LEVOFLOXACIN KABI 500 MG/100 ML İNFüZYONLUK ÇöZELTI - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

UYARI: TENDİNİT VE TENDON YIRTILMASI (kasları kemiklere bağlayan dokularda iltihaplanma ve yırtılma), PERİFERAL NÖROPATİ (merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar – duyu kaybı), SANTRAL SİNİR SİSTEMİ (merkezi sinir sistemi) ETKİLERİ VE MYASTENİA GRAVİS’İN (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ İSTENMEYEN ETKİLER

• LEVOFLOXACIN KABİ de dahil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi sakatlığa yol açan ve geri dönüşümsüz istenmeyen etkilere neden olabilir:

o Kasları kemiklere bağlayan doku iltihabı (tendinit; belirtileri eklemlerde şiddetli ağrı, şişme ve kızarıklık olabilir) ve kasları kemiklere bağlayan doku (tendon) yırtılması (belirtileri kaslarda şiddetli ağrı, ani ve hızlı morarma, kuvvetsizlik, hareket ettirememe olabilir)

o Merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar – duyu kaybı (periferal nöropati; belirtileri sinirlerde ağrı, hassasiyet, ayak ve ellerde karıncalanma ile uyuşma, kaslarda halsizlik, ellerde titreme olabilir)

o Merkezi sinir sistemi (santral sinir sistemi) etkileri (belirtileri hayal görme (halüsinasyon), endişe (anksiyete), ruhsal çöküntü (depresyon), intihar eğilimi, uykusuzluk, şiddetli baş ağrısı ve zihin karışıklığı (konfüzyon) olabilir)

LEVOFLOXACIN KABİ kullanımı sırasında bu istenmeyen etkilerden herhangi biri sizde gerçekleşirse LEVOFLOXACIN KABİ kullanmayı derhal bırakınız ve doktor veya eczacınızla konuşunuz.

• LEVOFLOXACIN KABİ’nin içerdiği etkin madde olan levofloksasin de dâhil olmak üzere florokinolon adı verilen antibiyotikler, myastenia gravisli (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen bir kas güçsüzlüğü hastalığınız varsa LEVOFLOXACIN KABİ kullanmadan önce doktor veya eczacınızla konuşunuz.

LEVOFLOXACIN KABI 500 mg/100 mL infüzyonluk çözelti

Damar içine uygulanır.

Steril

• Etkin madde: Her bir flakon 500 mg levofloksasine eşdeğer 512,5 mg levofloksasin hemihidrat içerir.
• Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, sodyum hidroksit, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TAL İMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. LEVOFLOXACINKABİ nedir ve ne için kullanılır?

2. LEVOFLOXACIN KABİ’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LEVOFLOXACIN KABİ nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LEVOFLOXACIN KABİ’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. levofloxacin kabi̇ nedir ve ne için kullanılır?

LEVOFLOXACIN KABİ, damar içine uygulanan saydam, yeşilimsi sarı renkte bir çözeltidir. İlacınız her 1 ml’sinde 5 mg levofloksasin içermektedir. Toplam 100 ml çözelti içeren bir adet 100 ml’lik freeflex torbalarda kullanıma sunulmaktadır.

LEVOFLOXACIN KABİ bakterilere karşı etkili bir antibiyotiktir. Florokinolonlar adı verilen antibiyotik grubuna dahildir. Bakterilerin büyümesini, çoğalmasını engeller ve bakterilerin yok olmasını sağlar.

LEVOFLOXACIN KABİ etkin maddesi olan levofloksasine karşı duyarlı olan bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

Doktorunuz antibiyotik tedavisini ağızdan alamayacak durumda olduğunuz için damar içine uygulanacak bu LEVOFLOXACIN KABİ formunu, sizde aşağıdaki durumlardan biri bulunduğu için reçete etmiş olabilir:

• – Zatürre enfeksiyonu (pnömoni)

– İdrar yolları ve böbrekte gelişen iltihap (piyelonefrit) dahil, komplikasyonlu böbrek ve idrar yolu enfeksiyonları

• – Prostat iltihabı

• – Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Apse (irin kesesi), selülit, furonkül, impetigo (derinin bulaşıcı yüzeysel mikrobik enfeksiyonu), piyoderma (irinli deri enfeksiyonu), yara enfeksiyonlarının neden olduğu komplikasyonsuz deri ve deri ekleri enfeksiyonları.

• – Hastane kaynaklı zatürre (pnömoni)

• – Havaya karışmış şarbon mikrobuna maruz kalma

2. levofloxacin kabi̇’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer,

• Levofloksasine veya bu ilaçtaki bileşenlerden herhangi birine karşı veya florokinolonlar grubu antibiyotiklerden bir başkasına karşı alerjiniz varsa,
• Sara (epilepsi) hastalığınız varsa,
• Kinolon grubu antibiyotik kullanıma bağlı tendon rahatsızlığı (tendonit) yaşadıysanız (Tendon, kas ve iskeleti birleştiren bir bağdır.),
• Hamileyseniz,
• Bebek emziriyorsanız,
• Çocuklarda ve büyümesi devam eden ergenlerde

LEVOFLOXACIN KABİ’yi kullanmayınız.

• Gelişmekte olan kıkırdak dokusuna zarar verme riski nedeniyle çocuklarda, büyümesi devam eden ergenlerde, hamilelik sırasında ve emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.

LEVOFLOXACIN KABİ’yi a

Eğer,

• Çok ağır bir akciğer enfeksiyonu veya ciddi bir hastane enfeksiyonu geçiriyorsanız, (başka bir antibiyotik kullanılması daha uygun olabilir)
• Merkezi sinir sisteminizi ilgilendiren bir rahatsızlığınız varsa ve buna bağlı istemsiz kasılma nöbetleri yaşadıysanız
• İnme ya da diğer beyin yaralanmaları nedeniyle beyin hasarınız varsa
• Uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden bağırsak iltihabı olduğu durumlarda: LEVOFLOXACIN KABİ tedavisi sırasında veya sonrasında şiddetli, inatçı ve/veya kanlı ishal görülürse LEVOFLOXACIN KABİ tedavisi hemen sonlandırılmalı ve gecikmeden uygun destekleyici ve/veya spesifik tedaviye başlanılmalıdır. Derhal doktorunuza haber veriniz. Doktorunuz sizin için uygun tedaviyi belirleyecektir.
• Kas kirişlerinde (tendon) bir iltihaplanmayı ya da yırtılmayı düşündürecek ağrı, kızarıklık, hareket kısıtlılığı ortaya çıkarsa ve yaşlılarda ve kortikosteroid kullanan hastalarda tendon yırtılma riski artar. Doktorunuz bu durumu yakından takip etmek isteyebilir.
• Böbrek yetmezliğiniz varsa: Doktorunuz size özel doz ayarlaması yapacaktır.
• LEVOFLOXACIN KABİ kullanan hastalarda nadiren de olsa ışığa karşı duyarlılık geliştiği bildirilmiştir. LEVOFLOXACIN KABİ kullanımı sırasında ve tedavi bittikten sonra 48 saat süreyle kuvvetli güneş ışığına çıkmayınız veya solaryum gibi yapay ultraviyole ışınlarına maruz kalmayınız.
• Süperenfeksiyon (herhangi bir enfeksiyon ile zayıf düşen bünyede ikinci bir enfeksiyonun başlaması): Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi uzun süreli kullanım sonucu, dirençli olmayan organizmaların aşırı çoğalmasına sebep olabilir. Doktorunuz bunu önlemek amacı ile sizi yakından takip etmek isteyebilir. Eğer süperenfeksiyon oluşursa uygun tedavi yöntemlerini uygulayacaktır.
• 60 yaş ve üstündeyseniz
• Organ nakli olduysanız
• Kortikosteroid adı verilen iltihap giderici ilaçlar kullanıyorsanız,
• Karaciğer problemi yaşadıysanız
• Kalp problemleriniz varsa

Eğer aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse bu ilacı kullanırken dikkatli olmalısınız:

• Kalbinizi etkileyebilecek ilaçlar alıyorsanız (“Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümüne bakınız),
• Sizde doğuştan “uzun QT sendromu” adlı bir kalp rahatsızlığı veya ailenizde bu hastalığın görüldüğü bireyler varsa (bu kalp elektrosunda (EKG) görülen bir bozukluktur),
• Kanınızda tuz dengesizliği varsa (özellikle de kanınızdaki potasyum veya magnezyum değerleri düşükse),
• Kalp ritminiz çok yavaşsa (bu durum “bradikardi” olarak adlandırılır),
• Kalp yetmezliğiniz varsa,
• Daha önce kalp krizi (miyokard enfarktüsü) geçirdiyseniz,
• Kadınsanız veya yaşlıysanız veya EKG’de değişikliklere neden olan başka ilaçlar kullanıyorsanız (“Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümüne bakınız
• Sizde glikoz-6-fosfat dehidrogenaz adı verilen bir enzimin doğuştan eksikliği varsa,
• Hipoglisemi (kan şeker düzeyinde azalma) ve hiperglisemi (kan şekeri düzeyinde yükselme): Sizde şeker hastalığı (diyabet) mevcutsa ve bunun için insülin veya ağızdan alınan ilaçları kullanıyorsanız, kan şekeriniz düşebilir veya buna bağlı koma ortaya çıkabilir ya da kan şekeriniz yükselebilir (doktorunuz sizden kan şekerinizi düzenli olarak kontrol etmenizi isteyebilir.)
• Periferik nöropati (sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar- duyu kaybı) sizde mevcutsa
• Myasthenia Gravis’in (Bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) şiddetlenmesi:

Florokinolonlar kas-sinir iletimini engelleyen bir aktiviteye sahiptirler ve myasthenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendire­bilirler. Florokinolon kullanan myasthenia gravisli hastalarda, solunum cihazı desteği gerektiren solunum yetmezliği ve ölümü kapsayan pazarlama sonrası ciddi yan etkiler florokinolonla ilişkilendiril­miştir. Öyküsünde myasthenia gravis bulunan hastalarda florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları: ilk dozu takiben nadiren öldürücü potansiyeli olan ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme) görülebilir. Tedaviyi kesmeli ve acil önlem alınması için doktorunuza başvurmalısınız.
• Deride içi su dolu kabarcıklarla seyreden ağır hastalıklar: LEVOFLOXACIN KABİ, Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) ve toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bi hastalık) gibi ağır deri reaksiyonlarına yol açabilir. Bu durumda tedaviye devam etmeden önce, hemen doktorunuza başvurunuz.
• Çok nadir olarak tek bir levofloksasin dozunu takiben intihar düşüncelerine kapılma ve tehlikeli davranışlar görülebilir. Bu durumda doktorunuz tedavinizi sonlandırabilir ve sizin için uygun tedavi yöntemini belirler.
• Psikolojik rahatsızlığınız veya psikiyatrik hastalık öykünüz varsa LEVOFLOXACIN KABİ’yi dikkatli kullanınız.
• Tedaviniz sırasında iştahsızlık, sarılık, koyu renkte idrar, kaşıntı veya karında hassasiyet meydana gelirse derhal doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz tedaviyi sonlandırabilir ve sizin için uygun tedaviyi belirleyecektir.
• Tendinit (eklem çevresinde şişlik, ağrı) ve tendon yırtılması, periferal nöropati (vücudun uç kısımlarında ağrı, uyuşma, iğnelenme ve kas güçsüzlüğü) ve merkezi sinir sistemi etkileri dahil sakatlığa sebep olan ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi istenmeyen reaksiyonlar
• LEVOFLOXACIN KABİ dahil florokinolonlar sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi istenmeyen reaksiyonlarla ilişkilendiril­miştir. Yaygın olarak görülen istenmeyen reaksiyonlar kas-iskelet ve periferal sinir sistemi (tendinit (eklem çevresinde şişlik, ağrı), tendon yırtılması, tendonlarda şişme veya iltihaplanma, karıncalanma veya uyuşma, kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, eklem ağrısı, eklemlerde şişme gibi) artralji (eklem ağrısı), miyalji (kas romatizması, kas ağrısı), periferal nöropati (vücudun uç kısımlarında ağrı, uyuşma, iğnelenme ve kas güçsüzlüğü) ve merkezi sinir sistemi etkileridir (halüsinasyon, anksiyete, depresyon, intihar eğilimi, insomnia (uykusuzluk), şiddetli baş ağrısı ve konfüzyon (zihin karışıklığı) (bkz. 4. Olası yan etkiler nelerdir?).
• Bu reaksiyonlar, LEVOFLOXACIN KABİ başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu yan etkileri yaşamıştır.
• Herhangi bir ciddi yan etkinin ilk bulgularının veya belirtilerinin ortaya çıkması durumunda LEVOFLOXACIN KABİ derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokiolonlarla bağlantılı olarak bu ciddi

istenmeyen reaksiyonlardan herhangi birini yaşayan hastalarda LEVOFLOXACIN KABİ dahil florokinolonların kullanımından kaçınılmalıdır.

• Eğer geniş bir kan damarının genişlemesi veya “şişmesi” (aort anevrizması veya geniş damar periferik anevrizması) teşhisi konulduysa.
• Eğer daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtık).
• Eğer aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort diseksiyonu varsa veya diğer risk faktörleri ile zemin hazırlayan durumlara sahipseniz (örn. Marfan sendromu veya vasküler Ehlers-Danlos sendromu gibi bağ dokusu hastalıkları veya Takayasu arteriti, dev hücreli arterit, Behçet hastalığı gibi vasküler hastalıklar, yüksek tansiyon veya bilinen ateroskleroz)

Karnınızda, göğsünüzde veya sırtınızda ani ve şiddetli ağrı hissederseniz derhal bir acil servise başvurunuz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LEVOFLOXACIN KABİ’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından, yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Levofloksasinin hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. İnsanlarla ilgili verilerin yeterli olmaması ve florokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyan kıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, LEVOFLOXACIN KABİ gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

Levofloksasinin insan ya da hayvan sütü ile atıldığına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Levofloksasinin süt ile atılmasına yönelik fizikokimyasal ve eldeki farmakodinamik/tok­sikolojik veriler nedeniyle emzirilen çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Florokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyan kıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, LEVOFLOXACIN KABİ emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

LEVOFLOXACIN KABİ kullanımı, hastanın konsantre olma ve tepki verme yeteneğini bozabilecek sersemlik/baş dönmesi, görme bozuklukları, uyuklama gibi bazı istenmeyen yan etkilere yol açabilir. Araç ve makine kullanımı gibi özel dikkat isteyen durumlarda, bu yeteneklerdeki azalma bir risk teşkil edebilir.

LEVOFLOXACIN KABİ kullanırken bu gibi yan etkiler yaşarsanız, araç ve makine kullanmayınız.

LEVOFLOXACIN KABİ’nin içeri ğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 100 mL dozunda 15,4 mmol (354,2 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü 5

sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Di

• Bronşları genişleterek nefes almayı kolaylaştıran bir ilaç olan teofilin (LEVOFLOXACIN KABİ ile birlikte kullanıldığında, nöbet geçirmeye yatkınlığınız ar­tar)
• Fenbufen, ketoprofen, ibuprofen, aspirin ve indometazin gibi benzeri steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (LEVOFLOXACIN KABİ ile birlikte kullanıldığında, nöbet geçirmeye yatkınlığınız ar­tar)
• Gut hastalığında kullanılan probenesid veya mide ülserinde kullanılan simetidin (LEVOFLOXACIN KABİ’in vücuttan atılımını azaltır)
• Bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç olan siklosporin (siklosporine ait yan etkilerin görülme olasılığını arttırabilir)
• Kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan K vitamini antagonistlerinin (örneğin; varfarin). Etkisi artabilir, kanama riski oluşabilir. Doktorunuz sizden kan pıhtılaşma testleri isteyebilir.
• Kalpte QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar (kalpte ciddi ritim bozukluğuna yol açabilir)

o Sınıf IA antiaritmikler (kinidin) ve sınıf III antiaritmikler (amiodaron)

o Bazı depresyon ilaçları (trisiklik antidepresanlar, örn. Amitriptilin, imipramin)

o Makrolidler (bir antibiyotik grubu)

o Antipsikotikler (bazı ruh hastalıklarının tedavisinde kullanılır)

• – Kortikosteroid (astım ve inflamasyon tedavisinde kullanılır)

• – Bu ilacı kullanırken güçlü ağrı kesici olan opiatlar için yapılan idrar testi hatalı pozitif sonuç verebilir.

Diğer ilaçlar: Digoksin, glibenklamid ve ranitidinin LEVOFLOXACIN KABİ’nin etkisini değiştirmesi beklenmez.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. levofloxacin kabi̇ nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklı

LEVOFLOXACIN KABİ size uzman bir sağlık personeli tarafından yavaş olarak, en az 60 dakika sürecek şekilde, damar yoluyla verilecektir.

LEVOFLOXACIN KABİ erişkinlerde kullanılır.

Dozaj enfeksiyonun tipine ve şiddetine ve ayrıca enfeksiyon etkeni olan bakterinin duyarlılığına bağlıdır.

Doktorunuz sizin durumunuza bağlı olarak, başlangıçtaki damar içine uygulamadan birkaç gün sonra ağızdan uygulamaya (levofloksasin tablete) geçebilir.

LEVOFLOXACIN KABİ’nin aşağıda belirtilen dozlarda uygulanması önerilir:

Tedavinin süresi hastalığınızın seyrine bağlıdır (yukarıdaki tabloya bakınız). Genel olarak bütün antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, LEVOFLOXACIN KABİ kullanımı hastanın ateşi düştükten ve enfeksiyon sona erdiğine dair kanıt sağlandıktan sonra en az 48–72 saat daha sürdürülmelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

LEVOFLOXACIN KABİ uzman bir sağlık personeli tarafından damar içine yavaş infüzyonla uygulanır. İnfüzyon süresi, 500 mg LEVOFLOXACIN KABİ çözeltisi için 60 dakika olmalıdır.

Kullanmadan önce çözeltinin gözle incelenmesi gerekir. Yalnızca partikül içermeyen, berrak çözeltiler kullanılmalıdır.

Kauçuk tıpası delindikten sonra kontaminasyondan korunmak için infüzyon çözeltisinin derhal (en geç 3 saat içinde) kullanılması gerekir.

LEVOFLOXACIN KABİ, geçimli olduğu aşağıdaki diğer infüzyon çözeltileri ile karıştırılarak verilebilir;

• – % 0,9 sodyum klorür çözeltisi,

• – % 5 dekstroz çözeltisi ya da

• – % 2,5 dekstroz-ringer çözelisi

• – Parenteral beslenme için çözelti kombinasyonları (amino asitler, karbonhidratlar, elektrolitler).

LEVOFLOXACIN KABİ, heparin veya alkali çözeltilerle (örn. sodyum hidrojen karbonat karıştırılmamalıdır).

Güneş ışığından korunma

Bu ilacı kullanırken doğrudan güneş ışığına maruz kalmayınız. Deriniz güneşe karşı daha duyarlı hale gelerek yanma, karıncalanma ya da şiddetli su toplamasına yol açabilir. Bu nedenle yüksek koruma faktörlü güneş kremi kullanınız. Güneşe çıkarken şapka ile kol ve bacaklarınızı açık bırakmayacak giysiler giyiniz. Güneşlenmekten kaçınınız.

De

Çocuklarda kullanımı:

LEVOFLOXACIN KABİ çocuklarda ve büyümesi devam eden ergenlerde kullanılmaz.

Ya

Yaşlılarda böbrek fonksiyonlarında bozukluk yoksa, LEVOFLOXACIN KABİ’in dozunda ayarlama yapılması gerekmez.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezli

Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa, doktorunuz LEVOFLOXACIN KABİ dozunu azaltacak ve sizi daha yakından izleyecektir.

Kreatinin klirensi < 50 ml/dakika olan hastalarda dozaj (Enfeksiyonun şiddetine göre)

Karaci

Karaciğer fonksiyon bozukluğunda, LEVOFLOXACIN KABİ dozunda ayarlama yapılması gerekmez.

Doktorunuz LEVOFLOXACIN KABİ ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Doktorunuza danışmadan tedavinizi kesmeyiniz.

E ger LEVOFLOXACIN KABİ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LEVOFLOXACIN KABİ kullandıysanız:

LEVOFLOXACIN KABİ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konu sunuz.

LEVOFLOXACIN KABİ uzman bir sağlık personeli tarafından, doktorunuzun uygun gördüğü sıklıkta uygulanacaktır.

LEVOFLOXACIN KABİ’yi kullanmayı unutursanız:

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uyunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LEVOFLOXACIN KABİ ile tedavi sonlandırıldı

Doktorunuza danışmadan LEVOFLOXACIN KABİ tedavinizi sonlandırmayınız, hastalığınızın belirtileri yeniden ortaya çıkabilir ve bakterilere karsı direnç gelişebilir.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi LEVOFLOXACIN KABİ’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, LEVOFLOXACIN KABİ kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Seyrek:

• Deride yaygın kaşıntı ve döküntülerle beraber, dudakta, yüzde, boğazda ve dilde şişme, yutma veya nefes alma güçlüğü (aşırı duyarlılık, anjiyoödem)

Bilinmiyor:

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin LEVOFLOXACIN KABİ’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

A

Seyrek:

• Tendonlarınızda (kas kirişleri) ağrı ve iltihaplanma. (örneğin Aşil tendonu)
• Myastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) şiddetlenmesi
• Kaslarda istemsiz kasılma nöbetleri (konvülsiyonlar).

Bilinmiyor:

• İştah kaybı, gözün beyaz kısmının ve derinin sarı renk alması, idrar renginin koyulaşması, kaşıntı, karın bölgesinde hassasiyet. Bunlar bazen ölümcül olabilen karaciğer problemlerinin belirtileri olabilir.
• Kalp ritminde değişiklikler (kalbin elektriksel aktivitesinin kaydedildiği elektrokardiy­ografide görülebilen “QT aralığı uzaması”)
• Normal olmayan çok hızlı kalp ritmi (ventriküler taşikardi), hayatı tehdit edici düzensiz kalp ritmi (ventriküler aritmi)
• Kalp durmasıyla sonuçlanabilen Torsade de pointes (yaşamı tehdit edebilen düzensiz kalp ritmi)
• Ateş, karıncalanma, ağrı ya da uyuşukluk. Bunlar nöropatinin belirtileri olabilir.
• Şiddetli, inatçı, kanlı ishal ile birlikte kramp tarzında şiddetli karın ağrısı ve yüksek ateş.

Bunlar ciddi bağırsak problemi belirtileri olabilir.

• Kemikleri bir arada tutan bağ dokusunda kopma (ligament rüptürü)
• Kaslarda kopma,
• Tendonda kopma (örneğin Aşil tendonu)
• Eklem iltihabı
• İskelet kası yıkımı (rabdomiyoliz)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

A

Yaygın:

Yaygın olmayan:

Seyrek :

Çok seyrek:

Bilinmiyor:

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. LEVOFLOXACIN KABİ’nin saklanması

LEVOFLOXACIN KABİ’yi çocukların göremeyece ği, eri şemeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Ambalajından çıkarıldıktan sonra oda ışığında dayanma süresi 3 gündür.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LEVOFLOXACIN KABİ’yi kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LEVOFLOXACIN KABİ’yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Fresenius Kabi İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Maslak Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi,

İz Plaza Giz, No:9/80, Kat:4, 34398, Sarıyer/İstanbul

Tel: 0 212 365 56 56

Faks: 0 212 365 56 99

Üretim yeri:

Fresenius Kabi Norge AS

Svinesundsveien 80, Halden – Norveç

Bu kullanma talimatı 10/11/2021 tarihinde onaylanmıştır.

11