LEVEBRAIN 500 MG FİLM TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

LEVEBRAİN 500 mg film tablet

• Etkin madde: Her bir film kaplı tablette 500 mg levetirasetam içerir.
• Yardımcı maddeler: Kısmen prejelatinize mısır nişastası, talk, polivinil prolidon K30, magnezyum stearat, kolloidal susuz silika, Opadry II Sarı 85F220095 [Polivinil alkol-kısmi hidrolize, titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E 172), tartrazin alüminyum lak (E 102), günbatımı sarısı alüminyum lak (E 110), makragol, talk].

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. LEVEBRAİN nedir ve ne için kullanılır?

2. LEVEBRAİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LEVEBRAİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LEVEBRAİN’nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

LEVEBRAİN, sarı renkli, oval, bikonveks, bir yüzü çentikli film tabletler halindedir. Her kutuda 50 film tablet bulunur.

LEVEBRAİN, epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan antiepileptik (sara nöbetlerini önleyici) bir ilaçtır.

LEVEBRAİN, 16 yaş ve üstü hastalarda ikincil olarak yaygınlaşma olan ya da olmayan kısmi başlangıçlı nöbetlerde tek başına kullanılır.

LEVEBRAİN, halihazırda Bubtıgeı ^üvenliieiektro­niklmzasÂeiim­zalanmîştirek olarak:

Belge Doğrulama Kodu VZevü6MeHndeug'W56C3ffi­ardaHYeRGr?şkin­lerdegyTayipıAıdaşmfa­si//woîwnrVie­yîvor/m!aiyaiıtc1kîbysı i başlangıçlı nöbetlerde (sekonder jeneralize olan ya da olmayan parsiyel başlangıçlı nöbetler)

• 12 yaş üzeri ergen ve erişkinlerde sıçrama tarzındaki nöbetlerde (miyoklonik nöbetler)
• 12 yaş ve üzeri ergen ve erişkinlerde birincil yaygın kasılmalarla giden nöbetlerde

(primer jeneralize tonik-klonik nöbetler) kullanılır.

2. levebrai̇n’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler eğer levebrai̇n’in etkin maddesi olan levetirasetam veya yardımcı maddelerinden

herhangi birine karşı alerjiniz varsa (Aşırı duyarlı iseniz).

LEVEBRAİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer böbrek problemleriniz varsa doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Doktorunuz

dozunuzun ayarlanmasına gerek olup olmadığına karar verebilir.

• Çocuğunuzun büyümesinde bir gerileme veya çocuğunuzda beklenmedik bir ergenlik

gelişimi farkederseniz lütfen doktorunuza danışınız.

• LEVEBRAİN gibi bir antiepileptik ilaç ile tedavi edilen az sayıda kişide, kendine zarar verme veya kendini öldürme düşüncesi vardır. Depresyon ve/veya intihar düşüncesi belirtisi gösteriyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.
• Eğer halsizliğiniz varsa, ateşiniz yüksekse, tekrarlayan enfeksiyonlar veya pıhtılaşma bozuklukları yaşıyorsanız lütfen doktorunuza danışınız. Eğer aile ya da tıbbi geçmişinizde düzensiz kalp atışı öyküsü varsa (elektorkardi­yogramda görülebilir), sizi kalp atışı düzensizliklerine veya tuz dengesizliklerine eğilimli kılan bir hastalığınız varsa ve/veya bir tedavi görüyorsanız.

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya birkaç günden uzun sürerse doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Anormal düşünceler, sinirli hissetme veya normalden daha agresif tepki verme ya da ruh halinizde veya davranışlarınızda siz, aileniz ve/veya arkadaşlarınız önemli değişiklikler fark ederseniz
• Epilepsinin alevlenmesi

Nöbetleriniz, özellikle tedavinin başlamasından veya dozun artırılmasından sonraki ilk ay içinde nadiren daha da kötüleşebilir veya daha sık meydana gelebilir. LEVEBRAİN’i alırken bu yeni belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, mümkün olan en kısa zamanda doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

LEVEBRAİN’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

LEVEBRAİN'i y­emeklerle birlikte veya ayrı alabilirsiniz. Bir güvenlik önlemi olarak, LEVEBRAİN’i alkol ile al ıBuıbeta »''e"'1 elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0Fyak1UZ­W56S3k0ZmxXSHY3RG83 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber veriniz.

Doktorunuza danışmadan LEVEBRAİN ile tedavinizi durdurmamalısınız. LEVEBRAİN’in doğmamış çocuğunuz üzerindeki doğum kusuru riski tamamen göz ardı edilemez. Levetirasetam hayvan çalışmalarında nöbetlerinizin kontrolü için gerekenden daha yüksek doz seviyelerinde, üreme üzerine istenmeyen etkiler göstermiştir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedavi süresince emzirme önerilmez.

Araç ve makine kullanımı

LEVEBRAİN uykulu hissetmenize neden olabilir, bu da herhangi bir alet veya makine kullanma kabiliyetinizi bozabilir. Bu durum daha çok tedavinin başında veya dozdaki bir artıştan sonra mümkündür. LEVEBRAİN tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerlendirip izin verinceye kadar makine ve araç kullanmayınız.

LEVEBRAİN'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde bulunan tartrazin alüminyum lak (E102) ve günbatımı sarısı alüminyum lak (E110) alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

LEVEBRAİN’i almadan bir saat önce ve aldıktan bir saat sonra makrogol (laksatif olarak kullanılan bir ilaç) almayınız, bu durum LEVEBRAİN’in etkisini kaybetmesine neden olabilir.

LEVEBRAİN ile birlikte metotreksat (bağışıklık sistemi bozuklukları ya da kanser gibi hastalıklarda kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız, lütfen doktorunuza bilgi veriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. levebrai̇n nasıl kullanılır?doktorunuz size kaç tablet levebrai̇n kullanacağınızı söyleyecektir, tabletleri ona göre alınız. levebrai̇n’i, günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde almalısınız.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0Fyak1UZ­W56S3k0ZmxXSHY3RG83 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

Monoterapi (LEVEBRAİN ile tek başına tedavi)

Yetişkinler ve 16 yaş ve üstündeki ergenlerde kullanım:

• Genel doz: günde 1000 mg (2 tablet)-3000 mg (6 tablet) arasıdır.
• Eğer LEVEBRAİN ile tedaviye ilk defa başlayacaksanız doktorunuz size en düşük genel dozu uygulamadan önce, 2 hafta boyunca düşük doz LEVEBRAİN reçete edecektir.

Örneğin, eğer günlük dozunuz 2000 mg ise sabah ve akşam 2’ şer tablet almalısınız.

Ek-tedavi (Diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte tedavi)

Yetişkinler (>18yaş) ve 50 kg ve üstündeki ergenlerde (12–17yaş) kullanım:

• Genel doz: günde 1000 mg (2 tablet)-3000 mg (6 tablet) arasıdır.

Örneğin, eğer günlük dozunuz 1000 mg ise sabah ve akşam birer tablet almalısınız.

4–11 yaş arası çocuklarda ve 50 kg’ın altındaki ergenlerde (12–17 yaş) kullanım:

• Genel doz: günde 20 mg/kg ve 60 mg/kg vücut ağırlığı arasıdır.
• Doktorunuz çocuğunuzun vücut ağırlığına ve doza göre en uygun levetirasetam farmasötik formunu reçete edecektir.

Örneğin, günlük 20 mg/kg’lik genel bir doz için, 25 kg’lık çocuğunuza sabah ve akşam birer adet LEVEBRAİN 250 mg tablet vermelisiniz.

Kullanım süresi:

• LEVEBRAİN ile tedavi uzun sürelidir. LEVEBRAİN ile tadavinize doktorunuzun belirttiği süre kadar devam etmelisiniz.
• Nöbetleriniz artabileceği için doktorunuz söylemeden tedaviyi bırakmayınız.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü), böbrek fonksiyonu azalmış ise LEVEBRAİN dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LEVEBRAİN kullandıysanız:

Aşırı dozda LEVEBRAİN alımının olası yan etkileri uyuklama hali, aşırı huzursuzluk hali, düşmanca davranış/saldırgan­lık, bilinç bulanıklığı, solunum durması ve komadır. Doktorunuz doz aşımı için olası en iyi tedaviyi size uygulayacaktır.

LEVEBRAİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

LEVEBRAİN’i kullanmayı unutursanız:

Eğer bir veya birden fazla doz atladıysanız doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LEVEBRAİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

• LEVEBRAİN kronik (uzun süreli) tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size söylediği sürece LEVEBRAİN tedavisine devam etmelisiniz.
• Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz çünkü bu durum nöbetlerinizi arttırabilir.

LEVEBRAİN tedavisinin sonlandırılmasına doktorunuz karar vermelidir. Doktorunuz, LEVEBRAİN tedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandırılması hakkında sizi bilgilendirecektir.

İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi LEVEBRAİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, LEVEBRAİN’İ, kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Halsizlik, hafif baş dönmesi ya da sersemlik hissi veya nefes almada güçlük; bu bulgular ciddi alerjik (anaflaktik) reaksiyon belirtileri olabilir.
• Yüz, dudaklar, dil ve boğazın şişmesi (Quincke ödemi)
• Grip benzeri belirtiler ve yüzde kızarıklığı takip eden, yüksek ateşin eşlik ettiği yayılmış döküntü, kan testlerinde görülen karaciğer enzim seviyelerinde yükselme ve beyaz kan hücrelerinin bir türünde artış (eozinofili) ve lenf nodlarında büyüme (eozinofili ve sistemik belirtilerin eşlBu betgeğiüVenli eıaaronikimzM(QZa­inmiŞtir.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0Fyak1UZ­W56S3k0ZmxXSHY3RG83 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

• İdrar hacminde azalma, yorgunluk, bulantı, kusma, zihin karışıklığı (konfüzyon), bacaklar, ayak bilekleri veya ayaklarda şişme; bu bulgular böbrek fonksiyonundaki ani düşüşün belirtisi olabilir.
• Kabarcık oluşturabilen ve küçük hedef tahtaları gibi görünen (merkezinde koyu lekeler, etrafında daha açık renk bir alan ve dış kısmında koyu bir halka) cilt döküntüsü (multiform eritem)
• Kabarcıkların ve özellikle ağız, burun, göz ve genital bölge çevresinde deri soyulmasının eşlik ettiği yaygın döküntü (Stevens Johnson sendromu)
• Vücut yüzeyinin %30’undan fazlasında deri soyulmasına neden olan daha şiddetli bir tür döküntü (toksik epidermal nekroliz)
• Ciddi zihinsel değişiklikler veya yakınlarınız sizde zihin karışıklığı (konfüzyon), somnolans (uyuklama hali), amnezi (bellek kaybı), bellek yetmezliği (unutkanlık), anormal davranışlar ya da istemsiz veya kontrolsüz hareketler gibi nörolojik belirtiler olduğunu fark ederse. Bunlar ensefalopatinin (beyin hastalığı, hasarı veya fonksiyon bozukluğu) belirtileri olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın:

• Nazofarenjit (Burun ve yutak iltihabı)
• Uyuklama hali (Somnolans)
• Baş ağrısı

Yaygın:

• İştahsızlık (Anoreksi)
• Depresyon
• Düşmanca davranış/saldırgan­lık
• Kaygı (Anksiyete)
• Uykusuzluk (İnsomni)
• Sinirlilik veya uyarıya aşırı tepki gösterme (İrritabilite)
• İstemsiz kas kasılmaları (Konvülsiyon)

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Tl 1_ 1 1 g g,gş

Belge Doğrulüma KodUD eZWe5M00zulk1UZğu­u>6S3k0ZmxXSHY3RG83 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

Sersemlik hissi

Bilinç uyuşukluğunun eşlik ettiği hareketsizlik hali (Letarji)

İstemsiz titreme (Tremor)

Baş dönmesi, dönme hissi (Vertigo)

Öksürük

Karın ağrısı

İshal,

Hazımsızlık (Dispepsi)

Bulantı

Kusma

Döküntü

Yorgunluk (Asteni/halsizlik)

Yaygın olmayan:

• Kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin sayısında azalma
• Kanda akyuvar sayısında azalma
• Kilo artışı
• Kilo kaybı
• İntihar girişimi ve intihar düşüncesi
• Mental bozukluk
• Anormal davranışlar
• Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon, varsanı)
• Kızgınlık
• Zihin karışıklığı (Konfüzyon)
• Panik atak
• Duygusal değişkenlik /duygudurum dalgalanmaları
• Aşırı huzursuzluk hali (Ajitasyon)
• Bellek kaybı (Amnezi)
• Unutkanlık (Bellek yetmezliği)
• Koordinasyon bozukluğu / Uyumsuz hareket bozukluğu (Ataksi)
• İğnelenme hissi (Parestezi)
• Dikkat dağınıklığı (Konsantrasyon kaybı)
• Çift görme
• Bulanık görme
• Karaciğer fonksiyon test değerlerinde artış/anormallik
• Saç dökülmesi
• Deri iltihabı (Ekzama)
• Kaşıntı
• Kas zayıflığı
• Kas ağrısı (Miyalji)
• Yaralanmalar , ....... , , , .

± ar a aııınaıaı Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0Fyak1UZ­W56S3k0ZmxXSHY3RG83 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

Seyrek

• Enfeksiyon
• Tüm kan hücre tiplerinin sayısında azalma
• Ağır aşırı duyarlılık reaksiyonları (DRESS, anaflaktik reaksiyon [ağır ve önemli alerjik reaksiyon], Quincke ödemi [yüz, dudaklar, dil ve boğazın şişmesi])
• Kanda sodyum konsantrasyonunda azalma
• İntihar
• Kişilik bozuklukları (Davranış bozukluğu)
• Anormal düşünce (Yavaş düşünme, konsantre olamama)
• Deliryum (hezeyan, sayıklama)
• Ensefalopati (Belirtilerin detaylı tanımları için “Aşağıdakilerden biri olursa, LEVEBRAİN’i ku­llanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz” alt başlığına bakınız)
• Nöbetlerin kötüleşmesi veya daha sık meydana gelmesi
• Başı, gövdeyi ve uzuvları etkileyen kontrol edilemeyen kas kasılmaları (Koreoatetoz)
• Hareketleri kontrol etmede güçlük (Diskinezi)
• Hiperaktivite, aşırı hareketlilik (Hiperkinezi)
• Kalp ritminde değişiklik (Elektrokardi­yogram)
• Pankreas iltihabı (Pankreatit)
• Karaciğer yetmezliği
• Karaciğer iltihabı (Hepatit)
• Böbrek fonksiyonunda ani düşüş
• Kabarcık oluşturabilen ve küçük hedef tahtaları gibi görünen (merkezinde koyu lekeler, etrafında daha açık renk bir alan ve dış kısmında koyu bir halka) cilt döküntüsü (Multiform eritem)
• Kabarcıkların ve özellikle ağız, burun, göz ve genital bölge çevresinde deri

soyulmasının eşlik ettiği yaygın döküntü (Stevens Johnson sendromu)

• Vücut yüzeyinin %30’undan fazlasında deri soyulmasına neden olan daha şiddetli bir tür döküntü (Toksik epidermal nekroliz)
• Rabdomiyoliz (kas dokusunun bozulması) ve bununla ilişkili olarak kandaki kreatin fosfokinaz artışı. Japon hastalarda görülme sıklığı, Japon olmayan hastalara kıyasla önemli ölçüde daha yüksektir.
• Yürüme güçlüğü

5. levebrai̇n’nin saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra LEVEBRAİN’i ku­llanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LEVEBRAİN’i ku­llanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

World Medicine İlaç San ve Tic A.Ş.

Bağcılar / İstanbul

Üretim yeri:

World Medicine İlaç San ve Tic A.Ş.

Bağcılar / İstanbul

Bu kullanma talimatı…/…/...... tarihinde onaylanmıştır.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0Fyak1UZ­W56S3k0ZmxXSHY3RG83 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

9 / 9