LIXICOL 50 MG İ.M/İ.V. ENJEKSIYON İÇIN LIYOFILIZE TOZ İÇEREN FLAKON - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

LÎXÎCOL 50 mg İ.M./Î.V. Enjeksiyon İçin Liyofılize Toz İçeren Flakon Steril-Apirojen

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Her bir flakon, 50 mg kolistin bazına eşdeğer miktarda kolistimetat sodyum içerir.

Yardımcı maddeler için bkz. 6.1.

3. farmasöti̇k form

Liyofılize toz içeren flakon

Sarımsı beyaz liyofılize kek

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

LİXİCOL, duyarlı gram negatif basillerden kaynaklanan akut ya da kronik enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. Özellikle Pseudomonas aeruginosa' mn duyarlı türlerinin neden olduğu enfeksiyonlarda endikedir. Bu antibiyotik Proteus veya Neisseria enfeksiyonlarında kullanılmaz. LİXİCOL, aşağıdaki gram negatif organizmalara bağlı enfeksiyonların tedavisinde klinik olarak etkinliği kanıtlanmıştır: Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa ve Acinetobacter baumannii.

LİXİCOL, gram negatif organizmalara bağlı oluştuğu tahmin edilen ve gram negatif patojenik basillerden kaynaklanan ciddi enfeksiyonların başlangıç tedavisinde kullanılabilir.

İlaca dirençli bakteri gelişimini azaltmak ve LİXİCOL’un ve diğer antibakteriyel ilaçların etkinliğini sağlamak için LİXİCOL, “sadece çoklu dirence sahip bakterilerin” neden olabileceğinden şüphelenilen veya kanıtlanan enfeksiyonları tedavi etmek veya önlemek için kullanılmalıdır.

Ayrıca LİXÎCOL, kistik fıbrozisli hastalarda – çocuk hastalarda dahil -Pseudomonas aeruginosa'mn sebep olduğu akciğer enfeksiyonlarının tedavisinde nebülizatör ile inhalasyon yoluyla kullanılır.

4.2. pozoloji ve uygulama şeklili̇xîcol, enfeksiyonun şiddetine göre normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda, 2.5 - 5 mg/kg/gün ve 2 - 4’e bölünmüş dozlarda verilir.

Obez olan hastalarda, dozun ideal kiloya göre ayarlanması gerekir.

Günde 2 ila 4 defada uygulanır. Genellikle en az 5 günlük tedavi süresi önerilir.

Intravenöz ya da intramüsküler kullanım:

LİXİCOL (50 mg/flakon), 2.0 mİ enjeksiyonluk su ile çözülür. Sulandırılarak hazırlanan çözelti, 25 mg/ml kolistin baz aktivitesine eşdeğer konsantrasyonda kolistimetat sodyum içerir.

Köpük oluşumunu önlemek için rekonstitüsyon süresince yavaşça döndürülür.

Hazırlanan çözelti kullanılmadan önce partikül oluşumu ve renk değişimi için gözle kontrol edilmelidir. Berrak ve partikül içermeyen çözeltiler kullanılmalıdır.

İnhalasyon yoluyla uygulama:

Alt solunum yolu enfeksiyonlarının lokal tedavisinde LÎXİCOL 2 mİ suda çözülerek hava/oksijen kaynağına bağh bir nebülizatör ile kullanılır.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması yoktur.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda günlük dozun azaltılması gerekir.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilen dozaj değişiklikleri aşağıdaki tabloda bulunmaktadır:

Önerilen doz 2.5–5 mg/kg’dır. Enjeksiyonlar arasındaki zaman aralığı, böbrek fonksiyonu bozukluğu durumunda artabilir.

