KISA ÜRÜN BİLGİSİ - LAUDAZOL 500 MG/3ML İNFüZYON ÇöZELTISI
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
LAUDAZOL 500mg/3ml infüzyon çözeltisi
Steril
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Her bir 3ml’lik ampul 500 mg ornidazol içerir.
Alkol absolü (etil alkol)…90)0) mg
Propilen glikol............1600 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
İnfüzyonluk çözelti içeren ampul
Steril, açık sarı, berrak çözelti
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
Anaerob bakterilere bağlı enfeksiyonlarda; septisemi, menenjit, peritonit, postoperatif yara enfeksiyonları, doğum sonrası septisemi, septik abortus ve söz edilen bakterilerin ispatlandığı veya varlığından şüphelenilen endometrit vakalarında. Özellikle kolon ve jinekolojik operasyon geçirecek vakalar başta olmak üzere, cerrahi müdahalelerde profilaksi amacıyla.
Amebiasis, amipli dizanteri dahil, Entamoeba histolytica 'nın neden olduğu tüm intestinal enfeksiyonlarda, amebiasis'in tüm ekstraintestinal formlarında, özellikle amebik karaciğer absesinde.
4.2. pozoloji ve uygulama şeklidoktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Önemli: Ampul içeriği kısa infüzyon şeklinde verilmeli, seyreltilmeden hiçbir şekilde enjekte edilmemelidir.
1. Anaerob bakterilere bağlı enfeksiyonlar
a) Anaerob bakterilere bağlı enfeksiyonların tedavisi: 500–1000 mg’lık (1–2 ampul) infüzyonla başlanır, daha sonra her 12 saatte bir 500 mg’lık (1 ampul) veya 5–10 gün boyunca her 24 saatte bir 1 g’lık infüzyon yapılır. Hastanın durumu izin verdiği zaman paranteral tedavi yerini oral tedaviye bırakmalıdır. Örn. Her 12 saatte bir 500 mg (2 tablet).
b) Anaerob bakterilere bağlı enfeksiyonların profilaksisi: Ameliyattan yaklaşık yarım saat önce 1000 mg (2 ampul) infüzyon şeklinde uygulanır. Karışık enfeksiyonların profilaksisinde LAUDAZOL bir aminoglikozit, bir penisilin veya bir sefalosporinle kombine edilerek kullanılmalıdır. İlaçlar ayrı ayrı uygulanmalıdır. Ancak 250 ml serum fizyolojik veya dekstroz solüsyonunda 1 g ornidazol ve 2 g seftriakson fiziksel ve kimyasal olarak geçimlidir.
2. Amebik karaciğer absesi ve ciddi amipli dizanteri; Başlangıçta 500–1000 mg i.v. infüzyon şeklinde (12 ampul) verilip her 12 saatte bir ortalama 3–4 gün boyunca 500 mg’lık infüzyonlar halinde uygulanır.
Kullanıma hazır infüzyon solüsyonunun hazırlanması:
LAUDAZOL’ün kullanıma hazır solüsyonunu hazırlamak için 500 mg’lık ampul aşağıdaki infüzyon çözeltilerinden birinin en az 100 ml’si ile seyreltilmelidir: %5 dekstroz, %10 dekstroz, Hartmann solüsyonu, Ringer solüsyonu, %0,9 sodyum klorür Solüsyon kısa i.v. infüzyon şeklinde 15–30 dakikada uygulanır.
Böbrek yetmezliği hastalarında dozaj değişikliğine gereksinim yoktur.
Tavsiye edilen doz uygulandığında 3 ml’lik ampullerden 0,9 g alkol absolü alınmaktadır. Bu nedenle karaciğer hastalığında uygulanan özel doz aşıldığında sağlık riski oluşmaktadır. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz aralığı iki kat fazla olmalıdır.
Pediyatrik popülasyon: Anaeroblara bağlı enfeksiyon endikasyonunda çocuklar için günlük doz 5–10 gün süreyle ikiye bölünmüş olarak 20 mg/ kg vücut ağırlığındadır.
Amibe bağlı karaciğer absesi ya da ciddi amip dizanterisinde çocuklar için günlük doz 20–30 mg/ kg vücut ağırlığıdır.
Çocuklarda kullanımı ile ilgili uyarılar için “4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri” kısmına bakınız.
Yaşlılar için özel dozaj önerileri bulunmamaktadır.
4.3. kontrendikasyonlar
Ornidazol, diğer nitroimidazol türevleri veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda LAUDAZOL kullanımı kontrendikedir.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Merkezi sinir sistemi hastalığı (örn. epilepsi veya multipl skleroz) olan hastalarda ve ağır karaciğer hastalığı olanlarda dikkatli olmak gerekir.
Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalarda dikkate alınmalıdır.
Duyarlı kişilerde aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişebilir.
Ampuller propilen glikol içerdiği için, alkol benzeri semptomlara neden olabilir.
Bu tıbbi üründe hacmin %30’u kadar etanol (alkol) vardır; örneğin, her dozda 900 mg’a kadar, her dozda yaklaşık 22,76 ml biraya eşdeğer, her dozda 9,48 ml şaraba eşdeğer.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Ornidazol kullanırken ve ilaç kesildikten sonra en az 3 gün boyunca alkol alınmamalıdır. Ancak, ornidazol kumarin-tipi oral antikoagülanların etkisini potansiyalize eder. Antikoagülanın dozu bu doğrultuda ayarlanmalıdır.
Simetidin (antihistaminik), fenitoin ve fenobarbital gibi antiepileptik ilaçlar ve lityum ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Ornidazol vekuronyum bromürün adale gevşetici etkisini uzatır.
Özel populasyona ait ek bilgiler: Özel populasyona ait bir çalışma yapılmamıştır.
Pediyatrik populasyona ait ek bilgiler: Pediyatrik populasyona ait bir çalışma yapılmamıştır.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c
Gebelik ve emzirme dönemindeki uyarılar için “4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri” kısmına bakınız.
Ornidazol’ün çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara ve doğum kontrolü yöntemlerine etkisi bilinmemektedir.
Ornidazol için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Değişik türlerde yapılan yaygın çalışmalarda ilaç herhangi bir teratojenik veya fetotoksik etki göstermemiştir. Bununla beraber gebe kadınlarda kontrollü bir çalışma yapılmamıştır. Genel bir prensip olarak LAUDAZOL gebeliğin erken dönemlerinde gerekli olmadıkça verilmemelidir.
LAUDAZOL genel bir prensip olarak emziren annelere gerekli olmadıkça verilmemelidir.
Ornidazol, erkek farelerde 400 mg/kg/gün gibi yüksek dozda uygulandığında, düşük sperm hızı bakımından epididimal sperm motilitesini inhibe ederek infertilite meydana getirmektedir.
İnsanlar üzerinde yapılan çalışmalarından elde edilmiş veri bulunmamaktadır.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
LAUDAZOL alan hastalarda uyku hali, baş dönmesi, tremor, rijidite, koordinasyon bozuklukları, nöbet, vertigo veya geçici bilinç kaybı görülebilir. Eğer bu etkiler meydana gelirse, bu gibi etkiler araç ve makine kullanımı gibi dikkat gerektiren işleri etkileyebilir.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Seyrek: Lökopeni
Çok seyrek: Uyku hali, baş ağrısı, baş dönmesi, tremor, rijidite, koordinasyon bozuklukları, nöbet, yorgunluk, vertigo, geçici bilinç kaybı ve duyusal veya karışık periferal nöropati
Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, ishal, epigastrik rahatsızlık, ağız kuruluğu ve iştahsızlık.
Seyrek: Tat alma bozukluğu
Bilinmiyor: Sarılık, anormal karaciğer fonksiyon testleri
Seyrek: Kaşıntı ve cilt reaksiyonları
Bilinmiyor: LAUDAZOL’ün intravenöz infüzyonu sırasında, aşırı duyarlılık ve lokal ağrı
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir
(; e-posta ; Tel: 0 800 314 00 08; Faks: 0 312 218 35 99).
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımında istenmeyen etkiler kısmında kayıtlı semptomlar daha ciddi olarak seyreder. Spesifik antidotu yoktur. Kramp oluştuğunda diazepam verilmesi tavsiye edilir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kleri̇
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Enfeksiyona karşı kullanılan ilaçlar
ATC kodu: P01AB03
Ornidazol 5-nitroimidazol türevi antibakteriyel ve antiprotozoal bir ilaçtır. İnvazif nitelikteki amibiyazis olgularında güçlü etkinlik gösterirler. LAUDAZOL, Bacteroides ve Clostridium türleri, Fusobacterium ve anaerob koklar gibi anaerob bakterilere ve Entamoeba histolytica’ya karşı etkilidir.
5.2. farmakokinetik özellikleremilim: i̇ntravenöz yolla parenteral uygulanmaktadır.
Dağılım: İ.V. uygulamadan sonra ortalama dağılım hacmi kg başına 1 litredir. Ornidazolün plazma proteinlerine bağlanma oranı %13’tür. LAUDAZOL’ün etken maddesi serebrospinal sıvıya, vücut sıvılarına ve dokulara etkili konsantrasyonlarda geçer. Değişik endikasyonlara göre plazma konsantrasyonlarının (6–36 mg/l) optimal aralıkta olduğu tahmin edilmektedir. Sağlıklı gönüllülerde 12 saatte bir tekrarlanan uygulamalardan sonra birikme faktörü 1,5–2,5 olarak hesaplanmıştır.
Biyotransformasyon: Ornidazol karaciğerde başlıca 2-hidroksimetil ve a-hidroksimetil metabolitlerine metabolize olur. Değişmeyen ornidazole göre, bu iki metabolit Trichomonas vaginalis ve anaerobik bakterilere karşı daha az etkilidir.
Eliminasyon: Yarı-ömrü yaklaşık 13 saattir. Alınan tek dozun, %85’i çoğu metabolize olarak ilk 5 gün içinde atılır. Dozun %4’ü değişmeyen bileşik olarak idrarla atılmaktadır.
Doğrusallık/ Doğrusal olmayan durum : Veri bulunmamaktadır.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Veri bulunmamaktadır.
6. farmasöti̇k özelli̇kleri̇
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Alkol absolü (etil alkol)
Propilen glikol
6.2. geçimsizlikler
Geçerli değil.
6.3. raf ömrü
24 ay
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
Her bir karton kutu 1 adet 3 ml’lik Tip I renksiz cam ampul içermektedir.
6.6 beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da artık maddeler ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği’ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
MS Pharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Ulaş OSB Mah. D100 Cad. Ergene 2 OSB No:28/1, Ergene/Tekirdağ
8. ruhsat numarasi(lari)
2018/7
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi: 12.01.2018
Ruhsat yenileme tarihi: