KREVAL FORTE ŞURUP 15MG/5ML - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI KREVAL FORTE 15 mg/5 mİ şurup

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Her 5 ml’de:

Butamirat sitrat 15,00 mg

Yardımcı maddeler:

Her 5 ml’de

Sodyum sakarin 10,00 mg

Karboksimetil­selüloz sodyum 12,50 mg

Sorbitol (%70) 2000,00 mg

Yardımcı maddeler için 6.1 ’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Şurup

Berrak, renksiz, şurup

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

KREVAL FORTE aşağıdaki durumlarda endikedir:

4JL Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji /uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafindan başka bir şekilde önerilmemiş yetişkin hastalarda günde 3 defa 10 mİ (2 ölçek) olarak uygulanır.

6–12 yaş arasındaki çocuklarda: Günde 3 defa 5 mİ (1 ölçek)

12 yaş üzeri ergenlerde (adolesaniarda): Günde 3 defa 7,5 mİ (1,5 ölçek)

Doktor tarafından reçete edilmediği sürece, maksimum tedavi süresi 1 haftadır (bkz.bölüm 4.4 Özel kullanım uyanları ve önlemleri).

Uygulama şekli:

Oral yoldan kullanılır.

Dereceli ölçek her kullanımda yıkanıp kurulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

KREVAL FORTE böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda araştınlmamıştır.

Pediyatrik popitasyon:

KREVAL FORTE Şurup’un 3 yaşm altındaki çocuklarda kullanımı kontrendikedir.

6 yaş arasındaki çocuklarda kullanımı önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

KREVAL FORTE’un yaşlılarda kullanımı araştınlmamıştır.

43. Kontrendikasyonlar

KREVAL FORTE, butamirat sitrata ya da ürünün bileşenlerinden herhangi birine karşı aşın duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.

3 yaşm altında kullanımı kontrendikedir.

4.4. özel kullanım uyarılan ve önlemleri

öksürük refleksinin butamirat tarafından inhibe edildiğinden ekspektoranlann eşzamanlı kullanımı, mukusun solunum sisteminde birikmesine neden olabilir ki bu durum bronkospazm ve havayolu infeksiyonu riskini artırır. Bu nedenle KREVAL FORTE’un ekspektoranlarla

6 yaşm altında kullanımı önerilmez.

öksürük 7 günden daha uzun sürerse, bir doktor veya eczacıya danışılmalıdır.

KREVAL FORTE sorbitol içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

KREVAL FORTE her 5 ml’sinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bnlnnan kadıniar/Doğnm kontrolü (Kontrasepsiyon)

Butamirat sitratın fetüs ve yenidoğana etkileri tam olarak bilinmediğinden ilacı kullanmak zorunda olanlar uygun bir doğum kontrol yöntemiyle gebelikten korunmalıdır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim Ne veya/doğum /ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Butamirat sürat için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Gebeliğin ilk 3 ayı süresince KREVAL FORTE kullanımından kaçınılmalıdır. Gebeliğin ilk 3 ayından sonra KREVAL FORTE ancak kesin gereklilik görülürse kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Butamirat sitratın ve/veya metabolitlerinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağma ya da KREVAL FORTE tedavisinin doldurulup durdurulmayacağma / tedaviden kaçınılıp, kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve KREVAL FORTE tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

KREVAL FORTE nadir durumlarda uyku haline neden olabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanımı üzerine minör etkisi olabilir. Araç veya diğer dikkat gerektiren işler yapılırken (öm.makine kullanımı) dikkatli olunmalıdır.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Uyku hali

Gastrointestinai hastalıklar

Seyrek: Bulantı, ishal

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Ürtiker

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir ( ; e-posta: ; tel:O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Aşın dozda KREVAL FORTE alınması halinde şu belirtiler görülebilir: uyku hali, bulantı, kusma, ishal, sersemlik ve hipotansiyon.

Genel acil yardım yöntemleri uygulanmalıdır: gastrik lavaj, aktif kömür, hayati fonksiyonların izlenmesi ve gerekiyorsa tedavisi. Bilinen spesifik bir antidotu yoktur.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Öksürük baskılayıcı diğer ilaçlar

ATC Kodu: R05DB13

Butamirat sitrat, kimyasal ve farmakolojik açıdan opium alkaloidlerine benzemeyen bir öksürük baskılayıcıdır.

F. tki mekanizmas ı

Etkin maddenin santral etkili olduğu düşünülmektedir. Bununla birlikte etki mekanizması tem olarak bilinmemektedir. Butamirat sitrat, solunum fonksiyonlarım kolaylaştıran, non-spesifik antikolineıjik ve bronkospazmolitik etkilere sahiptir.

Butamirat sitrat’m alışkanlık oluşturucu etkileri yoktur veya bağımlılık yapmaz.

Butamirat sitrat geniş bir terapötik aralığa sahiptir.

Butamirat sitrat yüksek dozlarda bile iyi tolere edilir ve 6 yaşm üzerindeki çocuklar ve yetişkinlerde öksürüğü dindirmek için uygundur.

5.2. Farmako kinetik özellikler

F.milinr

Eldeki verilere dayanılarak, butamirat esterinin iyi ve hızla emildiği ve tamamen fenil-2-butirik asit ve dietilaminoetok­sietanole hidrolize olduğu varsayılabilir. Besin aliminin etkisi araştırılmamıştır. 2-feniibutirik asit ve dietilaminoetok­sietanole maruziyet 22,5 mg – 90 mg doz aralığında tamamen orantılıdır.

Oral uygulamayı takiben butamirat hızla emilir ve 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg ve 90 mg dozların uygulanmasının 5–10. dakikaları içinde kanda, ölçülebilir konsantrasyonlarda tespit edilmektedir. Tüm dozlar için maksimum plazma konsantrasyonlarına 1 saat içinde, 90 mg için 16,1 nanogram/ml ortalama değerle ulaşılmaktadır.

Başlıca metabolit olan fenil-2-butirik asitin, 90 mg (3052 nanogram/ml) uygulanmasını takiben ortalama maksimum plazma konsantrayonuna yaklaşık 1,5 saat sonra ulaşılır. 90 mg (160 nanogram/ml) uygulanmasını takiben dietil-aminoetoksietanolün ortalama plazma konsantrasyonuna 0,67 saat içinde ulaştığı gözlenmiştir.

Dağılım:

Butamirat sitrat, yüksek oranda proteinlere bağlanmasının yanında, 81–112 L (kg olarak vücut ağırlığına göre) arasında, geniş bir dağılım hacmine sahiptir. 2-fenilbutirik asit tüm dozlarda (22,5–90mg) yüksek oranda (%89,3–91,6) plazma proteinlerine bağlanır. Dietilaminoetok­sietanol bir derece (%23,8–45,7) proteinlere bağlanma gösterir.

Butamiratm plasentayı geçip geçmediği veya süt ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Bivotransformas­von:

Butamirat sitratın, temel olarak fenil-2-butirik asit ve dietilaminoetok­sietanole hidrolizi hızla ve tamamen gerçekleşir. Çeşitli türler üzerinde yapılan çalışmalara dayanılarak, her iki ana metabolitin de öksürük rahatlatıcı etkileri olduğu varsayılmaktadır. Alkolik metabolit ile ilgili insanlardan elde edilen veri yoktur. İnsanlardaki C-14 çalışmalarında plazma proteinlerine güçlü bağlanma (yaklaşık %95, yöntemsel nedenlerle sadece fenil-2-butirik asit gösterilmiştir) gözlenmiştir. Fenil-2-butirik asit, ayrıca para pozisyonunda hidroksilasyon yoluyla kısmi biyotransforma­syona uğrar.

Üç metabolitin atılımı başlıca böbrekler yoluyla gerçekleşir. Karaciğerde konjugasyonun ardından, asit metabolitler geniş oranda glukuronik asite bağlanır. Üriner 2-fenilbutirik asit konjugat düzeyleri plazmadan çok daha yüksektir. Butamirat sitrat üre içinde 48 saate kadar tespit edilebilir ve 96 saatlik numuneleme periyodunda üre içinde atılan butamirat miktarı 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg ve 90 mg dozlarda sırasıyla %0,02, %0,02, %0,03 ve %0,03’tür.

Butamirat sitratın, butamirata ya da konjuge olmamış 2-fenilbutirik aside kıyasla önemli bir yüzdesi dietilaminoetok­sietanol olarak üre içinde atılır. 2-fenilbutirik asit, bıriamirat ve dietilaminoetok­sietanol için ölçülen eliminasyon yan ömrü sırasıyla 23,26–24,42, 1,48–1,93 ve 2,72–2,90 saattir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluklarının butamiratm farmakokinetik parametreleri üzerine etkisi bilinmemektedir.

53 Klinik öncesi güvMİilik verileri

Klinik olmayan verilere göre insan üzerinde konvansiyonel güvenlilik, farmakoloji, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel, üreme ve gelişim toksisitesi çalışmalarına dayanarak özel bir zararı bulunmamaktadır.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Sodyum sakkarin

Benzoikasit

Karboksimetil­selüloz sodyum

Gliserin

Soıbitol (%70’lik)

Kayısı aroması

Deiyonize su

6.2. geçimsizlikler

63. Raf ömrü

24 ay

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

100 mİ ve 200 ml’lik bal rengi cam şişede, 1.25,2.5 ve 5 ml’ye işaretli 1 adet 5 ml’lik kaşık ölçek ile beraber.

6.6. Beşeri tıbbi firnnden arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş

Doğan Arash Cad. No: 219

34510 Esenyur­t/İSTANBUL

Tel: 0212 620 28 50

Faks: 0212 596 20 65

8. RUHSAT NUMARASI(LARI) 242/95

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

îlk ruhsatlandırma tarihi: 04.06.2012

Ruhsat yemleme tarihi: