LİZOREX 600 MG/300 ML IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

LİZOREX 600mg/300 ml iv infüzyonluk çözelti içeren flakon

• Etkin madde: 1 ml çözelti 2 mg linezolid içerir.
• Yardımcı maddeler: Trisodyum sitrat dihidrat, sitrik asit monohidrat, dekstroz monohidrat (glukoz), enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. LİZOREX nedir ve ne için kullanılır?

2. LİZOREX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LİZOREX nasıl kullanılır?

• 4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5. LİZOREX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

• LİZOREX oksazolidinonlar grubundan bir antibiyotik olarak belirli bakteri tiplerinin çoğalmasını durdurur. Zatürre ve deri üzerindeki veya deri altındaki bazı enfeksiyonların tedavisi için kullanılır.
• LİZOREX, bir plastik tüp yardımıyla damara yavaşça verilen bir sıvıdır. Bu uygulama

intravenöz enfüzyon veya “damardan damla damla” olarak adlandırılır. LİZOREX’in etkin maddesi linezolid antibakteriyel bir ilaç grubuna dahildir.

• Tek kullanımlık, kullanıma hazır çözelti 300 ml (600 mg linezolid etkin maddesi ) solüsyon içerir ve kutu içinde ambalajlanmıştır. 300 ml’lik flakon içeren kutular şeklinde kullanıma sunulmaktadır.

2. li̇zorex’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler li̇zorex’i aşağıdaki durumlarda kullanmayiniz

Eğer,

• Etkin madde içeriği linezolide veya yukarıda listelenen herhangi bir yardımcı maddeye karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılık).
• Monoamin oksidaz inhibitörleri grubuna ait ilaçlardan birini (örneğin fenelzin, izokarboksazid, selegilin, moklobemid) alıyorsanız veya iki hafta öncesine kadar kullandıysanız. Bunlar depresyon veya Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılabilir.
• Emziriyorsanız. Anne sütüne geçtiği için bebeği etkileyebilir.

Aşağıdaki durumlardan herhangi biri mevcutsa LİZOREX sizin için uygun olmayabilir.

Doktorunuz genel durumunuzu ve tansiyonunuzu değerlendirmek için detaylı kontrol isteyebilir. Bazı durumlarda başka bir tedavinin sizin için daha uygun olduğuna karar verebilir.

Bu kategorilerin size uygulanıp uygulanmayacağına emin değilseniz doktorunuza sorunuz.

• Tansiyonunuz yüksekse, bu durum için ilaç kullanıyorsanız veya kullanmıyorsanız,
• Aşırı faaliyet gösteren tiroid tanısı konulduysa,
• Böbrek üstü bezinde tümör (feokromositoma) veya hormon sistemlerindeki tümörden dolayı ishal, ciltte kızarıklık, hırıltılı solunum gibi belirtiler (karsinoid sendrom) varsa,
• Manik depresyon, şizoaffektif bozukluk, zihinsel karışıklık veya başka zihinsel problemleriniz var­sa,
• Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız:
• Psödoefedrin veya fenilpropanolamin içeren soğuk algınlığı ve grip ilaçları veya burun tıkanıklığını gideren (dekonjestan) ilaçlar.
• Salbutamol, terbutalin, fenoterol gibi astımı tedavi etmek için kullanılan bazı ilaçlar.
• Trisiklik veya SSRI (seçici serotonin reuptake inhibitörleri) olarak bilinen amitriptilin, sipramil, klomipramin, dosulepin, doksepin, fluoksetin,

fluvoksamin, imipramin, lofepramin, paroksetin; sertralin gibi depresyon ilaçları.

• Sumatriptan ve zolmitriptan gibi migreni tedavi etmek için kullanılan ilaçlar.
• Adrenalin (epinefrin) gibi ani, ciddi alerjik reaksiyonları tedavi etmek için kullanılan ilaçlar.
• Noradrenalin (norepinefrin), dopamin ve dobutamin gibi tansiyonu arttıran ilaçlar.
• Petidin gibi şiddetli ağrıyı azaltmak için kullanılan ilaçlar.
• Buspiron gibi kaygı bozukluklarında (anksiyete) kullanılan ilaçlar.
• Rifampisin adı verilen bir antibiyotik.

LİZOREX’İ aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

LİZOREX ile tedaviye başlamadan önce eğer,

• Kolay kanama ve morarma
• Kansızlık (düşük kırmızı kan hücresi sayısına sahip olma)
• Enfeksiyona yatkınlık
• Daha önceden geçirilmiş kriz veya nöbet
• Özellikle diyaliz görüyorken böbrek ve karaciğer problemleri
• İshal
• Şeker hastalığı (diyabet)

varsa doktorunuza söyleyiniz.

Tedaviniz esnasında aşağıdaki durumların oluşması halinde hemen doktorunuza söyleyiniz.

• Bulanık görme, görüşte renk değişiklikleri, detayların görülmesinde zorluk, görme alanı bozukluğu gibi görüşünüz ile ilgili problemleriniz var­sa.
• Bacaklarınızda veya kollarınızda duyarlılık kaybı ya da karıncalanma veya iğne

batması hissi

• LİZOREX'inde dahil olduğu antibiyotik kullanımı sırasında veya sonrasında ishal

gelişirse. Eğer ishal ciddi ve sürekli ise veya dışkınızda kan veya sümük fark ederseniz hemen LİZOREX kullanımını durdurunuz ve doktorunuza bildiriniz. Bu durumda bağırsak hareketlerini durduran veya yavaşlatan bir ilaç kullanmamalısınız.

Bu durum, antibiyotikler ile tedavinin ardından oluşabilen bağırsak iltihabı olabilir.

• Tekrarlayan bulantı veya kusma, karın ağrısı veya hızlı nefes alma.

“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

LİZOREX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

• LİZOREX yemekten önce, yemek esnasında veya yemekten sonra alınabilir.
• LİZOREX alırken çok fazla miktarda bekletilmiş peynir, maya özü veya soya fasulyesi özü (örneğin soya sosu) gibi yiyeceklerden ve özellikle fıçı biraları ve şarap gibi alkollü içeceklerden kaçınınız. Bu ilaç bazı gıdaların içinde doğal olarak bulunan tiramin olarak adlandırılan bir madde ile etkileşebilir ve tansiyonunuzun yükselmesine neden olabilir.
• Yiyecek ve içeceklerden sonra zonklama ile baş ağrısı olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlarda LİZOREX etkisi bilinmemektedir. Bu sebeple, hamilelik esnasında doktorunuz tavsiye etmediği sürece kullanmayınız. Hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmak istiyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LİZOREX anne sütüne geçtiği için bebeğinizi etkileyebilir. Bu yüzden emzirme esnasında LİZOREX kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

LİZOREX kendinizi sersemlemiş hissetmenize ve görmenizde bozukluklara neden olabilir. Eğer kendinizi böyle hissederseniz, LİZOREX araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebileceğin­den kullanmayınız.

LİZOREX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç diğer yardımcı maddeler yanında glukoz ve sodyum sitrat içerir.

• Bu ürün 50.24 mg/ml glukoz içerir. Bu, diabetes mellitus (şeker hastalığı) hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.
• Bu tıbbi ürün her 1 ml’sinde 0.38 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

LİZOREX’in bazen belirli bazı ilaçlarla etkileşerek tansiyonda, vücut sıcaklığında veya kalp atım hızında değişiklik gibi yan etkilere neden olma riski vardır.

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız veya iki hafta öncesine kadar kullandıysanız doktorunuza söyleyiniz.

Bu ilaçları önceden veya yakın dönemde kullandıysanız LİZOREX almayınız.

• Depresyon veya Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan monoamin oksidaz inhibitörleri grubuna ait ilaçlar (örneğin fenelzin, izokarboksazid, selegilin, moklobemid).

Ayrıca, aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Tedaviden önce ve tedavi esnasında doktorunuz genel sağlık durumunuzu ve tansiyonunuzu kontrol edip, size hala LİZOREX vermeye karar verebilir. Bazı durumlarda, başka bir tedavinin sizin için daha iyi olacağına karar verebilir.

• Psödoefedrin veya fenilpropanolamin içeren soğuk algınlığı ve grip ilaçları veya dekonjestan grubuna ait ilaçlar.
• Salbutamol, terbutalin, fenoterol gibi astımı tedavi etmek için kullanılan bazı ilaçlar.
• Trisiklik veya SSRI (seçici serotonin reuptake inhibitörleri) olarak bilinen amitriptilin, sipramil, klomipramin, dosulepin, doksepin, fluoksetin, fluvoksamin, imipramin, lofepramin, paroksetin; sertralin gibi depresyon ilaçları.
• Sumatriptan ve zolmitriptan gibi migreni tedavi etmek için kullanılan ilaçlar.
• Adrenalin (epinefrin) gibi ani, ciddi alerjik reaksiyonları tedavi etmek için kullanılan ilaçlar.
• Noradrenalin (norepinefrin), dopamin ve dobütamin gibi tansiyonu arttıran ilaçlar.
• Petidin gibi şiddetli ağrıyı azaltmak için kullanılan ilaçlar.
• Buspiron gibi kaygı bozukluklarında (anksiyete) kullanılan ilaçlar.
• Varfarin gibi kanın pıhtılaşmasını durduran ilaçlar.

E ğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. li̇zorex nasıl kullanılır?‘doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.’

Bu ilaç doktor veya sağlık personeli tarafından damla damla (damar içine enfüzyon ile) size verilecektir. Erişkinler (18 yaş ve üzeri) için doz günde iki kere 300 ml (600 mg linezolid) damardan damla damla 30 ila 120 dakikalık süre içerisinde direkt kana verilerek (damar içine) size uygulayacaktır.

Tedavi süresi genellikle 10 ila 14 günde tamamlanır, ancak 28 güne kadar da sürebilir.

LİZOREX’in 28 günden daha fazla süren tedavisi için güvenliliği ve etkinliği bilinmemektedir. Tedavi sürenize doktorunuz karar verecektir.

LİZOREX alıyorken, doktorunuz kan sayımınızı izlemek için düzenli kan testleri yapacaktır.

28 günden daha uzun süre LİZOREX kullandıysanız doktorunuz görme gücünüzü izleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

Damar içine damla damla uygulanır.

Değişik yaş grupları:

LİZOREX dozu çocuklarda yaş ve vücut ağırlığına göre doktorunuz tarafından belirlenir.

Yaşlılarda kullanımı:

Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.

Özel kullanım durumları:

Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.

Diyaliz hastası iseniz, ilacınız diyalizden sonra verilecektir.

Karaciğer yetmezliği:

Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.

Eğer LİZOREX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konu şunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LİZOREX kullandıysanız:

LİZOREX’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

LİZOREX’i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bu ilaç doktor veya hemşire tarafından tıbbi gözetim altında size verileceğinden bir dozun atlanması pek muhtemel değildir. Ancak dozun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.

LİZOREX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz tedavinizi kesmemenizi söylediğinde, LİZOREX kullanmaya devam ediniz. LİZOREX ile tedaviniz bittiğinde, tekrar asıl belirtilerin oluşması halinde hemen doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi LİZOREX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

LİZOREX ile tedavi esnasında aşağıdaki yan etkilerden birinin oluştuğunu fark ederseniz hemen doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza bildiriniz:

• Çok kırmızı cilt ve pullanma (dermatit), kızarıklık, kaşınma veya yüz ve boyun bölgesinde şişkinlik gibi cilt reaksiyonları. Bu durumlar, alerjik reaksiyonun belirtisi olabilir ve LİZOREX almayı durdurmanızı gerektirebilir.
• Bulanık görme, görme alanı bozukluğu, detayların görülmesinde zorluk görme alanı bozukluğu gibi görüşünüz ile ilgili problemleriniz var­sa.
• Kan ve/veya sümük içeren ciddi ishal (antibiyotik ile ilişkili kolit (pseudomembranöz kolit dahil)). Bu durum çok seyrek görülüp hayatı tehdit edici komplikasyonların gelişmesine sebep olabilir. Bu durum, antibiyotikler ile tedavinin ardından oluşabilen bağırsak iltihabı olabilir.
• Tekrarlayan bulantı veya kusma, karın ağrısı veya hızlı nefes alma.
• Kriz veya nöbetler. SSRI olarak bilinen antidepresanlarla beraber kullanımı esnasında huzursuzluk (ajitasyon), zihin karışıklığı (konfüzyon), huzursuzluk- taşkınlık, hezeyan gibi belirti gösteren ani geçici bilinç bozukluğu (deliryum), kasların sertleşmesi (rijidite), titreme, koordinasyon bozulması ve nöbet gibi belirtiler yaşarsanız doktorunuza bildiriniz.

28 günden uzun süre linezolid verilen hastalarda uyuşma, karıncalanma veya bulanık görme kaydedilmiştir. Görmede zorluk çekiyorsanız mümkün olan en kısa sürede doktorunuza danışınız.

Diğer yan etkiler:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Yaygın:

• Mantar enfeksiyonları özellikle vajinal bölgede veya ağızda pamukçuk
• Baş ağrısı
• Ağızda metalik tat
• İshal, bulantı veya kusma
• Karaciğer veya böbrek fonksiyonunuzun veya kan şekeri düzeyinizin ölçümlerini de içeren bazı kan tahlili sonuçlarında değişiklikler
• Sebebi bilinmeyen kandaki belirli hücrelerin sayısındaki değişiklikten dolayı kansızlığa (anemi) kadar giden veya kanın pıhtılaşmasını etkileyen kanama veya morarma
• Uyumada zorluk çekme
• Yüksek tansiyon
• Kansızlık (düşük kırmızı kan hücre sayısına sahip olma)
• Enfeksiyon ile mücadele etmenizi etkileyen kandaki belirli hücrelerin sayısındaki değişiklik
• Ciltte kızarıklık
• Deride kaşıntı
• Sersemlik
• Bölgesel veya genel karın ağrısı
• Kabızlık
• Sindirim güçlüğü
• Bölgesel ağrı
• Ateş

Yaygın olmayan:

• Kadınlarda vajina veya genital bölgede iltihaplanma
• Enfeksiyon ile mücadele etmenizi etkileyen kandaki hücrelerin sayısında azalma
• Kadınlarda üreme organının iç ve dış kısmında (vulvovajinal) bozukluklar
• Karıncalanma veya uyuşma hissi gibi duyarlılık
• Bulanık görme
• Kulakta çınlama (tinitus)
• Damar iltihabı
• Ağız kuruluğu veya ağızda yara, dilde şişkinlik, yara veya renksizlik
• Daha sık idrara çıkma ihtiyacı
• Titreme
• Yorgunluk veya susuzluk hissi
• Pankreas iltihabı
• Terlemede artış
• Böbrek ve karaciğer fonksiyonunu ölçen kandaki proteinlerde, tuzlarda veya enzimlerde değişiklik
• Kurdeşen
• Mide mukozası iltihabı
• Dil iltihabı
• Yumuşak dışkı
• Ağız içinde iltihap
• Havale (konvülsiyon)
• Kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hiponatremi)
• Böbrek yetmezliği
• Kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan kan hücrelerinin (trombosit) sayısında azalma
• Karında şişkinlik
• Geçici iskemik kriz (beyine giden kan akışının geçici olarak bozulması, görme kaybı, kol ve bacaklarda güçsüzlük, konuşmada kötü telaffuz etme ve bilinç kaybı gibi kısa süreli belirtilere neden olur)
• Enjeksiyon yerinde ağrı
• Deride iltihap
• Kreatinin seviyesinde artma
• Mide ağrısı
• Kalp ritminde değişiklik (ritmin artması gibi)
• Tokluk kan şekerinin azalması

Seyrek:

• Kısıtlı görüş alanı, görme alanı bozukluğu
• Dişte yüzeysel renk değişiklikleri (profesyonel diş temizliği ile giderilebilir)
• Uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden barsak iltihabı
• Kansızlık ile birlikte savunma hücrelerinin ve kan pulcuklarının azalması

(pansitopeni)

Aşağıdaki yan etkiler de bildirilmiştir (sıklığı bilinmiyor):

• Serotonin sendrom belirtileri (hızlı kalp atışı, kafa karışıklığı, aşırı terleme, hayal görme terleme ve titreme hareketleri)
• Laktik asidoz belirtileri (tekrarlayan kusma ve bulantı, karın ağrısı, hızlı nefes alma)
• Stevens-Johnson Sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) ve toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) gibi ağır cilt bozuklukları
• Sideroblastik anemi (bir çeşit kansızlık türü (düşük kırmızı kan hücre sayısına sahip olma))
• Kemik iliği baskılanması (miyelosüpresyon)
• Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık (anafilaksi)
• Kan şekerinin düşmesi (Hipoglisemi)
• Saç dökülmesi (alopesi)
• Görmede renk değişiklikleri veya detayları görmede zorlanma
• Kan hücre sayısında azalma
• Güçsüzlük ve/veya duyusal değişiklikler
• Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyoödem)
• Vücudun diğer kısımlarından beyne ve omuriliğe bağlanan sinirlerin hasar görmesi (periferal nöropati)
• Görme ile ilgili sinirlerin hasar görmesi (optik nöropati), görme ile ilgili sinirlerin iltihabı (optik nörit), görüş kaybı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5.

LİZOREX’i çocu­kların göremeyece ği, eri şemeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Flakonlar kullanılıncaya kadar karton kutuda, orijinal ambalajında saklanmalıdır.

Flakonlar açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Kullanılmayan solüsyon atılmalıdır.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Donmaktan koruyunuz. LİZOREX enfüzyon solüsyonu zaman içinde sarı bir renk alabilir, ancak ilacın faydası olumsuz etkilenmez.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LİZOREX’i kullan­mayınız.

Ruhsat Sahibi:

Farma-Tek İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Şerifali Mah. Bayraktar Bulvarı. Beyan Sok.

No:12 Ümraniye/İstanbul

Üretim Yeri:

MEFAR İlaç San ve A.Ş

Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No:20

Kurtköy/Pendik

İSTANBUL

Bu kullanma talimatı 01.03.2016 ta­rihinde onaylanmıştır.

Sayfa 9