LAKTATLI RİNGER ÇÖZELTİSİ BFS - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. LAKTATLIRİNGER ÇÖZELTİSİ nedir ve ne için kullanılır?

2. LAKTATLIRİNGER ÇÖZELTİSİ’ni kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LAKTATLI RİNGER ÇÖZELTİSİ nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LAKTATLIRİNGER ÇÖZELTİSİ’nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. laktatli ri̇nger çözelti̇si̇ nedir ve ne için kullanılır?

LAKTATLI RİNGER ÇÖZELTİSİ, vücudun temel yapı taşları olan elektrolitleri içeren ve damar içi yoldan uygulanan bir çözeltidir.

LAKTATLI RİNGER ÇÖZELTİSİ, kapaklı, 500 ve 1000 militrelik düşük yoğunluklu polietilen (LDPE) şişelerde sunulmuştur. Setli ve setsiz iki formu bulunmaktadır.

LAKTATLI RİNGER ÇÖZELTİSİ, vücudun susuz ve tuzsuz kalması (dehidratasyon) durumunun tedavisinde ve bu durumun oluşmasını önlemek için kullanılır. Vücuttan kaybedilen sıvının ve tuzun yerine konmasında işe yarar. Ayrıca vücudun enerji ihtiyacının bir bölümünü de karşılar. Bunun dışında vücutta bazı yapım-yıkım olayları sonucu bozulmuş asit-baz dengesinin düzenlenme ve idamesinde de kullanılır.

LAKTATLI RİNGER ÇÖZELTİSİ, konsantre formda bulunan bazı damar içi uygulamaya uygun ilaçların damar içine uygulanmadan önce seyreltilmesi amacıyla da kullanılmaktadır.

2. laktatli ri̇nger çözelti̇si̇’ni kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

LAKTATLI RİNGER ÇÖZELTİSİ birçok hastada emniyetli bir ilaçtır. Ancak kalbiniz, böbrekleriniz, karaciğeriniz veya akciğerlerinizde sorunlar varsa, şeker hastasıysanız ya da vücudunuzda aşırı tuz birikimine bağlı şişlikler (ödem) varsa doktorunuz bu ilacı size uygulamamaya karar verebilir.

LAKTATLI RİNGER ÇÖZELTİSİ’ni aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Daha önce LAKTATLI RİNGER ÇÖZELTİSİ, içerdiği etkin maddeler ya da yardımcı maddeleri içeren ilaçları aldığınızda alerjik bir tepki gösterdiyseniz, yani sizde aniden soluk kesilmesi, hırıltılı solunum, deri döküntüleri, kaşıntı ya da vücudunuzda şişme gibi belirtiler oluştuysa bu ilacı KULLANMAYINIZ.

Alerjiniz olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

Eğer,

• – Sodyum laktata karşı aşırı duyarlılığınız varsa, LAKTATLI RİNGER ÇÖZELTİSİ’ni kullanmayınız.

Ayrıca aşağıdaki durumlarda da doktorunuz bu ilacı size uygulamamaya karar verebilir:

• – Vücutta sıvı birikimini gösteren belirtilerin olması durumunda

• – Şiddetli karaciğer yetmezliği durumu

• – Vücutta yaygın şişlikler (ödem) ve karın içi sıvı toplanmasıyla seyreden siroz durumları

• – Vücudun bu çözelti içindeki laktatı parçalamasıyla ilgili süreçlerinde (laktat metabolizması) bozukluk durumları

• – Şiddetli böbrek yetmezliği durumunda (idrarın çok az olması ya da hiç olmaması)

• – Tedavi edilmemiş kalp yetmezliği

• – İlacın içindeki maddelerin vücutta zaten gereğinden fazla bulunduğu durumlar (potasyum fazlalığı, sodyum fazlalığı, kalsiyum fazlalığı, klorür fazlalığı, laktat fazlalığı)

• – Vücuttaki asit-baz dengesinin bazik yönde değişmiş olduğu durumlar (metabolik alkaloz)

• – Vücuttaki asit-baz dengesinin çok ağır bir şekilde asidik yönde değişmiş olduğu durumlar (şiddetli metabolik asidoz)

• – Vücuttaki asit-baz dengesinin laktik asite bağlı asidik yönde değişmiş olduğu durumlar (laktik asidoz)

• – Dijital tedavisi altındaysanız.

• – 28 günlükten küçük yenidoğanlarda LAKTATLI RİNGER ÇÖZELTİSİ ayrı setlerden uygulansalar da KULLANILMAZ.

