LMX 4 KREM % 4 - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

LMX4 Krem % 4

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

1 gram LMX4 Krem % 4 etkin madde olarak 40 mg Lidokain içerir.

Propilen Glikol 75 mg/g

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Krem.

Sarımsı beyaz renkli krem.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1 terapötik endikasy onlar

LMX 4 Krem %4, topikal uygulama ile yüzeyel anestezi sağlayan ve aşağıdaki durumlarda geçici olarak ağrının rahatlamasını sağlayan bir lokal anesteziktir.

4.2 pozoloji ve uygulama şekliharicen kullanım içindir.

LMX4 Krem % 4, 1 aydan itibaren bebeklerde, çocuklarda, erişkinlerde ve yaşlılarda kullanılır.

– 1 ay ila 3 ay arası bebeklerde 60 dakikayı,

– 3 ay ila 12 ay arası bebeklerde 4 saati,

– 1 yaş üzeri çocuklar ve yetişkinlerde 5 saati geçmemelidir.

1 g krem yaklaşık olarak; 5 g tüpten sıkılan 5cm kreme veya 30 gramlık tüpten sıkılan 3,5cm kreme eşittir.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği olan hastalar için özel kullanım şekli bildirilmemiştir.

Ağır karaciğer yetmezliği için (Bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

1 ay altındaki bebeklerde kullanılmaz.

4.3 Kontrendikasyonlar

Lidokain veya amid tipi lokal anesteziklerden herhangi birine, bileşimindeki herhangi bir yardımcı maddeye aşırı duyarlılık durumlarında kontrendikedir.

4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Sadece harici kullamm içindir.

Göz ile temas ettirilmemelidir. İrrite olmuş deriye veya aşın irritasyon gelişme durumunda uygulamayınız. Eğer durum kötüye giderse veya semptomlar yedi günden fazla değişmezse veya semptomlar geçer ama birkaç güne tekrar meydana gelirse kullanıma devam etmeyiniz ve doktorunuza danışınız.

Açık ve kabarmış yara üzerinde ve yüksek miktarlarda kullanmayınız.

LMX4 Krem % 4 propilen glikol içermektedir, propilen glikol ciltte irritasyona neden olabilir.

Klinik veri bulunmadığından, açık yaralara, müköz membranlara veya atopik dermatidli bölgelere uygulanmamalıdır.

Yeni doğandan topuk kam alımı sırasındaki anestezik etkinliği çalışılmamıştır.

Lidokainin geniş yüzeylere veya belirtilenden uzun süre uygulanması ciddi yan etkilere sebep olabilir. Hayvanlar (Gine domuzlan) üzerinde yapılan laboratuar çalışmalan göstermiştir ki; lidokain orta kulağa damlatıldığında ototoksik etkiye sahiptir. Aynı çalışmalarda, dış kulak yolu lidokaine maruz kalan hayvanlarda anormallik gözlenmedi. Lidokain, kulak zarının ötesinde, orta kulağa doğru nüfuz edebileceği herhangi bir klinik durumda kullanılmamalıdır.

Lidokainin deri yoluyla uygulanması, geçici bir kızanklığın takip ettiği geçici lokal solukluğa neden olabilir.

Lidokainin tekrarlanan dozları, lidokainin kan seviyesini yükseltebilir. Lidokainin sistemik etkilerine hassas olabilecek akut hastalarda, güçsüz ve yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Lidokainin göz ile temasından kaçınılmalıdır. Hayvan çalışmalan şiddetli göz irritasyonu olduğunu göstermiştir. Ayrıca koruyucu refleks kaybı komeal irritasyon oluşmasına ve potansiyel abrazyona sebep olabilir. Konjunktival dokulardaki lidokain absorbsiyonu tanımlanmamıştır. Eğer göz ile teması olursa, göz hemen su veya tuzlu su ile yıkanmalı ve göz hassasiyetini tekrar kazanana kadar korunmalıdır.

Para-aminobenzoik asit türevlerine (prokain, tetrakain, benzokain vb.) alerjisi olan hastalarda lidokaine karşı da hassasiyet göstermemişlerdir, ancak ilaç hassasiyeti olan (özellikle de etiyolojik ajanı kesin olmayan ilaçlara karşı) hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Şiddetli karaciğer hastalığı olan hastalar, lokal anestezikleri normal olarak metabolize edemeyecekleri için, lidokainin toksik plazma konsantrasyonu sebebiyle büyük bir risk altındadır.

Lidokain kullanan hastalar, dermal analjezinin tedavi uygulanan deride, tüm hassasiyetini kaybedeceğinin farkında olmalıdır. Bu sebeple hasta, tüm hassasiyet geri kazanılana kadar, kaşıma, sürtme veya aşın sıcak/soğuk ısılara maruz bırakma gibi dikkatsizlikten kaynaklanan travmadan kaçınmalıdır.

Lidokainin %0,5 konsantra­syonunda bakterisit ve antiviral özelliği vardır. Bu nedenle cilt içine (intrakutan) canlı aşı (Örneğin, BCG aşısı) enjeksiyonlannda sonuçlan izlenmelidir.

4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Lidokainin toksik etkileri aditif ve genellikle sinerjistik olduğundan, Sımf I antiaritmik ilaç (tokainid ve meksiletin gibi) alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Diğer lokal anestezikleri kullanmakta olan hastalara yüksek dozda LMX4 Krem %4 uygulandığında ilave sistemik toksisite riski göz önünde bulundurulmalıdır.

4.6 gebelik ve laktasyongebelik kategorisi “c” dir.

Gebe kadınlarda yapılmış yeterli derecede kontrollü çalışma yoktur. Hayvanlar üzerinde yapılmış üreme çalışmaları her zaman insan üzerindeki etkileri belirleyici değildir.

LMX4 Krem %4 hamilelikte çok gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Lidokain doğum sancılarında ve doğumda kontrendike değildir. Diğer lidokain içeren ilaçlarla birlikte kullanıldığında tüm formülasyonlardaki total doz dikkate alınmalıdır.

Lidokain plasenta bariyerini geçebilir.

Lidokain insan sütü ile atılır. Bu sebeple, emziren annelere LMX4 Krem %4 uygulandığında, lidokainin süt/plazma oram 0.4 olacağından dikkat edilmelidir.

Bildirilmemiştir.

4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

LMX4’ün araç ve makine kullanımı üzerine etkileri bilinmemektedir.

4.8 i̇stenmeyen etkiler

İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar sistemlere ve sıklığa göre aşağıda listelenmiştir:

Çok yaygm(> 1/10 ); yaygm(> 1/100, <1/10 ); yaygın olmayan(> 1/1000, < 1/100 ); seyrek (>1/10000, < 1/1000 ); çok seyrek (< 1/10000 ) (izole bildirimler dahil). Pazarlama sonrası deneyimden elde edilen veriler, tedavi edilen popülasyonda istenmeyen etkilerin görülme sıklığı ile ilgili bir tahmin yapmak için yetersizdir.

Çok seyrek: Anaflaktik şok dahil aleıjik reaksiyonlar

Çok seyrek: Tremor, baş dönmesi, uyuklama

Çok seyrek: Bulanık görme, komeal irritasyon (kaza ile göze temas durumunda)

Çok seyrek: Nefes darlığı, göğüs ağrısı, düzensiz kalp atışı

Yaygın: îrritasyon, kızarıklık, kaşıntı veya döküntü

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplanmn herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir ( , e- posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9 doz aşımı ve tedavisi

) LMX 4 Krem % 4 ile doz aşımı beklenmez ve bu konuda herhangi bir durum rapor edilmemiştir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1 farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Topikal kullanım için lokal anestezik, lidokain

ATC kodu: D04A B 01

Sağlam deriye uygulanan lidokain, epidermale ve dermal katmanlara nüfuz ederek ve ağrı reseptörlerinin etrafında ve sinir uçlarında toplanarak dermal anestezi sağlar. Lidokain, başlangıç ve iletim uyarısı için gereken iyonik flukslan engelleyerek nöral membranlan stabilize eden ve böylece lokal anestezik aksiyona etki eden amid tipi bir lokal anestezik ajandır. Lidokain ile sağlanan dermal anestezinin başlangıç, dağılım ve süresi ilk olarak uygulama süresine bağlıdır. Lidokainin dermal uygulaması, deride geçici, lokal kızarıklık veya eritemin takip ettiği yine geçici, lokal soluklaşmaya sebep olabilir.

5.2 farmakokinetik özelliklerlidokainin miktarının sistemik olarak absorbe edilmesi direkt olarak uygulamanın süresine ve uygulama yerine bağlıdır. derinin içine metabolize edilip edilmediği bilinmemektedir. lidokain hızlıca karaciğer tarafından, ikisi de lidokaininkine benzer farmakolojik aktivitelere fakat lidokaininkinden daha az potente sahip monoetilglisineksilitid (megx) ve glisineksilitid (gx) de içeren metabolitler şeklinde metabolize edilir. 2,6-xylidin metabolitinin farmakolojik aktivitesi bilinmemesine rağmen farelerde karsinojeniktir. takip eden intravenöz uygulamada serum aralığı sırasıyla, %11’den %36’ya kadar megx ve %5’ten%h’ekadar gx şeklindedir. takip eden iv uygulama ile plazmadan elimine olan lidokain’in yanlanma ömrü yaklaşık olarak 65 ila 150 dakikadır (ortalama 110, ±24 sd, n=13). bu yanlanma ömrü kardiyak veya hepatik disfonksiyonda artabilir. absorbe edilen dozun %98’den fazlası ana ilaç veya metaboliti olarak idrarda ortaya çıkabilir. sistemik klirens 10 ila 20 ml/dk/kg (ortalama 13, ±3 sd, n=13)’dir.

Sağlam deriye uygulanan topikal lidokainin emilen miktarı çok düşüktür. Önceden hasar görmüş deriye veya mukozaya uygulanan lidokainin emiliminin artması beklenir.

LMX 4 Krem % 4 ile değişik yaş gruplanndaki çocuklarda yapılan bir çalışmada; aktif maddenin maksimum serum düzeylerinin çok düşük olmuştur (0.3 pg/ml ya da daha az). Katkı maddeleri toksik etkili plazma düzeyinin altında kaldı.

5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri

Lidokain HCl’nin mutajenik potansiyeli; Ames Salmonella/memeli mikrozom testi, in vitro olarak insan akyuvarındaki yapısal kromozom sapmaları analizi ve in vivo olarak fare mikronükleus testi ile test edilmiştir. Mutajenik etkilerle ilgili herhangi bir belirtiye rastlanmamıştır. Lidokainin bir metaboliti olan 2,6 ksilidin’in mutajenisi karışık sonuçlarla farklı testlerle çalışılmıştır. Bileşim sadece metabolik aktivasyon koşulları altında Ames testinde zayıf oranda mutajenik bulunmuştur. Buna ilaveten 2,6 ksilidin, aktivasyon olsun ya da olmasın, timidin kinaz lokusta ve uyarılmış kromozom aberasyonları ile solüsyon (1,2 mg/ml) dışmda çöken ilaçtaki konsantrasyonlarda kardeş kromozom değişimleri mutajenik olarak gözlemlenmiştir. In vivo analizlerdeki, sıçan hepatoksitede, polikromatik eritrositteki kromozom hasarında veya farelerden çıkarılan karaciğer, akciğer, böbrek, testiste ve kandaki DNA onanm-yetersiz bakterinin öncelikli öldürülmesindeki ölçülen programsız DNA sentezinde, genotoksisitenin bulunduğuna dair bir kanıt yoktur. Fakat sıçan karaciğer ve etmoit kıvrımlarının DNA’smm kovalet bağ çalışmaları gösteriyor ki, 2,6 ksilidin in vivo ortamdaki belli şartlarda genotoksik olabilir.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1 yardımcı maddelerin listesi

Benzil alkol,

Karbomer homopolimer (Karbopol 980 NF), Kolesterol,

Fosfolipon 80H (Hidrojenize soya lesitini),

Polisorbat 80 (Tween 80V),

Propilen Glikol,

Trolamin,

Vitamin E Asetat,

Saf Su

6.2 geçimsizlikler

Geçerli değil.

6.3 raf ömrü

24 ay.

6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 ambalajın niteliği ve içeriği

1 × 5 g ve 5 × 5 g’lık polipropilen kapaklı alüminyum tüpler içeren kutularda, 30 g’hk HGL kapaklı alüminyum tüp içeren kutularda kullanıma sunulmuştur.

6.6 beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Seltek İlaç Pazarlama ve Dış Ticaret A.Ş.

Okul Caddesi Sezer Plaza No:3 Kat:6

34810 Kavacık-Beykoz / İSTANBUL

0 216 680 3444

8. ruhsat numarasi(lari)

2014/334

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi : 22.04.2014

Ruhsat yenileme tarihi :