KISA ÜRÜN BİLGİSİ - LOCERYL %5 İLAÇLI TIRNAK CİLASI
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
LOCERYL % 5 İlaçlı Tırnak Cilası
2.kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Etkin madde:
Her 100 ml solüsyon 5 g amorolfin baza eşdeğer 5.574 g amorolfin hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1’ e bakınız.
3.farmasöti̇k form
İlaçlı tırnak cilası
4.kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
Dermatofitler, küf ve mayaların neden olduğu onikomikozların tedavisinde endikedir.
4.2. pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji /uygulama sıklığı ve süresi
LOCERYL, haftada bir kez etkilenen tırnaklara uygulanmalıdır. Bazı durumlarda haftada iki kez uygulama yararlı olabilir.
Tedavi, tırnak yenilenene ve etkilenmiş yüzeyler tam olarak iyileşene kadar kesintisiz olarak sürdürülmelidir.
Tedavi süresi genelde el tırnakları için 6 ay ve ayak tırnakları için 9–12 aydır (tedavi süresi ve sıklığı esas olarak enfeksiyonun ciddiyetine ve lokalizasyonuna bağlıdır).
Tedavinin 3 aylık aralıklarla gözden geçirilmesi önerilir.
Eş zamanlı olarak ortaya çıkan Tinea pedis, uygun bir antimikotik ajan ile tedavi edilmelidir.
Uygulama şekli
Tırnak cilası aşağıdaki şekilde uygulanmalıdır:
1. LOCERYL'in ilk uygulanmasından önce etkilenmiş tırnaklar tamamen
temizlenmelidir. LOCERYL ile birlikte temin edilen tırnak törpüsü kullanılarak, tırnağın etkilenen bölgeleri (özellikle yüzeyi) mümkün olduğu kadar törpülenir. Daha sonrasında temin edilen temizleme bezi kullanılarak tırnağın yüzeyi temizlenmeli ve yağdan arındırılmalıdır.
Kozmetik tırnak cilaları, LOCERYL uygulamasından en az 10 dakika sonra uygulanabilir.
LOCERYL'in tekrar uygulanmasından önce, kalan tırnak cilası ve varsa kozmetik tırnak cilası dikkatlice çıkarılmalı, etkilenmiş tırnaklar gerektiğinde tekrar törpülenmeli ve herhangi bir cila artığı kalmasını önlemek için alkole batırılmış bir bez ile temizlenmelidir.
Dikkat: Efekte olmuş tırnaklar için kullanılan tırnak törpüleri sağlıklı tırnaklar için kullanılmamalıdır.
2. Ürün ambalajında yer alan tekrar kullanılabilir bir aplikatör ile enfekte olmuş tırnakların tüm yüzeyine tırnak cilası uygulanıp, kuruması beklenir. Uygulama sonrası aplikatör tırnak temizliğinde kullanılmış olan ped ile temizlenir. Şişe sıkıca kapatılır. Her tırnak tedavisi öncesinde, aplikatör kenarlara sürülmeden şişenin içine tekrar daldınlır.
Dikkat: Organik çözücülerle çalışıldığında (tiner, ispirto vb.), tırnaklardaki LOCERYL cilasını muhafaza etmek için geçirgen olmayan eldivenler giyilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Bilgi yoktur
Pediyatrik popülasyon:
Bugüne kadar yeterli klinik deneyim olmadığından, LOCERYL'in çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalar için spesifik bir doz önerisi bulunmamaktadır.
4.3 kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6.1’de listelenen ürünün formülünde bulunan maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri
LOCERYL tırnağın etrafındaki deriye uygulanmamalıdır.
LOCERYL’in gözler, kulaklar ve mukoz membranlarla temasından kaçınılmalıdır.
LOCERYL uygulaması sırasında takma tırnak kullanılmamalıdır.
Kozmetik tırnak cilaları, LOCERYL uygulamasından en az 10 dakika sonra uygulanmalıdır.
LOCERYL’in tekrar uygulanmasından önce kozmetik tırnak cilaları dikkatlice temizlenmelidir.
Organik çözücülerin kullanılması durumunda geçirgen olmayan eldivenler kullanılmalıdır, aksi takdirde LOCERYL ortadan kalkar.
Ürünün kullanımından sonra sistemik veya lokal alerjik reaksiyon meydana gelebilir. Bu durumda LOCERYL bırakılmalıdır ve hekime veya eczacıya danışılmalıdır.
Ürün tırnak temizleme solüsyonu ile dikkatlice çıkarılmalıdır. Tekrar uygulanmamalıdır.
4.5 diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
4.6 gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
LOCERYL’in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerinde etkisini gösteren bir veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, gebelik/ ve-veya/ embriyonal / fetal gelişim / ve-veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
LOCERYL reçetelenmeden önce doktor tarafından her bir hasta için olası faydası/riski göz önünde bulundurulmalıdır.
LOCERYL’in gebelik sırasında kullanımı ile ilgili deneyim sınırlıdır.
Ruhsatlandırma sonrası deneyimde yalnızca birkaç adet gebelikte kullanım vakası raporlanmıştır, bu nedenle potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebe kadınlarda yapılmış klinik veriler mevcut olmadığından, gebelik süresince LOCERYL kullanımından kaçınılmalıdır.
Laktasyon dönemi
LOCERYL’in emzirme sırasında kullanımı ile ilgili deneyim sınırlı olduğundan ve LOCERYL’in süte geçip geçmediği bilinmediğinden emzirme süresince LOCERYL kullanımından kaçınılmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Bilinmemektedir. Hayvanlarda yüksek oral dozlarda üreme toksisitesi göstermiştir.
4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makina kullanımı üzerinde bir etki beklenmez.
4.8 i̇stenmeyen etkiler
Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000; çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Advers ilaç reaksiyonları seyrektir.
İmmun sistem hastalıkları
Bilinmiyor*: Aşırı duyarlılık (sistemik alerjik reaksiyonlar)
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Tırnak hastalıkları (örneğin, tırnakta diskromi, kırık tırnaklar ve kolayca kırılan tırnaklar). Ancak, bu reaksiyonlar, onikomikozisin kendisine de bağlanabilir.
Çok seyrek:Deride yanma hissi
Bilinmiyor: Eritem*, kaşıntı*, kontakt dermatit*, ürtiker*, kabarcık
pazarlama sonrası deneyim
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta:; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9 doz aşımı ve tedavisi
LOCERYL tırnak cilasının topikal olarak uygulanmasını takiben sistemik bir etki beklenmemektedir. Kazara oral alınması durumunda, gerekli olduğu takdirde uygun semptomatik önlemler alınmalıdır.
5.farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1 farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu:Diğer Topikal Antifungaller
ATC kodu: D01AE16
LOCERYL, topikal anti-mikotiktir. Amorolfin yeni bir kimyasal sınıfın üyesidir ve fungisidal etkisi primer olarak sterol biyosentezini hedefleyen fungal hücre membranı üzerindeki değişikliklere dayanır. Ergosterol içeriği azalırken bir yandan da sterik sıralı ve düzlemsel olmayan steroller birikir.
Amorolfinin geniş bir antifungal spektrumu bulunmaktadır. İn vitro aşağıdaki türlere karşı yüksek ölçüde aktivite gösterir (MİK < 2 mcg/mL ):
Mayalar: Candida, Cryptococcus, Malassezia
Dermatofitler: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton
Küfler : Hendersonula, Alternaria, ,Scopulariopsis
Dematiacea: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella
Dimorfik Mantarlar: Cocciodiodies, Histoplazma, Sporothrix
Actinomyces dışındaki bakteriler amorolfine duyarlı değildir. Propionibacterium acnes çok az duyarlıdır.
5.2 farmakokinetik özellikler
Amorolfin, tırnak cilası formunda, tırnak gövdesinden nüfuz ederek yayılır ve erişimin zor olduğu tırnak gövdesinin altından mantarı yok eder.
Emilim :
Etkin maddenin sistemik emilimi ihmal edilebilir düzeydedir. Plazma konsantrasyonları, bir yıllık kullanım sonrasında dahi saptama limitinin altında kalmaktadır.
Dağılım:
Veri yoktur.
Biyotransformasyon:
Veri yoktur.
Eliminasyon:
Veri yoktur.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum :
Veri yoktur.
5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri
Bildirilmemiştir.
6.farmasöti̇k özelli̇kler
6.1 yardımcı maddelerin listesi
Metakrilik asit kopolimer (EUDRAGIT RL100)
Triasetin,
Butil asetat
Etil asetat
Etanol.
6.2 geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3 raf ömrü
Raf ömrü 36 aydır.
Açıldıktan sonra 3 ay içinde kullanılmalıdır.
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Isıdan korunmalıdır. Kullandıktan sonra şişeyi sıkıca kapatın.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, yüksek dansite polietilen kapaklı, aplikatörlü 2.5 ml’lik bal rengi cam şişede, 30 adet temizleme bezi ve 30 adet tırnak törpüsü ile birlikte sunulur.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.ruhsat sahi̇bi̇
Galderma lisansı ile
EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş.
Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No:5
Levent 34394 İstanbul
8. ruhsat numarasi
2015/541