LOPERMİD 2 MG TABLET - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

LOPERMİ D 2 mg tablet

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Etkin madde:

Loperamid HCl 2.00 mg

Sodyum niş asta glukolat 1.200 mg

Yardımcı maddeler için, bölüm 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Tablet

Beyaz, yuvarlak, düzgün kenarlı tabletler.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1 terapötik endikasyonlar

9 yaş üstü çocuklarda ve yetiş kinlerde 5 günden fazla süren ve ş iddetlenen kronik diyare dahil herhangi bir etiyolojiye bağ lı akut diyarenin semptomatik tedavisinde endikedir.

Yetiş kinlerde kronik diyarenin semptomatik tedavisi için kullanılır. 12 yaş üzeri çocuklar ve yetiş kinlerde akut diyarenin semptomatik tedavisinde ve 18 yaş üzeri yetiş kinlerde, baş langıç tanısı konulmuş irritabl bağ ırsak sendromu ile birlikte görülen akut diyarenin semptomatik tedavisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Akut diyare:

Yaş lılar dahil olmak üzere yetiş kinler ve 12 yaş üstü çocuklarda, tedaviye 2 tablet (4 mg) ile baş lanır ve her sulu defekasyondan sonra 1 tablet (2 mg) daha verilir. Günlük doz 8 tablet’i geçme­melidir. Günlük ortalama doz, 3–4 tablettir. Genellikle ilk 48 saat içinde tedaviye klinik cevap alınır.

9–12 yaş arası çocuklarda;

Diyare kontrol altına alınana kadar günde 4 defa 1 tablet (2 mg) alınmalıdır (en fazla 5 gün süre ile).

9–12 yaş arası çocuklarda doktor kontrolü altında kullanılmalıdır.

9 yaş altı çocuklarda kullanımı önerilmez.

Yeti ş kin ve ya ş lılarda kronik diyare :

Yetiş kinlerde hastalığ ın ş iddetine göre tedaviye, bölünmüş dozlar halinde günde 2 veya 4 tablet ile baş lanmalıdır. Günlük doz maksimum 8 tablet (16 mg)’e kadar çıkarılabilir.

Yeti ş kin ve ya ş lılarda irritabl ba ğ ırsak sendromu ile birlikte görülen diyarenin semptomatik tedavisi:

2 tablet (4 mg) ile tedaviye baş lanmalıdır. Hastalığ ın ş iddetine göre günde 2 veya 4 tablet, bölünmüş dozlar halinde alınabilir. Gerekirse maksimum günlük doz 8 tablet (16 mg)’e kadar çıkarılabilir.

LOPERMİ D, oral yolla alınır.

Böbrek yetmezliğ i olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Karaciğ er yetmezliğ i olan hastalarda ise, ilk geçiş metabolizması azaldığ ı için, LOPERMİ D dikkatle kullanılmalıdır.

9 yaş altı çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaş lı hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

4.3 kontrendikasyonlar

LOPERMİ D, etken maddesi olan loperamid veya içeriğ indeki diğ er maddelere karş ı aş ırı duyarlılığ ı olan kiş ilerde kontrendikedir.

9 yaş altı çocuklarda kullanılmamalıdır.

Özellikle ileus ya da konstipasyon gibi bağ ırsak hareketliliğ inin inhibisyonundan kaçınılması gereken durumlarda loperamid kullanılmamalıdır.

Bağ ırsak mukozasında yerleş en toksijenik E. coli , Salmonella , Shigella gibi mikroorganizmaların neden oldukları enfeksiyonlarla birlikte seyreden akut diyarede ve geniş spektrumlu antibiyotiklerin (sefalosporinler, linkomisin ya da penisilinler gibi) neden oldukları psödomembranöz kolitte kullanılmaz.

LOPERMİ D dizanterili hastalarda tek baş ına kullanılmamalıdır.

