KULLANMA TALİMATI - LİNRA 1 MG TABLET
KULLANMA TALİMATI
LİNRA 1mg Tablet
- Etkin madde: Her bir tablet etkin madde olarak 1 mg rasajiline eşdeğer 1,56 mg rasajilin mesilat içerir.
- Yardımcı maddeler: Prejelatinize nişasta, talk, mannitol (E421), mısır nişastası, kolloidal silisyum dioksit ve stearik asit.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
- Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrarokumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
- Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. LİNRA nedir ve ne için kullanılır?
2. LİNRA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. LİNRA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. LİNRA’nın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
LİNRA 1 mg tablet, 1 mg rasajiline eşdeğer 1,56 mg rasajilin mesilat içerir.
LİNRA 1 mg tablet, 30 tabletlik blister ambalajlarda karton kutu içinde hasta kullanımına sunulmaktadır.
LİNRA tabletler, beyaz renkli, yuvarlak ve düz yapılıdır.
LİNRA, Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır.
Parkinson hastalığında, beyinde dopamin üreten hücrelerin kaybı söz konusudur. Dopamin beyinde hareket kontrolünde rol alan bir kimyasaldır. LİNRA, beyinde dopamin düzeylerinin artmasına ve devam etmesine yardımcı olur.
2. li̇nra’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer,
- Etkin madde rasajilin veya LİNRA’nın içeriğindeki maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
- Şiddetli karaciğer sorununuz varsa
LİNRA kullanırken aşağıdaki ilaçları kullanmayınız:
- Parkinson hastalığı tedavisi, depresyon veya diğer herhangi bir hastalık için kullanılan monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) (reçetesiz satılan tıbbi ve doğal ürünler dahil, örn. St. John’s Wort olarak bilinen sarı kantaron ve ekstresi)
- Güçlü bir ağrı kesici olan petidin
MAOI veya petidin ile tedaviye başlamak için LİNRA tedavisini kestikten sonra en az 14 gün beklemeniz gerekmektedir.
LİNRA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
- Eğer herhangi bir karaciğer sorununuz var ise,
- Derinizde daha önce görmediğiniz, şüpheli olabilecek değişiklikler fark ederseniz doktorunuzla konuşmalısınız.
Eğer siz veya aileniz/bakıcınız, dürtünüze, şiddetli isteklerinize veya arzularınıza kendinize veya başkalarına zarar veya hasar verici davranışlar göstermek şeklinde karşı koyamadığınız alışılmadık davranışlarda bulunduğunuzu fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz. Bunlar, dürtüsel davranış bozukluğu olarak adlandırılırlar. LİNRA veya Parkinson hastalığı tedavisi için başka ilaçlar kullanan hastalarda, dayanılmaz istek (kompülsiyon), saplantılı düşünceler, bağımlılık derecesinde kumar oynama, aşırı miktarda para harcama, dürtüsel davranışlar ve anormal derecede cinsel dürtü veya cinsel içerikli düşüncelerde veya davranışlarda artış gibi davranışlar gözlemlenmiştir. Doktorunuzun dozunuzu ayarlaması veya tedavinizi durdurması gerekebilir.
LİNRA, özellikle diğer dopaminerjik ilaçlar da kullanıyorsanız (Parkinson hastalığı tedavisi için kullanılan), sersemliğe yol açabilir ve günlük aktiviteleriniz sırasında ani uykuya dalmanıza neden olabilir. Daha fazla bilgi için lütfen araç ve makine kullanımı bölümüne bakınız.
Çocuklar:
LİNRA’nın 18 yaşın altında kullanılması önerilmemektedir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
LİNRA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
LİNRA yemeklerle veya tek başına kullanılabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
LİNRA’nın hamilelik ve doğmamış bebek üzerine etkileri bilinmediğinden, hamile iseniz LİNRA’yı kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Deneysel verilere göre LİNRA emzirmeyi olumsuz etkileyebilir. Bu nedenle emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
Parkinson hastalığının kendisi ve LİNRA tedavisi araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebileceğinden, bunları yapmadan önce doktorunuza danışın. LİNRA uyku hali ve baş dönmesi yapabilir; ani uykuya dalma ataklarına neden olabilir.
Bu durum LİNRA ile birlikte Parkinson hastalığınızın semptomlarının tedavisinde başka ilaçlar ya da sizde sersemliğe yol açan başka ilaçlar veya alkol aldığınızda artabilir. LİNRA almadan önce ya da alırken uyku hali ve/veya ani uykuya dalma atağı geçirirseniz araç ya da makine kullanmayınız.
LİNRA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün, her tablette 159,24 mg mannitol ihtiva eder; dozu nedeniyle uyarı gerektirmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Aşağıdaki ilaçlardan birini LİNRA ile beraber kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
- Antidepresanlar olarak bilinen ve depresyon tedavisinde kullanılan belirli ilaçlar (selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI), selektif serotonin-norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI), trisiklik veya tetrasiklik antidepresanlar)
- Enfeksiyonlara karşı kullanılan antibiyotik siprofloksasin
- Öksürük kesici dekstrometorfan
- Göz damlaları, burun tıkanıklıklarını gidermek için burundan veya ağız yoluyla kullanılan ilaçlar (nazal ve oral dekonjestanlar) ve efedrin veya psödoefedrin içeren soğuk algınlığı ilaçları gibi sempatomimetikler.
LİNRA’nın fluoksetin veya fluvoksamin içeren antidepresanlarla beraber kullanımından kaçınılmalıdır.
LİNRA ile tedaviye başlamak için, fluoksetin tedavisini kestikten sonra en az beş hafta beklemeniz gerekmektedir.
Fluoksetin veya fluvoksamin ile tedaviye başlamak için LİNRA tedavisini kestikten sonra en az 14 gün beklemeniz gerekmektedir.
Sigara içiyorsanız veya sigarayı bırakma niyetindeyseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz. Sigara içmek, LİNRA’nın kandaki miktarını azaltabilir.
3. li̇nra nasıl kullanılır?li̇nra’yı her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. emin değilseniz doktorunuz veya eczacınız ile kontrol etmelisiniz.
LİNRA günde bir kez bir tablet (1 mg) alınır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
Karaciğer yetmezliği:
LİNRA hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Hafif karaciğer bozukluğundan orta düzeyde karaciğer yetmezliğine ilerleme gösteren hastalarda kullanımı sonlandırılmalıdır. Şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda ise kesinlikle kullanılmamalıdır.
Eğer LİNRA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla LİNRA kullandıysanız:
LİNRA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
LİNRA kutusunu doktorunuz veya eczacınıza göstermek üzere yanınıza alınız.
LİNRA’nın gerekenden daha fazla kullanılması durumunda hafif şekilde öfori (aşırı mutlu hissetme), ciddi kan basıncı yüksekliği ve serotonin sendromu (kafa karışıklığı, huzursuzluk, vücut ısısında artma, terleme, kas koordinasyon kaybı, kas seğirmesi gibi belirtiler) belirtileri bildirilmiştir.
LİNRA’yı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bir sonraki dozu zamanı gelince alınız.
LİNRA kullanmayı sonlandırırsanız
İlk önce doktorunuzla konuşmadan LİNRA almayı bırakmayınız. Bu ilacın kullanımı üzerine daha fazla sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
4. olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görünmese de, LİNRA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa LİNRA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Alerjik reaksiyon (döküntü, kaşıntı, ağızda, yüzde, boğazda şişme, nefes almada güçlük) olursa
- Eğer sizde, dayanılmaz istek (kompülsiyon), saplantılı düşünceler, bağımlılık derecesinde kumar oynama, aşırı şekilde alışveriş yapma ve para harcama isteği, dürtüsel davranışlar ve anormal derecede cinsel dürtü veya cinsel içerikli düşünceler (dürtü kontrol bozukluğu) gibi sıra dışı davranışlar gelişirse
- Gerçekte olmayan şeyleri görür ya da duyarsanız (halüsinasyon)
- Halüsinasyon, vücut ısısında artma, huzursuzluk, titreme ve terleme belirtilerinin herhangi bir kombinasyonu (serotonin sendromu) olursa
- Parkinson hastalığı bulunan kişilerde yüksek deri kanseri (sadece melanoma değil) riski olduğundan herhangi bir şüpheli deri değişikliği fark ederseniz
Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’nınde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Çok yaygın:
- Anormal hareketler (diskinezi)
- Baş ağrısı
Yaygın:
- Karın ağrısı
- Düşme
- Alerjik reaksiyon
- Ateş
- Grip (influenza)
- Genel olarak kendini iyi hissetmeme (malez)
- Boyun ağrısı
- Göğüs ağrısı (anjina pektoris)
- Sersemlik ve baş dönmesi ile birlikte görülen
ayağa kalkarken düşük kan basıncı (ortostatik hipotansiyon)
- Üst solunum yolları enfeksiyonu
- Öksürük
- İştah azalması
- Kabızlık
- Ağız kuruluğu
- Bulantı ve kusma
- Gaz
- Anormal kan testi sonuçları (lökopeni)
- Eklem ağrısı (artralji)
- Sırt ağrısı
- Kas iskelet ağrıları
- Eklem yerlerinde inflamasyon (artrit)
- Elde uyuşma ve kas zayıflığı (karpal tünel sendromu)
- Bacak, ayak ve ayak bileklerinde şişme (periferik ödem)
- Kilo kaybı
- Anormal rüyalar
- Kas koordinasyonunda zorluk (denge bozukluğu)
- Depresyon
- Baş ağrısı
- Baş dönmesi (vertigo)
- Uykusuzluk/uyuyamama
- Uzun süreli kas kasılması (distoni)
- Rinit (nezle)
- Deride tahriş (dermatit)
- Döküntü
- Gözlerde kanlanma (konjunktivit)
- Ani idrar sıkışması
Yaygın olmayan
- İnme (serebrovasküler olay)
- Kalp krizi (miyokardiyal infarktüs)
- Deride döküntü (vezikülobüllöz döküntü)
Bilinmiyor:
- Yüksek kan basıncı
- Aşırı uykululuk
- Ani uyku başlangıcı
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. li̇nra’nın saklanması
LİNRA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra LİNRA’yı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LİNRA’yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi : Angelini İlaç San. ve Tic. A.Ş., Levent/ Beşiktaş/ İSTANBUL
Üretim Yeri: Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş, GEBKİM/ Dilovası/ KOCAELİ
Bu kullanma talimatı 24/05/2019 tarihinde onaylanmıştır.
7