Seftriakson adındaki damar içi yoldan kullanılan bir antibiyotik kullanıyorsanız doktorunuz size bu çözeltiyi seftriaksonu uyguladığı setten uygulamayacaktır.

LAKTATLI RİNGER ÇÖZELTİSİ’ni aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer sizde aşağıdaki hastalıklardan biri varsa

• – Kalp hastalığı, kalp yetmezliği, yüksek tansiyon;

• – Solunum hastalığı, solunum yetmezliği;

• – Vücudunuzda, kol ve bacaklarınızda ya da akciğerlerinizde su toplanması (ödem);

• – Böbrek işlevlerinin bozukluğu, böbrek yetmezliği;

• – D vitamini düzeylerinin normalden yüksek olması durumu (sarkoidoz hastalığı vb nedenlerle);

• – Böbreklerde taş;

• – Gebelik tansiyonu;

• – Vücutta sodyumun aşırı birikimine neden olan aldosteronizm adı verilen durumlar ya da sodyum birikimiyle seyreden diğer durumlar;

• – Ani gelişen susuz kalma durumu (akut dehidratasyon), bazı böbrek hastalıkları ve ciddi yanık durumları gibi vücuttaki potasyumun yükselmesine yatkınlığı arttıran durumlar;

doktorunuz size LAKTATLI RİNGER ÇÖZELTİSİ’ni kullanırken özel dikkat gösterecektir.

Doktorunuz LAKTATLI RİNGER ÇÖZELTİSİ’ni, 6 aydan küçük bebeklerde özel bir dikkatle kullanacaktır.

Ayrıca doktorunuz bu çözeltinin kullanımı sırasında klinik durumunuz ve laboratuvar değerlerinizi (kan ve idrardaki elektrolit düzeyleri ile asit-baz dengesi) düzenli aralıklarla izleyecektir.

Uygulamayı yapacak olan sağlık görevlisi,

• – bu ilaç size elektronik bir pompa aracılığıyla uygulanacaksa, şişenin tümüyle boşalmadan önce pompanın çalışmasının durmuş olduğuna dikkat edecek;

• – bu ilacı size uygularken kullanılan boruları (setleri) 24 saatte bir değiştirmeye gayret edecek;

• – yalnızca şişe ve kapakları sağlamsa, içindeki çözelti berraksa kullanacak;

• – damar içi uygulama sırasında damar dışına kaçmamasına özen gösterecektir.

LAKTATLI RİNGER ÇÖZELTİSİ’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

LAKTATLI RİNGER ÇÖZELTİSİ’nin uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danı şınız.

Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, gebelik döneminde LAKTATLI RİNGER ÇÖZELTİSİ’ni kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danı ş ınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danı şınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, emzirme döneminde LAKTATLI RİNGER ÇÖZELTİSİ’ni kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

LAKTATLI RİNGER ÇÖZELTİSİ’nin araç ya da makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

LAKTATLI RİNGER ÇÖZELTİSİ’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LAKTATLI RİNGER ÇÖZELTİSİ’nin içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz.

LAKTATLI RİNGER ÇÖZELTİSİ bazı ilaçlarla geçimsizdir. Bu durum eklenecek ilaçların ürün bilgilerinden öğrenilebilir.

Geçimsiz olduğu bilinen ilaçlar çözeltiye eklenmemeli; bu ilaçların seyreltilmesi için başka çözeltiler tercih edilmelidir. Çözeltiye eklenecek herhangi başka bir ilaçla olabilecek bir geçimsizlik riskini en aza indirmek için, karıştırma işleminden hemen sonra, uygulamadan önce ve uygulama sırasında belirli aralarla uygulaması yapılacak son karışımda herhangi bir bulanıklık veya çökelme olup olmadığı sağlık görevlisi tarafından kontrol edilecektir.

LAKTATLI RİNGER ÇÖZELTİSİ ile geçimsiz ilaçlardan bazıları:

• – Amino kaproik asit

• – Amfoterisin B

• – Kortizon asetat

• – Dietilstilbestrol

• – Etamivan

• – Etil alkol

• – Fosfat ve karbonat solüsyonları

• – Oksitetrasiklin

• – Thiopental sodyum

• – Versenat disodyum

• – Seftriakson

LAKTATLI RİNGER ÇÖZELTİSİ ile kısmen geçimsiz ilaçlardan bazıları:

• – Tetrasiklin

• – Ampisilin sodyum

• – Minosiklin

• – Doksisiklin

Ayrıca LAKTATLI RİNGER ÇÖZELTİSİ ile aşağıdaki ilaçların bir arada kullanımı sırasında bu ilaçların etkileri dikkate alınmalıdır.

• – Kortikoidler/ste­roidler ve karbenoksolon (vücutta sodyum ve su birikmesi riski nedeniyle)

• – Tek başına ya da kombine olarak amilorid, spironolakton, triamteren gibi idrar söktürücü ilaçlar (vücutta potasyum birikmesi riski nedeniyle)

• – Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ve anjiotensin II reseptör antagonistleri (vücutta potasyum birikmesi riski nedeniyle)

• – Takrolimus, siklosporin (vücutta potasyum birikmesi riski nedeniyle)

• – Dijitalis grubundan kalp ilaçları (Bu ilaçların etkileri kalsiyum varlığında artar ve ciddi kalp ritm bozukluğu oluşabilir).

• – Tiyazid grubu idrar söktürücüler ya da D vitamini (vücutta kalsiyum birikmesi riski nedeniyle)

• – Bifosfonatlar, florür, florokinolon ve tetrasiklin grubundan antibiyotikler (kalsiyumla birlikte uygulandıklarında emilimleri azalır).

• – Salisilatlar, barbitüratlar ve lityum gibi asidik ilaçlar (bu ilaçların böbreklerden atılımları artabilir ve beklenen etkiyi gösteremeyebi­lirler).

• – Sempatomimetik ilaçlar (örn efedrin, pseudoefedrin) ve stimülan ilaçlar (deksamfetamin sülfat, fenfluramin hidroklorür) gibi alkali ilaçlar (bu ilaçların böbreklerden atılımları azalır ve beklenen etkiden fazla etkiye yol açabilir).

LAKTATLI RİNGER ÇÖZELTİSİ damar içi uygulamada kanla aynı setten verilmemelidir.

E ğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. laktatli ri̇nger çözelti̇si̇ nasıl kullanılır?sizin bu ilaca hangi miktarlarda ihtiyacınız olduğuna ve size ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir. buna yaşınız, vücut ağırlığınız ve bu ilacın size uygulanma nedenine göre karar verecektir. doktorunuz size ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz LAKTATLI RİNGER ÇÖZELTİSİ ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Toplardamarlarınıza uygun bir plastik boru (set) aracılığıyla kullanılır.

Değişik yaş grupları

Çocuklar için, doz ve uygulama setinin boyutuna uygulamayı öneren doktor tarafından karar verilir.

6 aydan küçük bebekler ve yenidoğanlarda laktat içeren çözeltiler özel dikkatle kullanılmalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

Uygulanacak doz ve uygulama hızı, erişkinlerdeki gibi hastanın ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.

Kalp, böbrek, karaciğer ve diğer hastalıklar ile ilaç kullanımının daha sık olduğu dikkate alınmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Sodyum tuzları böbrek yetmezliğinde dikkatle kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda laktat metabolizması bozulabileceğinden, ilaç alkalileştirici etkisini gösteremeyebilir.

E ğer LAKTATLI RİNGER ÇÖZELTİSİ’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konu şunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LAKTATLI RİNGER ÇÖZELTİSİ kullandıysanız:

LAKTATLI RİNGER ÇÖZELTİSİ’nin kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

LAKTATLI RİNGER ÇÖZELTİSİ’nin kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız ya da çözelti size çok hızlı olarak uygulanmışsa bu durum aşağıdaki belirtilere neden olabilir: – Dokularınızda sıvı birikimine (ödem) ve şişmeye neden olabilen su ve/veya sodyum (tuz) aşırı yüklenmesi

• – kol ve bacaklarda iğnelenme ve uyuşma gibi belirtilere neden olan ve özellikle böbrek yetmezliği olanlarda görülebilen hiperkalemi (kanınızdaki potasyum düzeylerinin normalden daha yüksek düzeylere çıkması)

• – kaslarda zayıflık

• – hareket edememe / felç durumu (paralizi)

• – düzensiz kalp atışları (kalpte aritmi)

• – kalpte blok (kalp atışlarının çok yavaşlaması)

• – kardiyak arrest (kalp çalışmasının durduğu hayatı tehdit eden bir durum)

• – bilinçte bulanıklık

– Aşağıdaki belirtilere yol açacak şekilde hiperkalsemi (kanınızdaki kalsiyum düzeylerinin

normalden daha yüksek düzeylere çıkması):

– iştahta azalma (anoreksi)

– bulantı

– kusma

– kabızlık

• – karın ağrısı

• – kolay uyarılabilirlik ya da depresyon gibi ruhsal durum bozuklukları

• – çok miktarda su içme (polidipsi)

• – normalden daha fazla idrara çıkma (poliüri)

• – böbreklerde kalsiyum birikimine bağlı böbrek hastalığı (nefrokalsinoz)

• – böbrek taşları

• – koma (bilinç kaybı durumu)

• – ağızda tebeşirimsi tad

• – yüz ve boyunda kızarma

• – derideki kan damarlarında genişleme.

– Aşağıdaki belirtilere yol açacak şekilde ve özellikle böbrek yetmezliği olanlarda görülebilen hipokalemi (kanınızdaki potasyum düzeylerinin normalden daha düşük düzeylere düşmesi) ve metabolik alkaloz (kanınızın normalden daha bazik hale gelmesi): – mizaçta değişiklikler

– yorgunluk

• – solukta kesilme

• – kaslarda sertleşme

• – kaslarda seyirme

• – kaslarda kasılmalar.

Bu belirtilerden herhangi biri sizde görülürse acilen doktorunuza haber veriniz. Size uygulanan ilaç durdurulacak ve belirtilerinize yönelik tedaviye başlanacaktır.

LAKTATLI RİNGER ÇÖZELTİSİ’ni kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LAKTATLI RİNGER ÇÖZELTİSİ ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Bulunmamaktadır.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, LAKTATLI RİNGER ÇÖZELTİSİ’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

A

– Kaşıntı

• – Alerjik reaksiyonlar veya yerel ya da yaygın kurdeşen (ürtiker), deride döküntü ve kızarıklık gibi belirtiler

• – Deride şişkinlik, göz çevresi, yüz ve/veya boğazda şişlik

• – Vücutta aşırı su birikimi ve kalp yetmezliği (kalp hastalığı ya da akciğer ödemi olan hastalarda).

• – Burunda tıkanıklık, öksürük, hapşırma, boğazda spazm ve/veya nefes alıp vermede zorluk Yaygın görülen yan etkiler:

• – Elektrolit bozuklukları

• – Endişe durumu (anksiyete)

• – Kalbin normalden hızlı çalışması (taşikardi)

• – Kalbin normalden yavaş çalışması (bradikardi)

• – Göğüste sıkışma hissi, göğüs ağrısı (taşikardi ve bradikardiyle beraber)

Yaygın olmayan yan etkiler:

• – Kasılmalar

Çok seyrek görülen yan etkiler:

• – Panik atak

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

E ğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şıla şırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan „İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. laktatli ri̇nger çözelti̇si̇’nin saklanması

LAKTATLI RİNGER ÇÖZELTİSİ’ni çocukların göremeyeceği veya erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış şişeler saklanmamalı; uygulamanın yapıldığı sağlık kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.

Her bir şişenin etiketinde son kullanma tarihi yazmaktadır. Bu tarih geçmişse size bu ilaç verilmeyecektir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LAKTATLI RİNGER ÇÖZELTİSİ’ni kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:1 34303

Küçükçekmece/İSTAN­BUL

Tel : 0212 692 92 92

Faks: 0212 697 00 24

İmal yeri:

Deva Holding A.Ş.

Dumlupınar Mah. Ankara Cad.

No.2 41135

Kartepe/ KOCAELİ ‘dir.

Bu kullanma talimatı 30.03.2016 ta­rihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.

Ek ilaçlar, aseptik koşullarda bir iğne yardımı ile infüzyon öncesi ve sırasında katılabilir. Oluşan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan önce belirlenmiş olmalıdır.

Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacın çözeltiyle tümüyle karışmış olması gereklidir. Ek ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmak üzere saklanmamalıdır.

Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, ürüne pirojen kontaminasyonuna bağlı ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infüzyona hemen son verilmelidir.

Tek kullanımlıktır.

Kısmen kullanılmış çözeltiler saklanmamalıdır.

Kısmen kullanılmış şişeler yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlanmamalıdır.

Ek ilaç ekleme:

Dikkat: Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımında geçimlilik kontrol edilmelidir.

Uygulama öncesi ilaç ekleme

• 1. Şişenin tıpası dezenfekte edilir.

• 2. Eklenecek ilaç 19–22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle şişe içine eklenir.

• 3. Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır.

Dikkat: İçine ek ilaç uygulanmış şişeler saklanmamalıdır.

Uygulama sırasında ilaç ekleme

• 1. Setin klempi kapatılır.

• 2. Şişenin tıpası dezenfekte edilir.

• 3. Eklenecek ilaç 19–22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle şişenin içine uygulanır.

• 4. Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir.

• 5. Bu pozisyondayken şişeye hafifçe vurularak çözelti ve ek ilacın karışması sağlanır.

• 6. Şişe eski konumuna getirilerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.