LAMİDE 100 MG FİLM TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. LAMİDE nedir ve ne için kullanılır?

2. LAMİDE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LAMİDE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LAMİDE’nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

• LAMİDE, lakozamid adı verilen etkin maddeyi içeren ve epilepsi (tutarık) adı verilen

hastalığın tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

• LAMİDE, koyu sarı renkli, oblong, bikonveks film kaplı tablettir.
• 56 film kaplı tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir.
• LAMİDE, epilepsinin (tutarık) belirli bir formunu (aşağıya bakınız) tedavi etmek için 16

yaş ve üstü hastalarda tek başına ya da diğer epilepsi ilaçlarına ek olarak kullanılan bir ilaçtır.

• Epilepsi, hastaların tekrarlayan nöbetler gösterdiği bir durumdur.
• LAMİDE, 16 yaş ve üstü hastalarda nöbetlerin başlangıçta sadece beynin bir tarafını etkilediği, fakat daha sonra beynin her iki tarafında da daha büyük alanlara yayıldığı veya yayılmadığı (ikincil jeneralize olan veya olmayan parsiyel başlangıçlı nöbet) bir epilepsi formunun tedavisinde tek başına ya da diğer epilepsi ilaçlarına ek olarak kullanılır.

2. lami̇de’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer:

• Lakozamid veya LAMİDE’nin yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (aşırı duyarlı iseniz). Eğer alerjik olup olmadığınızdan emin değilseniz lütfen doktorunuza danışınız.
• Belirgin tipte bir kalp ritim bozukluğunuz varsa (ikinci veya üçüncü derece AV blok)

LAMİDE’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Eğer kendine zarar verme ya da kendini öldürme düşüncesi aklınızdan geçerse hemen doktorunuzla konuşunuz. LAMİDE gibi epilepsi ilaçlarıyla tedavi edilen az sayıda insan, kendini öldürme (intihar) veya kendine zarar verme düşüncelerine sahip olmuştur. Eğer herhangi bir zamanda bu düşünceler aklınızdan geçerse lütfen hemen doktorunuza danışınız.
• Kalbinizde elektriksel iletim ile ilişkili bir durumdan şikayetçiyseniz (AV blok, atriyal fibrilasyon ve atriyal flutter), kalp yetmezliği veya kalp krizi gibi ağır bir kalp hastalığınız varsa. AV blok belirtileri; yavaş veya düzensiz nabız, baş dönmesi hissi ve bayılmadır. Atriyal fibrilasyon ve flutter durumunda çarpıntı hissi, hızlı veya düzensiz nabız ve nefes darlığı yaşayabilirsiniz.
• LAMİDE, sersemlik hissine neden olabilir, bu da kazara yaralanma veya düşme riskini artırır. Bu nedenle, ilaçtan kaynaklanan herhangi bir etkiye alışıncaya dek dikkatli olmalısınız.
• Yaşlı hastalarda kalp hastalıkları görülme riski daha yüksek olabileceği için, kalp hastalığınız varsa veya kalp ritminde uzamaya yol açabilecek başka bir ilaç kullanıyorsanız, bu konu ile ilgili olarak hekiminize bilgi veriniz.

Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LAMİDE kullanırken anormal nabız belirtileri [yavaş, hızlı veya düzensiz nabız, palpitasyonlar (çarpıntı), nefesin kesilmesi, bayılacak gibi hissetme, bayılma gibi] yaşıyorsanız hemen doktorunuza danışınız (bkz bölüm 4).

LAMİDE’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

LAMİDE’yi yemeklerle birlikte veya ayrı alabilirsiniz.

LAMİDE ile tedavi edilirken alkol almanız önerilmez, çünkü LAMİDE kendinizi yorgun veya sersem gibi hissetmenize neden olabilir. Alkol almanız bu etkileri daha da kötüleştirebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz LAMİDE kullanmanız önerilmez çünkü lakozamidin hamilelik ve doğmamış bebek üzerindeki etkileri bilinmemektedir. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız 2

hemen doktorunuza bildiriniz, doktorunuz LAMİDE’yi alıp almayacağınıza karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LAMİDE’yi kullanırken emzirme önerilmez, çünkü lakozamidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız doktorunuza hemen bildiriniz, doktorunuz LAMİDE’yi kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.

Araştırmalar, antiepileptik ilaçlar alan kadınların çocuklarında, doğuştan mevcut defektlerin (kusurların) görülme riskinde bir artış olduğunu göstermiştir. Diğer açıdan, hastalığın kötüleşmesinin hem anneye hem doğmamış çocuğa zararlı olacağı dikkate alınarak, tedaviniz kesilmemelidir.

Araç ve makine kullanımı

LAMİDE, sersemlik hissine veya bulanık görmeye neden olabilir. Bu, herhangi bir alet veya makine kullanma kabiliyetinizi etkileyebilir. LAMİDE’nin bu aktiviteleri yapmak için yeteneğinizi etkileyip etkilemediğini bilene dek makine veya araç kullanmayınız.

LAMİDE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler LAMİDE boyar madde olarak günbatımı sarısı (E110) içermektedir. Günbatımı sarısı alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Şu an kullanmakta olduğunuz, yakın zamanda kullandığınız veya kullanma ihtimaliniz olan herhangi bir ilaç varsa doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Özellikle, aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz:

• Kalp rahatsızlıklarının tedavisi için kullanılan ilaçlar
• PR aralığının uzaması olarak adlandırılan EKG (elektrokardi­yogram) üzerinde anormalliğe neden olabilecek karbamazepin, lamotrijin, pregabalin (epilepsi tedavisinde kullanılır) gibi ilaçlar
• Düzensiz kalp atımının belirli tipleri veya kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan ilaçlar

Eğer aldığınız ilaçların bu etkisinin olup olmayacağından emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Özellikle, aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz çünkü bu ilaçlar LAMİDE’nin vücudunuzdaki etkisini arttırabilir ya da azaltabilir:

• Flukonazol, itrakonazol, ketokonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır)
• Ritonavir (HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır)
• Klaritromisin, rifampisin (bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır)
• St. John’s Wort (diğer adı sarı kantarondur, hafif derece anksiyete tedavisinde kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. lami̇de nasıl kullanılır?lami̇de’yi her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. eğer emin değilseniz mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Değişik yaş grupları:

LAMİDE’nin epilepside, 16 yaş altı ergen ve çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmadığından bu yaş grubunda kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz böbrek yetmezliğinize göre doz ayarlaması yapmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz böbrek yetmezliğiniz de varsa bunu göz önünde bulundurarak doz ayarlaması yapmalıdır. Bu hastalarda doz titrasyonu, böbrek yetmezliğinin eşlik etmesi göz önüne alınarak dikkatle yapılmalıdır.

LAMİDE uzun süreli tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size ne zaman bırakacağınızı söyleyene dek LAMİDE’yi kullanmaya devam etmelisiniz.

Eğer LAMİDE’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LAMİDE kullandıysanız:

LAMİDE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Sersemlik hissi, bulantı, kusma, nöbetler veya yavaş, hızlı ya da düzensiz kalp atışı, koma veya hızlı kalp atışı ve terleme ile birlikte görülen kan basıncında düşme gibi kalp şikayetleri yaşayabilirsiniz.

Araba kullanmaya çalışmayınız.

LAMİDE’yi kullanmayı unutursanız

LAMİDE almayı birkaç saatle unutmuşsanız, anımsar anımsamaz alınız. Eğer ilacı almayı unuttuğunuzu bir sonraki dozun alınma saatine çok yakın bir saatte anımsarsanız (6 saatten az) unuttuğunuz dozu almayınız. Bir sonraki dozu normalde almanız gereken zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LAMİDE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

• Doktorunuza danışmadan LAMİDE ile tedaviyi durdurmayınız, çünkü belirtileriniz tekrar geri dönebilir veya daha kötüleşebilir.
• Eğer doktorunuz LAMİDE ile tedaviyi durdurmaya karar verirse, doktorunuzun talimatlarına uyunuz, doktorunuz size ilacın dozunu kademe kademe nasıl azaltacağınızı söyleyecektir.
• İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi LAMİDE’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yükleme dozundan sonra sersemlik hissi gibi sinir sistemi yan etkileri daha yüksek oranda görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, LAMİDE’yi kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüz, boyun, el, ayak, eklem veya bacakların alt bölgesinde şişmelere yol açan ciddi alerjik reaksiyon
• Ağır aşırı duyarlılık reaksiyonları (DRESS) [Ciltte kızarıklık ve döküntüler, yüzde şişme, kan tablosunda bozulma, lenf nodlarında büyüme, karaciğer enzimlerinde ve bir çeşit beyaz kan hücre sayısında artış (eozinofili) vb.]
• Deri, ağız, göz ve genital bölgede kabarcıkların oluşması (Stevens Johnson sendromu) ve derinin soyulması (Vücut yüzeyinin %30’undan fazlasını etkileyen ciddi bir durum olan toksik epidermal nekroliz)

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Baş ağrısı
• Sersemlik hissi veya bulantı
• Çift görme

Yaygın:

• Depresyon
• Zihin karışıklığı (konfüzyon)
• Hissetmede veya dokunma duyusunda azalma
• Kelimeleri söylemede güçlük
• Dikkat dağınıklığı
• Hafıza bozukluğu
• Uyku hali
• Titreme (tremor)
• Kelimeleri düşünme ve bulma ile ilgili sorunlar
• Gözlerde hızlı ve kontrolsüz hareketler (nistagmus)
• Karıncalanma (parestezi) veya kas spazmları
• Dengeyi korumada sorunlar
• Bulanık görme
• Dönme hissi (vertigo)
• Kulakta hissedilen uğultu, çınlama, vızıltı ve ıslık çalma gibi sesler
• Kusma
• Kabızlık
• Midede veya bağırsakta aşırı gaz oluşması
• Diyare (ishal)
• Hazımsızlık
• Ağız kuruluğu
• Kaşıntı
• Kolayca düşme ve deride çürük oluşması
• Döküntü
• Uyumada güçlük
• Yorgunluk ve güçsüzlük (asteni)
• Sarhoşluk hissi
• Uyarılara aşırı duyarlılık hali (irritabilite)

Yaygın olmayan:

• Kalp atım hızında yavaşlama, çarpıntılar, düzensiz nabız veya kalbin elektriksel aktivitesinde diğer değişiklikler (kalp iletim bozukluğu)
• Kendini aşırı derecede iyi hissetme
• İlaç alımına karşı alerjik reaksiyon
• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik, karaciğer bozukluğu
• İntihar ve kendine zarar verme düşünceleri, intihar girişiminde bulunma: Hemen doktorunuza başvurunuz
• Öfkeli veya aşırı huzursuz hissetme (ajitasyon)
• Anormal düşünceler ve/veya gerçeklik algısının kaybı
• Bayılma
• Hareketleri veya yürümeyi koordine etmede güçlük
• Döküntü (ürtiker)
• Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak

Bilinmiyor:

• Anormal hızlı nabız (ventriküler taşiaritmi)
• Boğazda şişme, yüksek ateş ve normalden daha fazla enfeksiyon geçirme. Kan testlerinde beyaz kan hücrelerinin spesifik bir sınıfında ciddi bir düşüş görülmesi (agranülositoz)
• Konvülsiyon
• Deri, ağız, göz ve genital bölgede kabarcıkların oluşması (Stevens Johnson sendromu) ve derinin soyulması (Vücut yüzeyinin %30’undan fazlasını etkileyen ciddi bir durum olan toksik epidermal nekroliz)

5. lami̇de’nin saklanması

LAMİDE ’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LAMİDE’yi kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LAMİDE’yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Ali Raif İlaç Sanayi A.Ş.

Kağıthane/İstanbul

Üretim Yeri: Ali Raif İlaç Sanayi A.Ş.

Başakşehir/İstanbul

Bu kullanma talimatı 2 tarihinde onaylanmıştır.

8