KISA ÜRÜN BİLGİSİ - KWELL - P MEDİKAL ŞAMPUAN
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
KWELL-P Medikal Şampuan
2. KALIT ATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
_________________________________mg/27.5ml (1 doz)
Piretrin 82.5000 mg
Piperonil bütoksid 825.0000 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1'e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Şampuan
Berrak, sarı likit
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
KWELL-P Medikal Şampuan baş biti (pediculus capitis) ve kasık biti (phthirus pubis) enfestasyonlannın tedavisinde kullanılır.
4.2. pozoloji ve uygulama şekli
Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde, erişkinler ve çocuklarda (6 aylıktan büyük) tedavi: Kuru saç ve cilt yeterli miktarda Kwell-P Medikal ile ıslatılır. Bit bulaşmış olan bölgelerin Kwell-P ile iyice ıslanması sağlanarak 10 dakika bekletilir. Daha sonra azar azar su ilave edilip ovuşturularak şampuanın iyice köpürmesi sağlanır. Su ile iyice durulanır. Ölü bit ve yumurtaların temizlenmesi için tarak kullanılabilir. 24 saat içinde iki kereden fazla kullanılmamalıdır. Gerekirse 7–10 gün sonra tekrar uygulanabilir.
Cinsiyet: Veri yoktur.
4.3. kontrendikasyonlar
KWELL-P, içeriğindeki maddelere aleıjisi olan kişilerce kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri
KWELL -P, haricen kullanılır, lokal uygulama içindir. Ağızdan alınmaz. Yanlışlıkla bulaştığında gözler hemen bol ve temiz su ile yıkanmalıdır. Saç derisinin tamamına uygulamadan önce saçın küçük bir alanına uygulamak önemlidir.
Çocuklarda kullanımı: 6 aylık ve daha büyük çocuklarda güvenle kullanılabilir. 6 aylıktan küçük çocuklar doktor tavsiyesi ile tedavi edilmelidir. Ailede bir enfestasyon görüldüğünde, tüm aile bireylerinin koruyucu olarak ilacı kullanmaları önerilir.
Bu tıbbi ürün içeriğinde alkol bulunmaktadır. Alkol lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bilinmemektedir.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c
Doktora danışılmalıdır.
Hamilelik ve süt verme döneminde kullanılmamalıdır. Doktora danışılmalıdır.
Hamilelik ve süt verme döneminde kullanılmamalıdır. Doktora danışılmalıdır.
Bilinmemektedir.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Uygulanabilir değildir.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Bilinmemektedir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir ( ; eposta: tü ; tel:O 800 314 00 08; faks:0 312 218 35 99).
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Yanlışlıkla ilacın içilmesi durumunda gastrik lavaj (mide yıkaması) uygulanmalı ve tıbbi gözetim altında tutulmalıdır.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1 farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Ektoparazitisidler
ATCkodu: P03AC51
Piretrinler, doğal olarak elde edilen pestisidlerdir. Ektoparazitin sinir sistemine etki ederek, onun felç sonucu ölmesini sağlarlar. Piperonil butoksid, ektoparazitin metabolizasyonda rol oynayan bazı enzimleri (hidrolitik enzimler) inhibe ederek parazitin ölmesini sağlarlar. Sineıj istik etkisinden dolayı, piretrinler ile birlikte kullanılırlar. Formülüne alkol eklendiğinden yumurtaları yok edici (ovisid) etkisi artmıştır.
5.2 farmakokinetik özellikler
Uygulanabilir değildir.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Uygulanabilir değildir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Piretrinler Piperonil bütoksid
Kokusuz karosen White mineral oil
Triethanolamine lauryl sülfat çözeltisi
Isopropyl alkol
Hexadesil alkol
Lauryl dimetilamin oksit
Polyoxyetilen (23) lauril eter
Polyoxyetilen (4) lauril eter
Fragrance (91026)
Deiyonize su
6.2. geçimsizlikler
Geçerli değil.
6.3. raf ömrü
24 ay
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
30°C nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
Yüksek yoğunluklu polietilen şişe ve polipropilen kapak.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‚Tıbbi Atıkların Kontrol Yönetmeliği‘ ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik'lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Ali Raif İlaç San. A.Ş.
Yeşilce Mahallesi Doğa
Sokak No: 4 34418
Kagıthane/İstanbul
Tel: 0212 316 78 00
Faks: 0212 316 78 78
8. ruhsat numarasi
160/55
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi:03.06.1992–160/55
Ruhsat yenileme tarihi: