KURSEPT ÇÖZELTİ, 50 G - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

KURSEPT çözelti, 50 g

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Etkin maddeler:

1 g çözelti içerisinde:

Alüminyum hidroksiklorit 190 mg

Triklozan 10 mg

1 g krem içerisinde:

Butil hidroksitoluen (E321) 0,2 mg

Propilen glikol 50 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Çözelti

Kendine özgü (karakteristik) kokulu, ş effaf çözelti

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

KURSEPT, antimikrobiyal etkinin de gerekli görüldüğ ü her türlü hiperhidrozis; özellikle koltuk altı, ayak ve ellerde görülen aş ırı terleme nedeniyle oluş an ve uygun ortamda kısmen mikroorganizmaların faaliyeti sonucu ortaya çıkan koku yayılmasına karş ı kullanılır. Deri kıvrımlarında sık görülen ve aş ırı terlemeler sonucu ortaya çıkan ikincil enfeksiyonlarda ve intertrigo, yürüyüş esnasında oluş abilecek ayaktaki büllerin önlenmesinde KURSEPT kullanılabilir.

4.2. pozoloji ve uygulama şeklidoktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde kursept; akşamları yatmadan önce gerekli görülen bölgeye püskürtülerek uygulanır.

KURSEPT’in ilk 3–4 gün günde 1 kez, sonrasında ise her 2 veya 3 günde 1 kez geceleri kullanımı genellikle yeterli olur.

Sadece topikal olarak uygulanır.

Böbrek / karaciğ er yetmezliğ inde KURSEPT'in etkinliğ i ve güvenilirliğ i araş tırılmamış tır.

Pediyatrik hastalarda KURSEPT'in etkililik ve güvenliliğ i araş tırılmamış tır.

Geriyatrik hastalarda KURSEPT'in etkililik ve güvenliliğ i araş tırılmamış tır.

4.3. kontrendikasyonlar

Alüminyum hidroksiklorite, triklozana veya KURSEPT'in herhangi bir bileş enine alerjisi veya aş ırı duyarlılığ ı olan hastalarda kontrendikedir.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

KURSEPT haricen kullanılır.

Gözlerle temas ettirilmemelidir.

Enfekte olmuş cilde ve açık yaraların üzerine KURSEPT uygulanmasından kaçınılmalıdır.

Bazı bireylerde KURSEPT kullanımı sonrası cilt üzerinde aş ırı kuruluk görülebilir. Doz ve kullanım sıklığ ının azaltılmasıyla, bu durum kolaylıkla normal hale gelebilmektedir.

KURSEPT, kumaş lar ile temas ettirilmemelidir.

Çocukların göremeyeceğ i ve eriş emeyeceğ i yerlerde saklanmalıdır.

KURSEPT'in içeriğ inde bulunan:

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileş imi yoktur.

Bu konuda yapılmış bir çalış ma bulunmamaktadır.

Bu konuda yapılmış bir çalış ma bulunmamaktadır.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c

Topikal olarak kullanılan KURSEPT'in, gebelik potansiyeli bulunan kadınlar ve doğ um kontrolü üzerindeki etkisi ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Alüminyum hidroksikloritin ve triklozanın gebe kadınlarda kullanımına iliş kin yeterli veri mevcut değ ildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalış malar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal geliş im ve/veya doğ um ve/veya doğ um sonrası geliş im üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İ nsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

KURSEPT gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Alüminyum hidroksiklorit topikal olarak deriden emilmemektedir.

Alüminyum hidroksikloritin ve triklozanın insan sütüyle atılıp atılmadığ ı bilinmemektedir. Alüminyum hidroksikloritin ve triklozanın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araş tırılmamış tır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağ ına ya da KURSEPT tedavisinin durdurulup durdurulmayacağ ına / tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağ ına iliş kin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından yararı ve KURSEPT tedavisinin emziren anne açısından yararı dikkate alınmalıdır.

Alüminyum hidroksiklorit topikal olarak deriden emilmemektedir.

Üreme yeteneğ i üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

KURSEPT kullanımının araç ve makine kullanımına bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Aş ağ ıdaki sıklık grupları kullanılmış tır:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000; çok seyrek (<1/10.000); bilinmeyen (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Bilinmeyen sıklıkta: Ciddi alerjik reaksiyonlar (döküntü, ürtiker, kaş ıntı, nefes almada zorluk, ağ ız, yüz, dudaklar veya dilde ş iş me).

Bilinmeyen sıklıkta: Aş ırı kuruluk

Çok yaygın: Tedavi edilen alanlarda geçici yanma, kaş ıntı, iğ ne batması hissi, karıncalanma.

Ş üpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası ş üpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taş ımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağ lar. Sağ lık mesleğ i mensuplarının herhangi bir ş üpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir ( ; e- posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. doz aşımı ve tedavisi

KURSEPT kullanımı sonucu doz aş ımı geliş mesi konusunda bir bilgi bulunmamaktadır.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Antiseptik ve Dezenfektanlar – Alüminyum ajanları

ATC Kodu: D08 AB

Alüminyum hidroksiklorit; antihidrotik, antibakteriyel ve antifungal etkilere sahip bir alüminyum tuzudur.

Alüminyum tuzları; ekrin ter bezlerinin kanallarına fiziksel blokaj yaparak, salgılanan terin yüzeye gelmesini önler ve bu ş ekilde antiperspiran etkilerini gösterirler.

Alüminyum hidroksiklorit, antibakteriyel ve antifungal etkileri ile uygulama bölgesinde ikincil enfeksiyonların ve kötü kokuların oluş masını önlemeye yardımcı olur.

Triklozan ise, Gram (+) ve Gram (-) bakterilere, bazı mayalara ve küflere karş ı geniş etki spektrumuna sahip antimikrobiyal bir maddedir. Düş ük konsantrasyonlarda lipit sentezini bloke ederek bakteriyostatik etki gösterir; yüksek konsantrasyonlarda ise membran destabilizasyonu ve K+ çıkış ının indüklenmesi ile hızlı bakterisit etki göstermektedir. Triklozan ayrıca topikal uygulama sonrası antienflamatuvar etki gösterir.

5.2. farmakokinetik özellikleranorganik bir alüminyum bileşiği olan alüminyum hidroksiklorit deriden emilmemektedir.

Alüminyum hidroksikloritin dermatofarmako­kinetiğ i ile ilgili bilgi bulunmamaktadır. Triklozanın farmakokinetiğ i ile ilgili bilgiler ise aş ağ ıda belirtilmiş tir.

Emilim: Uygulanan triklozan dozunun %10'unundan daha az bir miktarı deriden emilir (ortalama % 5,9).

Biyotransforma­syon: Triklozanın metabolizasyonu sırasında glukuronid ve sülfat metabolitleri oluş maktadır.

Eliminasyon: Emilen triklozanın büyük bir kısmı ilk 24 saat içerisinde daha çok idrar yoluyla atılmaktadır. Ortalama eliminasyon yarılanma ömrü 10–11 saat civarındadır.

Do ğ rusallık / do ğ rusal olmayan durum: Bu konuda yapılmış bir çalış ma bulunmamaktadır.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Alüminyum hidroksiklorit ve triklozan için bu konuda yapılmış bir çalış ma mevcut değ ildir.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Gliserin

Propilen glikol

Metoksipolieti­lenglikol 350

Softigen 767

Butil hidroksitoluen (E321)

Etanol

Saf su

6.2. geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizlik yoktur.

6.3. raf ömrü

24 ay.

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

Özel muhafaza ş artları mevcut değ ildir, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığ ında saklanmalıdır.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

50 g’lık polipropilen ş iş ede, pompa kafalı ve kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

ORVA İ laç San. ve Tic. A.Ş.

Atatürk Organize Sanayi Bölgesi

10010 Sok. No:10

35620 Çiğ li / İ ZMİ R

8. ruhsat numarasi

209/75

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇ / ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İ lk ruhsat tarihi: 14.12.2006

Ruhsat yenileme tarihi: 10.02.2014