KISA ÜRÜN BİLGİSİ - LAVODROP 30MG/5ML ŞURUP
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
LAVODROP 30 mg/5 ml şurup
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Levodropropizin 30 mg/5 ml
Her 5 ml’de;
Sukroz 2.5 g
Gliserin 0.5 g
Metil paraben (E218) 0.003 g
Propil paraben (E216) 0.00125 g
Etanol 0.25 g
Yardımcı maddeler için 6.1’ e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Şurup.
Berrak, renksiz çözelti
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
Çeşitli nedenlere bağlı kuru öksürüğün (nonprodüktif öksürük) semptomatik tedavisinde endikedir.
4.2. pozoloji ve uygulama şeklii̇lacın besinlerle birlikte alınmasının emilim üzerinde herhangi bir etkisi olduğu yönünde bir bilgi olmamakla beraber, ilacın yemeklerden bir süre önce veya sonra alınması önerilir.
Erişkinlerde: Günde 3 kez ve en az 6’şar saat ara ile 10 mL (60 mg) şurup (2 ölçek) uygulanır. Çocuklarda: 2 yaşından büyük çocuklarda kullanılır. 3 eşit doza bölünerek en az 6’şar saat ara ile semptomların şiddetine göre günde kilogram başına 3–6 mg uygulanır.
10–20 kg arasındaki hastalarda günde 3 defa 3 mL (ölçekteki 3 mL çizgisine kadar) 20–30 kg arasındaki hastalarda günde 3 defa 5 mL (tam dolu bir ölçek) 30 kg’ın üstündeki hastalarda günde 3 defa 10 mL (tam dolu iki ölçek)şeklinde uygulanır.
İlaç; maksimum 7 günlük tedavi dönemini aşmamak kaydı ile, öksürük kaybolana kadar ya da bir doktorun tavsiyesine göre alınmalıdır. Eğer semptomlar bu dönem içinde kaybolmazsa ilacın kullanımına geçici olarak ara verilmeli ve bir doktora danışılmalıdır.
Uygulama şekli: Sadece ağızdan kullanım içindir. Yemeklerden önce ya da sonra veya yemeklerle birlikte ölçek kaşığı vasıtasıyla kullanılabilir.
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Ciddi böbrek ve karaciğer yetmezliği vakalarında; fayda-risk oranı göz önüne alınarak kullanılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon: LAVODROP pediyatrik hastalarda “Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi” bölümünde belirtildiği gibi uygulanmalıdır. 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon: LAVODROP dozu yaşlı hastalarda dikkatle saptanmalıdır.
4.3. kontrendikasyonlar
İlaca karşı bilinen veya şüphelenilen aşırı duyarlılık vakalarında, Gebelik ve emzirme dönemlerinde, Ağır karaciğer yetmezliği olan kişilerde, Kartagener sendromu veya siliyer diskinezi gibi mukosiliyer temizlik mekanizmasında azalma olan vakalarda, kontrendikedir.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Ciddi böbrek yetmezliği vakalarında; fayda-risk oranı göz önüne alınarak kullanılmalıdır. LAVODROP’un her 5 ml’si 2.5 g sukroz içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi (örneğin glukoz -galaktoz malabsorsiyonu) olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. LAVODROP’un içeriğinde bulunan metil paraben ve propil paraben alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir. Bu tıbbi üründe hacmin %6.25’i kadar etanol vardır; (her 5 ml’de 250 mg). Bu miktar yaklaşık 6.25 ml biraya veya 2.6 ml şaraba eşdeğerdir.Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir.
Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Her ne kadar klinik çalışmalar süresince benzodiazepinler ile bir etkileşim gözlenmemişse de, özellikle sedatif ilaç alan duyarlı hastalarda kullanırken dikkatli olunması gerekir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Özel popülasyonlara ilişkin bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi, d’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Levodropropizinin gebelik ve/veya fetüs/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.
İnsanda fetüs üzerinde zararlı tesiri olduğu kanıtlanmıştır, fakat gebe kadında kullanılmasının yararının, fetüse zararına göre fazla olması söz konusudur.
LAVODROP gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Levodropropizinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle emziren annelerde zorunlu nedenler olmadıkça kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Çok seyrek olarak yorgunluk ve halsizlik bildirildiğinden, araç kullanma ve herhangi bir makine işletilmesi sırasında çok dikkatli olunmalıdır.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Çok seyrek: Yorgunluk-asteni, halsizlik, uyuşukluk, baş ağrısı, vertigo, tremor, parestezi.
Çok seyrek: Çarpıntı, taşikardi, hipotansiyon.
Çok seyrek: Dispne, öksürük, solunum yollarında ödem.
Çok seyrek: Bulantı, kusma, midede yanma ve ağrı, dispepsi, diyare.
Çok seyrek: Alerjik deri döküntüleri.
Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonu.
4.9. doz aşımı ve tedavisi
240 mg’a kadar tek doz ya da 8 gün boyunca günde 3 kez 120 mg’lık doz uygulamasından sonra ciddi herhangi bir yan etki gözlenmemiştir.
Levodropropizin ile aşırı dozaj vakası bildirilmemiştir. Fakat olası bir doz aşımı durumunda hafif, geçici bir taşikardi olabilir. Bir aşırı doz vakası ile karşılaşılması halinde zehirlenmeye karşı alınacak tedbirler: gastrik lavaj, aktif kömür verilmesi, parenteral sıvı tedavisinin başlatılması gibidir. Spesifik antidotu mevcut değildir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Öksürük kesici, ATC kodu: R05DB27
Levodropropizinin öksürük kesici etkisi (antitussif) trakeobronşiyal seviyede, periferik tiptedir.
C fibrilleri üzerinde inhibitör etki gösterir, nöropeptid salınımını inhibe eder.
5.2. farmakokinetik özellikleremilim: levodropropizin, insanlarda oral alımdan sonra hızla emilir. oral alımdan sonra biyoyararlılık %75’den yüksek olarak bulunmuştur.
Dağılım: Levodropropizin vücutta hızla dağılır. Plazma proteinlerine bağlanma oranı düşüktür %11–14).
Biyotransformasyon: Levodropropizin, karaciğerde yaygın olarak metabolize edilir. Etkin maddenin vücuttan atılımı, hem değişmemiş hem de konjuge veya serbest levodropropizin ve konjuge p-hidroksilevodropropizin metabolitleri şeklindedir.
Eliminasyon: Levodropropizinin plazma eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 1–2 saattir. Vücuttan başlıca idrar yolu ile atılır. 48 saat içinde bu madde ve metabolitlerinin üriner atılımı verilen dozun yaklaşık %35’i kadardır. Tekrarlayan doz çalışmalarının sonuçları ise 8 günlük bir tedavinin (günde 3 doz) ilacın atılma özelliklerini değiştirmediğini ve buna bağlı olarak vücutta birikme veya metabolik otoindüksiyondan söz edilemeyeceğini göstermiştir.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Akut oral toksisite rat, fare ve kobaylarda sırasıyla 886,5 mg/kg, 1287 mg/kg, 2492 mg/kg’dır. Kobaylarda terapötik indeks LD50/ED50 oranı şeklinde hesaplanmış olup oral kullanımdan sonra, uygulanan öksürük indüksiyonuna bağlı olarak 16–53 arasındadır.
Tekrarlanan oral uygulamaları takiben toksisite testleri 24 mg/kg/gün’ün toksik etki göstermeyen doz olduğunu ortaya koymuştur.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Sukroz Gliserin Metil paraben (E218) Propil paraben (E216) Kahve aroması Kakao aroması Etanol (%96) Sitrik asit Saf su
6.2. geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3. raf ömrü
24 aydır.
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
30°C’nin altında oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklanmalıdır.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
Şişe, kullanma talimatı ve 5 ml’lik ölçek ile birlikte karton kutuda ambalajlanır.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış ürünler ya da artık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”’ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
GENERİCA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Dikilitaş Mah. Yıldız Posta Cad. 48/4
34349-Esentepe-İSTANBUL
Tel: 0 212 376 65 00
Faks: 0 212 213 53 24
8. ruhsat numarasi
251/78
9. RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 01.07.2013
Ruhsat yenileme tarihi:-