Hastanın ml/dakika cinsinden kreatinin klerensi (Clcr) değeri aşağıdaki formülden yararlanılarak, elde edilen serum kreatinin (mg/dl) değerleriyle hesaplanabilmek­tedir:

[140– yaş (yıl)] x ağırlık (kg)

Clcr = --------------------------------------------- (x 0.85 [bayanlar için])

72 x serum kreatinin değeri (mg/dl)

Pediyatrik hastalarda kreatinin klerensi aşağıdaki formülden yararlanılarak hesaplanabilir:

Vücut ağırlığı veya uzunluğu

Clcr = K x---------------------------------------

serum kreatinin değeri (mg/dl)

Bir yaş üstü pediyatrik hastalarda K=0.55 ve bir yaş ve altındaki bebeklerde K=0.45’dir.

Klinik çalışmalarda, kolistimetat sodyum pediyatrik popülasyon için kullanılmıştır. Yetişkinler ve pediyatrik popülasyonda benzer yan etkiler görülmesine rağmen, pediyatrik popülasyonda toksisitenin sübjektif semptomları rapor edilmeyebilir. Bu yüzden, pediyatrik hastalar için yakın klinik izleme tavsiye edilir.

Anormal dağılım gösteren kistik fıbrozisi olan hastalarda terapötik serum düzeylerini korumak için daha yüksek dozlara ihtiyaç duyulabilir.

Kolistimetat sodyum ile, 65 yaş ve üzeri yaşlılarda yetişkinlerden farklı cevap alınıp alınmadığını tayin etmek için yapılan klinik çalışmalarda hasta sayısı yeterli değildi. Diğer bildirilen klinik çalışmalarda, yaşlılar ve yetişkinler arasında farklılıklar görülmemiştir. Genel olarak, en küçük doz aralığında başlanarak, düşük böbrek, karaciğer ve kalp fonksiyonlarının ve eşlik eden hastalığın veya diğer ilaç tedavisinin sıklık önemini belirterek geriyatrik popülasyon için doz seçiminde dikkatli olunması gerekir. LİXİCOL’un önemli bir bölümü böbrekler ile atılır. Toksik reaksiyonların LİXÎCOL’e riski, böbrek yetmezliği olan hastalarda daha büyük olabilir. Çünkü geriyatrik hastaların böbrek fonksiyonları daha düşüktür. Doz seçiminde önlem alınması gerekir ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir.

4.3. kontrendikasyonlar

Kolistimetat sodyum : karşı aşırı duyarlı olan hastalarda kullanımı kontrendikedir.

Myastenia gravisli hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri

Normal böbrek fonksiyonu olanlarda maksimum günlük doz, 5 mg/kg/gün’ü geçmemelidir.

Nefrotoksisite oluşabilir ve nefrotoksisite büyük bir olasılıkla, kolistimetat sodyumun doza bağlı etkisidir. Nefrotoksisitenin bu belirtileri, antibiyotiğe son verilmesini takiben düzelir.

Solunum durması, kolistimetat sodyumun intramüsküler kullanımını takiben rapor edilmiştir. Böbrek fonksiyon bozukluğu, kolistimetat sodyum kullanımını takiben apne ve nöromüsküler blokaj ihtimalini artırır. Bu nedenle, önerilen doz şemasını takip etmek önemlidir.

LİXİCOL dahil hemen hemen tüm antibakteriyel ajanların kullanımı ile Clostridium difficile ile ilişkili diyare (CDAD) rapor edilmiştir ve hafiften şiddetli diyare ile fatal kolit aralığında olabilir.

C. difficile, CDAD gelişimine katkıda bulunan toksin A ve B’yi üretir. Hipertoksin üreten C. difficile, morbidite ve mortalite artışına neden olur. Bu enfeksiyonların antimikrobiyal tedaviye cevap vermesi güç olduğundan, kolektomiye gereksinim olabilir. Antibiyotik kullanımını takiben diyare gözlenen tüm hastalarda CDAD, göz önünde bulundurulmalıdır. Antibakteriyel ajanları kullanımından sonra iki aydan fazla CDAD oluşumu gözlenmişse, dikkatli tıbbi takip gereklidir.

Eğer CDAD’dan şüphelenilirse veya kesinleştirilirse, C. difficile'ye direkt etkili olmayan devam edilen antibiyotik kullanımının kesilmesi gerekebilir. Klinik müdahale olarak uygun sıvı ve elektrolit yönetimi, protein süplementasyonu, C. difficile’mn antibiyotik tedavisi ve cerrahi değerlendirmenin tayin edilmesi gerekir.

LİXİCOL, böbrekler yolu ile atıldığından böbrek fonksiyon bozukluğu ihtimali oluştuğunda dikkatli kullanılması gerekir. İleri yaşlarda böbrek fonksiyon düşüklüğü göz önünde bulundurulmalıdır.

Böbrek yetmezliği durumunda LİXİCOL kullanılabilir fakat; önlem alınması gerekir ve bozukluk derecesi oranında dozajın azaltılması gerekir. Böbrek atılım kapasitesinin eksikliğinde LİXİCOL kullanımı, yüksek serum seviyelerine yol açacaktır ve böbrek fonksiyon bozukluğu oluşabilir. Farkına varılmazsa akut böbrek yetersizliği, böbrek iflası ve antibiyotiğin vücutta ilave konsantrasyonu ile toksik seviyelerine ulaşabilir. Bu noktada, nöromüsküler birleşme yerlerinde sinir iletimi bozukluğu oluşabilir ve kas zayıflığı ve apne meydana gelebilir.

Böbrek fonksiyon bozukluğunun gelişimini belirten işaretler şu şekildedir: idrara çıkmada azalma, BUN ve serum kreatininde artış ve kreatinin klerensinde azalma. Böbrek fonksiyon bozukluğunu belirten semptomlar oluşursa LİXİCOL ile tedavi hemen sonlandırılmalıdır. Ancak, ilaca tekrar başlamak gerekiyorsa, ilacın plazma seviyeleri düştükten sonra doz ayarlaması yapılmalıdır.

Bakteriyal enfeksiyondan veya profılaktik endikasyondan şüphelenilmesinin veya kanıtlanmasının eksikliğinde LİXİCOL tedavisi için, hastaya yarar sağlamak olası değildir ve ilaca dirençli bakterinin gelişim riski artar.

İnhalasyon olarak kullanılan antibiyotiklerde bronkospazm oluşabilir. Bu durum uygun beta2-agonisti kullanarak önlenebilir veya tedavi edilebilir. Eğer çok rahatsız ediciyse tedavi sonlandırılır.

Porfiri hastalarında çok dikkatli kullanılmalıdır.

LİXİCOL, her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Mevcut diğer antibiyotiklerin (aminoglikozidler ve polimiksin) nöromüsküler birleşme yerinde sinir iletimini engellediği rapor edilmiştir. Bu rapor edilen aktiviteye dayanarak, önlem alınmadığı sürece LİXİCOL ile birlikte verilmemelidir.

Kürariform kas gevşeticiler (ör: tübokürarin) ve eter, süksinilkolin, galamin, dekametonyum dahil diğer ilaçlar ve sodyum sitrat, nöromüsküler blokaj etkisini artırır ve LİXİCOL ile tedavi olan hastalarda mutlak önlem ile kullanması gerekir.

Sefalosporinler, LÎXİCOL’un nefrotoksisitesini artırabilir. Sefalosporinler ve LİXİCOL’un birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

Antibiyotikler, BCG aşısının terapötik etkisini azaltabilir. Bu nedenle kolistimetat sodyum ile kombine kullanımından kaçınılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyona! / fetal gelişim / ve-veya/ doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

LİXİCOL gebe bir kadına tıbbi zorunluluk durumunda risk yarar durumu göz önüne alınarak doktor kararı ile verilmelidir.

