LAFLEKS %5 DEKSTROZ %0,2 SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

Damar içine uygulanır.

Etkin maddeler: Her bir litre çözelti 2 gram(2 mg/m) sodyum klorür (tuz) ve 50 gram(50 mg/ml) dekstroz monohidrat içerir. İyon konsantrasyonları; mEq/ml (mmol/L); Sodyum:34 (34), Klorür: 34 (34).

Yardımcı maddeler: Steril enj eksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. ilaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında;

1. LAFLEKS %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ nedir ve ne için kullanılır?

2. LAFLEKS %5DEKSTROZ %0.2 SODYUMKLORÜR ÇÖZELTİSİ’nikullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LAFLEKS %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUMKLORÜR ÇÖZELTİSİ nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LAFLEKS %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUMKLORÜR ÇÖZELTİSİ’nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. LAFLEKS %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM

LAFLEKS %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ vücut için yaşamsal önemi olan sodyum, klorür iyonları ile dekstroz içeren damar içi yoldan kullanılan steril bir çözeltidir.

LAFLEKS %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ, 100, 150, 250, 500 ve 1000 mililitrelik torbalarda sunulmuştur. Bu esnek torbaların dışında daha kalın koruyucu bir dış kılıf bulunur. Setli ve setsiz iki formu bulunmaktadır.

Vücuttan kaybedilen sıvının ve tuzun yerine konmasında işe yarar. Ayrıca vücudun enerji ihtiyacının bir bölümünü de karşılar.

Vücudun susuz ve tuzsuz kalması (dehidratasyon) durumunun tedavisinde ve bu durumun oluşmasını önlemek için kullanılır. Özellikle ameliyat öncesi ve sonrası bakımında, böbrek fonksiyonlarını başlatabilecek bir ilaç olarak tercih edilir.

LAFLEKS %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ, konsantre formda bulunan bazı damar içi uygulamaya uygun ilaçların damar içine uygulanmadan önce seyreltilmesi amacıyla da kullanılmaktadır.

2. lafleks %5 dekstroz %0.2 sodyum klorür çözelti̇si̇ kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

LAFLEKS % 5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ bir çok hastada emniyetli bir ilaçtır. Ancak kalbiniz, böbrekleriniz, karaciğeriniz veya akciğerlerinizde sorunlar varsa, şeker hastasıysanız ya da vücudunuzda aşırı tuz birikimine bağlı şişlikler (ödem) varsa doktorunuz bu ilacı size uygulamamaya karar verebilir.

LAFLEKS %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ’ni a

Daha önce LAFLEKS %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ, içerdiği etkin maddeler ya da yardımcı maddeleri içeren ilaçları aldığınızda alerjik bir tepki gösterdiyseniz, yani sizde aniden soluk kesilmesi, hırıltılı solunum, deri döküntüleri, kaşıntı ya da vücudunuzda şişme gibi belirtiler oluştuysa bu ilacı KULLANMAYINIZ.

Ayrıca mısır kaynaklı ürünlere karşı alerjiniz varsa da bu ilacı KULLANMAYINIZ.

Alerjiniz olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

LAFLEKS %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ’ni a

Eğer sizde aşağıdaki hastalıklardan biri varsa:

> Kalp yetmezliği,

> Ciddi böbrek yetmezliği,

> İdrar yollarında tıkanıklık,

• > Vücudunuzda veya kol ya da bacaklarınızda su toplanması (ödem) ve özellikle de ameliyattan hemen sonraki dönemdeyseniz ya da yaşlı iseniz bu ilaç size dikkatle uygulanmalıdır.

Eğer,

• > Şeker hastalığınız varsa,

• > Herhangi bir nedenle karbonhidratlara karşı tahammülsüzlüğünü­z varsa

• > Bu ilaç size dikkatle uygulanmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Eğer,

• > Bu ilaç size elektronik bir pompa aracılığıyla uygulanacaksa, torbanın tümüyle boşalmadan önce pompanın çalışmasının durmuş olduğuna dikkat edilmelidir.

• > Bu ilacın size uygulanırken kullanılan boruların (setlerin) 24 saatte bir değiştirilmesi önerilir.

• > Ayrıca yalnızca torbanın sağlam ve sızdırmıyorsa, içindeki çözelti berraksa kullanılmalıdır.

LAFLEKS %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

LAFLEKS %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ damar yoluyla uygulanan bir ilaçtır; uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuzaya da eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, gebelik döneminde LAFLEKS %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ’ni kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danı ş ınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuzaya da eczacınıza danı şınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, emzirme döneminde LAFLEKS %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ’ni kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

LAFLEKS %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ’nin araç ya da makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

LAFLEKS %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ’nin içeri

LAFLEKS %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ’nin içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Di

Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz. LAFLEKS %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ, bazı ilaçlarla geçimsizdir.

Geçimsiz olduğu bilinen bu ilaçlar çözeltiye eklenmemeli; bu ilaçların seyreltilmesi için başka çözeltiler tercih edilmelidir: Aşağıdakiler geçimsiz olduğu bilinen ilaçlardandır.

• Ampisilin sodyum
• Mitomisin
• Amfoterisin B
• Eritromisin laktobinat

Ayrıca çözeltiye eklenecek herhangi başka bir ilaçla olabilecek bir geçimsizlik riskini en aza indirmek için, karıştırma işleminden hemen sonra, uygulamadan önce ve uygulama sırasında belirli aralarla uygulaması yapılacak son karışımda herhangi bir bulanıklık veya çökelme olup olmadığı sağlık görevlisi tarafından kontrol edilecektir.

Çözelti kanla birlikte aynı setten uygulanmamalıdır.

LAFLEKS %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ, karbenoksolon (mide ülserinde mide yüzeyini koruyucu olarak kullanılır), kortikosteroid (çeşitli alerjik durumlarda damar içi yoldan, astım vb alerjik solunum yolu hastalıklarda solunum yoluyla ve çeşitli alerjik durumlarda cilt üzerine sürülerek kullanılan bir ilaç) veya kortikotropin (beyinden salgılanan bir hormondur; eksikliğinde ilaç olarak kullanılır) kullanan hastalarda dikkatli uygulanmalıdır. Böbrek işlevleri iyi olan aç hastalara, özellikle hastanın digitalis türü kalp ilaçlarıyla tedavi altında olduğu durumlarda, LAFLEKS %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ yeterli potasyum eklenerek uygulanmalıdır.

E ğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. lafleks %5 dekstroz %0.2 sodyum klorür çözelti̇si̇ nasıl kullanılır?sizin bu ilaca hangi miktarlarda ihtiyacınız olduğuna ve size ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir. buna yaşınız, vücut ağırlığınız ve bu ilacın size uygulanma nedenine göre karar verecektir. doktorunuz size ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz LAFLEKS %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Toplardamarlarınıza uygun bir plastik set aracılığıyla kullanılır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklar için, doz ve uygulama setinin boyutuna uygulamayı öneren doktor tarafından karar verilir.

Yaşlılarda kullanımı:

Karaciğer, böbrek ya da kalp işlevlerinde azalma daha sık görüldüğünden ve birlikte başka hastalık görülme ya da başka ilaç kullanma olasılığı daha fazla olduğundan genel olarak yaşlılarda doz seçimi dikkatle ve genelde doz aralığının mümkün olan en alttaki sınırı alınarak yapılmalıdır.

Bu ilaç büyük oranda böbrekler yoluyla atıldığından, böbrek işlevlerinin bozuk olduğu durumlarda ilacın zararlı etkilerinin görülme riski artar. Yaşlılarda böbrek işlevlerinin azalması daha fazla olduğundan doz seçiminde dikkatli olunmalı ve tedavi sırasında böbrek işlevleri izlenmelidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda doktorunuz hastalığınızın şiddetine bağlı olarak bu ilacı size uygulamayabilir; uygulamaya karar verdiği durumlarda ise sizi uygulama sırasında dikkatle izleyecektir.

Eğer LAFLEKS %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LAFLEKS %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ kullandıysanız:

LAFLEKS %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUMKLORÜR ÇÖZELTİSİ’ni kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı ş sanız bir doktor veya eczacı ile konu s unuz.

LAFLEKS %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ’ni kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LAFLEKS %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ ile tedavi sonlandırıldı

Bulunmamaktadır.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi LAFLEKS %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere yol açabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, LAFLEKS %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ’ni kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yaygın ya da yerel bir kurdeşen (ürtiker) durumu, hırıltılı solunum, göğsünüzde sıkışma hissi, tansiyonunuzun düşmesi, yüksek ateş, hastalık hissi, midede ağrı ya da titreme/nezle benzeri belirtiler.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LAFLEKS %5 DEKSTROZ ÇÖZELTİSİ’ne karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

A

• Vücutta su birikimi, şişlikler (ödem) ve sıvı birikimine bağlı olan (konjestif) kalp yetmezliğinde ağırlaşma
• Vücudunuzdaki sıvı miktarının azalması ve vücudunuzun susuz kalması (dehidratasyon)
• Kanınızdaki iyon adı verilen maddelerden bazılarının (potasyum, magnezyum, fosfat vb) düzeylerinde azalmalar
• Kan şekerinizde yükselme (hiperglisemi)
• Vücut sıvılarının daha asidik olması (asidoz)
• Baş ağrısı
• Baş dönmesi
• Huzursuzluk hali
• Aşırı uyarılabilirlik hali
• Kasılmalar
• Koma ve ölüm
• Kalp çarpıntısı (taşikardi)
• Tansiyonda yükselme
• Dolaşan kan hacminin artması (hipervolemi)
• Akciğerlerde sıvı birikimi (ödem)
• Solunum yavaşlaması
• Solunum durması
• Bulantı, kusma, ishal, karında kramplar, susama hissi, tükürük miktarında azalma
• Terlemede azalma
• Kaslarda seyirme ve sertleşme
• Böbrek yetmezliği
• İdrar miktarınızda artış
• Ateş, halsizlik
• Uygulamanın yapıldığı bölgeden damar dışına sızma.
• Uygulamanın yapıldığı bölgenin çevresinde ağrı, kızarıklık, şişme
• Uygulamanın yapıldığı bölgede iltihaplanma
• Uygulamanın yapıldığı damarlarda tahriş
• Uygulamanın yapıldığı bölgeden başlayarak toplardamarlar boyunca yayılan iltihaplanma Uygulamanın yapıldığı bölgeden başlayarak toplardamarlarınızı tıkayan pıhtıların oluşumu Uygulamanın yapıldığı yerde iltihaplanma
• Uygulamanın yapıldığı yerden başlayarak toplardamarlar boyunca yayılan sertlik, kızarıklık ya da şişlik

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’a bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şila şırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. LAFLEKS %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ’nin saklanması

LAFLEKS %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ’ni çocukların göremeyece ği, eri şemeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C nin altndaki oda sıcaklığında doğrudan ışık almayan yerde saklayınız.

Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış torbalar saklanmamalı; uygulamanın yapıldığı sağlık kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.

Her bir torbanın etiketinde son kullanma tarihi yazmaktadır. Bu tarih geçmişse size bu ilaç verilmeyecektir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LAFLEKS %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ’ni kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız!Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: MS Pharma İlaç San. ve Tic. A.Ş

Ergene/Tekirdağ

Tel:+090 282 655 55 05

Üretim Yeri: MS Pharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Ulaş OSB Mah. D100 Cad. Ergene 2 OSB No:28/1

Ergene/Tekirdağ

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.

Ek ilaçlar, aseptik koşullarda enjeksiyon ucundan bir iğne yardımı ile infüzyon öncesi ve sırasında katılabilir. Oluşan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan önce belirlenmiş olmalıdır.

Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacın çözeltiyle tümüyle karışmış olması gereklidir. Ek ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmak üzere saklanmamalıdır.

Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, ürüne pirojen kontaminasyonuna bağlı ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infüzyona hemen son verilmelidir.

Tek kullanımlıktır.

Kısmen kullanılmı

Kısmen kullanılmış torbalar yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlanmamalıdır.

Açmak için:

• 1. Dış ambalajın sağlamlığını ve sızıntı olup olmadığını kontrol ediniz; ambalaj hasar gördüyse kullanmayınız.

• 2. Koruyucu dış ambalajı yırtarak açınız.

• 3. Koruyucu ambalaj içindeki torbanın sağlam olup olmadığını sıkarak kontrol ediniz. Torba içindeki çözeltinin berraklığını ve içinde yabancı madde içermediğini kontrol ediniz.

Uygulama hazırlıkları:

• 1. Torbayı asınız.

• 2. Uygulama ucundaki koruyucu kapağı çıkarınız.

• 3. Uygulama setinin spaykını, uygulama ucuna sıkıca batırınız.

• 4. Çözeltinin hastaya uygulanması için setin kullanım talimatına uyulmalıdır.

Ek ilaç ekleme:

Dikkat: Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımında geçimlilik kontrol edilmelidir.

Uygulama öncesi ilaç ekleme

• 1. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.

• 2. Eklenecek ilaç 19–22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle torba içine eklenir.

• 3. Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır. Potasyum klorür gibi yoğun ilaçlarda torbanın uygulama çıkısına, yukarı pozisyondayken hafifçe vurularak karışması sağlanır.

Dikkat: İçine ek ilaç uygulanmış torbaları saklamayınız.

Uygulama sırasında ilaç ekleme

• 1. Setin klempi kapatılır.

• 2. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.

• 3. Eklenecek ilaç 19–22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enj ektörle ilaç uygulama ucundan uygulanır.

• 4. Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir.

• 5. Bu pozisyondayken torbanın uygulama çıkısı ve enjeksiyon girişine hafifçe vurularak çözelti ve ek ilacın karışması sağlanır.

• 6. Torbayı eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.