KISA ÜRÜN BİLGİSİ - LIFE-EXTEND 60 MG/ML DEKSTRAN 70 + 75 MG/ML SODYUM KLORüR I.V. İNFüZYON İçIN ÇöZELTI
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
LİFE-EXTEND 60 mg/ml dekstran 70 + 75 mg/ml sodyum klorür I.V. infüzyon için çözelti Steril
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Etkin madde:
Her 100 ml çözeltide:
Dekstran 70 6 g
Sodyum klorür 7,5 g
pH: 3,5–7,0
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
İntravenöz infüzyon için steril çözelti
Berrak çözelti.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1 terapötik endikasyonlar
LİFE-EXTEND, travmatik yaralanmalarda ortaya çıkan hipotansiyonun eşlik ettiği hipovoleminin başlangıç tedavisinde kullanılır.
4.2 pozoloji ve uygulama şeklili̇fe-extend, solunum ve kanamanın primer stabilizasyonu sonrası başlangıç tedavisi olarak tek doz halinde 250 ml olarak intravenöz uygulanır.
LİFE-EXTEND, hızlı i.v. infüzyonla verilmelidir (tüm doz 2–5 dakika içerisinde).
LİFE-EXTEND ile tedaviyi takiben en kısa sürede hastanın ihtiyacına uygun dozda izotonik sıvıların uygulamasına geçilmelidir.
Uygulama steril setlerle intravenöz yoldan yapılır.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği olan hastalara özel gerçekleştirilen bir çalışma bulunmadığından, bu hasta grubu için özel bir dozaj önerisi bulunmamaktadır.
Bu popülasyona özel gerçekleştirilen bir çalışma bulunmadığından, bu hasta grubu için özel bir dozaj önerisi bulunmamaktadır.
Bu popülasyona özel gerçekleştirilen bir çalışma bulunmadığından, bu hasta grubu için özel bir dozaj önerisi bulunmamaktadır.
4.3. kontrendikasyonlar
Dekstran 70 ve sodyum klorüre karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir. Doğuma yakın evredeki gebeliklerde kontrendikedir.
4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Koagülasyonu etkilediği bilinen ilaçlarla eşzamanlı tedavi alan hastalarda hemostatik yeterliliğe dikkat edilmelidir. LİFE-EXTEND içeriğinde bulunan dekstran 70 miktarı (15 g), hemostatik değişkenler yalnızca 1,5 g dekstran/kg cinsinden vücut ağırlığında ortaya çıktığından, tek başına hemostazı etkilemeyecektir. Yine de agresif sıvı resüsitasyonu, kan pıhtılaşma faktörlerini bir kanama diyatezi oluşturacak seviyede seyreltebilir.
LİFE-EXTEND etkili bir hacim arttırıcı olduğundan, kardiyak fonksiyonları kötü olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
Hiperozmolaritesi olan ağır hiperglisemili şeker hastalarında, hipertonik çözeltiler dikkatle kullanılmalıdır. Böyle bilinen bir durum varsa veya bundan şüpheleniliyorsa, başka sıvı tedavisi biçimleri düşünülmelidir.
Kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda, kolloidsiz hipertonik sodyum klorür infüzyonunun, klinik olarak ilişkili hiperkalemiye neden olduğu görülmüştür.
Hapten dekstranın (Promit, Promiten) ön tedavide kullanılmasının, dekstran kullanımı esnasında aşırı duyarlılık reaksiyonları riskini azalttığı gösterilmiştir. Bu dekstran 70-sodyum klorür karışımının travmayla indüklenen hipotansiyonun başlangıç tedavisinde etkisinin kanıtlanması için yapılan klinik çalışmalarda böyle bir ön tedaviye yer verilmemiştir. Şok durumunun şiddetine bağlı olarak, imkan dahilinde hapten dekstran ön enjeksiyonu düşünülebilir; hapten dekstran kullanılmaması durumunda potansiyel olarak daha yüksek anaflaktik reaksiyon riski, hastanın göreceği fayda gözetilerek karar verilmelidir.
Bu tıbbi ürün her 250 ml’sinde 7,37 g sodyum içermektedir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde bulunan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
4.5 diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bilinen bir etkileşimi bulunmamaktadır ancak bkz. Bölüm 4.4
4.6 gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c
Veri bulunmamaktadır.
Gebelik döneminde LİFE-EXTEND ile klinik deneyim bulunmamaktadır. Hayvan çalışmalarında dekstran 70’in fetüs üzerinde etkileri görülmüştür. (Bkz. Bölüm 5.3) Bu verilerin insanlarla ilişkisi bilinmemektedir.
Annede doğuma ilişkin, fetüste anoksiye sebep olan anaflaktik reaksiyonlar görülmüştür. Fötal ölüm ve sekeller, öncesinde hapten dekstranın enjeksiyonunun yapılmadığı dekstran 40 içeren infüzyon çözeltilerinin kullanıldığı durumda meydana gelmiştir.
Bu nedenle, LİFE-EXTEND doğuma yakın evredeki gebelerde ve doğumda kullanılmamalıdır.
Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Etkin maddeler göz önünde bulundurulduğunda, bu ilacın emziren annelerde kullanımının çocuk için risk teşkil etmediği düşünülmektedir.
Veri bulunmamaktadır.
4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Uygulanabilir değildir.
4.8 i̇stenmeyen etkiler
Klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası deneyim sırasında hastalarda bildirilen advers etkiler aşağıda sıralanmıştır. Bildirilen advers ilaç reaksiyonlarının sıklık sınıflandırması şu şekildedir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Klinik travma çalışmalarında, LİFE-EXTEND ile ilişkili istenmeyen etkiler görülmemiştir. Sağlıklı gönüllülerde infüzyon bölgesinde ağrı görülmüştür. Bu durum nfüzyon bölgesinin etrafına hafif masaj ile azaltılmıştır. Dekstrana karşı gelişen anafilaktik reaksiyonlar ve hapten dekstran kullanımı için bkz. Bölüm 4.4
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildirmeleri gerekmektedir. ( ; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Uygulanabilir değildir. LİFE-EXTEND tek doz olarak uygulanır.
5. farmakoloj
5.1 farmakodinamik özellikler
LİFE-EXTEND’in intravasküler hacme olan etkisine hem dekstran 70 hem de sodyum klorür katkı sağlar.
Primer olarak su, intraselüler kompartımandan vasküler kompartımana hipertonik bileşen olan %7,5’luk NaCl ile hızla akar. Hipertonik bileşen, sodyum ve klorun ekstravazasyonuna bağlı olarak hızla geçer. Dekstran bileşeni dolaşımda çok daha uzun süre kalarak hacim etkisinin uzamasına katkıda bulunur. Bu 250 ml dekstran 70-sodyum klorür karışımının gerçekleştirdiği intravasküler hacim artışının, 3 litre kristalloidin intravenöz uygulanması sonucu oluşan hacim artışına benzer şekilde, infüzyonla verilen hacmin 2 ila 3 katı olduğu bulunmuştur.
Bu dekstran 70-sodyum klorür karışımının standart bakımla karşılaştırıldığında sağkalım üzerine istatistiksel olarak anlamlı toplam faydası klinik çalışmalarda gösterilmemiştir. Alt grup analizlerinde, örneğin kesici-delici alet yaralanmaları gibi ağır yaralanmaları olan hastalarda ve yoğun bakım gerektiren hastalarda tedavinin faydası gözlenmiştir.
5.2 farmakokinetik özellikler
Sodyum klorür ve dekstran 70’in farmakokinetik özellikleri eşzamanlı infüzyondan etkilenmemiştir. Bu dekstran 70-sodyum klorür karışımının infüzyonundan sonra kan sodyum düzeyi 9 ila 12 mmol artarak, dört saatten kısa sürede normale dönmüştür. Dekstran 70’in plazma yarı ömrü 6 ila 8 saattir.
Glomerüler filtrasyon eşiğinin altındaki dekstran molekülleri (molekül büyüklüğü en fazla 50000 D olan) idrarla değişmeden atılırken, daha büyük moleküller ise Retiküler Endotelyal Sistem (RES) tarafından alınıp, endojen dekstranazlar tarafından glukoza parçalanırlar.
5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri
Bu etkin maddelerin akut ve subakut toksikoloji çalışmalarında, vücut ağırlığı zemininde klinik dozun 4 ila 5 katı doz, oryantasyon bozukluğu, inaktiflik, kusma, tükürük salgılamada artış ile esas olarak hipertonik sodyum bileşenine bağlı birkaç ölüm vakası ile sonuçlanmıştır.
%6 dekstran 70’in organojenez döneminde uygulandığı hamile tavşan ve farelerde, her iki türün fetüslerinde de insanda bir ünitede yer alan çözeltinin günlük 2 ila 6 katı karşılığı olarak uygulanmasından sonra gecikmiş kemikleşme gözlenmiştir. Farelerde eksansefal insidansında bir artış da mevcuttur. Hipertonik bileşenin bu etkiyi artırıp artırmadığı bilinmemektedir. Gebeliğin son trimesterini kapsayan çalışma bulunmamaktadır.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Enjeksiyonluk su
6.2. geçimsizlikler
Geçimsizlikle ilgili bir veri bulunmadığından, bu çözelti diğer ilaçlarla karıştırılarak kullanılmamalıdır.
6.3. raf ömrü
24 ay.
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
Özel bir muhafaza şartı yoktur. Orijinal ambalajında, 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
250 ml'lik PP torbalarda setsiz.
6.6 beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği“ ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.
Yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlüğü bozulmamış ürünler kullanılmalıdır. Kullanım öncesi çözelti kontrol edilmelidir. Uygulama steril setlerle intravenöz yoldan yapılır.
Uygulama seti ürüne iliştirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede başlanmalıdır.
Torbadaki artık havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için, başka infüzyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır.
Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.
Tek kullanımlıktır.
Kısmen kullanılmış torbalar yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlanmamalıdır.
1. Dış ambalajın sağlamlığını ve sızıntı olup olmadığını kontrol ediniz; ambalaj hasar gördüyse kullanmayınız.
2. Koruyucu dış ambalajı yırtarak açınız.
3. Koruyucu ambalaj içindeki torbanın sağlam olup olmadığını sıkarak kontrol ediniz. Torba içindeki çözeltinin berraklığını ve yabancı madde içerip içermediğini kontrol ediniz.
1. Torbayı asınız.
2. Uygulama ucundaki koruyucu kapağı çıkarınız.
3. Uygulama setinin spaykını, uygulama ucuna sıkıca batırınız.
4. Çözeltinin hastaya uygulanması için setin kullanım talimatına uyulmalıdır.
7. ruhsat sahi̇bi̇
POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Vakıflar OSB Mahallesi Sanayi Caddesi No:22/1
Ergene/ TEKİRDAĞ
Tel : 0282 675 14 04
Faks : 0282 675 14 05
8. ruhsat numarasi
2019/30
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi: 21.01.2019
Ruhsat yenileme tarihi: