LEPİXOS 5 mg/ 10 mg film tablet - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

LEPİXOS 5 mg/ 10 mg film tablet

Etkin madde: Her bir film tablet 5 mg levosetirizin dihidroklorür ve 10 mg montelukasta eşdeğer 10,40 mg montelukast sodyum içerir.

Yardımcı madde: Mikrokristalin Selüloz (Tip 112), Poloksamer 188 (Mikronize), L-Hidroksipropil­selüloz LH 11, Laktoz Granül, Kroskarmelloz sodyum, Sarı demir Oksit, Magnezyum Stearat, Laktoz Monohidrat, Hidroksipropil­selüloz – L FP, Mikrokristalin Selüloz (Tip 102), Kolloidal silikondioksit(200) ve Opadry AMB Pink 80W34464 (Polivinil alkol, titanyum dioksit, talk, lesitin, kırmızı demir oksit, sarı demir oksit, xantham gum) içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız

Bu Kullanma Talimatında:

1. LEPİXOS nedir ve ne için kullanılır?

2. LEPİXOS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LEPİXOS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LEPİXOS’ un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

LEPİXOS, 5 mg levosetirizin dihidroklorür ve 10 mg montelukast içeren pembe renkli, yuvarlak, bikonveks film tabletlerdir. Levosetirizin alerji tedavisinde kullanılan bir antihistaminiktir. Antihistaminik ilaçlar histaminin etkisini yok eder, alerji belirtilerini ortadan kaldırır. Montelukast lökotrienler adı verilen maddeleri engelleyen bir lökotrien alıcısı (reseptör) antagonistidir (karşıt etki gösteren). Lökotrienleri engelleyerek astım belirtilerini iyileştirir ve alerjik nezleyi iyileştirir. Montelukast steroid (kolesterolle ilişkili, yağ yapıda bir organik bileşik) değildir.

LEPİXOS film tabletler, 30, 60 ve 90 tablet içeren Alu/Alu blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

LEPİXOS alerjik rinit ve alerjik rinitle birlikte olan astım tedavisinde ve semptomlarının giderilmesinde endikedir.

2. lepi̇xos kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer,

• LEPİXOS’un herhangi bir bileşenine ya da piperazin türevleri olarak adlandırılan kimyasal maddelerden herhangi birisine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) v­arsa,
• Ağır böbrek yetmezliğiniz (Böbrek fonksiyonlarını izlemek için kullanılan bir madde olan kreatininin kandan temizlenme hızı 10 ml/dak'nın altında ise) varsa,
• LEPİXOS laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülünüz olmadığı söylenmişse bu tıbbı ürünü almadan önce mutlaka doktorunuzla temasa geçiniz.
• Nadir kalıtımsal şekere karşı toleransınız bozulmuşsa , ya da bazı şekerlerin emilim problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

LEPİXOS’ u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Mevcut film tabletlerin farmasötik şekli doz ayarlamasına imkan tanımadığından, LEPİXOS'un 15 yaşından küçük çocuklarda kullanımı önerilmez.

• LEPİXOS alkol ile birlikte alındığında dikkatli olunuz. Rasemik setirizin alkolün etkilerini artırmadığı gösterildiği halde hassasiyeti olan hastalarda, setirizin ya da levosetirizinin alkol ve beyne etkisi olan diğer ilaçlarla birlikte alınmasının uyanıklık üzerine olumsuz etkisi olabilir.
• İdrar torbanızı boşaltamama olasılığınız varsa (omurilik yaralanması veya prostat büyümesi gibi durumlarda), doktorunuza danışınız.
• Astımınız veya solunumunuz kötüleşirse, derhal doktorunuza söyleyiniz.
• LEPİXOS akut astım ataklarının tedavisinde etkinliği kanıtlanmamıştır. Bir atak yaşarsanız doktorunuzun size verdiği talimatlara uyunuz. Astım atakları için aldığınız kurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz.
• Tüm astım ilaçlarınızı doktorunuz tarafından belirtilen şekilde almanız önemlidir. LEPİXOS doktorunuzun size reçetelediği diğer astım ilaçlarının yerine kullanılmamalıdır.
• Astım karşıtı ilaçlar alan tüm hastalar gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü olaylarının kombinasyonunu yaşadıklarında doktorlarına başvurmaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır.
• Astımınız varsa ve astımınız asetilsalisilik asit (aspirin) alınca kötüleşiyorsa, LEPİXOS alırken aspirin veya steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar adı verilen ağrı kesici diğer ilaçları kullanmamaya çalışın.

„Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.“

LEPİXOS’un yiyecek ve içecek ile kullanılması:

LEPİXOS’u yeme­klerle birlikte veya yemek aralarında alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LEPİXOS’un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hamilerlerde kullanımdan kaçınılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LEPİXOS, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

LEPİXOS’ un içeriğindeki etkin maddelerden biri olan levosetirizin kullanan bazı hastalar uyuşukluk, yorgunluk ve bitkinlik hissetmiştir. Eğer tehlikeli olabilecek eylemleri yapmayı, araç ya da makine kullanmayı düşünüyorsanız, tedaviye vereceğiniz yanıtı görene kadar beklemeniz ve dikkatli olmanız önerilir. Bununla birlikte özel testler önerilen dozlarda levosetirizin alındıktan sonra zihinsel bulanıklık, tepki verebilme yeteneği ya da araç sürme yeteneğinde hiçbir bozulma bulunmadığını ortaya koymuştur.

LEPİXOS’un içeriğindeki etkin maddelerden biri olan montelukast ile çok ender bildirilen belirli yan etkiler (baş dönmesi ve uyuklama) bazı hastaların araç veya makine kullanma becerisini etkileyebilir.

LEPİXOS’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler LEPİXOS lesitin (soya) içermektedir. Eğer soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

LEPİXOS, laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere toleransınızın bulunmadığı söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında „sodyum içermez“.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Hassasiyeti olan hastalarda, setirizin ya da levosetirizinin merkezi sinir sistemi üzerindeki etkisi olan diğer ilaçlar ile birlikte alınmasının uyanıklık üzerine olumsuz etkisi olabilir.

Montelukast ile bağlantılı etkileşimler

Bazı ilaçlar LEPİXOS'un etki mekanizmasını değiştirebilir veya LEPİXOS diğer ilaçlarınızın etki mekanizmasını değiştirebilir. Eğer aşağıdaki ilaçları alıyorsanız, LEPİXOS'a başlamadan önce bunları doktorunuza söyleyiniz:

• fenobarbital (epilepsi tedavisi için kullanılır)
• fenitoin (epilepsi tedavisi için kullanılır)
• rifampisin (tüberküloz ve bazı diğer enfeksiyonların tedavisi için kullanılır)
• gemfıbrozil (kanın hücreler haricindeki sıvı kısmında yer alan yüksek yağ düzeyinin tedavisi için kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. lepi̇xos nasıl kullanılır?önerilen doz 15 yaş ve üzeri erişkinler için günde bir tablettir (5 mg levosetirizin dihidroklorür ve 10 mg montelukast).

Tedavi süresi konusunda, doktorunuz sizdeki alerjik rinitin tipini belirleyerek ne kadar süreyle LEPİXOS almanız gerektiğine karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

LEPİXOS, ağız yoluyla, bir miktar su ile birlikte ve bölünmeden alınmalıdır. LEPİXOS’un aç veya tok karnına alınmasında herhangi bir sakınca yoktur.

Değişik yaş grupları:

15 yaşından küçük pediyatrik popülasyonlarda etkililik ve güvenliliği belirlenmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı:

Böbrek fonksiyonu normal olan yaşlı hastalarda dozun ayarlanması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği olan hastalara, hastalığın şiddetine göre daha düşük doz verilebilir. Çocuklarda ise doz vücut ağırlığına göre seçilir. Dozu doktorunuz belirleyecektir.

Ağır böbrek yetmezliği varsa kullanmayınız.

Hafif-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin veri yoktur..

Hem karaciğer hem de böbrek yetmezliği olan hastalara böbrek hastalığının şiddetine göre daha düşük doz verilebilir. Dozu doktorunuz belirleyecektir.

Eğer LEPİXOS’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LEPİXOS kullandıysanız:

Yetişkinlerde uyuşukluk olabilir. Çocuklarda huzursuzluk ve huzursuzluğu takip eden uyuşukluk görülebilir.

LEPİXOS içeriğindeki etkin maddelerden montelukast için aşırı doz durumunda yan etkiler rapor edilmemiştir. Yetişkinlerde ve çocuklarda aşırı doz durumunda meydana gelen en sık yan etkiler abdominal ağrı, uyku hali, susama, baş ağrısı, kusma ve hiperaktivitedir.

LEPİXOS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

LEPİXOS’u kullanmayı unutursanız

İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.

İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LEPİXOS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Eğer LEPİXOS kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LEPİXOS’u belir­lenen tedavi süresinden daha kısa kullanıldığında, zararlı etki görülmesi beklenmez. Ancak bu durumda hastalık belirtilerinin, LEPİXOS tedavisine başlamadan önceki düzeyden daha az şiddette olsa da tekrar ortaya çıkabileceği unutulmamalıdır.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi LEPİXOS’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

LEPİXOS içindeki etkin maddelerden levosetirizine dair veriler;

Aşağıdakilerden biri olursa LEPİXOS’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurumuz:

• Ağız, dil, yüz ve/veya boğazın şişmesi, nefes alma ve yuyma güçlükleri (göğüs darlığı veya hırıltılı solunum), kurdeşen, ölümcül olabilen kan basıncında ani düşüşe neden olan bayılma veya şoku içeren alerjik reaksiyon (aşırı duyarlılık reaksiyonu)
• İstem dışı şiddetli kasılmalarla belirgin nöbet durumu (konvülsiyon)
• Grip benzeri hastalıklar, kol ve bacaklarda uyuşma, iğnelenme ve hissizlik, solunum bulgularının kötüleşmesi ve/veya döküntü
• Anormal karaciğer fonksiyonu.
• Karaciğer iltihabı (hepatit)
• Çarpıntı
• Nefes darlığı
• Görme bozukluğu
• Dakikadaki kalp atım sayısının normalin üstüne çıkması (taşikardi)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LEPİXOS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler:

Görülebilecek diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın:

• Üst solunum yolu enfeksiyonu

Yaygın

• Baş ağrısı
• Uykuya eğilim
• Ağız kuruluğu
• Yorgunluk
• Halsizlik
• İshal
• Bulantı
• Kusma
• Döküntü
• Ateş
• Karın ağrısı

Yaygın olmayan

• Takatsızlık
• Kabızlık
• Hazımsızlık
• Uyku bozuklukları
• Kabuslar dahil rüya anormallikleri
• Uykusuzluk
• Sinirlilik
• Anksiyete
• Huzursuzluk
• Agresif davranışlar ya da düşmanlık hissetme
• Uyurgezerlik
• Depresyon
• Baş dönmesi
• Rehavet
• Karıncalanma hissi
• His kaybı
• Nöbet geçirme
• Burun kanaması
• Morluk
• Kaşıntı
• Kurdeşen
• Eklem ağrısı
• Kas krampları dahil olmak üzere kas ağrısı
• Bacaklarda su toplaması

Seyrek:

• Kanama eğiliminde artış
• Titreme
• Çarpıntı

Çok seyrek:

• Halüsinasyon (gerçekte var olmayan şeyleri görmek)
• İntihar düşüncesi ve davranışı
• Davranış değişiklikleri

Bilinmiyor:

• İştah artışı
• Sinirlilik
• Kasılmalar
• Sersemlik
• Bayılma
• Tat alma duyusunda bozukluk
• Görme bozukluğu
• Bulanık görme
• Nefes almada güçlük
• İdrar yaparken yanma
• İdrarı tam yapamama
• Kilo artışı

Bunlar LEPİXOS’un hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. lepi̇xos’un saklanması

25°C' nin altındaki oda sıcaklığında, nemden koruyarak saklayınız.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki veya kartondaki son kullanma tarihinden sonra LEPİXOS’u kullan­mayınız.

Ruhsat sahibi:

Tripharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4

34467 Maslak/Sarıy­er/İstanbul

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Orhangazi Mahallesi, Tunç Caddesi No:3

Esenyurt – İstanbul

Bu kullanma talimatı 05/09/2016 tarihinde onaylanmıştır.

8