LİXİCOL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Kolistimetat sodyum’un insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Kolistimetat sodyum’un süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da LİXİCOL tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/te­daviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve LİXİCOL tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Kolistimetat sodyum ile uzun dönem hayvan karsinıjenite çalışmaları ve genetik toksisite çalışmaları yapılmamıştır. 9.3 mg/kg/gün dozu verilen farelerdeki fertilite ve üreme yeteneği üzerinde yan etki görülmemiştir.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

LİXİCOL kullanımı süresince araç ve makine kullanmamalıdır. Çünkü gelip geçici nörolojik rahatsızlıklar görülebilir. Bunlar: baş dönmesi ve konuşma bozukluğu. Dozun azaltılması semptomları bastırılabilir. Tedavinin sonlandırıİmasına gerek yoktur fakat; bazı hastaların yakından izlenmesi gerekir.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Advers olaylar sistem organ sınıfı ve sıklığa göre şu yaklaşımla sıralanmıştır: çok yaygın (>1/10), yaygın (> 1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100), seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000) ve çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Yaygın: Vertigo, baş dönmesi, konuşma bozukluğu

Yaygın: Solunum durması, apne

Yaygın: Gastrointestinal bozukluk

Yaygın: Ürtiker

Yaygın: Nefrotoksisite

İnhalasyon uygulaması:

İnhalasyon ile öksürme ve bronkospazm oluşabilir.

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Kolistimetat sodyum ile doz aşımı, parestezi, letarji, şaşkınlık, baş dönmesi, ataksi, nistagmus, konuşma bozukluğu ve apne niteliğinde nöromüsküler blokaja sebep olabilir. Solunum kası felci, apne, solunum durmasına yol açabilir. LİXİCOL ile doz aşımı, akut böbrek yetmezliği ve idrara az çıkmaya sebep olabilir, BUN ve kreatinin serum konsantrasyonlarını artırabilir.

Doz aşımı durumunda, kolistimetat sodyum tedavisinin durdurulması ve destekleyici önlemlerden yararlanılması gerekir.

Doz aşımı durumunda, kolistimetat sodyumun hemodiyaliz veya peritoneal dializ ile giderilip giderilemeyeceği bilinmemektedir

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu : Polimiksinler

ATCkodu : J01XB01

Kolistimetat sodyum, Bacillus polymyxa subspecies colistinus' dan türetilen siklik polipeptid antibiyotiktir ve polimiksin grubuna aittir. Polimiksin antibiyotikleri, hücre membranına zarar vererek çalışan katyonik ajanlardır. Oluşan fizyolojik etkiler bakteriyi öldürür. Polimiksinler, hidrofobik dış membranı olan Gram-negatif bakteriler için seçicidir. Etkili olduğu aerobik gram-negatif mikroorganizmalar: Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudotnonas aeruginosa ve Acinetobacter baumannii.

Dirençli bakteri, etanolamin veya aminoarabinos ile bağlanarak lipopolisakka­ritlerin fosfat gruplarının değişimi ile karakterize olurlar. Proteus mirabilis ve Burkholderia cepacia gibi dirençli Gram negatif bakteriler, etanolamin veya aminoarabinos ile fosfolipidlere tam bağlanma gösterir.

Kolistimetat sodyum ve polimiksin B arasında çapraz direnç beklenebilir. Polimiksinlerin etki mekanizması diğer antibiyotiklerden farklı olduğundan, yukarıdaki tek mekanizma ile kolistin ve polimiksine, diğer ilaç sınıflarına direnç oluşması beklenmeyebilir.

5.2. farmakokinetik özelliklerkolistimetat sodyum beyaz veya hemen hemen beyaz, kokusuz ve nem çekici tozdur. suda çok çözünür, alkolde az çözünür ve pratik olarak aseton ve eterde çözünmez.

Nebilizatörle IV formu inhalasyon yoluyla günde 2–4 kez uygulanabilir.

Emilim:

Kolistimetat sodyum, gastrointestinal kanaldan emilmez ve parenteral olarak verilmelidir.

Kolistimetat sodyum olarak 150 mg kolistinin IM kullanımım takiben, antimikrobiyal aktivitenin doruk serum konsantrasyonlarına 2 saatte ve 5–7 pg/ml’de erişilir.

Kolistimetat sodyumun IV kullanımını takiben antimikrobiyal aktivitenin doruk serum konsantrasyonları daha yüksektir fakat; ilacın IM kullanımı ile elde edilenden daha hızlı düşer.

Nebulizatör ile inhalasyon yoluyla verildiğinde aerosol partikül büyüklüğüne, nebulizer sisteme ve akciğerlerin durumuna bağlı olabilen değişken emilimler bildirilmiştir. Sağlıklı gönüllülerdeki çalışmalarda ve değişik enfeksiyonlu hastalarda sıfırdan 4 mg/1 olan potansiyel terapötik konsantrasyonlara veya daha fazlasına varan serum düzeyleri bildirilmiştir. Bu nedenle inhalasyon yoluyla tedavi edilen hastalarda sistemik emilim olasılığı her zaman akılda tutulmalıdır.

Dağılım:

Kolistimetat sodyumun IM/IV kullanımını takiben, santral sinir sistemi, sinoviyal, plevral ve perikardiyal sıvılar haricinde vücut dokularına geniş oranda dağılır. Kolistinin %50’sinden fazlasının serum proteinlerine bağlandığı bildirilmiştir.

Biyotransforma­syon:

Kolistimetat sodyum, kolistine (in vivo) dönüştürülür. Dozun %80’i, idrarda değişmeden bulunabilir, safraya atılımı yoktur. Bu nedenle kalan ilacın dokularda inaktive edildiği varsayılabilir. Mekanizması bilinmez.

Eliminasyon:

Kolistimetatın önemli bir kısmı böbrekler yolu ile atılır ve bir kısmı da hidrolize uğrayarak kolistine dönüşür. Verilişten sonraki ilk 8 saat içinde %40 oranında, 24 saat içinde ise %80 oranında idrarda tespit edilir. Kolistimetat sodyumun IM/1V kullanımını takiben antimikrobiyal aktivitenin plazma yarılanma ömrü, normal böbrek fonksiyonu olan yetişkinlerde 1.5–8 saat olarak bildirilmiştir. Kolistimetat sodyumun kullanımını takiben antimikrobiyal aktivitenin serum konsantrasyon­larının çocuklarda yetişkinlerden daha hızlı düştüğü görülür. Böbrek yetmezliği olan hastalarda serum konsantrasyonları daha uzundur ve yarılanma ömrü uzar. Bazı anüri hastalarında kolistimetat sodyum kullanımı ile antimikrobiyal aktivitenin yanlanma ömrü, 2–3 gün olarak bildirilmiştir.

İnhalasyonu takiben kolistimetat sodyumun eliminasyonu çalışılmamıştır. Kistik fibrosizli hastalarda yapılan bir çalışmada, 3 ay süreyle günde iki defa inhalasyon yoluyla 1 milyon ünite verildikten sonra idrarda kolistimetat sodyum tespit edilmemiştir.

Doğrusallık/Doğru­sal olmayan durum:

Kolistimetat sodyumun doğrusal olup olmadığı ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.

Böbrek yetmezliği:

LİXİCOL’un önemli bir bölümü böbrekler ile atıldığından böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmalı ve gerekli önemler alınarak kontrol altında kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Yetişkinler ve pediyatrik popülasyonda benzer yan etkiler görülmesine rağmen, pediyatrik popülasyonda toksisitenin sübjektif semptomları rapor edilmeyebilir. Bu nedenle, pediyatrik hastalar için yakın klinik izleme tavsiye edilir.

Geriyatrik popülasyon:

LİXİCOL’un önemli bir bölümü böbrekler ile atıldığından toksik reaksiyonların LİXÎCOL’e riski, böbrek yetmezliği olan hastalarda daha büyük olabilir. Ayrıca geriyatrik hastaların böbrek fonksiyonları daha düşüktür. Bu yüzden doz seçiminde önlem alınması gerekir ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir.

