Lixicol 4.500.000 IU IM/IV Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

LİXİCOL 4.500,000 II i IM/IV Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz İçeren Elakon Stcrii-Apirojen

2. KALITA TİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her bir flakon. 4.5OO.OOO III kolistin bazına eşdeğer miktarda kolistimetat sodyum içerir.

Yardımcı maddeler için bkz. 6.1.

3. farmasöti̇k form

Liyofilize toz içeren flakon

Sarımsı beyaz liyofilize kek

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

LİXİCOL. duyarlı gram negatif basillerden kaynaklanan akut ya da kronik enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. Özellikle Pseudomonas aeruginosa'nm duyarlı türlerinin neden olduğu enfeksiyonlarda endikedir. Bu antibiyotik Proteus veya Neisseria enfeksiyonlarında kullanılmaz. LİXtCOL, aşağıdaki gram negatif organizmalara bağlı enfeksiyonların tedavisinde klinik olarak etkinliği kanıtlanmıştır: Enterobacter aerogenes, Escherichıa coli, Klebsiella pneumoHİae, Pseudomonas aeruginosa ve Acinetobacter baumannii.

LİXİCOL, gram negatif organizmalara bağlı oluştuğu tahmin edilen ve gram negatif patojenik basillerden kaynaklanan ciddi enfeksiyonların başlangıç tedavisinde kullanılabilir.

İlaca dirençli bakteri gelişimini azaltmak ve LİXİCOL’ün ve diğer antibakteriyel ilaçların etkinliğini sağlamak için LİXİCOL, “sadece çoklu dirence sahip bakterilerin" neden olabileceğinden şüphelenilen veya kanıtlanan enfeksiyonları tedavi etmek veya önlemek için kullanılmalıdır.

Ayrıca LİXİCOL, kistik fibrozisli hastalarda – çocuk hastalarda dahil -Pseudomonas aeruginosa'nm sebep olduğu akciğer enfeksiyonlarının tedavisinde nebilizatör ile inhalasyon yoluyla kullanılır.

– Hastanın semptomu olsun olmasın solunum yolu izolatlarında ilk defa Pseudomonas aeruginosa üremesi olması durumunda sistemik antibiyotik tedavisi ile birlikte uzun süreli inhale olarak

Pseudoınonas aeruginosa kolonizasyonıı olan 6 yaşın altındaki hastalarda semptomlar geliştiği takdirde uzun süreli inhale olarak

Üreyen Pseudomonas aeruginosa suçunun tobramisine dirençli olduğu durumlarda uzun süreli inhale olarak.

4.2. pozoloji ve uygulama şeklisistemik vol ile uygulama:

Yükleme dozu: Kreatinin klirensinden bağımsız olarak, TÜM HASTALAR İÇİN: 150.000 lU/kg bir defada uygulanır ve 12 saat sonra idame dozu başlanır.

İdame Dozu: Normal böbrek fonksiyonu olan hastalar için (kreatinin klirensi > 70 mL/dk) günlük toplam doz 150.000 IH/kg/gün olacak şekilde hesaplanır. Toplam doz 2 veya 3’e bölünerek verilir. Önerilen maksimum günlük doz 14.250.000 HTdır. Obez hastalarda doz ayarlaması ideal kiloya göre yapılacaktır.

Kistik jibröz IV doz: 90.000–240.000 lll/kg/­gündür (ideal vücut ağırlığına göre hesaplanır, 3 eşit dozda 8 saatte bir uygulanır).

Günde 2 ila 3 defada uygulanır. Genellikle en az 5 günlük tedavi süresi önerilir.

Kistik fibrozisli hastalardaki tedavi süresi, hastanın tedaviye verdiği yanıta göre 6 aya kadar uzayabilir.

Intravenöz ya da inlramüsk üler kullanım :

LİXİCOL (4.500.000 lU/fla­kon), 2.0 mİ enjeksiyonluk su ile çözülür. Sulandırılarak hazırlanan çözelti, 2.250.000 lU/ml kolistin baz aktivitesine eşdeğer konsantrasyonda kolistimetat sodyum içerir.

Köpük oluşumunu önlemek için rekonstitüsyon süresince yavaşça döndürülür.

Hazırlanan çözelti kullanılmadan önce partikül oluşumu ve renk değişimi için gözle kontrol edilmelidir. Berrak ve partikül içermeyen çözeltiler kullanılmalıdır.

İntratekal/ İntraventriküler Uygulama:

Menenjit, intratekal veya intravenöz uygulama dozu: 300.000 lU/gündür (intratekal doz genellikle IV polimiksin ile birlikte verilir).

İnhalasyon yolu ile uygulama: Alt solunum yolu enfeksiyonlarının lokal tedavisinde 1,500,000–2.250.000 IU, nebülizör ile günde 2–3 defa, 3—4 mL serum fizyolojik içinde uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması yoktur.

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda günlük dozun azaltılması gerekir.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilen dozaj değişiklikleri aşağıdaki tabloda bulunmakladır:

♦Toplam günlük doz = Hedeflenen kan konsantrasyonu (mg/L) x [(1.5 x Cı<'ln) + 30] (hedeflenen kan konsantrasyonları minimum dozlarda 75.000 IU/L ve maksimum dozlarda IÛ5.000 IU/L olarak alınmıştır).

Dozlar 1.73 m2 vücut yüzey alanına (VYA) sahip (ortalama 70 kg) bir bireye göre hesaplanmıştır. Tam bir hesaplama için VYA'ya göre düzeltilmiş kreatinin klirensi kullanılmalıdır (CrCln = CrCl x VYA/1.73nr).

Hemodiyaliz uygulanan hastalarda kullanılması gereken LİXİCOL 4.500.000 IU IM/IV Enjeksiyon ve İnhalasyon İçin Liyofilize Toz. İçeren Flakon dozu ve doz. aralığı aşağıdaki tabloda yer almaktadır:

Klinik çalışmalarda, kolistimetat sodyum pediyatrik popülasyon için kullanılmıştır. Yetişkinler ve pediyatrik popülasyonda benzer yan etkiler görülmesine rağmen, pediyatrik popülasyonda toksisitenin sübjektif semptomları rapor edilmeyebilir. Bu yüzden, pediyatrik hastalar için yakın klinik izleme tavsiye edilir.

Anormal dağılım gösteren kistik librozisi olan hastalarda terapötik serum düzeylerini korumak için daha yüksek dozlara ihtiyaç duyulabilir.

Kolistimetat sodyum ile. 65 yaş ve üzeri yaşlılarda yetişkinlerden farklı cevap alınıp alınmadığını tayin etmek için yapılan klinik çalışmalarda hasla sayısı yeterli değildi. Diğer bildirilen klinik çalışmalarda, yaşlılar ve yetişkinler arasında farklılıklar görülmemiştir. Genel olarak, en küçük doz aralığında başlanarak, düşük böbrek, karaciğer ve kalp fonksiyonlarının ve eşlik eden hastalığın veya diğer ilaç tedavisinin sıklık önemini belirterek geriyatrik popülasyon için doz seçiminde dikkatli olunması gerekir. l.İXİCOI.‘ün önemli bir bölümü böbrekler ile atılır. Toksik reaksiyonların l,İXİCOL’e riski, böbrek yetmezliği olan hastalarda daha büyük olabilir. Çünkü geriyatrik hastaların böbrek fonksiyonları daha düşüktür. Doz seçiminde önlem alınması gerekir ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir.

4.3. kontrendikasyonlar

Kolistimetat sodyum veya formülasyonda bulunan herhangi bir bileşene karşı aşırı duyarlı olan hastalarda kullanımı kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarılan vc önlemleri

Nefrotoksisite oluşabilir vc nefrotoksisite büyük bir olasılıkla, kolistimetat sodyumun doza bağlı etkisidir. Nefrotoksisitenin bu belirtileri, antibiyotiğe son verilmesini takiben düzelir.

Solunum durması, kolistimetat sodyumun intramüsküler kullanımını takiben rapor edilmiştir. Böbrek fonksiyon bozukluğu, kolistimetat sodyum kullanımını takiben apne ve nöromüsküler blokaj ihtimalini artırır. Bu nedenle, önerilen doz şemasını takip etmek önemlidir.

LİXİCOL dahil hemen hemen tüm antibakteriyel ajanların kullanımı ile Clostridium difficile ile ilişkili diyare (CDAD) rapor edilmiştir ve hafiften şiddetli diyare ile fatal kolit aralığında olabilir.

C. difficile, CDAD gelişimine katkıda bulunan toksin A ve B'yi üretir. Hipertoksin üreten C. difficile. morbidite ve mortalite artışına neden olur. Bu enfeksiyonların antimikrobiyal tedaviye cevap vermesi güç olduğundan, kolektomiye gereksinim olabilir. Antibiyotik kullanımını takiben diyare gözlenen tüm hastalarda CDAD. göz önünde bulundurulmalıdır. Antibakteriyel ajanları kullanımından sonra iki aydan fazla CDAD oluşumu gözlenmişse, dikkatli tıbbi takip gereklidir.

Eğer CDAD'dan şüphelenilirse veya kesinleştirilirse. C. difficile'ye direkt etkili olmayan devam edilen antibiyotik kullanımının kesilmesi gerekebilir. Klinik müdahale olarak uygun sıvı ve elektrolit yönetimi, protein süplementasyonu, C. difficile ’nin antibiyotik tedavisi ve cerrahi değerlendirmenin tayin edilmesi gerekir.

LİXİCOL. böbrekler yolu ile atıldığından böbrek fonksiyon bozukluğu ihtimali oluştuğunda dikkatli kullanılması gerekir. İleri yaşlarda böbrek fonksiyon düşüklüğü göz önünde bulundurulmalıdır.

Böbrek yetmezliği durumunda LİXİCOL kullanılabilir fakat; önlem alınması gerekir ve bozukluk derecesi oranında dozajın azaltılması gerekir. Böbrek atılım kapasitesinin eksikliğinde LİXİCOL kullanımı, yüksek serum seviyelerine yol açacaktır ve böbrek fonksiyon bozukluğu oluşabilir. Farkına varılmazsa akut böbrek yetersizliği, böbrek iflası ve antibiyotiğin vücutla ilave konsantrasyonu ile toksik seviyelerine ulaşabilir. Bu noktada, nöromüsküler birleşme yerlerinde sinir iletimi bozukluğu oluşabilir ve kas zayıflığı ve apne meydana gelebilir.

Böbrek fonksiyon bozukluğunun gelişimini belirten işaretler şu şekildedir: idrara çıkmada azalma, BUN ve serum kreatininde artış ve kreatinin klerensinde azalma. Böbrek fonksiyon bozukluğunu belirten semptomlar oluşursa LİXİCOL ile tedavi hemen sonlandırılmahdır. Ancak, ilaca tekrar başlamak gerekiyorsa, ilacın plazma seviyeleri düştükten sonra doz ayarlaması yapılmalıdır.

Bakteriyel enfeksiyondan veya profilaktik endikasyondan şüphclenilmesinin veya kanıtlanmasının eksikliğinde LİXİCOL tedavisi için, hastaya yarar sağlamak olası değildir ve ilaca dirençli bakterinin gelişim riski artar.

înhalasyon olarak kullanılan antibiyotiklerde bronkospazm oluşabilir. Bu durum uygun beta2-agonisti kullanarak önlenebilir veya tedavi edilebilir. Eğer çok rahatsız ediciyse tedavi sonlandırılır.

LİXİÇOL, her dozunda 1 mmol (23 mgj’dan daha az sodyum ihtiva eder; ancak bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmez.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Mevcut diğer antibiyotiklerin (aminoglikozidler ve polimiksin) nöromüsküler birleşme yerinde sinir iletimini engellediği rapor edilmiştir. Bu rapor edilen aktiviteye dayanarak, önlem alınmadığı sürece LİXÎCOL ile birlikte verilmemelidir.

