LIVERVELL 5 G/ 10 ML IV İNFüZYONLUK ÇöZELTI HAZıRLAMAK İçIN KONSANTRE - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

LİVERVELL 5 g/10 mL I.V. infüzyonluk çözelti hazırlamak için konsantre

Yardımcımnddeler.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

e Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ti Bu Haç kişib^a olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

a Bu taUeaUy aazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

• 1.

LİVER VELL nedir ve ne için kullanılır?

• 2.

LİVER VELL 1 kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

• 3.

LİVER VELL nasıl kullanılır?

• 4.

Olası yan etkiler nelerdir?

• 5.

LİVER VELL ’ in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

LİVERVELL, damar içine uygulanmak üzere hazırlanmış, L-omitin L-aspartat adlı etken maddeyi içeren bir tıbbi üründür.

10 adet ampul içeren kutularda kullanıma sunulmaktadır.

LİVERVELL karaciğerde üre ve glutamin sentezini arttırarak amonyak uzaklaştırılmasını sağlayan bir ilaçtır. Ayrıca, kas ve beyin dokularında da glutamin sentezi yoluyla amonyak uzaklaştırılması için önemlidir.

LİVERVELL, karaciğer yetmezliğinden kaynaklı farklı düzeydeki hareket ve zihinsel fonksiyon kayıplarının tedavisinde (latent ve belirgin hepatik ensefalopati) kullanılır.

2. li̇vervell’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

1/5

LİVERVELL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer LIVERVELL'in içeriğinde bulunan L-omitin L-aspartat’a aşırı duyarlıysanız
• Eğer böbrek işlevleri ileri derecede hasar görmüşse (renal yetmezlik). Referans değer olarak serum kreatinin değeri kullanılır. Bu değerin 3 mg/100 mL’den fazla olması halinde LİVERVELL kullanılmamalıdır.

LİVERVELL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer yüksek dozda LİVERVELL uygulanıyorsa, serum ve idrarda üre seviyesinin hekim tarafından izlenmesi gerekir.
• Eğer karaciğer işlevleri ileri derecede hasar görmüşse, doktorunuz mide bulantısı ve kusmayı önlemek için infüzyon hızını ayarlayacaktır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LIVERVELL’in yiyecek ve içecek ile birlikte kullamlması

LİVERVELL damar içine enjeksiyon şeklinde kullanılır. Yemeklerle ve içeceklerle bir ilgisi bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LIVERVELL’in gebelik döneminde kullanımına ilişkin yapılmış kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. Bu dönemde bütün ilaçların kullanımından sakınılmahdır. Bu dönemde ilaç kullanımı yalnız fayda/zarar ilişkisinin dikkatlice değerlendirildiği hekim kararı iledir.

UeUnuiniz sıranında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

L-omitin L-aspartat’ın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da LİVERVELL tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve LİVERVELL tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

LİVERVELL’in araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir olumsuz etkisi bulunmamaktadır. Ancak LİVERVELL ile tedaviniz süresince, hastalığınızdan kaynaklı olarak, araç ve makine kullanma kabiliyetiniz azalabilir. Bu nedenle hastanın iyileşene kadar araç makine kullanmaktan kaçınılması önerilmektedir.

LİVERVELL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman

LIVERVELL’in içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında bir bilgi bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bilinen bir ilaç etkileşimi yoktur.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ire Oltfen doktorunuza aeya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. li̇vervell nasıl kullanılır?hekim tarafından başka bir şekilde önerilmemiş ise günde 4 ampule kadar kullanılır.

Şuur bozukluklarının başlangıcında (prekoma) ve bilinç bulanıklığı (koma) halinde doktorunuz durumun ciddiyetine bağlı olarak 24 saat içinde 8 ampule kadar kullanabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

LİVERVELL damar içine uygulanan konsantre bir çözeltidir.

Kullanımdan önce doktorunuz gerekli sayıda ampulün içeriğini damar içine uygulanan bir çözelti ile karıştırarak uygulayacaktır. LİVERVELL, nötr infuzyon solüsyonlarına (örn. %0,9 sodyum klorür çözeltisi, %5 dekstroz çözeltisi vb.) rahatlıkla karıştırılabilir. Damar dayanıklılığı göz önünde bulundurularak infüzyon hacmi ayarlanır.

Maksimum veriliş hızı saatte 5 g L-omitin L-aspartat’ı (bir ampul içeriğine eşdeğer) geçmemelidir.

LİVERVELL atardamar içine uygulanmamalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklardaki deneyimler sınırlıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanımına ilişkin özel bir bilgi bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları

Şiddetli böbrek yetmezliği durumunda kullanılmamalıdır. Referans değer olarak serum kreatinin değeri kullanılır. Bu değerin 3 mg/100 mL’den fazla olması halinde LİVERVELL kullanılmamalıdır. Serum kreatinin değerinin 3 mg/100 mL veya bu değerin altında olduğu durumlarda LİVERVELL kullanımına devam edilir.

Eğer karaciğer işlevinde tahribat varsa, hastanın durumuna bağlı olarak veriliş hızı ayarlanmalıdır. Bu şekilde ortaya çıkabilecek bulantı ve kusma önlenebilir.

Eğer LİVERVELL’in utlasidin uoa uüalü ueya uayıf ulduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya uczacınız ide dnuuşunuz.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman

Kullanmanız gerekenden daha fazla LİVERVELL kullandıysanız:

Şimdiye kadar L-Omitin L-aspartat’ın aşırı dozda uygulanmasından kaynaklanan bir zehirlenme bulgusu bildirilmemiştir.

LÎVERVELL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

LİVERVELL kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LİVERVELL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Özel bir etki beklenmemektedir.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi LİVERVELL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkilerin değerlendirilmesi, aşağıdaki sıklık verilerine dayanmaktadır.

• – Çok yaygın: Tedavi edilen 10 kişide l'den daha fazla

• – Yaygın: Tedavi edilen 100 kişide l'den daha f azla ve 10 kişide l'den az

• – Yaygın olmayan: Tedavi edilen 1000 kişide 1 'den daha fazla ve 100 kişide 1'den az

• – Seyrek: Tedavi edilen 10.000 kişide l'den daha fazla ve 1000 kişide l'den az

• – Çok seyrek: izole vakalar olmak üzere tedavi edilen 10.000 kişide 1 veya daha az

5. li̇vervell’in saklanması

LİVERVELL ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LİVERVELL ’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LİVERVELL’i ku­llanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

O5 05/1anmo OaUmatı 05/12/2019 tarihinde onaylanmıştır.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0SHY3ak1US­HY3SHY3ZW56ak1U