53. Klinik öncesi güvenlilik verileri :

Kolistimetat sodyum için potansiyel genotoksisite verileri sınırlıdır ve karsinojenite verileri bulunmaz. Kolistimetat sodyum, insan lenfositlerinde-in vitro kromozomal bozukluğa neden olmuştur. Bu etki önceden incelenen mitotik içerikteki azalma ile ilgili olabilir.

Farelerde ve sıçanlarda reprodüksiyon toksisite çalışmaları, teratojenik özellik içermez. Fakat; organogenez sırasında intramüsküler olarak 4.15 ve 9.3 mg/kg kolistimetat sodyum verilen tavşanlarda sırasıyla fetüsün %2.6 ve %2.9’unda talipes varus oluşmuştur. Bu dozlar maksimum günlük insan dozunun 0.5 ve 1.2 katıdır. Buna ek olarak, 9.3 mg/kg’da rezerbsiyonda artma olmuştur.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.

6.2. geçimsizlikler

LİXÎCOL çözeltisi başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır. LİXİCOL çözeltisine eritromisin, tetrasiklin ya da sefalotin sodyum gibi diğer antibiyotiklerin ilavesi çökeltiye neden olabilir.

6.3. raf ömrü

İlk açılmadan önce raf ömrü: 24 ay (25°C’nin altındaki oda sıcaklığında)

Rekonstitüsyon sonrası raf ömrü: 7 gün (buzdolabında 2° – 8°C’de)

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altında oda sıcaklıklarında saklayınız.

Rekonstitüsyon çözeltisi buzdolabında (2°-8°C) saklanır ve 7 gün içinde kullanılır.

Nebulize kullanımda, sulandırılan preparat hemen kullanılmalıdır.

6.5. Ambalaj m niteliği ve içeriği

6 mİ renksiz, USP Tip 1 cam flakon, 20 mm gri liyofılize tıpa, 20 mm Alüminyum kapak ve 2 mİ enjeksiyonluk su içeren renksiz cam ampul ihtiva eden ambalajlarda

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

INTRAVENÖZ KULLANIM

Aralıklı Direk Kullanım: Toplam günlük dozun yarısı 3–5 dakika süresince her 12 saatte bir yavaşça IV olarak enjekte edilir.

Aralıksız İnfüzyon: Toplam dozun yarısı 3–5 dakika süresince yavaşça IV olarak enjekte edilir. LİXİCOL’un toplam günlük dozun kalan yansı aşağıdaki çözeltilerden birisine eklenir:

– %0.9 NaCl

%0.9 NaCl’de %5 dekstroz

Suda %5 dekstroz

%0.45 NaCl’de %5 dekstroz

0.225 NaCl’de %5 dekstroz

Laktat ringer çözeltisi

– %10’luk invert şeker çözeltisi

LİXÎCOL ile birlikte diğer ilaçların kullanımı veya yukarıda adı geçen infüzyon çözeltiler ile birlikte kullanımı için önerilen önemli bir bilgi yoktur.

Günlük toplam dozun diğer yarısı başlangıç dozundan 1–2 saat sonra, yavaş intravenöz infüzyon olarak 22–23 saat süresince uygulanır. Böbrek fonksiyonu bozukluğu durumunda, böbrek yetmezliği derecesine bağlı olarak infüzyon sıklığı azaltılır.

İntravenöz çözeltinin seçimi ve kullanılan hacmi, sıvı ve elektrolit yönetiminin gereklilikleri ile belirlenir.

Kolistimetat sodyum içeren infüzyon çözeltisi yeni hazırlanmalıdır.

7. ruhsat sahi̇bi̇

FARMAKO ECZACILIK A.Ş.

Bağlarbaşı, Gazi Cad. Görümce Sok. No: 6

Üsküdar / İSTANBUL

Tel.: 0216 492 57 08

Faks.: 0216 334 78 88

8. ruhsat numarasi(lari)

240/100

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 01.03.2012

Ruhsat yenileme tarihi: –