Kürariform kas gevşeticiler (ör: tübokürarin) ve eter, süksinilkolin, galamin. dekametonyum dahil diğer ilaçlar ve sodyum sitrat, nöromüsküler blokaj etkisini artırır ve LİXİCOL ile tedavi olan hastalarda mutlak önlem ile kullanması gerekir.

Sodyum sefalotin, LİXİCOL’ün nefrotoksisitesini artırabilir. Sodyum sefaletin ve LİXİCOL’ün birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve-veya/ doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

LİXİCOL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

LİXİCOL gebe bir kadına tıbbi zorunluluk durumunda risk yarar durumu göz önüne alınarak doktor karan ile verilmelidir.

Kolistimetat sodyum’un insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Kolistimetat sodyum’un süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da LİXİCOL tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/te­daviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve LİXİCOL tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Kolistimetat sodyum ile uzun dönem hayvan karsinojenite çalışmaları ve genetik toksisite çalışmaları yapılmamıştır. 279.000 lU/kg/gün dozu verilen farelerdeki fertilite ve üreme yeteneği üzerinde yan etki görülmemiştir.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

LİXİCOL kullanımı süresince araç ve makine kullanılmamalıdır. Çünkü geçici nörolojik rahatsızlıklar görülebilir. Bunlar: baş dönmesi ve konuşma bozukluğudur. Dozun azaltılması semptomları bastırabilir. Tedavinin sonlandırıİmasına gerek yoktur fakat; bazı hastaların yakından izlenmesi gerekir.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Advers olaylar sistem organ sınıfı ve sıklığa göre şu yaklaşımla sıralanmıştır: çok yaygın (>1/10), yaygın (> 1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100), seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000) ve çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Yaygın: Vertigo, baş dönmesi, konuşma bozukluğu

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın: Solunum durması, apnc

Yaygın: Gastrointestinal bozukluk

Yaygın: Ürtiker

Yaygın: Nefrotoksisite

Inhalasyon uygulaması:

İnhalasyon ile öksürme ve bronkospaznı oluşabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir, (; e- posta: lufamfrMilck,gov­.tr ; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Kolistimetat sodyum ile doz aşıntı, pareslezi. letarji, şaşkınlık, baş dönmesi, ataksi, nistagmus, konuşma bozukluğu ve apne niteliğinde nöromüsküler blokaja sebep olabilir. Solunum kası felci, apne. solunum durmasına yol açabilir. LİXİCOL ile doz aşıntı, akut böbrek yetmezliği ve idrara az çıkmaya sebep olabilir, BUN ve kreatinin serum konsantrasyonlarını artırabilir.

Doz aşıntı durumunda, kolistimetat sodyum tedavisinin durdurulması ve destekleyici önlemlerden yararlanılması gerekir.

Doz aşımı durumunda, kolistimetat sodyumun hemodiyaliz veya peritoneal dializ ile giderilip giderilemeyeceği bilinmemektedir

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakotcrapötik grubu : Polimiksinler

ATCkodu : J01XB01

Kolistimetat sodyum, Bacillus polymyxa subspecies colis t inus'dan türetilen siklik polipeptid antibiyotiktir ve polimiksin grubuna aittir. Polimiksin antibiyotikleri, hücre membranına zarar vererek çalışan katyonik ajanlardır. Oluşan fizyolojik etkiler bakteriyi öldürür. Polimiksinler, hidrofobik dış membranı olan Gram-negatif bakteriler için seçicidir. Etkili olduğu aerobik graın-negatif mikroorganizmalar: Entcrobacter aerogenes, Escherichia coli. Klebsiella pııeumoııiae, Pseudomonas aeruginosa ve Acitıetobacter baunıannii.

Dirençli bakteri. etanolamin veya aminoarabinos ile bağlanarak lipopolisakka­ritlcrin fosfat gruplarının değişimi ile karaktcrize olurlar. Proteııs mirabilis ve Buıklıoldcria ccpacia gibi dirençli Gram negatif bakteriler, etanolamin veya aminoarabinos ile foslölipidlere tam bağlanma gösterir.

Kolistimetat sodyum ve polimiksin B arasında çapraz direnç beklenebilir. Polimiksinlerin etki mekanizması diğer antibiyotiklerden farklı olduğundan, yukarıdaki tek mekanizma ile kolistin ve polimiksine. diğer ilaç sınıflarına direnç oluşması beklenmeyebilir.

5.2. farmakokinetik özelliklerkolistimetat sodyum beyaz veya hemen hemen beyaz, kokusuz ve nem çekici tozdur. suda çok çözünür, alkolde az çözünür ve pratik olarak aseton ve eterde çözünmez.

Emilim:

Kolistimetat sodyum, gastrointestinal kanaldan emilmez ve parenteral olarak verilmelidir.

Kolistimetat sodyum olarak 4.500.000 II! kolistinin İM kullanımını takiben, antimikrobiyal aktivitenin doruk serum konsantrasyonlarına 2 saatte ve 5–7 pg/mEde erişilir.

Kolistimetat sodyumun IV kullanımını takiben antimikrobiyal aktivitenin doruk serum konsantrasyonları daha yüksektir fakat; ilacın IM kullanımı ile elde edilenden daha hızlı düşer.

Dağılım:

Kolistimetat sodyumun 1M/IV kullanımını takiben, santral sinir sistemi, sinoviyal, plevral ve perikardiyal sıvılar haricinde vücut dokularına geniş oranda dağılır. Kolistinin %50’sinden fazlasının serum proteinlerine bağlandığı bildirilmiştir.

B i yutrans formasyon:

Kolistimetat sodyum, kolistinc (z/ı vivo) dönüştürülür. Dozun %80’i, idrarda değişmeden bulunabilir, safraya atılımı yoktur. Bu nedenle değişmeden kalan ilacın dokularda inaktive edildiği varsayılabilir. Mekanizması bilinmez.

Eliminasyorı:

Kolistimetatın önemli bir kısmı böbrekler yolu ile atılır ve bir kısmı da hidrolize uğrayarak kolistine dönüşür. Verilişten sonraki ilk 8 saat içinde %40 oranında, 24 saat içinde ise %80 oranında idrarda tespit edilir. Kolistimetat sodyumun 1M/IV kullanımını takiben antimikrobiyal aktivitenin plazma yarılanma ömrü, normal böbrek fonksiyonu olan yetişkinlerde 1.5–8 saat olarak bildirilmiştir.

Kolistimetat sodyumun kullanımını takiben antimikrobiyal aktivilenin serum konsantrasyon­larının çocuklarda yetişkinlerden daha hızlı düştüğü görülür. Böbrek yetmezliği olan hastalarda serum konsantrasyonları daha uzundur ve yarılanma ömrü uzar. Bazı anüri hastalarında kolistimetal sodyum kullanımı ile antimikrobiyal aktivilenin yarılanma ömrü, 2 3 gün olarak bildirilmiştir.

Doğrusallık I )oğrusal olmayan durum;

Kolistimetal sodyumun doğrusal olup olmadığı ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.

Böbrek yetmezliği:

LİXİCOL‘ün önemli bir bölümü böbrekler ile atıldığından böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmalı ve gerekli önemler alınarak kontrol altında kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Yetişkinler ve pediyatrik popülasyonda benzer yan etkiler görülmesine rağmen, pediyatrik popülasyonda töksisitenin sübjektif semptomları rapor edilmeyebilir. Bu nedenle, pediyatrik hastalar için yakın klinik izleme tavsiye edilir.

Cıeriyatrik popülasyon:

l.İXİCOL'ün önemli bir bölümü böbrekler ile atıldığından toksik reaksiyonların LÎXİCOL‘e riski, böbrek yetmezliği olan hastalarda daha büyük olabilir. Ayrıca geriyatrik hastaların böbrek fonksiyonları daha düşüktür. Bu yüzden doz seçiminde önlem alınması gerekir ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri:

Kolistimetat sodyum için potansiyel genotoksisite verileri sınırlıdır ve karsinojenite verileri bulunmaz. Kolistimetat sodyum, insan lenfositlerinde-in vitro kromozomal bozukluğa neden olmuştur. Bu etki önceden incelenen mitotik içerikteki azalma ile ilgili olabilir.

Farelerde ve sıçanlarda reprodüksiyon toksisite çalışmaları, teratojenik özellik içermez. Fakat; organogenez sırasında intramüsküler olarak 4.15 ve 9.3 mg/kg kolistimetat sodyum verilen tavşanlarda sırasıyla felüsün %2.6 ve %2.9’unda talipes varus oluşmuştur. Bu dozlar maksimum günlük insan dozunun 0.5 ve 1.2 katıdır. Buna ek olarak, 9.3 mg/kg’da rezorbsiyonda artma olmuştur.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Çözücü ampul: Enjeksiyonluk su

6.2. geçimsizlikler

LtXİCOL çözeltisi başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır. LİXİCOL çözeltisine eritromisin, tetrasiklin ya da sefaletin sodyum gibi diğer antibiyotiklerin ilavesi çökeltiye neden olabilir.

6.3. raf ömrü

İlk açılmadan önce raf ömrü: 24 ay

Rekonstitüsyon sonrası raf ömrü: 7 gün

6.4. Saklamaya yönelik öze) tedbirler

25°C‘nin altında oda sıcaklıklarında saklayınız.

Rekonstitüsyon çözeltisi buzdolabında (2°-8°C) saklanır ve 7 gün içinde kullanılır.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, ağzı şeffaf flip-off kapak ve kauçuk tıpa üzerine metal kapüşon ile kapatılmış 1 adet renksiz Tip 1 cam flakon ve 1 adet enjeksiyonluk su içeren borosilikat cam ampul.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği" ve "ambalaj ve ambalaj atıkları kontrolü yönetmeliğime uygun olarak imha edilmelidir.

1NTRAVENÖZ KULLANIM

Aralıklı Direkt Kullanım: Toplam günlük dozun yarısı 3–5 dakika süresince her 12 saatte bir yavaşça IV olarak enjekte edilir.

Aralıksız İnfüzyon: Toplam dozun yarısı 3–5 dakika süresince yavaşça IV olarak enjekte edilir. LİXİCOL'ün toplam günlük dozun kalan yansı aşağıdaki çözeltilerden birisine eklenir:

– %0.9 NaCl

%0.9 NaCl’de %5 dekstroz

Suda %5 dekstroz

– %0.45 NaCl’de %5 dekstroz

% 0.225 NaCl’de %5 dekstroz

Laktat ringer çözeltisi

%10’lıık invert şeker çözeltisi

LİXİCOL ile birlikte diğer ilaçların kullanımı veya yukarıda adı geçen infüzyon çözeltiler ile birlikte kullanımı için önerilen önemli bir bilgi yoktur.

Günlük toplam dozun diğer yansı başlangıç dozundan 1–2 saat sonra, yavaş intravenöz infüzyon olarak 22–23 saat süresince uygulanır. Böbrek fonksiyonu bozukluğu durumunda, böbrek yetmezliği derecesine bağlı olarak infüzyon sıklığı azaltılır.

İntravenöz çözeltinin seçimi ve kullanılan hacmi, sıvı ve elektrolit yönetiminin gereklilikleri ile belirlenir.

Kolistimetat sodyum içeren infüzyon çözeltisi yeni hazırlanmalıdır.

7. ruhsat sahi̇bi̇

FARMAKO ECZACILIK A.Ş,

Mahmutbey Mah. Kuğu Sok. No: 18

Bağcılar / İSTANBUL

Tel. : 0212 410 39 50

Faks. : 0212 447 61 65

8. RUHSAT NUM ARASI (L ARI) 2014/826

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 14.11.2014

Ruhsat yenileme tarihi: –