beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Özel bir gereksinim yoktur.
Kullanılmamış olan ürün ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Gensu Pharma İ laç San. ve Tic. Ltd. Ş ti.
Turgut Özal Bulvarı Karagül İş Merkezi
D.Blok No:84/120 Fındıkzade-Fatih, İ stanbul
8. ruhsat numarasi
2015/203
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İ lk ruhsat tarihi: 24/02/2015
Ruhsat yenileme tarihi: