LEFUMIX 20 MG FILM TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

LEFUMİX 20 mg film tablet

Ağızdan alınır.

• Etkin madde: Leflunomid
• Yardımcı maddeler:

• – Tablet Çekirdeği: Laktoz Monohidrat, Laktoz Anhidrus, Nişasta, Hidroksİ Propil Selüloz, Povidon K30, Koloidal Silikon Dioksit, Magnezyum Stearat, Polietilen glikol, Polivinil alkol Talk, Lesitin, titanyum dioksit (El 71), siyah demir oksit (E 172i), san demir oksit (E172İİİ)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin/çocuğunuz için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• * Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• * Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1. LEFUMİX nedir ve ne için kullanılır?

2. LEFUMİX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LEFVMİX nasıl kullanılır?

4, Olası yan etkiler nelerdir?

• 5.

LEFUMİX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. lefumîx nedir ve ne için kullanılır?

• LEFUMİX romatizmaya karşı kullanılan ilaç grubuna dahildir ve 20 mg leflunomid içerir.
• LEFUMİX san, üçgen şeklinde ve bikonveks film tabletlerdir. Tabletler 30 film tablet içeren alüminyum/alüminyum blisterlerde ambalajlanmıştır.
• LEFUMİX erişkinlerde sülfasalazin veya metotreksat ile kontrol altına alınamayan veya bu ilaçlan tolere edemeyen veya bu ilaçların kullanımının kontrendike olduğu aktif romatoid artrit ve yine sülfasalazin veya metotreksat ile kontrol altına alınamayan veya bu ilaçlan tolere edemeyen veya bu ilaçların kullanımının kontrendike olduğu aktif psöriyatik artrit tedavisinde kullanılır.
• Romatoid artritin belirtileri tutulan eklemde iltihap, şişlik, hareket zorluğu ve ağrıdır. Tüm vücudu etkileyen diğer belirtiler iştah kaybı, ateş, eneıjide azalma ve kansızlık (kırmızı kan hücrelerinde azalma, anemi) olarak sayılabilir.
• Aktif psöriatik artrit belirtileri ise tutulan eklemde iltihap, şişlik, hareket zorluğu, ağrı ve yama şeklinde kırmızı pullu deri döküntülerini içerir.

2. lefumi̇x’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler eğer karaciğerinizde bir problem varsa, leflunomid ya da tabletlerdeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığınız varsa (özellikle ateş, eklem ağrısı, deride kırmızı lekeler veya kabartılar şeklinde ciddi deri reaksiyonu şeklinde (örn. stevens-johnson sendromu))

• Karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa
• Orta derecede veya şiddetli böbrek rahatsızlıklarını­z varsa
• Kanınızdaki protein düzeyi normalin altında ise (hipoproteinemi)
• Bağışıklık sisteminizi etkileyen herhangi bir rahatsızlığınız varsa (örn.: AtDS)
• Kemik iliği ile ilgili hastalığınız, kırmızı veya beyaz kan hücreleri ya da kan pulcuklannın (pıhtılannın oluşumunda görev alan hücreler) sayısında azalma varsa
• Ciddi bir enfeksiyonunuz varsa
• Gebelik durumunuz varsa veya emziriyorsanız

LEFUMİX* i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Gebelik:

Gebe kadınlar ya da leflunomid ile tedavi sırasında ve sonrasında aktif nıetabolitin plazma düzeyleri 0.02 mg/1 olduğu sürece güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulamayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanılmamalıdır. Leflunomid ile tedaviye başlanmadan önce gebelik durumu olmadığından emin olunmalıdır. (Bkz. Hamilelik ve emzirme) Karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite):

Leflunomid, karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Leflunomid tedavisi sırasında, seyrek, ancak bazıları ölümle sonuçlanan ağır karaciğer hasarı vakaları bildirilmiştir. Vakaların çoğu tedavinin ilk 6 ayında görülmüştür. Bu vakalarda sıklıkla diğer karaciğere toksik etki yapan ilaç kullanımı da mevcuttur. Önerilere sıkıca uyulmasının esas olduğu belirtilmelidir.

ALT (bir karaciğer enzimi), tedaviye başlamadan önce ve tedavinin ilk 6 ayı boyunca (2 haftada bir) tam kan sayımı ile aym sıklıkta ve daha sonra her 8 haftada bir kontrol edilmelidir.

Normal sınırların 2–3 kat üzerinde ALT yükselmeleri için, dozun 20 mg’ dan 10 mg’ a indirilmesi düşünülebilir. ALT düzeyleri haftalık olarak izlenmeli; eğer normal sınırların 2 katının üzerinde yükselmeler devam ederse veya normal limitin 3 kat üzerinde ALT yükselmeleri mevcutsa, doktorunuz leflunomid tedavisini kesecek ve arınma işlemlerini başlatacaktır.

Doktorunuz, leflunomid tedavisini takiben karaciğer enzimleri normale dönene kadar enzim seviyelerinizi izleyecektir.

Karaciğerde veya kanda toksik etki oluşturan (hepatotoksik veya hematotoksik) DMARD’ lann (hastalığı modifiye edici antiromatizmal ilaç örn. metotreksat) birlikte kullanımı önerilmez.

• Verem (tüberküloz) hastasıysanız (bir akciğer hastalığı)
• Erkekseniz ve çocuk sahibi olmak İstiyorsanız, LEFUMİX bebekte doğuştan kusurlara sebep olabilir. Çocuk sahibi olmak isteyen erkek hastalar, olası herhangi bir riski en aza indirmek için LEFUMİX kullanımının kesilmesi ve belirlenen ilaçların kullanımı ile LEFUMİX’ in vücuttan atılımı konusunda doktorlarına damşmalıdır. LEFUMİX’ in vücudunuzdan yeterince atıldığından emin olmak için kan testi yapılmalı, sonrasında en az 3 ay beklemelisiniz.

LEFUMÎX nadiren kan, karaciğer ve akciğerlerle ilgili rahatsızlıklara sebep olabilir. Ayrıca ciddi bazı aleıjik reaksiyonlara yol açabilir veya enfeksiyon riskini artırabilir. (Detaylı bilgi için ‘Olası Yan Etkiler’ bölümüne bakınız.)

Doktorunuz, kan hücrelerinizin ve karaciğerinizin durumunu İzleyebilmek için LEFUMİX tedavisinden önce ve tedavi süresince düzenli aralıklarda kan testlerinizi yapacaktır. LEFUMİX kan basıncının yükselmesine sebep olabileceğinden doktorunuz ayrıca düzenli olarak kan basıncınızı kontrol edecektir.

LEFUMİX’ in çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanım] önerilmemektedir.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LEFUMİX’ in yiyecek ve içecek ile kullanılması

LEFUMİX yemeklerden önce veya sonra alınabilir.

LEFUMİX tedavisi boyunca alkol tüketilmemelidir.

LEFUMİX tedavisi sırasında alkol almanız karaciğer haşan riskini artırabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız LEFUMİX kullanmayınız. Çocuk doğurma potansiyeliniz varsa, gebelikten korunmak için güvenilir bir yöntem uygulamadan LEFUMİX kullanmayınız.

LEFUMÎX tedavisinin kesilmesinden sonra hamile kalmayı düşünüyorsanız doktorunuza danışınız. Çünkü hamile kalmadan önce LEFUMlX’ in vücudunuzdan atıldığından emin olmalısınız. Bu süreç 2 seneyi bulabilir. Fakat LEFUMÎX’ in vücuttan atılımını hızlandırmak için belirli ilaçların alınması ile bu süre birkaç haftaya inebilir. LEFUMİX’ İn vücuttan atılımı kan testleri ile doğrulandıktan sonra, hamile kalmak İçin en azından bir ay daha beklemelisiniz.

Laboratuar testleri hakkında daha fazla bilgi İçin doktorunuza danışınız.

LEFUMİX tedavisi sırasında veya tedavinin kesilmesinden sonraki 2 yıl içinde hamile kaldığınızdan şüpheleniyorsanız hamilelik testi için derhal doktorunuza danışınız. Test hamile olduğunuzu kanıtlarsa, doktorunuz belirli bir ilaçla LEFUMİX’ in hızla vücudunuzdan atılımı için tedavi önerebilir. Bu tedavi de bebeğiniz üzerindeki riski azaltabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Leflunomid anne sütüne geçtiğinden, emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

LEFUMİX sizi sersemleterek konsantrasyon ve hareket yeteneğinizi azaltabilir. Bu durumda herhangi bir araç-gereci veya makineyi ve otomobil kullanmayınız.

LEFUMİX* in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LEFUMÎX laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

LEFUMİX’ in içeriğinde bulunan diğer yardımcı maddelere karşı aşın bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

LEFUMİX ile birlikte kullanımı önerilmeyen ilaçlar:

• Romatoid artrit tedavisinde kullanılan sıtma İlaçlan (örn: klorokin ve hidroksiklorokin), kas içine uygulanan veya ağızdan alınan altın, D-penisilamin, azatiyoprin ve bağışıklık sistemini baskılayan diğer ilaçlar (örn: metotreksat) ile birlikte kullanımı önerilmez.
• Kolestiramin (yüksek kolesterolü düşürmek İçin kullanılır) veya aktif kömür LEFUM1X’ in, vücut tarafından emilen miktannı azaltabilir.
• Feniton (epilepsi (sara) tedavisinde kullanılır), varfarin veya fenprokumon (kanın pıhtılaşmasını engellemek için kullanılır), tolbutamid (Tİp 2 diyabet olarak anılan, insüline bağımlı olmayan şeker hastalığı tedavisinde kullanılır) ve benzeri ilaçlar LEFUMİX İle istenmeyen etki riskini artırabilirler.

Eğer steroid yapıda olmayan İltihap giderici, ağrı kesici ve ateş düşürücü (steroid olmayan antiinflamatuvar İlaçlar olarak anılırlar) ve/veya kortizonlu ilaçlar alıyorsanız, LEFUMİX tedavisine başladıktan sonra da bu İlaçlan kullanmaya devam edebilirsiniz.

Aşı olmanız gerekiyorsa doktorunuza danışınız. LEFUMİX tedavisi altındayken veya tedavi kesildikten sonra belli bir süre bazı aşılar yapılmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. lefumi̇x nasıl kullanılır?lefumi̇x’ i her zaman doktorunuzun söylediği gibi kullanınız. eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

LEFUMİX’ in başlangıç dozu 3 gün süreyle günde 100 mg’dır. Bu başlangıç dönemini takiben, çoğu hastaların aşağıdaki dozlara çıkması gerekir:

• Romatoid artrit için: Hastalığın şiddetine göre günde bir kez 10 İla 20 mg LEFUMİX.
• PsÖriyatİk artrit için: Günde bir kez 20 mg LEFUMİX.

Durumunuzda bir iyileşme hissetmeniz 4 hafta veya daha uzun zaman alabilir. Bazı hastalarda bu süreç 4–6 aya kadar da uzayabilir. LEFUMİX’ i uzun süre kullanmalısınız. Doktorunuz tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz. Çünkü belirtiler yineleyebilir.

Tabletlerinizi her gün aynı saatte almanız en İyi etkiyi elde etmenizi sağlayacaktır. Aynı zamanda, tabletleri ne zaman alacağınızı hatırlamanıza yardımcı olacaktır. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Eğer LEFUMİX' İn etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağız yoluyla alınır.

LEFUMİX tabletler yeterli sıvı İle ve bütün olarak yutulmalıdır.

Değişik yaş gruplan;

Çocuklarda kullanım: LEFUMİX’ in çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanım: 65 yaşın üzerindeki hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

özel kullanım durumları:

Karaciğer fonksiyon bozukluğunuz ve/veya orta derecede şiddetli böbrek rahatsızlıklarınız varsa LEFUMÎX kullanmamalısınız.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LEFUMİX kullandıysanız:

LEEUMLY' i kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Mümkünse ilacınızı veya kutusunu, doktorunuza gösterebilmek için yanınıza alınız.

Eğer LEFUMİX kullanmayı unutursanız:

LEFUMÎX’ i kullanmayı unutursanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Dozu almayı unuttuysanız ve diğer dozun vakti gelmediyse, ilacınızı almadığınızı fark ettiğinizde ilacınızı alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LEFL MİX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

LEFUMÎX ile tedavinin sonlandırılması için özel talimatlar yoktur.

LEFUMİX’ i uzun süre kullanmalısınız. Doktorunuz tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

LEFUMİX’ in kullanımı ile ilgili başka sorunuz olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, LEFUMİX 'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, LEFUMİX’ i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Halsizlik, sersemlik hissi, baş dönmesi veya nefes almada güçlük gibi belirtileri olan ciddi alerjik reaksiyonlar
• Ciltte kızarıklık veya ağızda ülserler şeklinde belirtileri olan ciddi ve bazen hayatı tehdit eden rahatsızlıklar (örn: Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, eritema multiforme)

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden biri olursa DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciltte solukluk, yorgunluk, ciltte berelenmeler, kan yapan kan hücrelerinizde dengesizliğe bağlı bîr kan hastalığının göstergesi olabilir.
• Yorgunluk, karın ağrısı veya sarılık (gözlerde veya ciltte sararma), bazen ölümcül de olabilen karaciğer yetmezliği gibi ciddi bir durumun göstergesi olabilir,
• Ateş, boğaz ağrısı veya öksürük gibi enfeksiyon belirtileri (LEFUMİX yaşamı tehdit eden ağır enfeksiyonlara yakalanma riskini artırır.)
• Akciğerde İltihabın (interstisyel akciğer hastalığı) belirtisi olabilen öksürük veya nefes alma problemleri

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LEFUMlX'e karşı ciddi alerjiniz

var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Beyaz kan hücrelerinde belirgin derecede azalma (agranülositoz)
• Küçük çaplı damarların iltihabı (vaskülit, kutanöz nekrotizan vaskülit dahil)
• Kol ve bacak sinirlerinde rahatsızlıklar (periferik nöropati)
• Pankreas iltihabı (pankreatit)
• Böbrek yetmezliği

Bunlar ciddi yan etkilerdir ve çok seyrek görülür.

• Eozinofıl adı verilen kan hücreleri sayısında artış (eozinofili); beyaz kan hücrelerinde (lökopeni) hafif azalma; tüm kan hücrelerinin sayısında azalma (pansitopeni).
• Kan basıncında şiddetli artış
• Akciğer iltihabı (interstisyel-dokular arası akciğer rahatsızlığı) (öksürük veya nefes darlığı akciğer iltihabı belirtileri olabilir)
• Karaciğer enzimlerinin bazılarında artış, karaciğer iltihabı (hepatit) ve sanlık gibi ciddi rahatsızlıklar (ağır karaciğer yetmezliğini düşündürecek belirtiler yakanda belirtilmiştir.)
• Enfeksiyona neden olan mikrobun kana kanşması (sepsİs) (şiddetli enfeksiyonu düşündürecek belirtiler yakanda belirtilmiştir.)
• Kırmızı kan hücrelerinde azalma (anemi) ve kanın pıhtılaşmasında görev alan kan pulcuklannda azalma (trombositopeni).
• Kaygı (anksiyete)
• Tad bozuklukları
• Kurdeşen (ürtiker)
• Kas kirişi (tendon) yırtılması
• Kanda potasyum seviyesinde azalma

Bunlar ciddi yan etkilerdir ve seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz.

• Kandaki beyaz hücrelerin sayısında hafif azalma (lökopeni)
• Hafif veya potansiyel olarak ciddi aleıjik reaksiyonlar
• İştahta azalma, kilo kaybı (az miktar)
• Halsizlik (asteni)
• Baş ağnsı, sersemlik
• Kanncalanma gibi deride aşın duyarlılık hissi (parestezi)

• ■ Kan basıncında hafif yükselme

• İshal
• Bulantı, kusma
• Ağızda İltihap ve ağız ülserleri
• Kann ağnsı
• Karaciğer test sonuçlannın bazılannda artış
• Saç dökülmesinde artma
• Egzema, ciltte kuruluk, döküntü, kaşıntı
• Genellikle ayak veya ellerde kas kirişlerinin iltihabına bağlı ağrı (tendonil)
• Kanda belirli enzimlerin artışı (örn. kreatin fosfokînaz)

Bunlar hafif yan etkilerdir ve yaygın görülür.

• Kandaki ürik asit seviyesinde azalma
• Kanda fosfat seviyesinde azalma
• Kanda bazı enzimlerde artış (laktat dehidrogenaz enzimi)
• Kan yağlarında (kolesterol ve trigli şeritler) artma

5. LEFUMİX’in saklanması

LEFUMVC i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LEFUM1X’ i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz LEFUMİX’ i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız LEFUMIX i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Bu kullanma talimatı 08.04.2011 ta­rihinde onaylanmıştır.

11