4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Önerilen doz aş ılmamalıdır. Ağ ız kuruluğ u yapabilir. Diyarede vücut, sıvı ve elektrolit kaybına uğ rar; bu nedenle, LOPERMİ D tedavisi baş ladığ ı zaman, uygulanmakta olan sıvı ve elektrolit tedavisi kesilmemelidir. Bağ ırsak hareketlerini azaltan ilaçlar, ülseratif koliti olan kiş ilerde toksik megakolona yol açabilirler. Bu nedenle, bu gibi hastalarda abdominal gerginlik ya da beklenmeyen bazı semptomlar geliş irse LOPERMİ D tedavisi kesilir.

LOPERMİ D, kabızlık meydana gelmesinin istenmediğ i durumlarda, dehidratasyonda ve karaciğ er yetmezliklerinde dikkatli kullanılmalıdır.

Özellikle küçük çocuklarda, alınan yanıtın değ iş kenliğ i nedeniyle azami dikkat gösterilmelidir.

Akut diyarede, 48 saat içinde yanıt alınmazsa tedavi sürdürülmemeli ve LOPERMİ D verilen hastanın ishali birkaç gün içinde durmaz ya da hastanın ateş i yükselirse doktora haber verilmelidir.

LOPERMİ D uzun süre kullanılmamalıdır.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağ lı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

4.5 diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

LOPERMİ D ’in diğ er ilaçlarla etkileş mesine iliş kin literatür bilgisi yoktur.

Özel popülasyonlara iliş kin etkileş im çalış ması yapılmamış tır.

4.6 gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Loperamid’in doğ um kontrol yöntemleri üzerine etkisi bilinmemektedir.

Hamilelerde henüz yeterli klinik araş tırması yapılmamış olması nedeniyle kullanılması tavsiye edilmez.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalış malar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal geliş im /ve-veya/doğ um /ve-veya/ doğ um sonrası geliş im üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İ nsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Loperamid anne sütünde, LOPERMİ D’in terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığ ı takdirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır.

LOPERMİ D, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Hayvanlarda yapılan üreme çalış malarında, yüksek dozlarda (40 mg/kg/gün; insanlara verilen maksimum dozun 240 kat fazlası) verilen loperamid, hayvanların üreme yeteneklerini olumsuz yönde etkilemiş tir.

4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

LOPERMİ D kullanımı sırasında hastada, yorgunluk, uyuş ukluk ve sersemlik hissi gibi yan etkiler görülürse, hasta araç veya makine kullanmamalıdır.

4.8 i̇stenmeyen etkiler

İ stenmeyen etkiler, Sistem Organ Sınıfına göre sıralanmış ve ş u sıklık tanımları kullanılarak baş lıklar altında toplanmış tır: Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100, < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000, < 1/100); seyrek (> 1/10.000, < 1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Seyrek: Aş ırı duyarlılık reaksiyonları (deri döküntüleri dahil)

Yaygın olmayan: Uyuş ukluk, sersemlik hali

Yaygın: Ş iş kinlik, bulantı, kabızlık

Yaygın olmayan: Karın ağ rısı, karın rahatsızlığ ı, kusma, ağ ız kuruluğ u

Seyrek: Yorgunluk hissi

Ş üpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası ş üpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taş ımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağ lar. Sağ lık mesleğ i mensuplarının herhangi bir ş üpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9 doz aşımı ve tedavisi

Hayvanlarda yapılan farmakolojik ve toksikolojik deneyler, insanlarda yüksek doz zehirlenmelerinin kabızlık, santral depresyon ve gastrointestinal tahriş gibi belirtilere yol açacağ ını göstermiş tir. Fazla miktarda loperamid alınmasından hemen sonra, hastaya aktif kömür bulamacı içirilmesi etken maddenin kana geçmesini çok yüksek oranda önler. Hasta, yüksek dozda loperamid aldıktan hemen sonra kusarsa, 100 gram aktif kömür bulamaç haline getirilir ve hastaya içirilir. Eğ er hastanın kusturulması mümkün olmazsa, mide yıkanır ve aynı miktar aktif kömür sonda ile verilir. Yüksek doz zehirlenmelerinde hasta en az 24 saat santral depresyon belirtilerinin izlenebilmesi amacıyla, kontrol altında bulundurulur. Çocukların bu etkilere karş ı daha duyarlı oldukları unutulmamalıdır. Depresyon hali geliş irse naloksan uygulanabilir ve hastanın ilaca yanıtı 24 saat izlenir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1 farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antimotilite ilaçları

ATC kodu: A07DA03

LOPEMİ D’in etken maddesi olan loperamid, bağ ırsak motilitesini yavaş latmak ve bağ ırsak kasları üzerine doğ rudan doğ ruya tesir ederek peristaltik hareketleri inhibe etmek suretiyle etki gösterir. Bunun sonucu olarak bağ ırsak içeriğ inin geçiş süresi uzar, günlük feçes miktarı azalır, feçesin kıvamı artar. Sıvı ve elektrolit kaybının önüne geçilir.

5.2 farmakokinetik özellikleroral yolla alınan loperamid’in emilimi iyidir. karaciğerde metabolize olur.

Büyük çoğ unluğ u feçes ve idrarla vücuttan dış arı atılır.

Emilim:

Loperamid’in bağ ırsaklardan emilimi iyidir. Karaciğ erde yüksek oranda ilk geçiş etkisine maruz kalır.

Da ğ ılım:

Loperamid’in oral yolla alınmasını takiben, etken madde en yüksek plazma düzeyine 2.5–4 saat sonra eriş ir ve %97 oranında plazma proteinlerine bağ lanır.

Biyotransforma­syon:

Loperamid, çoğ unlukla oksidatif N-demetilasyon yolağ ı ile karaciğ erde metabolize olur.

Eliminasyon:

Loperamid’in ortalama yarı ömrü 10.8 saattir. Vücuttan idrarla ve daha yüksek oranda feçesle atılır.

Do ğ rusallık/Do ğ rusal olmayan durum:

Loperamid’in farmakokinetiğ i doğ rusaldır. Plazma düzeyleri verilen dozlara bağ lı olarak artış gösterir.

5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri

Loperamid üzerinde yapılan akut ve kronik çalış malarda, spesifik herhangi bir toksisite görülmemiş tir. Uygulanan in vivo ve in vitro çalış maların sonuçları, loperamid’in genotoksik olmadığ ını göstermektedir. Hayvanlarda yapılan üreme çalış malarında, yüksek dozda (40 mg/kg/gün-insanlara verilen maksimum dozun 240 kat fazlası) verilen loperamid’in, hayvanlarda üreme yeteneğ ine ve maternal toksisiteye bağ lı olarak fetal yaş ayabilirliğ e zarar verdiğ i tespit edilmiş tir. Düş ük dozlarda verilen loperamid’in ise, fetal veya maternal sağ lık üzerinde olumsuz bir etkisi yoktur ve loperamid doğ um öncesi/doğ um sonrası geliş meyi etkilememiş tir.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1 yardımcı maddelerin listesi

Sodyum niş asta glukolat

Mikrokristalin selüloz

6.2 geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliğ i bulunmamaktadır.

6.3 raf ömrü

60 ay

6.4 saklamaya yönelik özel tedbirler

20°C’nin altındaki oda sıcaklığ ında ve kuru yerde muhafaza edilir.

6.5 ambalajın niteliği ve içeriği

Blister ambalaj (PVC-PVdC/Aluminyum Folyo) içinde 20 tablet.

6.6 beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliğ i” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri ”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Saba İ laç San. ve Tic. A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.

No:1 Kat:1 34303 K­üçükçekmece/İ STANBUL

Tel: 0212 692 92 92

Faks: 0212 697 00 24

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İ

Ruhsat yenileme tarihi: