LAVENTAİR ELLİPTA 62,5/25 MCG KULLANIMA HAZIR İNHALASYON TOZU - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

LAVENTAIR ELLIPTA nedir ve ne için kullanılır?

• 2.

LAVENTAIR ELLIPTA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

• 3.

LAVENTAIR ELLIPTA nasıl kullanılır?

• 4.

Olası yan etkiler nelerdir?

• 5.

LAVENTAIR ELLIPTA’nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. laventair ellipta nedir ve ne için kullanılır?

LAVENTAIR ELLIPTA iki etkin madde içermektedir: Kronik obstrüktif akciğer hastalığının (KOAH) tedavisi için umeklidinyum bromür ve vilanterol. Bu maddelerin her ikisi de bronkodilatörler adı verilen ilaç grubuna dahildir.

ELLIPTA inhalerin kendisi, açık gri renkli plastik bir gövde, kırmızı renkli inhaler kapağı ve bir doz sayacından oluşmaktadır. Sıyrılabilen bir folyo kapak ile bir alüminyum kutu içerisinde ambalajlanmıştır. Alüminyum kutu, ambalajdaki nemi azaltmak için nem çekici bir paket içermektedir.

Etkin maddeler, inhaler içerisinde ayrı blister şeritlerde toz halinde bulunmaktadır. Her bir şeritte 30 doz bulunmaktadır; dolayısıyla her bir inhaler 30 doz içermektedir. 90 (3 ambalaj x 30 doz) doz içeren çoklu ticari takdim şekli de mevcuttur.

Umeklidinyum bromür ve vilanterol solunum yollarının açılmasını sağlamak için birlikte etki ederek akciğerlere hava giriş çıkışını kolaylaştırır. Bu, ciddi, uzun dönemli bir akciğer hastalığı olan ve nefes almada zorluk ile seyreden KOAH’ın semptomlarının iyileşmesine yardımcı olacaktır. LAVENTAIR ELLIPTA düzenli olarak kullanıldığında, hastalığınız ile ilgili nefes alma zorluklarının kontrol edilmesine yardımcı olabilir ve hastalığın günlük yaşamınız üzerindeki etkilerini en aza indirebilir.

LAVENTAIR ELLIPTA ani bir nefessiz kalma ya da nefeste hırıltı atağını iyileştirmek için kullanılmamalıdır.

Böyle bir atak yaşarsanız, hızlı etkili bir inhaler (salbutamol gibi) kullanmanız gerekir.

2. laventair ellipta’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;

• – Şiddetli süt proteini alerjiniz varsa,

• – Umeklidinyum bromür, vilanterol veya kullanma talimatının başında belirtilen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) v­arsa.

LAVENTAIR ELLIPTA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• – Astım hastasıysanız (LAVENTAIR ELLIPTA’yı astım tedavisinde kullanmayınız),

• – Eğer kalp problemleriniz veya yüksek tansiyon sorununuz varsa,

• – Dar açılı glokom denilen bir göz probleminiz varsa (göz içi basıncının artması),

• – Prostat (idrar torbası çıkışında bulunan bir salgı bezi) büyümesi, idrar yapmada zorluk veya mesane (idrar torbası) tıkanması sorununuz varsa,

• – Epilepsiniz (sara hastalığınız) varsa,

• – Tiroid bezi problemleriniz varsa,

• – Diyabetiniz (şeker hastalığınız) varsa,

• – Ciddi karaciğer problemleriniz varsa.

Hastalığın kötüleşmesi

LAVENTAIR ELLIPTA düzenli olarak kullanıldığında KOAH’ın kontrol edilmesine yardımcı olur. Eğer KOAH semptomlarınız (nefessiz kalma, nefeste hırıltı, öksürük) iyileşmezse veya kötüleşirse veya hızlı etkili inhalerinizi (salbutamol gibi) daha sık olarak kullanmaya başlarsanız en kısa sürede doktorunuzla iletişime geçiniz.

Ani nefes alma problemleri

Eğer LAVENTAIR ELLIPTA inhalerinizi kullandıktan sonra göğüs sıkışması, öksürük, hırıltı veya nefessiz kalma yaşarsanız, derhal LAVENTAIR ELLIPTA’yı kullanmayı kesiniz ve tıbbi yardım alınız. İlaç kullanımı sonrası bronşların ani daralması (paradoksal bronkospazm) adı verilen ciddi bir rahatsızlığınız olabilir.

LAVENTAIR ELLIPTA ile tedavi sırasında göz problemleri

Eğer LAVENTAIR ELLIPTA ile tedavi sırasında göz ağrısı ya da rahatsızlığı, görmede geçici bulanıklık, halkalar (halo) görme veya kırmızı gözlerle birlikte renkli şekiller görme problemleri yaşıyorsanız bu ilacı kullanmayı durdurunuz ve derhal tıbbi desteğe başvurunuz, bunlar dar açılı glokomun (göz için basıncın artması) akut bir atağının belirtileri olabilir.

Çocuklar ve adölesanlar

LAVENTAIR ELLIPTA 18 yaşın altındaki çocuklarda veya adölesanlarda kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LAVENTAIR ELLIPTA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

LAVENTAIR ELLIPTA’nın kullanım yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz hamileyken uygulanan LAVENTAIR ELLIPTA tedavisinin, size olan faydasına karşın bebeğinize yönelik risklerini değerlendirecektir. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Hamileyseniz, doktorunuz kullanabileceğinizi söylemediği sürece bu ilacı kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LAVENTAIR ELLIPTA bileşenlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bebeğinizi emziriyorsanız, doktorunuz size söylemeden bu ilacı kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Bu ilacın araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmemektedir.

LAVENTAIR ELLIPTA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LAVENTAIR ELLIPTA laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse LAVENTAIR ELLIPTA almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar LAVENTAIR ELLIPTA’nın etkisini değiştirebilir veya yan etki yaşama riskinizi artırabilir. Bunlar aşağıdaki gibidir:

• – Yüksek kan basıncı veya diğer kalp rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılan beta bloker adı verilen ilaçlar (propranolol gibi)

• – Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ketokonazol veya itrakonazol

• – Bakteriyal enfeksiyonların tedavisinde kullanılan klaritromisin veya telitromisin

• – HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan ritonavir

• – Kandaki potasyum miktarını düşüren ilaçlar, bazı diüretikler (idrar söktürücüler) gibi

• – Solunum problemlerini tedavi etmek amacıyla kullanılan bu ilaca benzer diğer uzun etkili ilaçlar, örneğin; tiotropium, indakaterol. Eğer halihazırda bu ilaçları kullanıyorsanız LAVENTAIR kullanmayınız.

Bu ilaçlardan birini alıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

LAVENTAIR ELLIPTA nasıl kullanılır?

Rutin doz, LAVENTAIR ELLIPTA’nın düzenli dozunun her gün, günde bir defa, aynı saatte, bir kez inhalasyonu şeklindedir (62,5 mikrogram umeklidinyum ve 25 mikrogram vilanterol). LAVENTAIR ELLIPTA’nın etkisi 24 saat sürdüğünden günde sadece bir kez inhale ediniz.

Doktorunuzun size söylediğinden daha fazla doz kullanmayınız. Doz, günlük 62,5 mikrogram/25 mikrogramlık bir inhalasyonu geçmemelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

Bu ilacı her zaman doktorunuzun size söylediği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

LAVENTAIR ELLIPTA’yı düzenli olarak kullanınız. LAVENTAIR ELLIPTA’yı doktorunuzun önerdiği şekilde her gün kullanmanız çok önemlidir. Bu, sizin gün ve gece boyunca hastalık belirtilerinizi yaşamamanızı sağlamaya yardımcı olacaktır.

LAVENTAIR ELLIPTA, nefessiz kalma ve hırıltının ani ataklarının giderilmesi için kullanılmamalıdır. Eğer bunun gibi bir ani atak yaşıyorsanız hızlı etki eden rahatlatıcı bir inhaler (salbutamol gibi) kullanmalısınız.

LAVENTAIR ELLIPTA’yı ilk kullanmaya başladığınızda düzgün çalıştığını kontrol etmeniz ve özel bir yöntemle kullanıma hazırlamanız gerekmemektedir. Sadece aşağıdaki talimatlara uyunuz.

İnhaler, nemi azaltmak için nem çekici bir paket içeren bir alüminyum kutuda paketlenmiştir. Alüminyum kutunun kapağını açtıktan sonra nem çekiciyi atınız, yemeyiniz veya teneffüs etmeyiniz. Dozunuzu almaya hazır olana kadar kapağı açmayınız.

İnhaleri kapatılmış alüminyum kutusundan çıkardığınızda, ‚kapalı‘ pozisyonda olacaktır. Alüminyum kutunun kapağını açtıktan sonra inhalerin son kullanma tarihini inhaler etiketindeki boşluğa yazınız. İnhalerin son kullanma tarihi alüminyum kutunun açılmasından sonra 6 haftadır. Etiket üzerine yazdığınız son kullanma tarihinden sonra inhaler kullanılmamalıdır. Folyoyu alüminyum kutuyu açtıktan sonra atabilirsiniz.

LAVENTAIR ELLIPTA ambalajı aşağıdaki içeriklerden oluşur:

Karton kutu

Folyo kapak

İnhaler

Nem çekici

Alüminyum kutu >

Kullanma talimatı

ELLIPTA inhaler, alüminyum bir kutu ile ambalajlanmıştır. İlacı inhale etmeye hazır olana kadar alüminyum kutunun folyo kapağını açmayınız. İnhaleri kullanmaya hazır olduğunuzda alüminyum kutunun kapağını arkaya doğru çekerek açınız. Alüminyum kutu içerisinde nemi azaltmak için nem çekici içeren bir paket bulunmaktadır. Bu nem çekici paketi çöpe atınız; -paketi açmayınız, yemeyiniz veya teneffüs etmeyiniz.

İnhaleri alüminyum kutudan çıkardığınızda “kapalı” konumda olacaktır. İlacı inhale etmeye hazır olana kadar inhaleri açmayınız. İnhaler alüminyum kutudan çıkarılır çıkarılmaz etiket üzerinde bulunan boşluğa inhalerin son kullanma tarihi yazılır. İnhalerin son kullanma tarihi alüminyum kutunun açılmasından sonra 6 haftadır. Etiket üzerine yazılan son kullanma tarihinden sonra inhaler kullanılmamalıdır.

İlacınızı kullanmaya başlamadan önce aşağıdaki talimatları okuyunuz.

• Eğer ilacı inhale etmeden, inhaler kapağını açıp kapatırsanız, bir doz harcanmış olur. Harcanan doz inhalerin içerisinde güvenle tutulur fakat artık kullanılamaz. Bir inhalasyonda yanlışlıkla ilave ilaç veya çift doz almak mümkün değildir.

Doz sayacı

• Bu sayaç, inhaler içinde kaç doz ilaç kaldığını gösterir.
• İnhaler kullanılmaya başlanmadan önce, tam olarak 30 dozu gösterir.
• İnhaler kapağını her açtığınızda 1 doz eksilir.
• 10 dozdan az kaldığında, doz sayacının yarısı kırmızı olarak görünür.
• Son dozu kullandıktan sonra, doz sayacının yarısı kırmızı olarak görünür ve 0 sayısını gösterir. İnhaleriniz artık boştur.
• Eğer bundan sonra inhaler kapağını açarsanız, doz sayacı yarı kırmızıdan tamamen kırmızıya dönecektir.

Kullanım basamakları

• 1) Dozun hazırlanması

• Dozunuzu almaya hazır olana kadar inhaler kapağını açmayınız. İnhaleri sallamayınız.
• “Klik” sesini duyana kadar inhaler kapağını tamamen aşağı doğru kaydırınız.
• Artık ilacınız inhale edilmeye hazırdır.
• Bunu teyit etmek için doz sayacından 1 doz azalır.
• Eğer “klik” sesini duyduğunuzda doz sayacı bir birim eksilmezse, inhaler dozu vermeyecektir. Herhangi bir sorunuz olduğu takdirde inhaleriniz ile birlikte eczacınıza danışınız.
• İnhaleri hiçbir zaman sallamayınız.

• 2) İlacınızın inhale edilmesi

• İnhaleri ağzınızdan uzakta tutarken mümkün olduğunca derin bir nefes veriniz. İnhalerin içine doğru nefes vermeyiniz.
• Ağızlığı dudaklarınızın arasına yerleştirerek dudaklarınızı ağızlığın çevresinde sıkıca kapayınız. Hava çıkış deliğini parmaklarınızla engellemeyiniz.
• Uzun, devamlı ve derin bir nefes alınız. Bu nefesi tutabildiğiniz kadar tutunuz (en az 3–4 saniye).
• İnhaleri ağzınızdan uzaklaştırınız.
• Yavaş ve hafif bir nefes veriniz.
• İnhaleri doğru kullanıyor olsanız dahi ilacın tadını alamayabilirsiniz veya hissedemeyebi­lirsiniz

• 3) İnhalerin kapatılması

• Ağızlığı temizlemek isterseniz, inhaler kapağını kapatmadan önce kuru bir kağıt mendil kullanınız.
• İnhaler kapağını gidebildiği kadar yukarı doğru, ağızlığı kapayacak şekilde, kaydırınız.
• Değişik yaş grupları:
• Çocuklarda kullanımı:

LAVENTAIR ELLIPTA’nın, 18 yaş altı çocuklar veya adölesanlarda kullanılması uygun değildir.

• Yaşlılarda kullanımı:

• 65 yaş üzeri hastalarda dozun ayarlanması gerekli değildir.

• Özel kullanım durumları:
• Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanması gerekli değildir

• Karaciğer yetmezliği:

Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalar için dozun ayarlanması gerekli değildir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda LAVENTAIR ELLIPTA ile herhangi bir çalışma gerçekleştiril­memiştir.

Eğer LAVENTAIR ELLIPTA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Eğer belirtilerinizde iyileşme görülmezse

Eğer KOAH belirtilerinizde (nefes darlığı, hırıltılı solunum, öksürük) iyileşme görülmezse veya kötüye giderse ya da hızlı etkili inhalerinizi daha sık kullanıyorsanız derhal doktorunuzla görüşünüz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LAVENTAIR ELLIPTA kullandıysanız

Yanlışlıkla daha yüksek bir LAVENTAIR ELLIPTA dozu almanız halinde ne yapmanız gerektiği konusunda doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Mümkünse, LAVENTAIR ELLIPTA inhaleri yanınızda götürerek onlara gösteriniz. Kalbinizin normalden daha hızlı attığını fark edebilir, titreme hissedebilirsiniz, görme bozukluklarınız, ağız kuruluğunuz veya baş ağrınız olabilir.

LAVENTAIR ELLIPTA’yı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için ilave doz almayınız. Bir sonraki dozu normal saatinde alınız.

Hırıltı hissederseniz veya nefessiz kalırsanız hızlı etkili inhalerinizi (salbutamol gibi) kullanınız ve daha sonra tıbbi yardım alınız.

LAVENTAIR ELLIPTA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan LAVENTAIR ELLIPTA almayı kesmeyiniz. Bu ilaç uzun süreli kullanıma yöneliktir. Eğer tedaviyi kesmek isterseniz, önce doktorunuzla konuşunuz, çünkü semptomlarınız (hastalığınıza dair belirtileriniz) kötüleşebilir.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi LAVENTAIR ELLIPTA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağidakilerden biri olursa, LAVENTAIR ELLIPTA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Deri döküntüsü (ürtiker) veya kızarıklık
• Bazen yüzde ve ağızda görülen şişlik (anjiyoödem)
• Hırıltılı öksürük hali veya nefes almada zorluk
• Aniden güçsüz hissetme veya baş dönmesi (bayılmaya veya bilinç kaybına sebep olabilen)

Ani gelişen solunum güçlükleri

LAVENTAIR ELLIPTA inhalerinizi kullandıktan hemen sonra göğüs sıkışması, öksürük, hırıltı veya nefessiz kalma yaşarsanız bu ilacı kullanmayı durdurunuz ve derhal tıbbi desteğe başvurunuz, paradoksikal bronkospazm adı verilen ciddi bir problem yaşıyor olabilirsiniz.

LAVENTAIR ile tedavi sırasında göz problemleri

Eğer LAVENTAIR ELLIPTA ile tedavi sırasında göz ağrısı ya da rahatsızlığı, görmede geçici bulanıklık, halkalar (halo) görme veya kırmızı gözlerle birlikte renkli şekiller görme problemleri yaşıyorsanız bu ilacı kullanmayı durdurunuz ve derhal tıbbi desteğe başvurunuz, bunlar dar açılı glokomun (göz içi basıncın artması) akut bir atağının belirtileri olabilir.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın:	10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın:	10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan:	100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek:	1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek:	10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor:	Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın

• Ağrılı ve sık idrara çıkma (idrar yolu enfeksiyonunun belirtisi olabilir)
• Boğaz ağrısı ve burun akıntısının birlikte görülmesi (nazofarenjit)
• Boğaz ağrısı (farenjit)
• Yanaklar ve alında basınç veya ağrı hissi (sinüzit denilen sinüslerin iltihabı durumunun belirtileri olabilir)
• Baş ağrısı
• Öksürük
• Ağız ve boğaz arkasında ağrı ve tahriş
• Kabızlık
• Ağız kuruluğu
• Üst solunum yolu enfeksiyonu

Yaygın olmayan

• Düzensiz kalp atışı (idioventriküler ritm, supraventriküler ekstrasistoller)
• Kalp atışında hızlanma
• Çarpıntı (atrial fibrilasyon, supraventriküler taşikardi)
• Döküntü
• Titreme (tremor)
• Tat duyusunda bozulma (disguzi)
• Ses kısıklığı (disfoni)

Seyrek

• Glokom (göz içi basıncının artması)
• Bulanık görme
• Göz basıncında artış
• İdrara çıkmada zorluk
• İdrara çıkarken ağrı veya rahatsızlık hissi – bu durum üriner retansiyon (mesane dolu olmasına rağmen idrara çıkamama) veya mesane çıkışı darlığının belirtisi olabilir.

5. LAVENTAIR ELLIPTA’nın saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde muhafaza ediniz. Nemden korunması için orijinal ambalaj kabında saklayınız ve folyo kapağını ilk kullanıma kadar açmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra LAVENTAIR ELLIPTA’yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Alüminyum kutunun kapağını açtıktan sonra inhalerin son kullanma tarihini inhaler etiketindeki boşluğa yazınız. İnhalerin son kullanma tarihi alüminyum kutunun açılmasından sonra 6 haftadır. Etiket üzerine yazdığınız son kullanma tarihinden sonra inhaler kullanılmamalıdır. Folyoyu alüminyum kutuyu açtıktan sonra atabilirsiniz.

Hiçbir ilacı atık su yoluyla atmayınız. Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf etmeniz gerektiğini eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Ruhsat sahibi: Biovesta İlaçları Limited Şirketi

Büyükdere Cad. No:173, 1. Levent Plaza, B Blok Kat 4

34394, 1. Levent/İSTANBUL

Üretim yeri: Glaxo Operations UK Ltd, Ware/Hertfordshi­re/İngiltere

Bu kullanma talimatı../../… tarihinde onaylanmıştır.

10