KISA ÜRÜN BİLGİSİ - LIQUIFILM TEARS OCULAR LUBRICANT
LIQUIFILM TEARS ocular lubricant
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Etkin maddeler : 1 ml solüsyonda
Polivinil alkol % 1.4
“Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız”.
3. farmasöti̇k form
Göz damlası
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
Göz kuruluğunu ve irritasyonu önlemek için lubrikan olarak kullanılır. Ayrıca, bu etkileri sayesinde sert kontakt lenslerin gün boyunca daha rahat ve daha uzun süre kullanılmasını sağlar.
4.2. pozoloji ve uygulama şeklii̇htiyaç oldukça veya tarif üzerine her bir göze 1-2 damla damlatılır.
Eğer irritasyon devam ederse kullanıma son verilerek hasta yeniden değerlendirilmelidir.
Şişe açıldıktan sonra 15 gün içinde kullanılmalıdır.
Alt göz kapağı aşağıya çekilerek konjunktivaya damlatılır.
Topikal kullanım ile ilgili olarak, karaciğer ya da böbrek yetmezliği olan hastalar için herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
Topikal kullanım ile ilgili olarak, pediyatrik hastalar için herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
Topikal kullanım ile ilgili olarak, yaşlı hastalar için herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
4.3. kontrendikasyonlar
Bu ilacın içerdiği maddelerden herhangi birine hassasiyet görüldüğü durumlarda kullanılmamalıdır.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Yumuşak kontakt lenslerle kullanılmaz.
Kontaminasyonu önlemek için damlalığın ucu hiçbir yere değdirilmemelidir.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Diğer oftalmik ilaçlarla beraber kullanıldığında, iki uygulama arasında 15 dakika ara bırakılmalıdır.
Topikal kullanım ile ilgili herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi c’dir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonel/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Zorunlu olmadıkça hamilelerde kullanılmamalıdır.
LIQUIFILM TEARS’ın insanda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. LIQUIFILM TEARS, ancak anneye faydası bebeğe olası riskine ağır bastığında kullanılmalıdır.
Bildirilmemiştir.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Göz damlası kullanımı ile geçici bulanık görme oluşabilir. Bu durumda hasta araba ya da makine kullanmadan önce görüşün düzelmesini beklemelidir.
4.7. i̇stenmeyen etkiler
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
LIQUIFILM TEARS kullanımı ile ilgili olarak herhangi bir yan etki bildirilmemiştir.
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Topikal kullanım ile ilgili herhangi bir doz aşımı bildirilmemiştir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Oftalmolojikler- Diğer oftalmolojikler
ATC Kodu: S01XA20
Polivinil alkol gözlerin lubrikasyonunu sağlayan bir ajandır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Bildirilmemiştir. LIQUIFILM TEARS, bileşiminde farmakolojik açıdan aktif bir bileşen içermemektedir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
LIQUIFILM TEARS bileşenleri yıllarca farmasötik ürünlerde güvenle kullanılmıştır.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Klorobütanol hidrus
Sodyum klorür
Saf su
6.2. geçimsizlikler
Uygulanabilir değil.
6.3. raf ömrü
36 ay
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
15°C – 25°C arasında, oda sıcaklığında, ağzı sıkıca kapalı olarak saklayınız.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
15 ml’lik plastik damlatıcılı şişelerde.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Özel bir koşul gerektirmez.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Abdi İbrahim İlaç Pazarlama A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Cadddesi No:4
34467 Maslak/Sarıyer/İstanbul
Tel: 0212 366 84 00
Faks: 0212 276 20 20
8. ruhsat numarasi
100/59
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇ / ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi: 14.01.1997
Ruhsat yenileme tarihi: